Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett nytt sätt att behandla barn och unga vuxna med en hjärntumör som kallas NGGCT

1 maj 2026 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas 2-studie av kemoterapi följt av svarsbaserad helkammar &Amp; Spinal Canal Bestrålning (WVSCI) för patienter med lokaliserad icke-germinomatös könscellstumör i centrala nervsystemet

Denna fas II-studie studerar det bästa sättet att kombinera kemoterapi och strålbehandling (RT) baserat på patientens svar på induktionskemoterapi hos patienter med icke-germinomatösa könscellstumörer (NGGCT) som inte har spridit sig till andra delar av hjärnan eller kroppen ( lokaliserad). Denna studie har 2 mål: 1) att optimera strålning för patienter som svarar bra på induktionskemoterapi för att minska ryggmärgsåterfall, 2) använda högre dos kemoterapi följt av konventionell RT hos patienter som inte svarade på induktionskemoterapi. Kemoterapiläkemedel, som karboplatin, etoposid, ifosfamid och tiotepa, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen eller högenergiprotoner för att döda tumörceller och krympa tumörer. Studier har visat att patienter med nydiagnostiserad lokaliserad NGGCT, vars sjukdom svarar bra på kemoterapi innan de får strålbehandling, är mer benägna att vara fria från sjukdomen under en längre tid än patienter för vilka kemoterapin inte effektivt eliminerar eller minskar tumörens storlek. Syftet med denna studie är att se hur väl tumörerna svarar på induktionskemoterapi för att avgöra vilken behandling som ska ge nästa. Vissa patienter kommer att ges RT till ryggraden och en del av hjärnan. Andra kommer att ges högdos kemoterapi och en stamcellstransplantation före RT till hela hjärnan och ryggraden. Att ge behandling baserad på svaret på induktionskemoterapi kan minska biverkningarna av strålning hos vissa patienter och anpassa behandlingen till en mer effektiv behandling för andra patienter med lokaliserad NGGCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att övervaka resultatet för att säkerställa att barn och unga vuxna med lokaliserade icke-germinomatösa könscellstumörer (NGGCT) i det centrala nervsystemet (CNS) som behandlas med induktionskemoterapi följt av svarsutvärdering och bestrålning av hela kammaren + ryggradskanalen (WVSCI) kommer att upprätthålla utmärkt 2-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) jämfört med ACNS0122 (NCT00047320).

II. Att förbättra sjukdomskontrollen genom att minska antalet ryggradsrelapsar för patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och får WVSCI jämfört med helkammarstrålning på ACNS1123 (NCT01602666).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta svarsfrekvensen på induktionskemoterapi och WVSCI för lokaliserade NGGCT-patienter som uppnår en CR/PR.

II. Att uppskatta PFS och total överlevnad (OS) för lokaliserade NGGCT-patienter som uppnår en CR/PR och får WVSCI.

III. Att uppskatta PFS och OS för patienter med mindre än en CR/PR efter induktion som därefter får högdos kemoterapi med perifer stamcellsräddning (HDCSCR).

IV. Att uppskatta svarsfrekvensen för patienter med mindre än CR/PR efter induktion som därefter får HDCSCR.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att prospektivt jämföra resultat baserade på strålningsmodalitet, foton kontra proton, inklusive kognitiv, social och beteendemässig funktion, auditiv och neuroendokrin funktion.

II. Att jämföra ryggradstillväxt och cellantal efter strålning mätt med längd och vikt, och totala blodvärden (CBC) under och efter strålbehandling, baserat på behandlingsmodalitet (foton kontra [vs.] protonterapi) och planerad inkludering/exkludering av kotkroppen hos patienter < 13 år.

III. För att jämföra lokalt vs. centrala granskningsrekommendationer för sekundärt kirurgi och dokumentbarriärer för att utföra sådana operationer samt deras kliniska nytta vid pediatrisk NGGCT.

IV. Att prospektivt utvärdera och longitudinellt modellera den kognitiva, sociala och beteendemässiga funktionen hos barn och unga vuxna med lokaliserad CNS NGGCT med testning enligt Children's Oncology Group (COG) Standardized Neuropsychological and Behavioral Battery.

V. Att utvärdera mönster av sjukdomsrecidiv/misslyckande med avseende på stråldosfördelning.

ÖVERSIKT:

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterna får karboplatin intravenöst (IV) under 15-60 minuter på dag 1 och etoposid IV under 90-120 minuter på dagarna 1-3 av cyklerna 1, 3 och 5. Patienterna får även ifosfamid IV under 60 minuter och etoposid IV under 60-120 minuter på dag 1-5 i cyklerna 2, 4 och 6. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna tilldelas 1 av 2 planer (ventrikulär + ryggradsbestrålning [WVSCI] eller högdos kemoterapi med perifer stamcellsräddning [HDCSCR]) baserat på svar på induktionskemoterapi:

  • Patienter som uppnår radiografisk CR/PR med markörnormalisering fortsätter till WVSCI. Patienter som uppnår radiografisk CR utan markörnormalisering fortsätter till HDCSCR.
  • Patienter som uppnår mindre än röntgen CR/PR med markörnormalisering fortsätter till en sekundär kirurgi (om det inte är kontraindicerat). Om en sekundär operation avslöjar moget teratom eller icke-livsduglig tumör, fortsätt till WVSCI. Om en sekundär operation avslöjar livskraftig tumör, fortsätt till HDCSCR. Patienter som inte kan genomgå en sekundär operation tas bort från protokollbehandlingen men förblir på studie för uppföljning.
  • Patienter som uppnår mindre än röntgen CR/PR utan markörnormalisering fortsätter till en sekundär kirurgi (om det inte är kontraindicerat). Patienterna fortsätter sedan till HDCSCR oavsett om en sekundär operation utförs eller inte.
  • Patienter som uppnår röntgen-PR utan markörnormalisering fortsätter till en sekundär kirurgi (om det inte är kontraindicerat). Patienterna fortsätter sedan till HDCSCR oavsett om en sekundär operation utförs eller inte.

PLAN A (WVSCI-TERAPI): Inom 6 veckor efter slutet av induktionskemoterapi eller andra ögonoperation genomgår patienter WVSCI en gång dagligen (QD) i 5 dagar i veckan (17 fraktioner följt av en boostdos för 13 fraktioner) i 6 veckor i frånvaron av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PLAN B (KONSOLIDATIONSTERAPI [HDCSCR]): Inom 6-8 veckor efter slutet av induktionskemoterapi eller andra undersökningsoperation får patienterna etoposid IV och tiotepa IV under 3 timmar på dagarna -5 till -3 och genomgår perifera blodstamceller (PBSC) transplantation på dag 0. Patienterna genomgår sedan strålbehandling QD under 5 dagar i veckan (20 fraktioner följt av en boostdos för 10 fraktioner) i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Sydney Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Draga Barbaric
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61-2-9845 1400
        • Huvudutredare:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Queensland Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Royal Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Martin A. Campbell
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Upphängd
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Rekrytering
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Huvudutredare:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Huvudutredare:
          • Michael R. Mangum
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica M. Davini
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Upphängd
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Huvudutredare:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Huvudutredare:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Huvudutredare:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Upphängd
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Rekrytering
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Huvudutredare:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Huvudutredare:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Huvudutredare:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Rekrytering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Huvudutredare:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Huvudutredare:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Upphängd
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jason R. Fangusaro
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Rekrytering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Huvudutredare:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Huvudutredare:
          • Alicia Lenzen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Huvudutredare:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Huvudutredare:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sandeep Batra
          • Telefonnummer: 317-944-8784
          • E-post: batras@iu.edu
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Huvudutredare:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Rekrytering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Huvudutredare:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Huvudutredare:
          • Stanley Chaleff
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rekrytering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Huvudutredare:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Huvudutredare:
          • Laura Wiltsie
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Kee Kiat Yeo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Upphängd
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Corewell Health Children's
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Huvudutredare:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Huvudutredare:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Barbara A. Gruner
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Huvudutredare:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Huvudutredare:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Huvudutredare:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Huvudutredare:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Upphängd
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Upphängd
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Rekrytering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Upphängd
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Angela Ricci
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Derek R. Hanson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Huvudutredare:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Huvudutredare:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Upphängd
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Rekrytering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Rekrytering
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-765-2500
        • Huvudutredare:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Huvudutredare:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Huvudutredare:
          • David N. Korones
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Huvudutredare:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alice Lee
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Upphängd
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Huvudutredare:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Huvudutredare:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Huvudutredare:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Huvudutredare:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Trent R. Hummel
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Huvudutredare:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Rekrytering
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Huvudutredare:
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Upphängd
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Rekrytering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Huvudutredare:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Huvudutredare:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Rekrytering
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Huvudutredare:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Huvudutredare:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Upphängd
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aditi Bagchi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Huvudutredare:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Huvudutredare:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Rekrytering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Huvudutredare:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Rekrytering
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jack M. Su
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Huvudutredare:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Huvudutredare:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Huvudutredare:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Christopher Park
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Rekrytering
        • Madigan Army Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Upphängd
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Huvudutredare:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 6477 604-875-2345
        • Huvudutredare:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 905-521-2100
        • Huvudutredare:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Upphängd
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrytering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Huvudutredare:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josee Brossard
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • Christchurch Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 364 0640

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara >= 3 år och < 30 år vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Patienter måste nyligen diagnostiseras med lokaliserad primär CNS NGGCT i den suprasellära och/eller pinealregionen genom patologi och/eller serum eller cerebrospinalvätska (CSF) förhöjning av AFP över institutionell normal eller > 10 ng/ml eller humant koriongonadotropin (hCG) beta > 100 mIU/ml. Suprasellära, pineala och bifokala tumörer ingår. (CSF-tumörmarkörer och cytologi måste finnas inom 21 dagar före inskrivning och inom 35 dagar före start av protokollbehandling [upprepa om nödvändigt]. Serumtumörmarkörer, AFP och hCGbeta måste finnas inom 7 dagar före inskrivning och start av protokollbehandling [upprepa om nödvändigt]). Basala ganglier eller andra primära ställen är exkluderade
  • Patienter med något av följande patologiska element är berättigade: endodermal sinus (gulesäck), embryonalt karcinom, koriokarcinom, malignt/omoget teratom och blandad könscellstumör (GCT) (dvs. kan inkludera rent germinom) om maligna element som anges ovan är närvarande. Patienter med endast moget teratom är exkluderade. Patienter med rent germinom blandat med moget teratom är uteslutna (skulle vara berättigade till rena germinomprotokoll)
  • Patienterna måste ha en kranial magnetisk resonanstomografi (MRT) med och utan gadolinium vid diagnos/före inskrivning. Om kirurgisk resektion utförs måste patienter ha preoperativ och postoperativ hjärn-MRT med och utan gadolinium. Den postoperativa hjärn-MRT ska erhållas inom 72 timmar efter operationen. Om patienten endast har en biopsi, rekommenderas postoperativ hjärn-MRT men krävs inte (inom 14 dagar före studieregistreringen)
  • Patienter måste ha en ryggrads-MR med gadolinium som erhålls vid diagnos/före inskrivning. MRT av ryggraden med och utan gadolinium rekommenderas (inom 14 dagar före studieregistrering)
  • Lumbal CSF måste erhållas innan studieregistrering såvida det inte är medicinskt kontraindicerat. Om en patient genomgår operation och lumbal CSF-cytologi inte kan erhållas vid tidpunkten för operationen, bör den utföras minst 10 dagar efter operationen och före studieregistreringen. Falsk positiv cytologi kan inträffa inom 10 dagar efter operationen
  • Patienter måste ha CSF-tumörmarkörer som erhållits före inskrivningen om det inte är medicinskt kontraindicerat. Ventrikulär CSF erhållen vid tidpunkten för CSF-avledningsprocedur (om utförd) är acceptabel för tumörmarkörer men lumbal CSF är att föredra. Om CSF-avledning och biopsi/kirurgi kombineras, bör CSF-tumörmarkörer samlas in först
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/uL (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Trombocytantal >= 100 000/uL (transfusionsoberoende) (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan få transfusioner av röda blodkroppar [RBC]) (inom 7 dagar före inskrivning)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (inom 7 dagar före registreringen):

    • Ålder: Maximalt serumkreatinin (mg/dL)

      • 3 till < 6 år: 0,8 (man), 0,8 (kvinna)
      • 6 till < 10 år: 1 (man), 1 (kvinna)
      • 10 till <13 år: 1,2 (man), 1,2 (kvinna)
      • 13 till <16 år: 1,5 (man), 1,4 (kvinna)
      • >= 16 år: man (1,7), 1,4 (kvinna)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (inom 7 dagar före inskrivning)

  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 135 U/L (inom 7 dagar före inskrivning)

    • Obs: För syftet med denna studie har ULN för SGPT (ALT) satts till värdet 45 U/L

  • Centrala nervsystemets funktion definieras som:

    • Patienter med krampanfall kan skrivas in om de får antikonvulsiva och välkontrollerade
    • Patienter får inte vara i status epilepticus, koma eller assisterad ventilation innan studieregistreringen
  • Protokollbehandling måste påbörjas inom 31 kalenderdagar efter definitiv operation eller klinisk diagnos. Om en biopsi endast utfördes kommer biopsidatumet att betraktas som datumet för den definitiva operationen. För patienter som har en biopsi eller ofullständig resektion vid diagnos följt av ytterligare operation, kommer datumet för den sista resektionen att anses vara datumet för den definitiva operationen.
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas
  • NEUROKOGNITIV FUNKTION OCH LIVSKVALITETSBEDÖMNING:

  • Engelsk-, spansk- eller fransktalande

    • Obs: Patienter som talar ett annat språk än engelska, spanska eller franska kommer att tillåtas delta i ACNS2021 men kommer inte att slutföra neurokognitiva och livskvalitetsbedömningar
  • Ingen känd historia av neuroutvecklingsstörning före diagnos av NGGCT (t.ex. Downs syndrom, fragilt X, Williams syndrom, intellektuell funktionsnedsättning). Patienter med NF1 kommer att få delta

  • Ytterligare behörighetskriterier endast för COG Standardized Neuropsychological Battery: måste finnas på en plats som har en psykolog för att administrera batteriet

    • Obs: Om de inte är berättigade till COG Standardized Battery, bör patienterna fortfarande fylla i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3) ), och Behaviour Assessment System for Children, tredje upplagan (BASC-3) frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tumörer belägna utanför ventriklarna (d.v.s. basala ganglier, thalamus)
  • Patienter med endast moget teratom och icke-förhöjda markörer vid tumörprovtagning vid diagnos
  • Patienter som har fått någon tidigare tumörriktad terapi för sin diagnos av NGGCT annat än kirurgiskt ingrepp och kortikosteroider
  • Patienter med metastaserande sjukdom (d.v.s. MRT-utvärdering, lumbal CSF-cytologi eller intraoperativt bevis på spridning)

  • Kvinnliga patienter som är gravida, eftersom fostertoxicitet och teratogena effekter har noterats för flera av studieläkemedlen

    • Obs: Serum- och uringraviditetstester kan vara falskt positiva på grund av HCGbeta-utsöndrande könscellstumörer. Se till att patienten inte är gravid enligt institutionella standarder
  • Ammande honor som planerar att amma sina spädbarn
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential som inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela sin studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plan A (kemoterapi, WVSCI, second-look operation vid behov)
Se disposition i detaljerad beskrivning.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylerad G-CSF
  • Pegylerad GCSF
  • Pegylerad granulocytkolonistimulerande faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimufeng
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Biologisk: Filgrastim
Ges subkutant (SC) eller IV
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Läkemedel: Mesna
Givet IV eller oralt
Andra namn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Strålning: Strålterapi
Genomgå WVSCI-strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Procedur: Second-look kirurgi
Genomgå en sekundär operation om det behövs
Andra namn:
  • Reoperation
  • Upprepa operation
  • Andra titt
  • Kirurgisk revision
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av CSF och blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Plan B (kemoterapi, HDCSCR, second-look operation vid behov)
Se disposition i detaljerad beskrivning.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylerad G-CSF
  • Pegylerad GCSF
  • Pegylerad granulocytkolonistimulerande faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimufeng
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Läkemedel: Thiotepa
Givet IV
Andra namn:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioylidinetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-trietylentiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamid
  • Tiofozil
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietylentiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Tiofosfoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepylut
Procedur: Perifer blodstamcellstransplantation
Genomgå PBSC-transplantation
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • Transplantation av perifert blodprogenitorcell
  • Perifert stamcellsstöd
  • Perifer stamcellstransplantation
  • PBSCT
  • TRANSPLANTERING AV PERIFERT BLODSTAMCELL
  • Perifert blod
Biologisk: Filgrastim
Ges subkutant (SC) eller IV
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Läkemedel: Mesna
Givet IV eller oralt
Andra namn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Strålning: Strålterapi
Genomgå WVSCI-strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Procedur: Second-look kirurgi
Genomgå en sekundär operation om det behövs
Andra namn:
  • Reoperation
  • Upprepa operation
  • Andra titt
  • Kirurgisk revision
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av CSF och blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet misslyckanden
Tidsram: Inom 2 år efter registrering
Kommer att mätas genom antalet progressioner eller dödsfall inom 2 år efter inskrivningen för kohorten som behandlas med helkammar + ryggradsbestrålning (WVSCI). Den slutliga analysen kommer att inkludera ett exakt binomiskt konfidensintervall för felfrekvensen för var och en av feltyperna (lokal, distanserad/spinal eller båda) utan justering för multiplicitet.
Inom 2 år efter registrering
Frekvens för ryggradssvikt
Tidsram: Inom 2 år efter registrering
Kommer att mätas genom antalet ryggradsrelapsar (enbart ryggraden eller avlägsna skov inklusive ryggraden) inom 2 år efter inskrivningen hos patienter som behandlas med WVSCI. Den slutliga analysen kommer att inkludera ett exakt binomialt konfidensintervall för frekvensen av ryggradssvikt.
Inom 2 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak för patienter med händelser, och till slutlig uppföljning för dem som är händelsefria vid analystillfället, bedömd upp till 10 år
Kommer att uppskattas separat för de som behandlas med WVSCI och med HDCSCR + strålbehandling. Kaplan-Maier-baserade PFS-kurveskattningar kommer att inkluderas, där patienter som går förlorade för att följa upp kommer att behandlas som censurerade observationer som en del av de primära analyserna.
Från inskrivning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak för patienter med händelser, och till slutlig uppföljning för dem som är händelsefria vid analystillfället, bedömd upp till 10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak till patienter med händelser och till slutlig uppföljning för de som är i livet vid analystillfället, bedömd upp till 10 år
Kommer att uppskattas separat för de som behandlas med WVSCI och med HDCSCR + strålbehandling. Kaplan-Maier-baserade OS-kurveskattningar kommer att inkluderas, där patienter som går förlorade för att följa upp kommer att behandlas som censurerade observationer som en del av de sekundära analyserna.
Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak till patienter med händelser och till slutlig uppföljning för de som är i livet vid analystillfället, bedömd upp till 10 år
Mönster av sjukdomsrecidiv/misslyckande
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att analyseras på ett utforskande sätt med avseende på stråldosfördelning.
Upp till 10 år
Radiografiskt komplett svar (CR)/partiellt svar (PR) med markörnormaliseringshastighet efter induktion/second-look operation
Tidsram: Ungefär 6 till 9 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas hos patienter som behandlas med induktionskemoterapi. Kommer att uppskattas med hjälp av en exakt binomial metod och dess konfidensintervall.
Ungefär 6 till 9 månader efter påbörjad behandling
Radiografiskt komplett svar (CR)/partiellt svar (PR) med markörnormaliseringshastighet efter högdos kemoterapi med perifer stamcellsräddning (HDCSCR)
Tidsram: Upp till 2 år efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas hos patienter som behandlas med HDCSCR. Kommer att uppskattas med hjälp av en exakt binomial metod och dess konfidensintervall.
Upp till 2 år efter påbörjad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intelligenspoäng inom varje behandlingsarm
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V) och Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), beroende på patientens ålder. Konfidensintervall med ett prov kommer att användas för att uppskatta genomsnittliga parvisa förändringar i intelligenspoäng mellan 2 tidpunkter inom varje behandlingsarm.
Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Förändring i intelligenspoäng mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V) och Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), beroende på patientens ålder . Ett 2-provs konfidensintervall kommer att användas för att uppskatta skillnaden i poängförändringar mellan de två kohorterna (WVSCI kontra HDCSCR) för att beskriva differentiella effekter av de två behandlingsstrategierna.
Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Ändring av bearbetningshastighet/uppmärksamhet inom varje behandlingsarm
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas av uppgifterna WISC-V eller WAIS-IV bearbetningshastighetsindex. Konfidensintervall för ett prov kommer att användas för att uppskatta genomsnittliga parvisa förändringar i poäng mellan 2 tidpunkter inom varje behandlingsarm.
Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Ändring av bearbetningshastighet/uppmärksamhet mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas av uppgifterna WISC-V eller WAIS-IV bearbetningshastighetsindex. Ett 2-provs konfidensintervall kommer att användas för att uppskatta skillnaden i poängförändringar mellan de två kohorterna (WVSCI kontra HDCSCR) för att beskriva differentiella effekter av de två behandlingsstrategierna.
Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Förändring i omedelbart visuellt minne inom varje arm
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas av Children's Memory Scale och California Verbal Learning Test. Konfidensintervall för ett prov kommer att användas för att uppskatta genomsnittliga parvisa förändringar i poäng mellan 2 tidpunkter inom behandlingsarmarna, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Förändring i social-emotionell funktion inom varje arm
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas av Behaviour Assessment System for Children - 3:e upplagan. Konfidensintervall för ett prov kommer att användas för att uppskatta genomsnittliga parvisa förändringar i poäng mellan 2 tidpunkter inom behandlingsarmarna, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Förändring i adaptiv funktion inom varje arm
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas av Adaptive Behaviour Assessment System - 3:e upplagan. Konfidensintervall för ett prov kommer att användas för att uppskatta genomsnittliga parvisa förändringar i poäng mellan 2 tidpunkter inom behandlingsarmarna, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet inom varje arm
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas av Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0. Konfidensintervall för ett prov kommer att användas för att uppskatta genomsnittliga parvisa förändringar i poäng mellan 2 tidpunkter inom behandlingsarmarna, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas av Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0. 2-provs konfidensintervallsmetod kommer att användas för att uppskatta skillnaden i poängförändringar mellan de två kohorterna (WVSCI kontra HDCSCR) för att beskriva differentiella effekter av de två behandlingsstrategierna.
Baslinje upp till 60 månader efter påbörjad behandling
Strålningsmodalitet (proton kontra foton)
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att sammanfatta och jämföra funktionella resultat, inklusive kognitiv, social och beteendemässig funktion, och auditiv och neuro-endokrin funktion, i samband med den strålterapimodalitet som används. Två prov t-tester för specificerade tidpunkter inom var och en av de två behandlingskohorterna (WVSCI kontra HDCSCR) kommer att användas för jämförelser.
Upp till 10 år
Tillväxtjämförelser efter strålning efter strålningsmodalitet
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att jämföra tidiga och sena utfall för proton- och fotonterapi med och utan kotkroppssparande. Längd och vikt för försökspersoner som är < 13 år vid tidpunkten för strålbehandlingen kommer att samlas in tills försökspersonerna lämnar studierna eller når 21 års ålder, beroende på vilket som inträffar först. Percentilvärden som standardiserar längd och vikt baserat på lämpliga tillväxtkurvor kommer att användas för att jämföra kohorter som behandlats med proton- kontra fotonbaserad strålterapi.
Upp till 10 år
Kompletta blodvärden efter strålning med strålningsmodalitet
Tidsram: Upp till 1 år efter påbörjad behandling
Fullständiga blodvärden under strålbehandling kommer att användas för att jämföra dessa resultat i samband med proton- kontra fotonbaserad strålbehandling.
Upp till 1 år efter påbörjad behandling
Lokala kontra centrala granskningsrekommendationer för second-look-kirurgi
Tidsram: Upp till 1 år efter påbörjad behandling
Kommer att sammanfatta rekommendationerna för lokal gentemot central granskning för second-look-kirurgi och dokumentera eventuella avvikelser.
Upp till 1 år efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACNS2021 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-13175 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choriocarcinom

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera