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NGGCTと呼ばれる脳腫瘍を持つ子供と若者を治療する新しい方法の研究

2026年5月1日 更新者：Children's Oncology Group

化学療法の第 2 相試験とそれに続く応答ベースの全心室 &Amp; 治療。限局性非胚腫性中枢神経系胚細胞腫瘍患者に対する脊柱管照射（WVSCI）

この第 II 相試験では、脳や体の他の部分に転移していない非胚細胞性胚細胞腫瘍 (NGGCT) 患者の導入化学療法に対する患者の反応に基づいて、化学療法と放射線療法 (RT) を組み合わせる最善のアプローチを研究しています (ローカライズされています）。 この研究には次の 2 つの目標があります。1) 導入化学療法によく反応する患者に対する放射線療法を最適化して、脊髄の再発を減少させること、2) 導入化学療法に反応しなかった患者に対して、より高用量の化学療法に続いて従来の RT を利用すること。 カルボプラチン、エトポシド、イホスファミド、チオテパなどの化学療法薬は、細胞を殺傷する、細胞分裂を止める、細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線または高エネルギー陽子を使用して、腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 新たに診断された限局性 NGGCT 患者は、放射線療法を受ける前に化学療法に良好に反応し、化学療法で効果的に除去または減少しない患者よりも、より長期間無病である可能性が高いことが研究で示されています。腫瘍の大きさ。 この研究の目的は、腫瘍が導入化学療法にどの程度反応するかを調べて、次に行う治療を決定することです。 一部の患者には、脊椎と脳の一部に放射線療法が実施されます。 他の人は、脳全体と脊椎への RT の前に、高用量の化学療法と幹細胞移植を受けます。 導入化学療法への反応に基づいて治療を行うと、一部の患者では放射線の副作用が軽減され、限局性 NGGCT を有する他の患者では治療がより効率的なものに調整される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 転帰をモニタリングして、導入化学療法とそれに続く反応評価および全脳室 + 脊椎管照射 (WVSCI) で治療された限局性中枢神経系 (CNS) 非胚細胞性胚細胞腫瘍 (NGGCT) の小児および若年成人が維持されることを確認すること。 ACNS0122 (NCT00047320) と比較して優れた 2 年無増悪生存 (PFS) 率。

Ⅱ． ACNS1123 (NCT01602666) での全心室照射と比較して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成し、WVSCI を受けた患者の脊椎再発の数を減らすことにより、疾患管理を改善すること。

副次的な目的:

I. CR/PR を達成した限局性 NGGCT 患者の導入化学療法および WVSCI に対する奏効率を推定すること。

Ⅱ． CR/PR を達成し、WVSCI を受けた局所 NGGCT 患者の PFS および全生存期間 (OS) を推定すること。

III. 寛解導入療法後に CR/PR 未満で、その後末梢幹細胞レスキューを伴う大量化学療法（HDCSCR）を受けた患者の PFS および OS を推定すること。

IV. 寛解導入後に CR/PR 未満で、その後 HDCSCR を受ける患者の奏効率を推定すること。

探索的目的:

I. 認知機能、社会機能、行動機能、聴覚機能、神経内分泌機能など、放射線モダリティ、光子対陽子に基づいて結果を前向きに比較する。

Ⅱ． 放射線療法後の脊柱の成長と細胞数を身長と体重で測定し、放射線療法中と放射線療法後の全血球数（CBC）の値を、治療法（光子対[対]陽子線治療）と計画された包含/除外に基づいて比較する13歳未満の患者の椎体の。

III. ローカルと比較するには セカンドルック手術に関する中央レビューの推奨事項と、そのような手術を実施するための障壁、および小児NGGCTにおけるそれらの臨床的利点を文書化します。

IV. Children's Oncology Group (COG) Standardized Neuropsychological and Behavioral Battery に従ってテストを行い、ローカライズされた CNS NGGCT を使用する小児および若年成人の認知機能、社会機能、および行動機能を前向きに評価し、縦断的にモデル化すること。

V. 放射線量分布に関して疾患の再発/失敗のパターンを評価する。

概要：

導入化学療法: 患者は、サイクル 1、3、および 5 の 1 日目に 15 ～ 60 分かけてカルボプラチンを静脈内 (IV) で投与し、1 ～ 3 日目にエトポシド IV を 90 ～ 120 分かけて投与します。患者は、60 分かけてイホスファミド IV およびエトポシドも投与しますサイクル 2、4、および 6 の 1 ～ 5 日目に 60 ～ 120 分の IV。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

導入化学療法に対する反応に基づいて、患者は 2 つの計画 (脳室 + 脊椎管照射 [WVSCI] または末梢幹細胞レスキューを伴う大量化学療法 [HDCSCR]) のうちの 1 つに割り当てられます。

  • X 線検査で CR/PR を達成し、マーカーが正常化した患者は、WVSCI に進みます。 マーカーの正規化なしに X 線検査で CR を達成した患者は、HDCSCR に進みます。
  • マーカーの正規化で X 線写真の CR/PR 未満を達成した患者は、セカンドルック手術に進みます (禁忌でない限り)。 セカンドルック手術で成熟奇形腫または生存不能腫瘍が明らかになった場合は、WVSCI に進みます。 セカンドルック手術で生存腫瘍が明らかになった場合は、HDCSCR に進みます。 セカンドルック手術を受けることができない患者は、プロトコル療法から除外されますが、フォローアップのために研究が続けられます。
  • マーカーの正規化なしで X 線写真の CR/PR 未満を達成した患者は、セカンドルック手術に進みます (禁忌でない限り)。 その後、再検査手術が行われるかどうかに関係なく、患者は HDCSCR に進みます。
  • マーカーの正規化なしで X 線写真の PR を達成した患者は、セカンドルック手術に進みます (禁忌でない限り)。 その後、再検査手術が行われるかどうかに関係なく、患者は HDCSCR に進みます。

プラン A (WVSCI 療法): 導入化学療法またはセカンドルック手術の終了から 6 週間以内に、患者は週に 5 日間、1 日 1 回 (QD) WVSCI を受けます (17 分割に続いて 13 分割のブースト投与)。病気の進行や許容できない毒性がないこと。

プラン B (地固め療法 [HDCSCR]): 導入化学療法またはセカンドルック手術の終了から 6 ～ 8 週間以内に、患者は -5 日目から -3 日目に 3 時間にわたってエトポシド IV およびチオテパ IV を受け、末梢血幹細胞を受ける（PBSC）は 0 日目に移植します。その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、週 5 日間（20 分割に続いて 10 分割のブースト線量）、6 週間にわたって放射線療法 QD を受けます。

研究治療の完了後、患者は最大10年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 一時停止
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • 募集
        • Banner Children's at Desert
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：480-412-3100
        • 主任研究者：
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Michael R. Mangum
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica M. Davini
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 一時停止
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael W. Bishop
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-364-7373
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 募集
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：626-564-3455
        • 主任研究者：
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：909-558-4050
        • 主任研究者：
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：562-933-5600
        • 主任研究者：
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-361-4110
        • 主任研究者：
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 一時停止
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Aarati V. Rao
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-966-5934
        • 主任研究者：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：860-545-9981
        • 主任研究者：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • 主任研究者：
          • Asher M. Marks
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey S. Dome
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Stover
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-624-2778
        • 主任研究者：
          • Ziad A. Khatib
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Bradley Gampel
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Jaime M. Libes-Bander
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 一時停止
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Jason R. Fangusaro
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Martha M. Pacheco
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 主任研究者：
          • Alicia Lenzen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
        • 主任研究者：
          • Eugene Suh
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-226-4343
        • 主任研究者：
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Sandeep Batra
          • 電話番号：317-944-8784
          • メール：batras@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Blank Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • 募集
        • Eastern Maine Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-973-4274
        • 主任研究者：
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Children's Cancer Program
        • 主任研究者：
          • Stanley Chaleff
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 主任研究者：
          • Jason M. Fixler
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-726-5130
        • 主任研究者：
          • Laura Wiltsie
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Kee Kiat Yeo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Andrea T. Franson
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • 積極的、募集していない
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 一時停止
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Corewell Health Children's
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：248-551-7695
        • 主任研究者：
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Michael K. Richards
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • 主任研究者：
          • Betty L. Herrington
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Barbara A. Gruner
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
        • 主任研究者：
          • Robin D. Hanson
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-268-4000
        • 主任研究者：
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-955-3949
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • 一時停止
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • 一時停止
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 一時停止
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Angela Ricci
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Derek R. Hanson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：551-996-2897
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-971-5900
        • 主任研究者：
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Saint Peter's University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-8675
        • 主任研究者：
          • Nehal S. Parikh
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 一時停止
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • 募集
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-754-2207
          • メール：HallL@sjhmc.org
        • 主任研究者：
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • 募集
        • Maimonides Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-765-2500
        • 主任研究者：
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-470-3460
        • 主任研究者：
          • Mark P. Atlas
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Sameer Farouk Sait
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Raetz
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • 主任研究者：
          • David N. Korones
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 一時停止
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：914-594-3794
        • 主任研究者：
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Joel A. Kaplan
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jessica M. Sun
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：330-543-3193
        • 主任研究者：
          • Erin Wright
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 主任研究者：
          • Trent R. Hummel
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：216-844-5437
        • 主任研究者：
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • 募集
        • Dayton Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-228-4055
        • 主任研究者：
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 一時停止
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • 募集
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-413-2560
        • 主任研究者：
          • Jason M. Glover
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob A. Troutman
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-6012
        • 主任研究者：
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-427-8991
        • 主任研究者：
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Bradley DeNardo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 主任研究者：
          • Stuart L. Cramer
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 一時停止
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Aditi Bagchi
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：615-342-1919
        • 主任研究者：
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • 募集
        • Driscoll Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Medical City Dallas Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：972-566-5588
        • 主任研究者：
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • El Paso Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najat C. Daw
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jack M. Su
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Voeller
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shafqat Shah
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose M. Esquilin
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Scott and White Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：254-724-5407
        • 主任研究者：
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：801-585-5270
        • 主任研究者：
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa S. Mark
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Christopher Park
        • コンタクト：
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Children's
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • 募集
        • Madigan Army Medical Center
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Forouhar
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • 一時停止
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Sydney Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Draga Barbaric
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：(02) 9382-1721
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • The Children's Hospital at Westmead
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：61-2-9845 1400
        • 主任研究者：
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Steven A. Foresto
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Martin A. Campbell
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • 募集
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 主任研究者：
          • Bruno Michon
        • コンタクト：
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：6477 604-875-2345
        • 主任研究者：
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • IWK Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：905-521-2100
        • 主任研究者：
          • Uma H. Athale
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 一時停止
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • 募集
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Mourad
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 主任研究者：
          • Monia Marzouki
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josee Brossard
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christchurch Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Dodgshun
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：03 364 0640

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、研究登録時に3歳以上30歳未満でなければなりません
  • -患者は、病理学および/または血清または脳脊髄液（CSF）により、鞍上部および/または松果体領域の限局性原発性CNS NGGCTと新たに診断されなければならない 施設の正常または> 10 ng / mLまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）ベータを超えるAFPの上昇> 100mIU/mL。 鞍部上、松果体、および二巣性腫瘍が含まれます。 (CSF腫瘍マーカーおよび細胞診は、登録前21日以内およびプロトコル療法開始前35日以内である必要があります[必要に応じて繰り返す]。 血清腫瘍マーカー、AFP および hCGbeta は、登録およびプロトコル療法の開始の 7 日以内である必要があります [必要に応じて繰り返す])。 大脳基底核またはその他の主要部位は除外されます
  • -次の病理学的要素のいずれかを有する患者は適格です：内胚葉洞（卵黄嚢）、胚性癌腫、絨毛癌、悪性/未熟奇形腫および混合胚細胞腫瘍（GCT）（すなわち、いくつかの純粋な胚細胞腫を含む場合があります） 上記の悪性要素が含まれる場合現在。 成熟奇形腫のみの患者は除外されます。 -成熟奇形腫と混合した純粋な胚細胞腫の患者は除外されます（純粋な胚細胞腫プロトコルの対象となります）
  • -患者は、診断時/登録前にガドリニウムの有無にかかわらず頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）を持っている必要があります。 外科的切除が行われる場合、患者はガドリニウムを使用する場合と使用しない場合の術前および術後の脳 MRI を受けなければなりません。 術後の脳の MRI は、手術後 72 時間以内に取得する必要があります。 -患者が生検のみを受ける場合、術後の脳MRIが推奨されますが、必須ではありません（研究登録の14日以内）
  • -患者は、診断時/登録前にガドリニウムを使用して脊椎MRIを取得する必要があります。 ガドリニウムを含む、または含まない脊椎 MRI が推奨されます (研究登録の 14 日以内)。
  • 医学的に禁忌でない限り、研究登録前に腰椎CSFを取得する必要があります。 患者が手術を受け、手術時に腰椎 CSF 細胞診が得られない場合は、手術後少なくとも 10 日間、研究登録前に実施する必要があります。 偽陽性の細胞診は、手術後 10 日以内に発生する可能性があります。
  • -医学的に禁忌でない限り、患者は登録前にCSF腫瘍マーカーを取得する必要があります。 CSF 迂回処置の時点で得られた心室 CSF (実施されている場合) は、腫瘍マーカーとして許容されますが、腰椎 CSF が好ましいです。 髄液流用と生検/手術を組み合わせる場合は、髄液腫瘍マーカーを最初に収集する必要があります
  • -末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / uL（登録前の7日以内）
  • -血小板数> = 100,000 / uL（輸血に依存しない）（登録前7日以内）
  • -ヘモグロビン> = 8.0 g / dL（赤血球[RBC]輸血を受ける場合があります）（登録前の7日以内）

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン (登録前 7 日以内):

    • 年齢: 最大血清クレアチニン (mg/dL)

      • 3歳から6歳未満: 0.8 (男性)、0.8 (女性)
      • 6歳から10歳未満: 1名(男性)、1名(女性)
      • 10歳から13歳未満: 1.2 (男性)、1.2 (女性)
      • 13歳から16歳未満: 1.5 (男性)、1.4 (女性)
      • >= 16 歳: 男性 (1.7)、1.4 (女性)
  • 総ビリルビン = < 1.5 x 年齢の上限 (ULN) (登録前 7 日以内)

  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <135 U / L（登録前7日以内）

    • 注: この調査の目的のために、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定されています。

  • 次のように定義される中枢神経系機能:

    • 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合、登録することができます
    • -患者は、研究登録前にてんかん重積状態、昏睡状態、または補助換気であってはなりません
  • プロトコル療法は、根治手術または臨床診断から 31 暦日以内に開始する必要があります。 生検のみが実施された場合、生検の日付は根治手術の日付と見なされます。 診断時に生検または不完全切除を受けた後、追加の手術を受けた患者の場合、最後の切除日が最終的な手術日と見なされます。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
  • 神経認知機能と生活の質の評価:

  • 英語、スペイン語、またはフランス語を話す

    • 注: 英語、スペイン語、またはフランス語以外の言語を話す患者は、ACNS2021 への参加を許可されますが、神経認知および生活の質の評価を完了することはできません。
  • -NGGCTの診断前の神経発達障害の病歴は知られていない（例：ダウン症候群、脆弱X、ウィリアム症候群、知的障害）。 NF1の患者は参加が許可されます

  • COG 標準神経心理学的バッテリーのみの追加適格基準: バッテリーを管理する心理学者がいるサイトにある必要があります。

    • 注: COG 標準バッテリーの資格がない場合でも、患者は実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2)、小児生活の質の目録 (PedsQL)、適応行動評価システム第 3 版 (ABAS-3) に記入する必要があります。 )、および子供のための行動評価システム、第 3 版 (BASC-3) アンケート

除外基準:

  • 脳室の外側に腫瘍がある患者（すなわち、大脳基底核、視床）
  • -診断時の腫瘍サンプリング時に成熟奇形腫および非上昇マーカーのみを有する患者
  • -外科的介入およびコルチコステロイド以外のNGGCTの診断のために、以前に腫瘍に向けられた治療を受けた患者
  • -転移性疾患を有する患者（すなわち、MRI評価、腰椎CSF細胞診または播種の術中証拠）

  • -妊娠中の女性患者、胎児毒性および催奇形性の影響がいくつかの治験薬で指摘されているため

    • 注: 血清および尿の妊娠検査は、HCGbeta を分泌する生殖細胞腫瘍のために偽陽性である可能性があります。 施設の基準によって患者が妊娠していないことを確認する
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性
  • -研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意していない生殖能力のある性的に活発な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラン A (化学療法、WVSCI、必要に応じてセカンドルック手術)
詳細な説明の概要を参照してください。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • フルフィラ
  • HSP-130
  • ジンユリ
  • ノイラスタ
  • ノイラスチム
  • ニベプリア
  • PEGフィルグラスチム
  • ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー HSP-130
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ナイベプリア
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー PF-06881894
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー Udenyca
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ジエクステンゾ
  • ペグフィルグラスチム-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • ウデニカ
  • ジエクステンゾ
  • ネウペグ
  • ペグ化G-CSF
  • ペグ化GCSF
  • PEG化顆粒球コロニー刺激因子
  • ペグフィルグラスチム-apgf
  • ペグフィルグラスチム-bmez
  • ペグフィルグラスチム-cbqv
  • デュラスティン
  • トリペグフィルグラスチム
  • フィルネトラ
  • ジーラスタ
  • ペグフィルグラスチム-fpgk
  • ペグフィルグラスチム-pbbk
  • スティムフェンド
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与 (SC) または IV
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • フィルグラスチム-aafi
  • ニベスティム
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
  • グラニクス
  • XM02
  • フィルグラスチム-sndz
  • フィルグラスチム バイオシミラー
  • フィルグラスチム・アユ
  • レレウコ
  • ニュートロヴァル
薬：メスナ
点滴または経口投与
他の名前：
  • メスネックス
  • 2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム
  • オーソブロンク
  • D-7093
  • ファイルナ
  • メルカプトエタンスルホン酸塩
  • メニル
  • メスナム
  • メキサン
  • ミスタブロン
  • ミスタブロンコ
  • ミテサン
  • 粘液
  • ムコレン
  • UCB 3983
  • ウロミテサン
  • じけん
放射線：放射線治療
WVSCI 放射線療法を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：セカンドルック手術
必要に応じてセカンドルック手術を受ける
他の名前：
  • 再手術
  • セカンドルック
  • 外科的修正
手順：生体標本の収集
CSFと血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：プラン B (化学療法、HDCSCR、必要に応じてセカンドルック手術)
詳細な説明の概要を参照してください。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • フルフィラ
  • HSP-130
  • ジンユリ
  • ノイラスタ
  • ノイラスチム
  • ニベプリア
  • PEGフィルグラスチム
  • ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー HSP-130
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ナイベプリア
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー PF-06881894
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー Udenyca
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ジエクステンゾ
  • ペグフィルグラスチム-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
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  • ジエクステンゾ
  • ネウペグ
  • ペグ化G-CSF
  • ペグ化GCSF
  • PEG化顆粒球コロニー刺激因子
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  • ペグフィルグラスチム-bmez
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  • デュラスティン
  • トリペグフィルグラスチム
  • フィルネトラ
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  • ペグフィルグラスチム-fpgk
  • ペグフィルグラスチム-pbbk
  • スティムフェンド
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
薬：チオテパ
与えられた IV
他の名前：
  • テパディナ
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
  • 1,1',1''-ホスフィノチオイリジネトリスアジリジン
  • ジロスタン
  • N,N', N''-トリエチレンチオホスホルアミド
  • チオテパ
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • チホシル
  • ティオ・テフ
  • トリエチレンチオホスホルアミド
  • トリス(1-アジリジニル)ホスフィンスルフィド
  • WR 45312
  • チオホスホアミド
  • SH105
  • SH-105
  • テピュルート
手順：末梢血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
  • 末梢血幹細胞移植
  • 末梢血
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与 (SC) または IV
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • フィルグラスチム-aafi
  • ニベスティム
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
  • グラニクス
  • XM02
  • フィルグラスチム-sndz
  • フィルグラスチム バイオシミラー
  • フィルグラスチム・アユ
  • レレウコ
  • ニュートロヴァル
薬：メスナ
点滴または経口投与
他の名前：
  • メスネックス
  • 2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム
  • オーソブロンク
  • D-7093
  • ファイルナ
  • メルカプトエタンスルホン酸塩
  • メニル
  • メスナム
  • メキサン
  • ミスタブロン
  • ミスタブロンコ
  • ミテサン
  • 粘液
  • ムコレン
  • UCB 3983
  • ウロミテサン
  • じけん
放射線：放射線治療
WVSCI 放射線療法を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：セカンドルック手術
必要に応じてセカンドルック手術を受ける
他の名前：
  • 再手術
  • セカンドルック
  • 外科的修正
手順：生体標本の収集
CSFと血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
故障率
時間枠：入学後2年以内
全心室+脊柱管照射（WVSCI）で治療されたコホートの登録から2年以内の進行または死亡の数によって測定されます。 最終的な分析には、多重度を調整せずに、各故障タイプ (局所、遠隔/脊髄、またはその両方) の故障率の正確な二項信頼区間が含まれます。
入学後2年以内
脊椎不全率
時間枠：入学後2年以内
WVSCIで治療された患者の登録から2年以内の脊椎再発（脊椎単独または脊椎を含む遠隔再発）の数によって測定されます。 最終的な分析には、脊椎不全率の正確な二項信頼区間が含まれます。
入学後2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：イベントのある患者の場合は登録から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、解析時にイベントが発生していない患者の場合は最終フォローアップまで、最大 10 年間評価
WVSCI および HDCSCR + 放射線療法で治療された患者については、個別に推定されます。 Kaplan-Maier ベースの PFS 曲線の推定値が含まれます。追跡できなくなった患者は、一次分析の一部として打ち切り観察として扱われます。
イベントのある患者の場合は登録から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、解析時にイベントが発生していない患者の場合は最終フォローアップまで、最大 10 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：イベントのある患者の登録からあらゆる原因による死亡まで、および分析時に生存している患者の最終フォローアップまで、最大10年間評価
WVSCI および HDCSCR + 放射線療法で治療された患者については、個別に推定されます。 Kaplan-Maier ベースの OS 曲線の推定値が含まれ、フォローアップできなくなった患者は、二次分析の一部として打ち切り観察として扱われます。
イベントのある患者の登録からあらゆる原因による死亡まで、および分析時に生存している患者の最終フォローアップまで、最大10年間評価
病気の再発・失敗のパターン
時間枠：最長10年
放射線量分布に関して探索的に解析する。
最長10年
導入/セカンドルック手術後のX線撮影による完全寛解(CR)/部分寛解(PR)とマーカー正規化率
時間枠：治療開始後約6～9ヶ月
導入化学療法で治療された患者で評価されます。 正確な二項アプローチとその信頼区間を使用して推定されます。
治療開始後約6～9ヶ月
末梢幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法後の X 線撮影による完全寛解 (CR)/部分寛解 (PR) とマーカー正常化率 (HDCSCR)
時間枠：治療開始後最長2年
HDCSCRで治療された患者で評価されます。 正確な二項アプローチとその信頼区間を使用して推定されます。
治療開始後最長2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群内の知能スコアの変化
時間枠：治療開始後60ヶ月までのベースライン
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV)、Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V)、および Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) によって評価されます。年。 1 サンプルの信頼区間を使用して、各治療アーム内の 2 つの時点の間の知能スコアの平均ペアワイズ変化を推定します。
治療開始後60ヶ月までのベースライン
治療群間の知能スコアの変化
時間枠：治療開始後60ヶ月までのベースライン
患者の年齢に応じて、Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI- IV)、Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V)、および Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) によって評価されます。 . 2 サンプル信頼区間アプローチを使用して、2 つのコホート間のスコア変化の差 (WVSCI と HDCSCR) を推定し、2 つの治療戦略の効果の違いを説明します。
治療開始後60ヶ月までのベースライン
各治療アーム内の処理速度/注意の変化
時間枠：治療開始後60ヶ月までのベースライン
WISC-V または WAIS-IV 処理速度指標タスクによって評価されます。 1 サンプルの信頼区間を使用して、各治療アーム内の 2 つの時点間のスコアの平均ペアワイズ変化を推定します。
治療開始後60ヶ月までのベースライン
2 つの治療アーム間の処理速度/注意の変化
時間枠：治療開始後60ヶ月までのベースライン
WISC-V または WAIS-IV 処理速度指標タスクによって評価されます。 2 サンプル信頼区間アプローチを使用して、2 つのコホート間のスコア変化の差 (WVSCI と HDCSCR) を推定し、2 つの治療戦略の効果の違いを説明します。
治療開始後60ヶ月までのベースライン
各腕の即時視覚記憶の変化
時間枠：治療開始後60ヶ月までのベースライン
Children's Memory Scale および California Verbal Learning Test によって評価されます。 必要に応じて、1 サンプル信頼区間を使用して、治療群内の 2 つの時点間のスコアの平均ペアワイズ変化を推定します。
治療開始後60ヶ月までのベースライン
各腕の社会的感情機能の変化
時間枠：治療開始後60ヶ月までのベースライン
子供のための行動評価システム - 第 3 版によって評価されます。 必要に応じて、1 サンプル信頼区間を使用して、治療群内の 2 つの時点間のスコアの平均ペアワイズ変化を推定します。
治療開始後60ヶ月までのベースライン
各腕内の適応機能の変化
時間枠：治療開始後60ヶ月までのベースライン
Adaptive Behavior Assessment System - 第 3 版によって評価されます。 必要に応じて、1 サンプル信頼区間を使用して、治療群内の 2 つの時点間のスコアの平均ペアワイズ変化を推定します。
治療開始後60ヶ月までのベースライン
各腕の健康関連の生活の質の変化
時間枠：治療開始後60ヶ月までのベースライン
Pediatric Quality of Life Inventory バージョン 4.0 によって評価されます。 必要に応じて、1 サンプル信頼区間を使用して、治療群内の 2 つの時点間のスコアの平均ペアワイズ変化を推定します。
治療開始後60ヶ月までのベースライン
2 つの治療群間の健康関連の生活の質の変化
時間枠：治療開始後60ヶ月までのベースライン
Pediatric Quality of Life Inventory バージョン 4.0 によって評価されます。 2 サンプル信頼区間アプローチを使用して、2 つのコホート間のスコア変化の差 (WVSCI と HDCSCR) を推定し、2 つの治療戦略の効果の違いを説明します。
治療開始後60ヶ月までのベースライン
放射線モダリティ（陽子対光子）
時間枠：最長10年
使用された放射線療法のモダリティとの関連で、認知機能、社会機能、行動機能、聴覚機能、神経内分泌機能などの機能的転帰を要約して比較します。 2 つの治療コホート (WVSCI 対 HDCSCR) のそれぞれ内の指定された時点の 2 つのサンプル t 検定を比較に使用します。
最長10年
放射線モダリティによる放射線照射後の成長比較
時間枠：最長10年
椎体温存の有無にかかわらず、陽子線および光子線治療の早期および後期の転帰を比較します。 放射線療法の時点で13歳未満の被験者の身長と体重は、被験者が研究を中止するか、21歳に達するまで、どちらか早い方まで収集されます。 適切な成長曲線に基づいて身長と体重を標準化するパーセンタイル値を使用して、陽子対光子ベースの放射線療法で治療されたコホートを比較します。
最長10年
放射線モダリティによる放射線照射後の全血球計算値
時間枠：治療開始後1年まで
放射線療法中の完全な血球計算値は、陽子ベースと光子ベースの放射線療法のコンテキストでこれらの結果を比較するために使用されます。
治療開始後1年まで
セカンドルック手術に関するローカルと中央のレビューの推奨事項
時間枠：治療開始後1年まで
セカンドルック手術に関するローカルと中央のレビューの推奨事項を要約し、相違点を文書化します。
治療開始後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Shannon M MacDonald、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (推定)

2029年12月21日

研究の完了 (推定)

2029年12月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACNS2021 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-13175 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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