Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en ny måte å behandle barn og unge voksne med en hjernesvulst kalt NGGCT

1. mai 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase 2-forsøk med kjemoterapi etterfulgt av responsbasert helventrikulær &Amp; Spinalkanalbestråling (WVSCI) for pasienter med lokalisert ikke-germinomatøs kimcelletumor i sentralnervesystemet

Denne fase II-studien studerer den beste tilnærmingen for å kombinere kjemoterapi og strålebehandling (RT) basert på pasientens respons på induksjonskjemoterapi hos pasienter med ikke-germinomatøse kimcelletumorer (NGGCT) som ikke har spredt seg til andre deler av hjernen eller kroppen ( lokalisert). Denne studien har 2 mål: 1) å optimalisere stråling for pasienter som responderer godt på induksjonskjemoterapi for å redusere tilbakefall i ryggmargen, 2) å bruke høyere dose kjemoterapi etterfulgt av konvensjonell RT hos pasienter som ikke responderte på induksjonskjemoterapi. Kjemoterapimedisiner, som karboplatin, etoposid, ifosfamid og tiotepa, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler eller høyenergiprotoner for å drepe tumorceller og krympe svulster. Studier har vist at pasienter med nylig diagnostisert lokalisert NGGCT, hvis sykdom reagerer godt på kjemoterapi før de får strålebehandling, er mer sannsynlig å være fri for sykdommen i lengre tid enn pasienter som ikke effektivt eliminerer eller reduserer kjemoterapien. størrelsen på svulsten. Hensikten med denne studien er å se hvor godt svulstene responderer på induksjonskjemoterapi for å bestemme hvilken behandling som skal gis neste gang. Noen pasienter vil få RT til ryggraden og en del av hjernen. Andre vil få høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon før RT til hele hjernen og ryggraden. Å gi behandling basert på respons på induksjonskjemoterapi kan redusere bivirkningene av stråling hos noen pasienter og justere behandlingen til en mer effektiv for andre pasienter med lokalisert NGGCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å overvåke resultatet for å sikre at barn og unge voksne med lokaliserte ikke-germinomatøse kimcelletumorer (NGGCT) i sentralnervesystemet (CNS) behandlet med induksjonskjemoterapi etterfulgt av responsevaluering og bestråling av hele ventrikkel + ryggmargskanal (WVSCI) vil opprettholde utmerket 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate sammenlignet med ACNS0122 (NCT00047320).

II. For å forbedre sykdomskontroll ved å redusere antall tilbakefall i ryggraden for pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og mottar WVSCI sammenlignet med hel ventrikkelstråling på ACNS1123 (NCT01602666).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere responsratene på induksjonskjemoterapi og WVSCI for lokaliserte NGGCT-pasienter som oppnår en CR/PR.

II. For å estimere PFS og total overlevelse (OS) for lokaliserte NGGCT-pasienter som oppnår en CR/PR og mottar WVSCI.

III. Å estimere PFS og OS for pasienter med mindre enn en CR/PR etter induksjon som deretter får høydose kjemoterapi med perifer stamcelleredning (HDCSCR).

IV. For å estimere responsraten for pasienter med mindre enn CR/PR etter induksjon som deretter mottar HDCSCR.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å prospektivt sammenligne utfall basert på strålingsmodalitet, foton versus proton, inkludert kognitiv, sosial og atferdsmessig funksjon, auditiv og nevro-endokrin funksjon.

II. For å sammenligne ryggsøylevekst og celletall etter stråling målt ved høyde og vekt, og fullstendig blodtelling (CBC) verdier under og etter strålebehandling, basert på behandlingsmodalitet (foton versus [vs.] protonterapi) og planlagt inkludering/ekskludering av vertebralkroppen hos pasienter < 13 år.

III. For å sammenligne lokal vs. sentrale gjennomgangsanbefalinger for annengangskirurgi og dokumentere barrierer for å utføre slike operasjoner samt deres kliniske fordel ved pediatrisk NGGCT.

IV. Å prospektivt evaluere og longitudinelt modellere den kognitive, sosiale og atferdsmessige funksjonen til barn og unge voksne med lokalisert CNS NGGCT med testing i henhold til Children's Oncology Group (COG) Standardized Neuropsychological and Behavioral Battery.

V. Å evaluere mønstre for tilbakefall/svikt av sykdom med hensyn til stråledosefordeling.

OVERSIKT:

INDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får karboplatin intravenøst ​​(IV) over 15-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 90-120 minutter på dag 1-3 av syklus 1, 3 og 5. Pasienter får også ifosfamid IV over 60 minutter og etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-5 i syklus 2, 4 og 6. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter blir tildelt 1 av 2 planer (ventrikulær + ryggmargskanalbestråling [WVSCI] eller høydose kjemoterapi med perifer stamcelleredning [HDCSCR]) basert på respons på induksjonskjemoterapi:

  • Pasienter som oppnår radiografisk CR/PR med markørnormalisering fortsetter til WVSCI. Pasienter som oppnår radiografisk CR uten markørnormalisering fortsetter til HDCSCR.
  • Pasienter som oppnår mindre enn radiografisk CR/PR med markørnormalisering, fortsetter til andre-look-kirurgi (med mindre det er kontraindisert). Hvis sekundærkirurgi avslører modent teratom eller ikke-levedyktig svulst, fortsett til WVSCI. Hvis sekundærkirurgi avslører levedyktig svulst, fortsett til HDCSCR. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå andre undersøkelsesoperasjoner, fjernes fra protokollbehandling, men forblir på studie for oppfølging.
  • Pasienter som oppnår mindre enn røntgengrafisk CR/PR uten markørnormalisering fortsetter til andre-look-kirurgi (med mindre kontraindisert). Pasientene fortsetter deretter til HDCSCR uavhengig av om det utføres en ny kirurgi eller ikke.
  • Pasienter som oppnår radiografisk PR uten markørnormalisering fortsetter til andre-look-kirurgi (med mindre kontraindisert). Pasientene fortsetter deretter til HDCSCR uavhengig av om det utføres en ny kirurgi eller ikke.

PLAN A (WVSCI-TERAPI): Innen 6 uker etter slutten av induksjonskjemoterapi eller annengangsoperasjon, gjennomgår pasienter WVSCI én gang daglig (QD) i 5 dager ukentlig (17 fraksjoner etterfulgt av en boostdose for 13 fraksjoner) i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PLAN B (KONSOLIDASJONSTERAPI [HDCSCR]): Innen 6-8 uker etter slutten av induksjonskjemoterapi eller sekundærkirurgi, får pasienter etoposid IV og tiotepa IV over 3 timer på dag -5 til -3 og gjennomgår perifere blodstamceller. (PBSC) transplantasjon på dag 0. Pasienter gjennomgår deretter strålebehandling QD i 5 dager ukentlig (20 fraksjoner etterfulgt av en boostdose for 10 fraksjoner) i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i inntil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Draga Barbaric
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61-2-9845 1400
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steven A. Foresto
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Martin A. Campbell
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Michon
        • Ta kontakt med:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 6477 604-875-2345
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 905-521-2100
        • Hovedetterforsker:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Suspendert
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hovedetterforsker:
          • Monia Marzouki
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josee Brossard
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Suspendert
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Children's at Desert
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Mangum
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica M. Davini
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Suspendert
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael W. Bishop
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Hovedetterforsker:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hovedetterforsker:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Suspendert
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hovedetterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Asher M. Marks
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hovedetterforsker:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Suspendert
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jason R. Fangusaro
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hovedetterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Martha M. Pacheco
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Lenzen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Hovedetterforsker:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Sandeep Batra
          • Telefonnummer: 317-944-8784
          • E-post: batras@iu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Blank Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Stanley Chaleff
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hovedetterforsker:
          • Jason M. Fixler
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Wiltsie
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kee Kiat Yeo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Suspendert
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell Health Children's
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hovedetterforsker:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Betty L. Herrington
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara A. Gruner
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Keith J. August
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Hovedetterforsker:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hovedetterforsker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Suspendert
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Suspendert
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Suspendert
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Ricci
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Derek R. Hanson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Hovedetterforsker:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Suspendert
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-765-2500
        • Hovedetterforsker:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Hovedetterforsker:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • David N. Korones
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Suspendert
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hovedetterforsker:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica M. Sun
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Trent R. Hummel
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Suspendert
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Hovedetterforsker:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Rekruttering
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley DeNardo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart L. Cramer
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Suspendert
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aditi Bagchi
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Hovedetterforsker:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jack M. Su
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hovedetterforsker:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Park
        • Ta kontakt med:
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Children's
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Rekruttering
        • Madigan Army Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Forouhar
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Suspendert
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 364 0640

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >= 3 år og < 30 år på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienter må nylig diagnostiseres med lokalisert primær CNS NGGCT i suprasellar- og/eller pinealregionen ved patologi og/eller serum- eller cerebrospinalvæske (CSF) økning av AFP over institusjonell normal eller > 10 ng/ml eller humant koriongonadotropin (hCG) beta > 100 mIU/ml. Suprasellar, pineal og bifokale svulster er inkludert. (CSF-tumormarkører og cytologi må være innen 21 dager før registrering og innen 35 dager før start av protokollbehandling [gjenta om nødvendig]. Serumtumormarkører, AFP og hCGbeta må være innen 7 dager før registrering og start av protokollbehandling [gjenta om nødvendig]). Basalganglier eller andre primære steder er ekskludert
  • Pasienter med noen av følgende patologiske elementer er kvalifisert: endodermal sinus (plommesekk), embryonalt karsinom, koriokarsinom, ondartet/umodent teratom og blandet kimcelletumor (GCT) (dvs. kan inkludere noe rent germinom) hvis ondartede elementer oppført ovenfor er tilstede. Pasienter med kun modent teratom er ekskludert. Pasienter med rent germinom blandet med modent teratom er ekskludert (vil være kvalifisert for rene germinomprotokoller)
  • Pasienter må ha en kranial magnetisk resonanstomografi (MR) med og uten gadolinium ved diagnose/før innskrivning. Dersom det utføres kirurgisk reseksjon, må pasientene ha preoperativ og postoperativ hjerne-MR med og uten gadolinium. Postoperativ hjerne-MR bør oppnås innen 72 timer etter operasjonen. Hvis pasienten kun har en biopsi, anbefales postoperativ hjerne-MR, men ikke nødvendig (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Pasienter må ha MR med gadolinium oppnådd ved diagnose/før innskrivning. Spine MR med og uten gadolinium anbefales (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Lumbal CSF må innhentes før studieregistrering med mindre det er medisinsk kontraindisert. Hvis en pasient gjennomgår kirurgi og lumbal CSF-cytologi ikke kan oppnås på operasjonstidspunktet, bør den utføres minst 10 dager etter operasjonen og før studieregistrering. Falsk positiv cytologi kan oppstå innen 10 dager etter operasjonen
  • Pasienter må ha CSF-tumormarkører oppnådd før registrering med mindre det er medisinsk kontraindisert. Ventrikulær CSF oppnådd på tidspunktet for CSF-avledningsprosedyre (hvis utført) er akseptabelt for tumormarkører, men lumbal CSF er foretrukket. I tilfelle CSF-avledning og biopsi/kirurgi kombineres, bør CSF-tumormarkører samles inn først
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL (innen 7 dager før påmelding)
  • Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig) (innen 7 dager før påmelding)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner) (innen 7 dager før registrering)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 dager før påmelding):

    • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

      • 3 til < 6 år: 0,8 (mann), 0,8 (kvinne)
      • 6 til < 10 år: 1 (mann), 1 (kvinne)
      • 10 til <13 år: 1,2 (mann), 1,2 (kvinne)
      • 13 til <16 år: 1,5 (mann), 1,4 (kvinne)
      • >= 16 år: mann (1,7), 1,4 (kvinne)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (innen 7 dager før påmelding)

  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (innen 7 dager før påmelding)

    • Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien 45 U/L

  • Sentralnervesystemets funksjon definert som:

    • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får krampestillende og godt kontrollert
    • Pasienter må ikke være i status epilepticus, koma eller assistert ventilasjon før studieregistrering
  • Protokollbehandling må starte innen 31 kalenderdager etter endelig kirurgi eller klinisk diagnose. Hvis det kun ble utført en biopsi, vil biopsidatoen bli betraktet som datoen for den endelige operasjonen. For pasienter som har en biopsi eller ufullstendig reseksjon ved diagnose etterfulgt av tilleggsoperasjon, vil datoen for siste reseksjon anses som datoen for den definitive operasjonen.
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles
  • NEUROKOGNITIV FUNKSJON OG LIVSKVALITETSVURDERING:

  • Engelsk-, spansk- eller fransktalende

    • Merk: Pasienter som snakker et annet språk enn engelsk, spansk eller fransk vil få delta i ACNS2021, men vil ikke fullføre de nevrokognitive og livskvalitetsvurderingene
  • Ingen kjent historie med nevroutviklingsforstyrrelser før diagnosen NGGCT (f.eks. Downs syndrom, skjør X, William syndrom, intellektuell funksjonshemming). Pasienter med NF1 vil få delta

  • Ytterligere kvalifikasjonskriterier kun for COG Standardized Neuropsychological Battery: må være på et sted som har en psykolog til å administrere batteriet

    • Merk: Hvis de ikke er kvalifisert for COG Standardized Battery, bør pasienter fortsatt fullføre Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3) ), og Behaviour Assessment System for Children, tredje utgave (BASC-3) spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svulster lokalisert utenfor ventriklene (dvs. basalganglier, thalamus)
  • Pasienter med kun modent teratom og ikke-forhøyede markører ved tumorprøvetaking ved diagnose
  • Pasienter som har mottatt noen tidligere tumorrettet behandling for sin diagnose av NGGCT annet enn kirurgisk inngrep og kortikosteroider
  • Pasienter med metastatisk sykdom (dvs. MR-evaluering, lumbal CSF-cytologi eller intraoperativt bevis på spredning)

  • Kvinnelige pasienter som er gravide, siden føtal toksisitet og teratogene effekter er notert for flere av studiemedikamentene

    • Merk: Serum- og uringraviditetstester kan være falskt positive på grunn av HCGbeta-utskillende kjønnscelletumorer. Sørg for at pasienten ikke er gravid etter institusjonelle standarder
  • Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plan A (kjemoterapi, WVSCI, andre utseende kirurgi om nødvendig)
Se disposisjon i detaljert beskrivelse.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Pegfilgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighet G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylert G-CSF
  • Pegylert GCSF
  • Pegylert granulocyttkolonistimulerende faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimufeng
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Biologisk: Filgrastim
Gis subkutant (SC) eller IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Legemiddel: Mesna
Gis IV eller oralt
Andre navn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonat
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå WVSCI-strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Second-look kirurgi
Gjennomgå en ny kirurgi om nødvendig
Andre navn:
  • Reoperasjon
  • Gjenta kirurgi
  • Andre titt
  • Kirurgisk revisjon
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av CSF og blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Plan B (kjemoterapi, HDCSCR, sekundært kirurgi om nødvendig)
Se disposisjon i detaljert beskrivelse.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Pegfilgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighet G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylert G-CSF
  • Pegylert GCSF
  • Pegylert granulocyttkolonistimulerende faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimufeng
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Thiotepa
Gitt IV
Andre navn:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-trietylentiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamid
  • Thiofozil
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietylen tiofosforamid
  • Trietylentiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Tiofosfoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepylut
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantasjon
  • PBSCT
  • TRANSPLANTERING AV PERIFER BLODSTAMCELLE
  • Perifert blod
Biologisk: Filgrastim
Gis subkutant (SC) eller IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Legemiddel: Mesna
Gis IV eller oralt
Andre navn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonat
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå WVSCI-strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Second-look kirurgi
Gjennomgå en ny kirurgi om nødvendig
Andre navn:
  • Reoperasjon
  • Gjenta kirurgi
  • Andre titt
  • Kirurgisk revisjon
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av CSF og blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strykprosent
Tidsramme: Innen 2 år etter påmelding
Vil bli målt ved antall progresjoner eller dødsfall innen 2 år etter registrering for kohorten behandlet med hel ventrikkel + ryggmargskanalbestråling (WVSCI). Den endelige analysen vil inkludere et eksakt binomisk konfidensintervall for feilraten for hver av feiltypene (lokalt, fjernt/spinal eller begge) uten justering for multiplisitet.
Innen 2 år etter påmelding
Ryggsviktrate
Tidsramme: Innen 2 år etter påmelding
Vil bli målt ved antall tilbakefall i ryggraden (ryggraden alene eller fjerntliggende tilbakefall inkludert ryggraden) innen 2 år etter registrering hos pasienter behandlet med WVSCI. Den endelige analysen vil inkludere et eksakt binomialt konfidensintervall for spinalsviktfrekvens.
Innen 2 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak for pasienter med hendelser, og til endelig oppfølging for de som er hendelsesfrie på analysetidspunktet, vurdert opp til 10 år
Vil bli estimert separat for de som behandles med WVSCI og med HDCSCR + strålebehandling. Kaplan-Maier-baserte PFS-kurveestimater vil inkluderes, hvor pasienter som går tapt for oppfølging vil bli behandlet som sensurerte observasjoner som en del av primæranalysene.
Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak for pasienter med hendelser, og til endelig oppfølging for de som er hendelsesfrie på analysetidspunktet, vurdert opp til 10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmelding til død uansett årsak til pasienter med hendelser og til endelig oppfølging for de som er i live på analysetidspunktet, vurdert opp til 10 år
Vil bli estimert separat for de som behandles med WVSCI og med HDCSCR + strålebehandling. Kaplan-Maier-baserte OS-kurveestimater vil inkluderes, der pasienter som går tapt for oppfølging vil bli behandlet som sensurerte observasjoner som en del av sekundæranalysene.
Fra innmelding til død uansett årsak til pasienter med hendelser og til endelig oppfølging for de som er i live på analysetidspunktet, vurdert opp til 10 år
Mønstre for tilbakefall/svikt av sykdom
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli analysert på en utforskende måte med hensyn til stråledosefordeling.
Inntil 10 år
Radiografisk fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR) med markørnormaliseringshastighet etter induksjon/second-look kirurgi
Tidsramme: Omtrent 6 til 9 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert hos pasienter behandlet med induksjonskjemoterapi. Vil bli estimert ved hjelp av en eksakt binomial tilnærming og dens konfidensintervall.
Omtrent 6 til 9 måneder etter oppstart av behandling
Radiografisk fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR) med markørnormaliseringshastighet etter høydose kjemoterapi med perifer stamcelleredning (HDCSCR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert hos pasienter behandlet med HDCSCR. Vil bli estimert ved hjelp av en eksakt binomial tilnærming og dens konfidensintervall.
Inntil 2 år etter oppstart av behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intelligensskåre innenfor hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V), og Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), avhengig av pasientens alder. Ett-utvalgs konfidensintervaller vil bli brukt for å estimere gjennomsnittlige parvise endringer i intelligensskåre mellom 2 tidspunkter innenfor hver behandlingsarm.
Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Endring i intelligensskåre mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V), og Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), avhengig av pasientens alder . En 2-utvalgs konfidensintervalltilnærming vil bli brukt for å estimere forskjellen i poengsendringer mellom de to kohortene (WVSCI versus HDCSCR) for å beskrive differensielle effekter av de 2 behandlingsstrategiene.
Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Endring i behandlingshastighet/oppmerksomhet innenfor hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert av WISC-V eller WAIS-IV prosesseringshastighetsindeksoppgaver. Konfidensintervaller med én prøve vil bli brukt for å estimere gjennomsnittlige parvise endringer i skårer mellom 2 tidspunkter innenfor hver behandlingsarm.
Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Endring i behandlingshastighet/oppmerksomhet mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert av WISC-V eller WAIS-IV prosesseringshastighetsindeksoppgaver. En 2-utvalgs konfidensintervalltilnærming vil bli brukt for å estimere forskjellen i poengsendringer mellom de to kohortene (WVSCI versus HDCSCR) for å beskrive differensielle effekter av de 2 behandlingsstrategiene.
Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Endring i umiddelbar visuell hukommelse innenfor hver arm
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert av Children's Memory Scale og California Verbal Learning Test. Konfidensintervaller med én prøve vil bli brukt for å estimere gjennomsnittlige parvise endringer i skårer mellom 2 tidspunkter innenfor behandlingsarmene, etter behov.
Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Endring i sosial-emosjonell funksjon i hver arm
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert av atferdsvurderingssystemet for barn - 3. utgave. Konfidensintervaller med én prøve vil bli brukt for å estimere gjennomsnittlige parvise endringer i skårer mellom 2 tidspunkter innenfor behandlingsarmene, etter behov.
Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Endring i adaptiv funksjon i hver arm
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert av Adaptive Behaviour Assessment System - 3rd Edition. Konfidensintervaller med én prøve vil bli brukt for å estimere gjennomsnittlige parvise endringer i skårer mellom 2 tidspunkter innenfor behandlingsarmene, etter behov.
Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Endring i helserelatert livskvalitet innenfor hver arm
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0. Konfidensintervaller med én prøve vil bli brukt for å estimere gjennomsnittlige parvise endringer i skårer mellom 2 tidspunkter innenfor behandlingsarmene, etter behov.
Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Endring i helserelatert livskvalitet mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Vil bli vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0. 2-utvalgs konfidensintervalltilnærming vil bli brukt for å estimere forskjellen i poengsendringer mellom de to kohortene (WVSCI versus HDCSCR) for å beskrive differensielle effekter av de 2 behandlingsstrategiene.
Baseline opptil 60 måneder etter oppstart av behandling
Strålingsmodalitet (proton versus foton)
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil oppsummere og sammenligne funksjonelle resultater, inkludert kognitiv, sosial og atferdsmessig funksjon, og auditiv og nevro-endokrin funksjon, i sammenheng med den stråleterapimodaliteten som brukes. To prøve t-tester for spesifiserte tidspunkter innenfor hver av de to behandlingskohortene (WVSCI versus HDCSCR) vil bli brukt for sammenligninger.
Inntil 10 år
Vekstsammenligninger etter stråling etter strålingsmodalitet
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil sammenligne tidlige og sene utfall for proton- og fotonterapi med og uten vertebral kroppssparing. Høyde og vekt på forsøkspersoner som er < 13 år på tidspunktet for strålebehandling, vil bli samlet inn til forsøkspersonene slutter i studiet eller fyller 21 år, avhengig av hva som er tidligere. Persentilverdier som standardiserer høyde og vekt basert på passende vekstkurver vil bli brukt for å sammenligne kohorter behandlet med proton- versus fotonbasert strålebehandling.
Inntil 10 år
Fullfør blodtellingsverdier etter stråling med strålingsmodalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Fullstendige blodtellingsverdier under strålebehandling vil bli brukt for å sammenligne disse resultatene i sammenheng med proton- versus fotonbasert strålebehandling.
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Lokale kontra sentrale vurderingsanbefalinger for annengangskirurgi
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Vil oppsummere de lokale kontra sentrale vurderingsanbefalingene for annengangskirurgi og dokumentere eventuelle avvik.
Inntil 1 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACNS2021 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-13175 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere