Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového způsobu léčby dětí a mladých dospělých s nádorem na mozku s názvem NGGCT

14. května 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Zkouška fáze 2 s chemoterapií následovaná celou komorou na základě odezvy &Amp. Ozáření páteřního kanálu (WVSCI) pro pacienty s lokalizovaným negerminomatózním tumorem zárodečných buněk centrálního nervového systému

Tato studie fáze II studuje nejlepší přístup ke kombinaci chemoterapie a radiační terapie (RT) na základě pacientovy odpovědi na indukční chemoterapii u pacientů s negerminomatózními germinomatózními nádory (NGGCT), které se nerozšířily do jiných částí mozku nebo těla ( lokalizované). Tato studie má 2 cíle: 1) optimalizovat ozařování pro pacienty, kteří dobře reagují na indukční chemoterapii, aby se snížily míšní relapsy, 2) použití chemoterapie s vyššími dávkami následované konvenční RT u pacientů, kteří nereagovali na indukční chemoterapii. Chemoterapeutické léky, jako je karboplatina, etoposid, ifosfamid a thiotepa, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření nebo vysokoenergetické protony k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Studie ukázaly, že u pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným NGGCT, jejichž onemocnění dobře reaguje na chemoterapii před podáním radiační terapie, je pravděpodobnější, že budou bez onemocnění po delší dobu, než u pacientů, u kterých chemoterapie účinně neeliminuje nebo nesníží velikost nádoru. Účelem této studie je zjistit, jak dobře nádory reagují na indukční chemoterapii, a rozhodnout se, jakou léčbu podat dále. Některým pacientům bude podávána RT páteře a části mozku. Ostatním budou před RT podány vysoké dávky chemoterapie a transplantace kmenových buněk do celého mozku a páteře. Podávání léčby založené na odpovědi na indukční chemoterapii může u některých pacientů snížit vedlejší účinky ozařování a u jiných pacientů s lokalizovaným NGGCT upravit terapii na účinnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Monitorovat výsledek, aby bylo zajištěno, že děti a mladí dospělí s lokalizovanými negerminomatózními nádory ze zárodečných buněk (NGGCT) léčenými indukční chemoterapií s následným vyhodnocením odpovědi a ozářením celé komory + míšního kanálu (WVSCI) udrží vynikající 2leté přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s ACNS0122 (NCT00047320).

II. Zlepšení kontroly onemocnění snížením počtu spinálních relapsů u pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a dostanou WVSCI ve srovnání s ozářením celé komory na ACNS1123 (NCT01602666).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru odpovědi na indukční chemoterapii a WVSCI u pacientů s lokalizovanou NGGCT, kteří dosáhnou CR/PR.

II. Odhadnout PFS a celkové přežití (OS) u pacientů s lokalizovanou NGGCT, kteří dosáhnou CR/PR a dostanou WVSCI.

III. Odhadnout PFS a OS pro pacienty s méně než CR/PR po indukci, kteří následně dostávají vysokodávkovou chemoterapii se záchranou periferních kmenových buněk (HDCSCR).

IV. Odhadnout míru odpovědi u pacientů s méně než CR/PR po indukci, kteří následně dostanou HDCSCR.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prospektivně porovnat výsledky založené na radiační modalitě, fotonu versus protonu, včetně kognitivních, sociálních a behaviorálních funkcí, sluchových a neuroendokrinních funkcí.

II. Porovnat růst páteře a počty buněk po ozáření měřené výškou a hmotností a hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) během a po radiační terapii na základě léčebné modality (foton versus [vs.] protonová terapie) a plánovaného zařazení/vyloučení obratlového těla u pacientů < 13 let.

III. Pro srovnání místní vs. doporučení centrálního přehledu pro chirurgický zákrok druhého pohledu a dokumentační bariéry pro provádění takových operací, jakož i jejich klinický přínos u pediatrické NGGCT.

IV. Prospektivně vyhodnotit a longitudinálně modelovat kognitivní, sociální a behaviorální fungování dětí a mladých dospělých s lokalizovaným NGGCT CNS s testováním podle Standardizované neuropsychologické a behaviorální baterie Dětské onkologické skupiny (COG).

V. Vyhodnotit vzorce recidivy/selhání onemocnění s ohledem na distribuci dávky záření.

OBRYS:

INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 15-60 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 90-120 minut ve dnech 1-3 cyklů 1, 3 a 5. Pacienti také dostávají ifosfamid IV po dobu 60 minut a etoposid IV po dobu 60-120 minut ve dnech 1-5 cyklů 2, 4 a 6. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 plánů (ozáření komor + spinálního kanálu [WVSCI] nebo vysokodávkovaná chemoterapie se záchranou periferních kmenových buněk [HDCSCR]) na základě odpovědi na indukční chemoterapii:

  • Pacienti, kteří dosáhnou radiografické CR/PR s normalizací markerů, pokračují k WVSCI. Pacienti, kteří dosáhnou radiografického CR bez normalizace markerů, pokračují k HDCSCR.
  • Pacienti, kteří dosáhnou méně než radiografické CR/PR s normalizací markerů, přistoupí k operaci druhého pohledu (pokud není kontraindikována). Pokud operace druhého pohledu odhalí zralý teratom nebo neživotaschopný nádor, pokračujte WVSCI. Pokud operace druhého pohledu odhalí životaschopný nádor, pokračujte HDCSCR. Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit operaci druhého pohledu, jsou vyřazeni z protokolární terapie, ale zůstávají ve studii pro další sledování.
  • Pacienti, kteří dosáhnou méně než radiografické CR/PR bez normalizace markerů, přistoupí k operaci druhého pohledu (pokud není kontraindikována). Pacienti pak pokračují k HDCSCR bez ohledu na to, zda je či není provedena operace druhého pohledu.
  • Pacienti, kteří dosáhnou radiografické PR bez normalizace markerů, přistoupí k operaci druhého pohledu (pokud není kontraindikována). Pacienti pak pokračují k HDCSCR bez ohledu na to, zda je či není provedena operace druhého pohledu.

PLÁN A (TERAPIE WVSCI): Do 6 týdnů po ukončení indukční chemoterapie nebo chirurgického zákroku druhého pohledu pacienti podstupují WVSCI jednou denně (QD) po dobu 5 dnů týdně (17 frakcí následovaných posilovací dávkou pro 13 frakcí) po dobu 6 týdnů nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

PLÁN B (KONSOLIDAČNÍ TERAPIE [HDCSCR]): Během 6-8 týdnů po ukončení indukční chemoterapie nebo druhého pohledu dostanou pacienti etoposid IV a thiotepu IV po dobu 3 hodin ve dnech -5 až -3 a podstoupí kmenové buňky z periferní krve (PBSC) transplantace v den 0. Pacienti pak podstupují radiační terapii QD po dobu 5 dnů týdně (20 frakcí následovaných posilovací dávkou pro 10 frakcí) po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 61-2-9845 1400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Anh Khuong-Quang
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Pozastaveno
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Chopek
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 03 364 0640
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pozastaveno
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 480-412-3100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey M. Hoffman
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 626-564-3455
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 562-933-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-423-8965
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung N. Tran
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa M. Rubin
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-9981
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-624-2778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M. Bradfield
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-226-4343
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sandeep Batra
          • Telefonní číslo: 317-944-8784
          • E-mail: batras@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nábor
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-973-4274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. MacDonald
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kee Kiat Yeo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Nábor
        • Michigan State University Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 517-975-9547
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-268-4000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nábor
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Pozastaveno
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 201-996-2879
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-971-5900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Nábor
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-765-2500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmut Y. Celiker
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-470-3460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon L. Gardner
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 914-594-3794
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trent R. Hummel
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mukund G. Dole
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Nábor
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie L. Dargart
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2560
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-6012
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Nábor
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-427-8991
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditi Bagchi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 615-342-1919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Nábor
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 972-566-5588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack M. Su
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-585-5270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Austin
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zařazení do studie musí být pacientům >= 3 roky a < 30 let
  • U pacientů musí být nově diagnostikována lokalizovaná primární CNS NGGCT supraselární a/nebo pineální oblasti patologií a/nebo zvýšením AFP v séru nebo mozkomíšním moku (CSF) nad ústavní normu nebo > 10 ng/ml nebo lidský choriový gonadotropin (hCG) beta > 100 mIU/ml. Patří sem supraselární, pineální a bifokální nádory. (Nádorové markery CSF a cytologie musí být do 21 dnů před zařazením a do 35 dnů před zahájením protokolární terapie [v případě potřeby opakujte]. Sérové ​​nádorové markery, AFP a hCGbeta musí být do 7 dnů před zařazením a zahájením protokolární terapie (v případě potřeby opakujte). Bazální ganglia nebo jiná primární místa jsou vyloučena
  • Vhodné jsou pacienti s kterýmkoli z následujících patologických prvků: endodermální sinus (žloutkový váček), embryonální karcinom, choriokarcinom, maligní/nezralý teratom a smíšený germcelulární tumor (GCT) (tj. může zahrnovat nějaký čistý germinom), pokud jsou výše uvedené maligní prvky současnost, dárek. Pacienti se zralým teratomem jsou vyloučeni. Pacienti s čistým germinomem ve směsi se zralým teratomem jsou vyloučeni (byli způsobilí pro protokoly čistého germinomu)
  • Pacienti musí mít při diagnóze/před zařazením vyšetření kraniální magnetickou rezonancí (MRI) s gadoliniem a bez něj. Pokud je provedena chirurgická resekce, pacienti musí mít předoperační a pooperační MRI mozku s gadoliniem a bez něj. Pooperační MRI mozku by mělo být provedeno do 72 hodin po operaci. Pokud má pacient pouze biopsii, pooperační MRI mozku se doporučuje, ale není vyžadováno (do 14 dnů před zařazením do studie)
  • Pacienti musí mít MRI páteře s gadoliniem získaným při diagnóze/před zařazením. Doporučuje se MRI páteře s nebo bez gadolinia (do 14 dnů před zařazením do studie)
  • Lumbální CSF musí být získán před zařazením do studie, pokud to není lékařsky kontraindikováno. Pokud pacient podstoupí operaci a v době operace nelze získat bederní cytologii CSF, měla by být provedena alespoň 10 dní po operaci a před zařazením do studie. Falešně pozitivní cytologie se může objevit do 10 dnů po operaci
  • Pacientům musí být před zařazením získány nádorové markery CSF, pokud to není z lékařského hlediska kontraindikováno. Komorový CSF získaný v době odklonění CSF (pokud byl proveden) je přijatelný pro nádorové markery, ale dává se přednost lumbálnímu CSF. V případě kombinace derivace CSF a biopsie/chirurgie by měly být nejprve odebrány nádorové markery CSF
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul (do 7 dnů před zařazením)
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávisle na transfuzi) (do 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC]) (do 7 dnů před zařazením)

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví následovně (do 7 dnů před registrací):

    • Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)

      • 3 až < 6 let: 0,8 (muži), 0,8 (ženy)
      • 6 až < 10 let: 1 (muž), 1 (žena)
      • 10 až < 13 let: 1,2 (muži), 1,2 (ženy)
      • 13 až < 16 let: 1,5 (muži), 1,4 (ženy)
      • >= 16 let: muž (1,7), 1,4 (žena)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (do 7 dnů před zařazením)

  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/l (do 7 dnů před zařazením)

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L

  • Funkce centrálního nervového systému je definována jako:

    • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni
    • Pacienti nesmí být před zařazením do studie ve stavu epilepticus, kómatu nebo asistované ventilaci
  • Protokolní léčba musí začít do 31 kalendářních dnů od definitivního chirurgického zákroku nebo klinické diagnózy. Pokud byla provedena pouze biopsie, bude datum biopsie považováno za datum definitivního chirurgického zákroku. U pacientů, kteří mají při diagnóze biopsii nebo neúplnou resekci s následnou další operací, bude datum poslední resekce považováno za datum definitivní operace.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech
  • NEUROKOGNITIVNÍ FUNKCE A HODNOCENÍ KVALITY ŽIVOTA:

  • Anglicky, španělsky nebo francouzsky mluvící

    • Poznámka: Pacienti, kteří mluví jiným jazykem než anglicky, španělsky nebo francouzsky, se budou moci zúčastnit ACNS2021, ale nedokončí neurokognitivní hodnocení a hodnocení kvality života
  • Žádná známá anamnéza neurovývojové poruchy před diagnózou NGGCT (např. Downův syndrom, fragilní X, Williamův syndrom, mentální postižení). Pacienti s NF1 se budou moci zúčastnit

  • Další kritéria způsobilosti pouze pro COG standardizovanou neuropsychologickou baterii: musí být na místě, kde je psycholog, který bude baterii spravovat

    • Poznámka: Pokud pacienti nemají nárok na standardizovanou baterii COG, měli by přesto vyplnit seznam hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání (BRIEF-2), seznam pediatrické kvality života (PedsQL), systém hodnocení adaptivního chování třetí vydání (ABAS-3 ) a dotazníky Behavior Assessment System for Children, třetí vydání (BASC-3).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádory umístěnými mimo komory (tj. bazální ganglia, thalamus)
  • Pacienti s pouze zralým teratomem a nezvýšenými markery při odběru vzorků nádoru při diagnóze
  • Pacienti, kteří pro svou diagnózu NGGCT podstoupili jakoukoli předchozí léčbu zaměřenou na nádor, jinou než chirurgický zákrok a kortikosteroidy
  • Pacienti s metastatickým onemocněním (tj. vyšetření MRI, bederní cytologie CSF nebo intraoperační známky diseminace)

  • Ženy, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků

    • Poznámka: Těhotenské testy v séru a moči mohou být falešně pozitivní kvůli nádorům ze zárodečných buněk vylučujících HCGbeta. Ujistěte se, že pacientka není těhotná podle ústavních standardů
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán A (chemoterapie, WVSCI, v případě potřeby operace druhého pohledu)
Viz Obrys v podrobném popisu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylovaný G-CSF
  • Pegylovaný GCSF
  • Faktor stimulující kolonie pegylovaných granulocytů
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Biologický: Filgrastim
Podává se subkutánně (SC) nebo IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Mesna
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoethansulfonát, sodná sůl
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonát
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii WVSCI
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Chirurgie druhého pohledu
V případě potřeby podstupte operaci druhého pohledu
Ostatní jména:
  • Reoperace
  • Opakujte operaci
  • Druhý pohled
  • Chirurgická revize
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků CSF a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Plán B (chemoterapie, HDCSCR, v případě potřeby operace druhého pohledu)
Viz Obrys v podrobném popisu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylovaný G-CSF
  • Pegylovaný GCSF
  • Faktor stimulující kolonie pegylovaných granulocytů
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit transplantaci PBSC
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • Podpora periferních kmenových buněk
  • Transplantace periferních kmenových buněk
  • PBSCT
  • TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK PERIFERNÍ KRVE
  • Periferní krev
Biologický: Filgrastim
Podává se subkutánně (SC) nebo IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Mesna
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoethansulfonát, sodná sůl
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonát
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii WVSCI
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Chirurgie druhého pohledu
V případě potřeby podstupte operaci druhého pohledu
Ostatní jména:
  • Reoperace
  • Opakujte operaci
  • Druhý pohled
  • Chirurgická revize
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků CSF a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost
Časové okno: Do 2 let od zápisu
Bude měřeno počtem progresí nebo úmrtí během 2 let od zařazení do kohorty léčené ozářením celé komory + spinálního kanálu (WVSCI). Závěrečná analýza bude zahrnovat přesný binomický interval spolehlivosti četnosti poruch pro každý z typů poruch (lokální, vzdálená/spinální nebo oba) bez úpravy pro multiplicitu.
Do 2 let od zápisu
Míra selhání páteře
Časové okno: Do 2 let od zápisu
Bude měřeno počtem spinálních relapsů (samotná páteř nebo vzdálené relapsy včetně páteře) během 2 let od zařazení u pacientů léčených WVSCI. Závěrečná analýza bude zahrnovat přesný binomický interval spolehlivosti míry selhání páteře.
Do 2 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s příhodami a až do konečného sledování u těch, kteří jsou v době analýzy bez příhod, hodnoceno až 10 let
Bude odhadnut samostatně pro pacienty léčené WVSCI a HDCSCR + radiační terapií. Budou zahrnuty odhady PFS na základě Kaplan-Maierovy křivky, kdy pacienti, kteří nebudou sledováni, budou považováni za cenzurovaná pozorování jako součást primárních analýz.
Od zařazení do studie až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s příhodami a až do konečného sledování u těch, kteří jsou v době analýzy bez příhod, hodnoceno až 10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do studie až po smrt z jakékoli příčiny u pacientů s příhodami a až do konečného sledování u těch, kteří jsou v době analýzy naživu, hodnoceno až 10 let
Bude odhadnut samostatně pro pacienty léčené WVSCI a HDCSCR + radiační terapií. Budou zahrnuty odhady OS založené na Kaplan-Maierově křivce, kde pacienti, kteří nebudou sledováni, budou považováni za cenzurovaná pozorování jako součást sekundárních analýz.
Od zařazení do studie až po smrt z jakékoli příčiny u pacientů s příhodami a až do konečného sledování u těch, kteří jsou v době analýzy naživu, hodnoceno až 10 let
Vzorce recidivy/selhání onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Budou analyzovány průzkumným způsobem s ohledem na distribuci dávky záření.
Až 10 let
Kompletní radiografická odpověď (CR)/částečná odpověď (PR) s mírou normalizace markerů po indukci/operaci druhého pohledu
Časové okno: Přibližně 6 až 9 měsíců po zahájení léčby
Bude hodnocena u pacientů léčených indukční chemoterapií. Bude odhadnut pomocí exaktního binomického přístupu a jeho intervalu spolehlivosti.
Přibližně 6 až 9 měsíců po zahájení léčby
Kompletní radiografická odpověď (CR)/částečná odpověď (PR) s mírou normalizace markerů po vysoké dávce chemoterapie se záchranou periferních kmenových buněk (HDCSCR)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby
Bude hodnoceno u pacientů léčených HDCSCR. Bude odhadnut pomocí exaktního binomického přístupu a jeho intervalu spolehlivosti.
Až 2 roky po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre inteligence v každé léčebné větvi
Časové okno: Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Bude posuzováno Wechslerovou předškolní a primární škálou inteligence 4. vydání (WPPSI-IV), Wechslerovou inteligenční škálou pro děti 5. vydání (WISC-V) a Wechslerovou škálou inteligence dospělých 4. vydání (WAIS-IV), v závislosti na pacientově onemocnění. stáří. K odhadu průměrných párových změn ve skóre inteligence mezi 2 časovými body v každém léčebném rameni budou použity jednovzorkové intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Změna skóre inteligence mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Bude posuzováno Wechslerovou předškolní a primární škálou inteligence 4. vydání (WPPSI-IV), Wechslerovou škálou inteligence pro děti 5. vydání (WISC V) a Wechslerovou škálou inteligence dospělých 4. vydání (WAIS-IV), v závislosti na věku pacienta . K odhadu rozdílu ve změnách skóre mezi dvěma kohortami (WVSCI versus HDCSCR) bude použit přístup 2-vzorkového intervalu spolehlivosti, aby se popsaly rozdílné účinky 2 léčebných strategií.
Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Změna rychlosti zpracování/pozornosti v rámci každého léčebného ramene
Časové okno: Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Bude posuzováno úlohami indexu rychlosti zpracování WISC-V nebo WAIS-IV. K odhadu průměrných párových změn skóre mezi 2 časovými body v každém léčebném rameni budou použity jednovzorkové intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Změna rychlosti zpracování/pozornosti mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Bude posuzováno úlohami indexu rychlosti zpracování WISC-V nebo WAIS-IV. K odhadu rozdílu ve změnách skóre mezi dvěma kohortami (WVSCI versus HDCSCR) bude použit přístup 2-vzorkového intervalu spolehlivosti, aby se popsaly rozdílné účinky 2 léčebných strategií.
Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Změna okamžité vizuální paměti v každé paži
Časové okno: Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Bude posouzena škálou dětské paměti a Kalifornským testem verbálního učení. K odhadu průměrných párových změn skóre mezi 2 časovými body v rámci léčebných ramen se podle potřeby použijí jednovzorkové intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Změna sociálně-emocionálního fungování v každé paži
Časové okno: Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Bude posuzováno systémem Behavior Assessment System for Children - 3rd Edition. K odhadu průměrných párových změn skóre mezi 2 časovými body v rámci léčebných ramen se podle potřeby použijí jednovzorkové intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Změna adaptivního fungování v každé paži
Časové okno: Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Bude hodnoceno systémem Adaptive Behavior Assessment System - 3rd Edition. K odhadu průměrných párových změn skóre mezi 2 časovými body v rámci léčebných ramen se podle potřeby použijí jednovzorkové intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Změna kvality života související se zdravím v každé paži
Časové okno: Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Bude posuzováno Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0. K odhadu průměrných párových změn skóre mezi 2 časovými body v rámci léčebných ramen se podle potřeby použijí jednovzorkové intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Změna kvality života související se zdravím mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Bude posuzováno Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0. K odhadu rozdílu ve změnách skóre mezi dvěma kohortami (WVSCI versus HDCSCR) bude použit přístup 2-vzorkového intervalu spolehlivosti, aby bylo možné popsat rozdílné účinky 2 léčebných strategií.
Výchozí stav do 60 měsíců po zahájení léčby
Radiační modalita (proton versus foton)
Časové okno: Až 10 let
Shrne a porovná funkční výsledky, včetně kognitivních, sociálních a behaviorálních funkcí a sluchových a neuroendokrinních funkcí, v kontextu použité modality radiační terapie. Pro srovnání budou použity dva vzorové t-testy pro specifikované časové body v každé ze dvou léčebných kohort (WVSCI versus HDCSCR).
Až 10 let
Srovnání růstu po záření podle radiační modality
Časové okno: Až 10 let
Porovná časné a pozdní výsledky protonové a fotonové terapie s a bez šetření obratlového těla. Výška a hmotnost subjektů, které jsou v době radiační terapie < 13 let, se budou shromažďovat, dokud subjekty neodejdou ze studie nebo nedosáhnou věku 21 let, podle toho, co nastane dříve. Percentilové hodnoty standardizující výšku a hmotnost na základě vhodných růstových křivek budou použity k porovnání kohort léčených protonovou versus fotonovou radiační terapií.
Až 10 let
Kompletní hodnoty krevního obrazu po ozáření radiační modalitou
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Hodnoty kompletního krevního obrazu během radioterapie budou použity k porovnání těchto výsledků v kontextu radioterapie na bázi protonů a fotonů.
Až 1 rok po zahájení léčby
Doporučení lokálního versus centrálního hodnocení pro operaci druhého pohledu
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Shrne doporučení pro lokální versus centrální revizi pro operaci druhého pohledu a zdokumentuje případné nesrovnalosti.
Až 1 rok po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS2021 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-13175 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit