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Une étude d'une nouvelle façon de traiter les enfants et les jeunes adultes atteints d'une tumeur cérébrale appelée NGGCT

18 avril 2024 mis à jour par: Children's Oncology Group

Un essai de phase 2 sur la chimiothérapie suivi d'une thérapie ventriculaire entière basée sur la réponse & Irradiation du canal rachidien (WVSCI) pour les patients atteints d'une tumeur localisée non germinomateuse du système nerveux central

Cet essai de phase II étudie la meilleure approche pour combiner chimiothérapie et radiothérapie (RT) en fonction de la réponse du patient à la chimiothérapie d'induction chez les patients atteints de tumeurs germinales non germinomateuses (NGGCT) qui ne se sont pas propagées à d'autres parties du cerveau ou du corps ( localisé). Cette étude a 2 objectifs : 1) optimiser la radiothérapie pour les patients qui répondent bien à la chimiothérapie d'induction afin de diminuer les rechutes de la moelle épinière, 2) utiliser une chimiothérapie à dose plus élevée suivie d'une RT conventionnelle chez les patients qui n'ont pas répondu à la chimiothérapie d'induction. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le carboplatine, l'étoposide, l'ifosfamide et le thiotépa, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie ou des protons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Des études ont montré que les patients atteints d'une NGGCT localisée nouvellement diagnostiquée, dont la maladie répond bien à la chimiothérapie avant de recevoir une radiothérapie, sont plus susceptibles d'être indemnes de la maladie pendant une période plus longue que les patients pour lesquels la chimiothérapie n'élimine pas ou ne réduit pas efficacement la taille de la tumeur. Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure les tumeurs répondent à la chimiothérapie d'induction pour décider du traitement à administrer ensuite. Certains patients recevront une radiothérapie de la colonne vertébrale et d'une partie du cerveau. D'autres recevront une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches avant la RT dans l'ensemble du cerveau et de la colonne vertébrale. L'administration d'un traitement basé sur la réponse à la chimiothérapie d'induction peut réduire les effets secondaires de la radiothérapie chez certains patients et ajuster le traitement à un traitement plus efficace pour d'autres patients atteints de NGGCT localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Surveiller les résultats pour s'assurer que les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs germinales non germinomateuses localisées du système nerveux central (SNC) traités par chimiothérapie d'induction suivie d'une évaluation de la réponse et d'une irradiation ventriculaire + canal rachidien (WVSCI) maintiendront le excellent taux de survie sans progression (PFS) à 2 ans par rapport à ACNS0122 (NCT00047320).

II. Améliorer le contrôle de la maladie en diminuant le nombre de rechutes rachidiennes chez les patients qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) et reçoivent WVSCI par rapport au rayonnement ventriculaire entier sur ACNS1123 (NCT01602666).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer les taux de réponse à la chimiothérapie d'induction et au WVSCI pour les patients NGGCT localisés qui obtiennent une RC/RP.

II. Estimer la SSP et la survie globale (SG) des patients NGGCT localisés qui obtiennent une RC/RP et reçoivent une WVSCI.

III. Estimer la SSP et la SG pour les patients avec moins d'une RC/RP après l'induction qui reçoivent ensuite une chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches périphériques (HDCSCR).

IV. Estimer le taux de réponse des patients avec moins d'une RC/RP après l'induction qui reçoivent par la suite une HDCSCR.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer de manière prospective les résultats basés sur la modalité de rayonnement, photon versus proton, y compris le fonctionnement cognitif, social et comportemental, auditif et neuro-endocrinien.

II. Comparer la croissance de la colonne vertébrale et le nombre de cellules après la radiothérapie, mesurés par la taille et le poids, et les valeurs de numération globulaire complète (FSC) pendant et après la radiothérapie, en fonction de la modalité de traitement (photon versus [vs.] protonthérapie) et inclusion/exclusion planifiée du corps vertébral chez les patients < 13 ans.

III. Pour comparer local vs. examiner les recommandations centrales pour la chirurgie de deuxième regard et documenter les obstacles à la réalisation de telles chirurgies ainsi que leurs avantages cliniques dans le NGGCT pédiatrique.

IV. Évaluer de manière prospective et modéliser longitudinalement le fonctionnement cognitif, social et comportemental des enfants et des jeunes adultes atteints de NGGCT localisé du SNC avec des tests selon la batterie neuropsychologique et comportementale standardisée du groupe d'oncologie pour enfants (COG).

V. Évaluer les schémas de récidive/d'échec de la maladie en ce qui concerne la distribution de la dose de rayonnement.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 15 à 60 minutes le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 90 à 120 minutes les jours 1 à 3 des cycles 1, 3 et 5. Les patients reçoivent également de l'ifosfamide IV pendant 60 minutes et de l'étoposide IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1 à 5 des cycles 2, 4 et 6. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont affectés à 1 des 2 plans (irradiation ventriculaire + canal rachidien [WVSCI] ou chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches périphériques [HDCSCR]) en fonction de la réponse à la chimiothérapie d'induction :

  • Les patients qui obtiennent une RC/RP radiographique avec normalisation des marqueurs passent au WVSCI. Les patients qui obtiennent une RC radiographique sans normalisation des marqueurs passent à l'HDCSCR.
  • Les patients qui obtiennent une RC/RP inférieure à la radiographie avec normalisation des marqueurs passent à une chirurgie de deuxième regard (sauf contre-indication). Si la chirurgie de deuxième regard révèle un tératome mature ou une tumeur non viable, passez au WVSCI. Si la chirurgie de deuxième regard révèle une tumeur viable, passez au HDCSCR. Les patients qui ne peuvent pas subir une chirurgie de deuxième regard sont retirés du protocole thérapeutique mais restent à l'étude pour un suivi.
  • Les patients qui obtiennent une RC/RP inférieure à la radiographie sans normalisation des marqueurs procèdent à une chirurgie de deuxième regard (sauf contre-indication). Les patients passent ensuite au HDCSCR, qu'une chirurgie de deuxième regard soit effectuée ou non.
  • Les patients qui obtiennent une RP radiographique sans normalisation des marqueurs procèdent à une chirurgie de deuxième regard (sauf contre-indication). Les patients passent ensuite au HDCSCR, qu'une chirurgie de deuxième regard soit effectuée ou non.

PLAN A (THÉRAPIE WVSCI) : dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la chirurgie de deuxième regard, les patients subissent un WVSCI une fois par jour (QD) pendant 5 jours par semaine (17 fractions suivies d'une dose de rappel pendant 13 fractions) pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PLAN B (THÉRAPIE DE CONSOLIDATION [HDCSCR]) : dans les 6 à 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie d'induction ou de la chirurgie de deuxième regard, les patients reçoivent de l'étoposide IV et du thiotépa IV pendant 3 heures les jours -5 à -3 et subissent une analyse des cellules souches du sang périphérique (PBSC) au jour 0. Les patients subissent ensuite une radiothérapie QD pendant 5 jours par semaine (20 fractions suivies d'une dose de rappel pendant 10 fractions) pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 61-2-9845 1400
        • Chercheur principal:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Steven A. Foresto
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dong-Anh Khuong-Quang
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Recrutement
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Chercheur principal:
          • Bruno Michon
        • Contact:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Suspendu
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Chopek
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Recrutement
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Chercheur principal:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 03 364 0640
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Suspendu
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Recrutement
        • Banner Children's at Desert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 480-412-3100
        • Chercheur principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-546-0920
        • Chercheur principal:
          • Lindsey M. Hoffman
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Chercheur principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Chercheur principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-364-7373
        • Chercheur principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 626-564-3455
        • Chercheur principal:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 909-558-4050
        • Chercheur principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 562-933-5600
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-361-4110
        • Chercheur principal:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 310-423-8965
        • Chercheur principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hung N. Tran
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Recrutement
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 858-966-5934
        • Chercheur principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 860-545-9981
        • Chercheur principal:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-624-2778
        • Chercheur principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-983-6090
        • Chercheur principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Chercheur principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
        • Chercheur principal:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-226-4343
        • Chercheur principal:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Sandeep Batra
          • Numéro de téléphone: 317-944-8784
          • E-mail: batras@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Blank Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Recrutement
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-973-4274
        • Chercheur principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
        • Chercheur principal:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Recrutement
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Shannon M. MacDonald
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Kee Kiat Yeo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Recrutement
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 517-975-9547
        • Chercheur principal:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 248-551-7695
        • Chercheur principal:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Chercheur principal:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-268-4000
        • Chercheur principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
        • Chercheur principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-955-3949
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Recrutement
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Recrutement
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Suspendu
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 201-996-2879
        • Chercheur principal:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-971-5900
        • Chercheur principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Scott Moerdler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Chercheur principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 518-262-5513
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 718-765-2500
        • Chercheur principal:
          • Mahmut Y. Celiker
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 718-470-3460
        • Chercheur principal:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharon L. Gardner
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
        • Chercheur principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
        • Chercheur principal:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • New York Medical College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 914-594-3794
        • Chercheur principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
        • Chercheur principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Chercheur principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 330-543-3193
        • Chercheur principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Trent R. Hummel
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 216-844-5437
        • Chercheur principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Recrutement
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-228-4055
        • Chercheur principal:
          • Mukund G. Dole
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Recrutement
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie L. Dargart
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-413-2560
        • Chercheur principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-531-6012
        • Chercheur principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Recrutement
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 215-427-8991
        • Chercheur principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-444-1488
        • Chercheur principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Recrutement
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aditi Bagchi
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 615-342-1919
        • Chercheur principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Recrutement
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 972-566-5588
        • Chercheur principal:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Recrutement
        • El Paso Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jack M. Su
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 801-585-5270
        • Chercheur principal:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frances Austin
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Carilion Children's
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 866-987-2000
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir >= 3 ans et < 30 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec un NGGCT primaire localisé du SNC de la région suprasellaire et/ou pinéale par pathologie et/ou élévation du sérum ou du liquide céphalo-rachidien (LCR) de l'AFP au-dessus de la normale institutionnelle ou > 10 ng/mL ou de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) bêta > 100 mUI/mL. Les tumeurs suprasellaires, pinéales et bifocales sont incluses. (Les marqueurs tumoraux du LCR et la cytologie doivent avoir lieu dans les 21 jours précédant l'inscription et dans les 35 jours précédant le début du protocole de traitement [répéter si nécessaire]. Les marqueurs tumoraux sériques, AFP et hCGbeta doivent être présents dans les 7 jours précédant l'inscription et le début du protocole de traitement [répéter si nécessaire]). Les ganglions de la base ou d'autres sites primaires sont exclus
  • Les patients présentant l'un des éléments pathologiques suivants sont éligibles : sinus endodermique (sac vitellin), carcinome embryonnaire, choriocarcinome, tératome malin/immature et tumeur germinale mixte (GCT) (c'est-à-dire pouvant inclure certains germinomes purs) si les éléments malins énumérés ci-dessus sont présente. Les patients avec seulement un tératome mature sont exclus. Les patients atteints de germinome pur mélangé à un tératome mature sont exclus (seraient éligibles aux protocoles de germinome pur)
  • Les patients doivent avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne avec et sans gadolinium au moment du diagnostic/avant l'inscription. Si une résection chirurgicale est réalisée, les patients doivent avoir une IRM cérébrale préopératoire et postopératoire avec et sans gadolinium. L'IRM cérébrale postopératoire doit être obtenue dans les 72 heures suivant la chirurgie. Si le patient n'a subi qu'une biopsie, une IRM cérébrale postopératoire est recommandée mais pas obligatoire (dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
  • Les patients doivent avoir une IRM de la colonne vertébrale avec gadolinium obtenue au moment du diagnostic / avant l'inscription. L'IRM de la colonne vertébrale avec et sans gadolinium est recommandée (dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
  • Le LCR lombaire doit être obtenu avant l'inscription à l'étude, sauf contre-indication médicale. Si un patient subit une intervention chirurgicale et qu'une cytologie du LCR lombaire ne peut pas être obtenue au moment de l'intervention chirurgicale, elle doit être effectuée au moins 10 jours après l'intervention chirurgicale et avant l'inscription à l'étude. Une cytologie faussement positive peut survenir dans les 10 jours suivant la chirurgie
  • Les patients doivent avoir des marqueurs tumoraux du LCR obtenus avant l'inscription, sauf contre-indication médicale. Le LCR ventriculaire obtenu au moment de la procédure de dérivation du LCR (le cas échéant) est acceptable pour les marqueurs tumoraux, mais le LCR lombaire est préféré. Dans le cas où la dérivation du LCR et la biopsie/chirurgie sont combinées, les marqueurs tumoraux du LCR doivent être collectés en premier
  • Numération absolue des neutrophiles périphériques (ANC)> = 1000 / uL (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Numération plaquettaire> = 100 000 / uL (transfusion indépendante) (dans les 7 jours avant l'inscription)
  • Hémoglobine> = 8,0 g / dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC]) (dans les 7 jours précédant l'inscription)

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m ^ 2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge / le sexe comme suit (dans les 7 jours précédant l'inscription):

    • Âge : Créatinine sérique maximale (mg/dL)

      • 3 à < 6 ans : 0,8 (homme), 0,8 (femme)
      • 6 à < 10 ans : 1 (homme), 1 (femme)
      • 10 à < 13 ans : 1,2 (homme), 1,2 (femme)
      • 13 à < 16 ans : 1,5 (homme), 1,4 (femme)
      • >= 16 ans : masculin (1,7), 1,4 (féminin)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (dans les 7 jours précédant l'inscription)

  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L (dans les 7 jours précédant l'inscription)

    • Remarque : Aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT (ALT) a été fixée à la valeur de 45 U/L

  • Fonction du système nerveux central définie comme :

    • Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés s'ils sont sous anticonvulsivants et bien contrôlés
    • Les patients ne doivent pas être en état de mal épileptique, dans le coma ou en ventilation assistée avant l'inscription à l'étude
  • La thérapie protocolaire doit commencer dans les 31 jours calendaires suivant la chirurgie définitive ou le diagnostic clinique. Si seule une biopsie a été réalisée, la date de la biopsie sera considérée comme la date de la chirurgie définitive. Pour les patients qui ont une biopsie ou une résection incomplète au moment du diagnostic suivie d'une chirurgie supplémentaire, la date de la dernière résection sera considérée comme la date de la chirurgie définitive.
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
  • ÉVALUATION DE LA FONCTION NEUROCOGNITIVE ET DE LA QUALITÉ DE VIE :

  • anglophone, hispanophone ou francophone

    • Remarque : les patients qui parlent une langue autre que l'anglais, l'espagnol ou le français seront autorisés à participer à l'ACNS2021, mais ne rempliront pas les évaluations neurocognitives et de qualité de vie
  • Aucun antécédent connu de trouble neurodéveloppemental avant le diagnostic de NGGCT (par exemple, syndrome de Down, X fragile, syndrome de William, déficience intellectuelle). Les patients atteints de NF1 seront autorisés à participer

  • Critères d'éligibilité supplémentaires pour la batterie neuropsychologique standardisée COG uniquement : doit être dans un site disposant d'un psychologue pour administrer la batterie

    • Remarque : S'ils ne sont pas éligibles pour la batterie standardisée COG, les patients doivent quand même remplir le Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3 ), et les questionnaires du système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition (BASC-3)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs situées à l'extérieur des ventricules (c'est-à-dire ganglions de la base, thalamus)
  • Patients présentant uniquement un tératome mature et des marqueurs non élevés lors du prélèvement de la tumeur au moment du diagnostic
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur dirigé contre la tumeur pour leur diagnostic de NGGCT autre qu'une intervention chirurgicale et des corticostéroïdes
  • Patients atteints d'une maladie métastatique (c.-à-d. évaluation IRM, cytologie du LCR lombaire ou preuve peropératoire de dissémination)

  • Patientes enceintes, car des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été notés pour plusieurs des médicaments à l'étude

    • Remarque : Les tests de grossesse sériques et urinaires peuvent être faussement positifs en raison de tumeurs des cellules germinales sécrétant de l'HCGbêta. S'assurer que la patiente n'est pas enceinte selon les normes institutionnelles
  • Les femmes allaitantes qui envisagent d'allaiter leurs bébés
  • Patients sexuellement actifs en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan A (chimiothérapie, WVSCI, chirurgie de deuxième regard si nécessaire)
Voir le plan dans la description détaillée.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphile
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvépria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilaire HSP-130
  • Pegfilgrastim biosimilaire Nyvepria
  • Pegcyte biosimilaire de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim biosimilaire PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilaire Udenyca
  • Pegfilgrastim biosimilaire Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pégylé
  • GCSF pégylé
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes pégylés
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Biologique: Filgrastim
Administré par voie sous-cutanée (SC) ou IV
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim biosimilaire Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilaire Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Médicament: Mesna
Administré IV ou oralement
Autres noms:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoéthanesulfonate, sel de sodium
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Fichiersna
  • Sulfonate de mercaptoéthane
  • Mercaptoéthanesulfonate
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicain
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexane
  • Mucofluide
  • Mucolène
  • UCB 3983
  • Uromitexane
  • Ziken
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie WVSCI
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Chirurgie de deuxième regard
Subir une chirurgie de deuxième regard si nécessaire
Autres noms:
  • Réopération
  • Chirurgie répétée
  • Deuxième regard
  • Révision chirurgicale
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir un prélèvement de LCR et d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Plan B (chimiothérapie, HDCSCR, chirurgie de second look si nécessaire)
Voir le plan dans la description détaillée.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Médicament: Ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxane
  • Ifex
  • IFO
  • Cellule IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxane
  • IFX
  • Iphosphamide
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxane
  • Isophosphamide
  • Mitoxane
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphile
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvépria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilaire HSP-130
  • Pegfilgrastim biosimilaire Nyvepria
  • Pegcyte biosimilaire de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim biosimilaire PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilaire Udenyca
  • Pegfilgrastim biosimilaire Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pégylé
  • GCSF pégylé
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes pégylés
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Thiotépa
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamine
  • ATSP
  • 1,1',1''-Phosphinothioylidynetrisaziridine
  • Girostan
  • N,N',N''-Triéthylènethiophosphoramide
  • Téspamine
  • Thio-tépa
  • Thiofosfamide
  • Thiofozil
  • Thiophosphamide
  • Thiophosphoramide
  • Thiotéf
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triéthylène thiophosphoramide
  • Triéthylènethiophosphoramide
  • Sulfure de tris(1-aziridinyl)phosphine
  • WR 45312
  • Thiophosphoamide
Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique
Subir une greffe de PBSC
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de cellules progénitrices du sang périphérique
  • Prise en charge des cellules souches périphériques
  • Transplantation de cellules souches périphériques
  • PBSCT
  • Greffe de cellules souches périphériques
  • GREFFE DE CELLULES SOUCHES DU SANG PÉRIPHÉRIQUE
  • Sang périphérique
Biologique: Filgrastim
Administré par voie sous-cutanée (SC) ou IV
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim biosimilaire Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilaire Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Médicament: Mesna
Administré IV ou oralement
Autres noms:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoéthanesulfonate, sel de sodium
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Fichiersna
  • Sulfonate de mercaptoéthane
  • Mercaptoéthanesulfonate
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicain
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexane
  • Mucofluide
  • Mucolène
  • UCB 3983
  • Uromitexane
  • Ziken
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie WVSCI
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Chirurgie de deuxième regard
Subir une chirurgie de deuxième regard si nécessaire
Autres noms:
  • Réopération
  • Chirurgie répétée
  • Deuxième regard
  • Révision chirurgicale
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir un prélèvement de LCR et d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec
Délai: Dans les 2 ans suivant l'inscription
Sera mesuré par le nombre de progressions ou de décès dans les 2 ans suivant l'inscription pour la cohorte traitée par irradiation ventriculaire entière + canal rachidien (WVSCI). L'analyse finale comprendra un intervalle de confiance binomial exact du taux d'échec pour chacun des types d'échec (local, distant/rachidien ou les deux) sans ajustement pour la multiplicité.
Dans les 2 ans suivant l'inscription
Taux d'insuffisance vertébrale
Délai: Dans les 2 ans suivant l'inscription
Sera mesuré par le nombre de poussées vertébrales (colonne vertébrale seule ou poussées à distance incluant la colonne vertébrale) dans les 2 ans suivant l'inscription chez les patients traités par WVSCI. L'analyse finale comprendra un intervalle de confiance binomial exact du taux d'échec rachidien.
Dans les 2 ans suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès de toute cause pour les patients présentant des événements, et jusqu'au suivi final pour ceux qui sont sans événement au moment de l'analyse, évalués jusqu'à 10 ans
Seront estimés séparément pour les personnes traitées avec WVSCI et avec HDCSCR + radiothérapie. Les estimations de la courbe de SSP basées sur Kaplan-Maier seront incluses, où les patients qui sont perdus de vue seront traités comme des observations censurées dans le cadre des analyses primaires.
De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès de toute cause pour les patients présentant des événements, et jusqu'au suivi final pour ceux qui sont sans événement au moment de l'analyse, évalués jusqu'à 10 ans
Survie globale (SG)
Délai: De l'inscription jusqu'au décès de toute cause pour les patients présentant des événements et jusqu'au suivi final pour ceux qui sont en vie au moment de l'analyse, évalué jusqu'à 10 ans
Seront estimés séparément pour les personnes traitées avec WVSCI et avec HDCSCR + radiothérapie. Les estimations de la courbe d'OS basées sur Kaplan-Maier seront incluses, où les patients qui sont perdus de vue seront traités comme des observations censurées dans le cadre des analyses secondaires.
De l'inscription jusqu'au décès de toute cause pour les patients présentant des événements et jusqu'au suivi final pour ceux qui sont en vie au moment de l'analyse, évalué jusqu'à 10 ans
Modèles de récidive/échec de la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Seront analysés de manière exploratoire en ce qui concerne la distribution des doses de rayonnement.
Jusqu'à 10 ans
Réponse radiographique complète (RC)/réponse partielle (RP) avec taux de normalisation des marqueurs après l'induction/chirurgie de deuxième examen
Délai: Environ 6 à 9 mois après le début du traitement
Sera évalué chez les patients traités par chimiothérapie d'induction. Sera estimé en utilisant une approche binomiale exacte et son intervalle de confiance.
Environ 6 à 9 mois après le début du traitement
Réponse radiographique complète (RC)/réponse partielle (RP) avec taux de normalisation des marqueurs après chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches périphériques (HDCSCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement
Sera évalué chez les patients traités par HDCSCR. Sera estimé en utilisant une approche binomiale exacte et son intervalle de confiance.
Jusqu'à 2 ans après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'intelligence dans chaque bras de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Sera évalué par la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), la Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V) et la Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), en fonction de l'état du patient âge. Des intervalles de confiance à un échantillon seront utilisés pour estimer les changements moyens par paires des scores d'intelligence entre 2 points dans le temps dans chaque bras de traitement.
Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Changement des scores d'intelligence entre les bras de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Sera évalué par la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), la Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V) et la Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), en fonction de l'âge du patient . Une approche d'intervalle de confiance à 2 échantillons sera utilisée pour estimer la différence de changement de score entre les deux cohortes (WVSCI versus HDCSCR) afin de décrire les effets différentiels des 2 stratégies de traitement.
Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Modification de la vitesse de traitement/de l'attention au sein de chaque bras de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Sera évalué par les tâches d'indice de vitesse de traitement WISC-V ou WAIS-IV. Des intervalles de confiance à un échantillon seront utilisés pour estimer les changements moyens par paires des scores entre 2 points dans le temps dans chaque bras de traitement.
Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Modification de la vitesse de traitement/de l'attention entre les deux bras de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Sera évalué par les tâches d'indice de vitesse de traitement WISC-V ou WAIS-IV. Une approche d'intervalle de confiance à 2 échantillons sera utilisée pour estimer la différence de changement de score entre les deux cohortes (WVSCI versus HDCSCR) afin de décrire les effets différentiels des 2 stratégies de traitement.
Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Modification de la mémoire visuelle immédiate dans chaque bras
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Sera évalué par l'échelle de mémoire des enfants et le test d'apprentissage verbal de Californie. Des intervalles de confiance à un échantillon seront utilisés pour estimer les changements moyens par paires des scores entre 2 points dans le temps dans les bras de traitement, le cas échéant.
Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Changement du fonctionnement socio-émotionnel dans chaque bras
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Sera évalué par le système d'évaluation du comportement pour les enfants - 3e édition. Des intervalles de confiance à un échantillon seront utilisés pour estimer les changements moyens par paires des scores entre 2 points dans le temps dans les bras de traitement, le cas échéant.
Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Modification du fonctionnement adaptatif dans chaque bras
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Sera évalué par le système d'évaluation adaptative du comportement - 3e édition. Des intervalles de confiance à un échantillon seront utilisés pour estimer les changements moyens par paires des scores entre 2 points dans le temps dans les bras de traitement, le cas échéant.
Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Modification de la qualité de vie liée à la santé dans chaque bras
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Sera évalué par la version 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique. Des intervalles de confiance à un échantillon seront utilisés pour estimer les changements moyens par paires des scores entre 2 points dans le temps dans les bras de traitement, le cas échéant.
Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Modification de la qualité de vie liée à la santé entre les deux bras de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Sera évalué par la version 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique. Une approche d'intervalle de confiance à 2 échantillons sera utilisée pour estimer la différence de changement de score entre les deux cohortes (WVSCI versus HDCSCR) afin de décrire les effets différentiels des 2 stratégies de traitement.
Ligne de base jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Modalité de rayonnement (proton contre photon)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Résumera et comparera les résultats fonctionnels, y compris le fonctionnement cognitif, social et comportemental, et la fonction auditive et neuro-endocrinienne, dans le contexte de la modalité de radiothérapie utilisée. Deux échantillons de tests t pour des points de temps spécifiés dans chacune des deux cohortes de traitement (WVSCI versus HDCSCR) seront utilisés pour les comparaisons.
Jusqu'à 10 ans
Comparaisons de croissance après irradiation par modalité d'irradiation
Délai: Jusqu'à 10 ans
Comparera les résultats précoces et tardifs de la protonthérapie et de la photonthérapie avec et sans épargne du corps vertébral. La taille et le poids des sujets qui ont moins de 13 ans au moment de la radiothérapie seront recueillis jusqu'à ce que les sujets quittent l'étude ou atteignent l'âge de 21 ans, selon la première éventualité. Les valeurs centiles normalisant la taille et le poids en fonction des courbes de croissance appropriées seront utilisées pour comparer les cohortes traitées par radiothérapie à base de protons et à base de photons.
Jusqu'à 10 ans
Valeurs de formule sanguine complètes après irradiation par modalité d'irradiation
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Les valeurs de la formule sanguine complète pendant la radiothérapie seront utilisées pour comparer ces résultats dans le contexte de la radiothérapie à base de protons et de photons.
Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Recommandations d'examen local versus central pour la chirurgie de deuxième regard
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement
Résumera les recommandations de l'examen local par rapport au central pour la chirurgie de deuxième regard et documentera toute divergence.
Jusqu'à 1 an après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACNS2021 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-13175 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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