Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar een nieuwe manier om kinderen en jonge volwassenen met een hersentumor te behandelen, NGGCT genaamd

18 april 2024 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase 2-proef met chemotherapie gevolgd door op respons gebaseerde hele ventriculaire &Amp; Wervelkanaalbestraling (WVSCI) voor patiënten met gelokaliseerde niet-germinomateuze kiemceltumor van het centrale zenuwstelsel

Deze fase II-studie bestudeert de beste aanpak om chemotherapie en radiotherapie (RT) te combineren op basis van de reactie van de patiënt op inductiechemotherapie bij patiënten met niet-germinomateuze kiemceltumoren (NGGCT) die niet zijn uitgezaaid naar andere delen van de hersenen of het lichaam ( gelokaliseerd). Deze studie heeft 2 doelen: 1) het optimaliseren van bestraling voor patiënten die goed reageren op inductiechemotherapie om recidieven van het ruggenmerg te verminderen, 2) gebruik van hogere dosis chemotherapie gevolgd door conventionele RT bij patiënten die niet reageerden op inductiechemotherapie. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals carboplatine, etoposide, ifosfamide en thiotepa, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen of hoogenergetische protonen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Studies hebben aangetoond dat patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde NGGCT, bij wie de ziekte goed reageert op chemotherapie voordat ze bestraald worden, meer kans hebben om gedurende langere tijd vrij van de ziekte te zijn dan patiënten bij wie de chemotherapie de ziekte niet efficiënt elimineert of vermindert. grootte van de tumor. Het doel van deze studie is om te zien hoe goed de tumoren reageren op inductiechemotherapie om te beslissen welke behandeling vervolgens moet worden gegeven. Sommige patiënten krijgen RT op de wervelkolom en een deel van de hersenen. Anderen krijgen een hoge dosis chemotherapie en een stamceltransplantatie vóór RT naar de hele hersenen en wervelkolom. Behandeling op basis van de respons op inductiechemotherapie kan de bijwerkingen van bestraling bij sommige patiënten verminderen en de therapie aanpassen aan een efficiëntere therapie voor andere patiënten met gelokaliseerde NGGCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het monitoren van de resultaten om ervoor te zorgen dat kinderen en jongvolwassenen met gelokaliseerde niet-germinomateuze kiemceltumoren (NGGCT) van het centrale zenuwstelsel (CZS) die worden behandeld met inductiechemotherapie gevolgd door responsevaluatie en bestraling van het hele ventrikel + wervelkanaal (WVSCI) de uitstekende 2-jaars progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met ACNS0122 (NCT00047320).

II. Om de ziektecontrole te verbeteren door het aantal spinale recidieven te verminderen voor patiënten die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken en WVSCI krijgen in vergelijking met volledige ventriculaire bestraling op ACNS1123 (NCT01602666).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de responspercentages op inductiechemotherapie en WVSCI te schatten voor gelokaliseerde NGGCT-patiënten die een CR/PR bereiken.

II. Om de PFS en algehele overleving (OS) te schatten voor gelokaliseerde NGGCT-patiënten die een CR/PR bereiken en WVSCI krijgen.

III. Om de PFS en OS te schatten voor patiënten met minder dan een CR/PR na inductie die vervolgens hooggedoseerde chemotherapie krijgen met perifere stamcelredding (HDCSCR).

IV. Om het responspercentage te schatten voor patiënten met minder dan een CR/PR na inductie die vervolgens HDCSCR krijgen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om resultaten prospectief te vergelijken op basis van stralingsmodaliteit, foton versus proton, inclusief cognitief, sociaal en gedragsmatig functioneren, auditieve en neuro-endocriene functie.

II. Om de groei van de wervelkolom en het aantal cellen na bestraling te vergelijken, gemeten aan de hand van lengte en gewicht, en waarden voor het volledige bloedbeeld (CBC) tijdens en na bestralingstherapie, op basis van de behandelingsmodaliteit (fotonen versus [vs.] protonentherapie) en geplande opname/uitsluiting van het wervellichaam bij patiënten < 13 jaar.

III. Om lokaal vs. centrale beoordelingsaanbevelingen voor second-look-chirurgie en documentbarrières voor het uitvoeren van dergelijke operaties, evenals hun klinische voordeel bij pediatrische NGGCT.

IV. Om prospectief het cognitieve, sociale en gedragsmatige functioneren van kinderen en jonge volwassenen met gelokaliseerde CNS NGGCT te evalueren en longitudinaal te modelleren met testen volgens de Children's Oncology Group (COG) Standardized Neuropsychological and Behavioral Battery.

V. Het evalueren van patronen van terugkeer/mislukking van de ziekte met betrekking tot de verdeling van de stralingsdosis.

OVERZICHT:

INDUCTIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen carboplatine intraveneus (IV) gedurende 15-60 minuten op dag 1 en etoposide IV gedurende 90-120 minuten op dag 1-3 van cycli 1, 3 en 5. Patiënten krijgen ook ifosfamide IV gedurende 60 minuten en etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dag 1-5 van cyclus 2, 4 en 6. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 plannen (ventriculaire + wervelkanaalbestraling [WVSCI] of hooggedoseerde chemotherapie met perifere stamcelredding [HDCSCR]) op basis van respons op inductiechemotherapie:

  • Patiënten die radiografische CR/PR met markernormalisatie bereiken, gaan verder met WVSCI. Patiënten die radiografische CR bereiken zonder markernormalisatie gaan verder met HDCSCR.
  • Patiënten die minder dan radiografische CR/PR bereiken met markernormalisatie, gaan over tot een second-look-operatie (tenzij gecontra-indiceerd). Als een second-look-operatie een volwassen teratoom of een niet-levensvatbare tumor onthult, ga dan verder met WVSCI. Als een second-look-operatie een levensvatbare tumor onthult, ga dan verder met HDCSCR. Patiënten die geen second-look-operatie kunnen ondergaan, worden verwijderd uit de protocoltherapie, maar blijven in onderzoek voor follow-up.
  • Patiënten die minder dan radiografische CR/PR bereiken zonder markernormalisatie, gaan over tot een second-look-operatie (tenzij gecontra-indiceerd). Patiënten gaan vervolgens door naar HDCSCR, ongeacht of er een second-look-operatie wordt uitgevoerd.
  • Patiënten die radiografische PR bereiken zonder markernormalisatie, gaan over tot een second-look-operatie (tenzij gecontra-indiceerd). Patiënten gaan vervolgens door naar HDCSCR, ongeacht of er een second-look-operatie wordt uitgevoerd.

PLAN A (WVSCI-THERAPIE): Binnen 6 weken na het einde van de inductiechemotherapie of second-look-operatie ondergaan patiënten WVSCI eenmaal daags (QD) gedurende 5 dagen per week (17 fracties gevolgd door een boostdosis voor 13 fracties) gedurende 6 weken in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

PLAN B (CONSOLIDATIETHERAPIE [HDCSCR]): Binnen 6-8 weken na het einde van de inductiechemotherapie of second-look-operatie krijgen patiënten etoposide IV en thiotepa IV gedurende 3 uur op dag -5 tot -3 en ondergaan ze perifere bloedstamcellen (PBSC) transplantatie op dag 0. Patiënten ondergaan vervolgens radiotherapie QD gedurende 5 dagen per week (20 fracties gevolgd door een boostdosis gedurende 10 fracties) gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 61-2-9845 1400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven A. Foresto
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Anh Khuong-Quang
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Werving
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Michon
        • Contact:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Geschorst
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Chopek
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Werving
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Christchurch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 03 364 0640
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Geschorst
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Banner Children's at Desert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 480-412-3100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-546-0920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey M. Hoffman
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly E. Pariury
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly E. Pariury
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-364-7373
        • Hoofdonderzoeker:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 626-564-3455
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 909-558-4050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 562-933-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-361-4110
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 310-423-8965
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung N. Tran
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Werving
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elyssa M. Rubin
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 858-966-5934
        • Hoofdonderzoeker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 860-545-9981
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-624-2778
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Bradfield
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha M. Pacheco
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-226-4343
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Sandeep Batra
          • Telefoonnummer: 317-944-8784
          • E-mail: batras@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Blank Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Werving
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-973-4274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon M. MacDonald
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kee Kiat Yeo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Werving
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 517-975-9547
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Betty L. Herrington
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-268-4000
        • Hoofdonderzoeker:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-955-3949
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Werving
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Werving
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Geschorst
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 201-996-2879
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 973-971-5900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Moerdler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Werving
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 518-262-5513
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Werving
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 718-765-2500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmut Y. Celiker
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 718-470-3460
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon L. Gardner
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 914-594-3794
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica M. Sun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 330-543-3193
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trent R. Hummel
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 216-844-5437
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Werving
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-228-4055
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mukund G. Dole
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Werving
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie L. Dargart
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 503-413-2560
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-531-6012
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Werving
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-427-8991
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-444-1488
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditi Bagchi
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 615-342-1919
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Werving
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 972-566-5588
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • El Paso Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack M. Su
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 801-585-5270
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances Austin
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Carilion Children's
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 866-987-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Werving
        • Madigan Army Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten >= 3 jaar en < 30 jaar zijn op het moment van inschrijving in het onderzoek
  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met gelokaliseerde primaire CZS-NGGCT van het suprasellaire en/of pijnappelgebied door pathologie en/of serum- of cerebrospinale vloeistof (CSF) verhoging van AFP boven institutioneel normaal of > 10 ng/ml of humaan choriongonadotrofine (hCG) bèta > 100 mIE/ml. Suprasellaire, pijnappelklier en bifocale tumoren zijn inbegrepen. (CSF-tumormarkers en -cytologie moeten binnen 21 dagen vóór inschrijving en binnen 35 dagen vóór aanvang van de protocoltherapie zijn [indien nodig herhalen]. Serumtumormarkers, AFP en hCGbeta moeten binnen 7 dagen vóór registratie en start van de protocoltherapie zijn [indien nodig herhalen]). Basale ganglia of andere primaire sites zijn uitgesloten
  • Patiënten met een van de volgende pathologische elementen komen in aanmerking: endodermale sinus (dooierzak), embryonaal carcinoom, choriocarcinoom, maligne/onrijpe teratoom en gemengde kiemceltumor (GCT) (d.w.z. kan een zuiver germinoom bevatten) als de hierboven vermelde kwaadaardige elementen aanwezig zijn. cadeau. Patiënten met alleen volwassen teratoom zijn uitgesloten. Patiënten met puur germinoom vermengd met volwassen teratoom zijn uitgesloten (komen in aanmerking voor protocollen voor puur germinoom)
  • Patiënten moeten een craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben met en zonder gadolinium bij diagnose/voorafgaand aan inschrijving. Als chirurgische resectie wordt uitgevoerd, moeten patiënten pre- en postoperatieve hersen-MRI met en zonder gadolinium ondergaan. De postoperatieve hersen-MRI moet binnen 72 uur na de operatie worden verkregen. Als de patiënt alleen een biopsie heeft, wordt een postoperatieve hersen-MRI aanbevolen maar niet vereist (binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving).
  • Patiënten moeten een wervelkolom-MRI met gadolinium hebben die is verkregen bij de diagnose/voorafgaand aan inschrijving. Spine MRI met en zonder gadolinium wordt aanbevolen (binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving)
  • Lumbaal CSF moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, tenzij medisch gecontra-indiceerd. Als een patiënt een operatie ondergaat en lumbale CSF-cytologie niet kan worden verkregen op het moment van de operatie, moet deze ten minste 10 dagen na de operatie en voorafgaand aan de studie-inschrijving worden uitgevoerd. Vals-positieve cytologie kan optreden binnen 10 dagen na de operatie
  • Patiënten moeten CSF-tumormarkers hebben die voorafgaand aan inschrijving zijn verkregen, tenzij medisch gecontra-indiceerd. Ventriculaire CSF verkregen op het moment van de CSF-omleidingsprocedure (indien uitgevoerd) is acceptabel voor tumormarkers, maar lumbale CSF heeft de voorkeur. In het geval CSF-omleiding en biopsie/chirurgie worden gecombineerd, moeten eerst CSF-tumormarkers worden verzameld
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • Leeftijd: Maximale serumcreatinine (mg/dL)

      • 3 tot < 6 jaar: 0,8 (man), 0,8 (vrouw)
      • 6 tot < 10 jaar: 1 (man), 1 (vrouw)
      • 10 tot < 13 jaar: 1,2 (mannelijk), 1,2 (vrouwelijk)
      • 13 tot < 16 jaar: 1,5 (man), 1,4 (vrouw)
      • >= 16 jaar: man (1,7), 1,4 (vrouw)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

    • Opmerking: voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT (ALT) ingesteld op de waarde van 45 U/L

  • Functie van het centrale zenuwstelsel gedefinieerd als:

    • Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn
    • Patiënten mogen niet in status epilepticus, coma of geassisteerde beademing zijn voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Protocoltherapie moet binnen 31 kalenderdagen na definitieve operatie of klinische diagnose beginnen. Als er alleen een biopsie is uitgevoerd, wordt de biopsiedatum beschouwd als de datum van definitieve operatie. Voor patiënten met een biopsie of onvolledige resectie bij diagnose gevolgd door een aanvullende operatie, wordt de datum van de laatste resectie beschouwd als de datum van definitieve operatie.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan
  • NEUROCOGNITIEVE FUNCTIE EN LEVENSKWALITEITSBEOORDELING:

  • Engels-, Spaans- of Franstalig

    • Opmerking: Patiënten die een andere taal dan Engels, Spaans of Frans spreken, mogen deelnemen aan ACNS2021, maar zullen de neurocognitieve en levenskwaliteitsbeoordelingen niet voltooien
  • Geen bekende voorgeschiedenis van neurologische ontwikkelingsstoornis voorafgaand aan de diagnose van NGGCT (bijv. Downsyndroom, fragiele X, Williamsyndroom, verstandelijke beperking). Patiënten met NF1 mogen deelnemen

  • Aanvullende geschiktheidscriteria voor alleen de COG gestandaardiseerde neuropsychologische batterij: moet zich op een locatie bevinden waar een psycholoog de batterij beheert

    • Opmerking: Als patiënten niet in aanmerking komen voor de COG gestandaardiseerde batterij, moeten patiënten toch de Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3) invullen ), en Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie (BASC-3) vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tumoren buiten de ventrikels (d.w.z. basale ganglia, thalamus)
  • Patiënten met alleen volwassen teratoom en niet-verhoogde markers bij tumorbemonstering bij diagnose
  • Patiënten die eerder een tumorgerichte therapie hebben gekregen voor hun diagnose van NGGCT anders dan chirurgische ingreep en corticosteroïden
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte (d.w.z. MRI-evaluatie, lumbale CSF-cytologie of intraoperatief bewijs van verspreiding)

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, aangezien foetale toxiciteit en teratogene effecten zijn opgemerkt voor verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen

    • Opmerking: zwangerschapstesten in serum en urine kunnen vals positief zijn vanwege HCGbeta-afscheidende kiemceltumoren. Zorg ervoor dat de patiënt niet zwanger is volgens institutionele normen
  • Zogende vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven
  • Seksueel actieve patiënten die zich kunnen voortplanten en niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plan A (chemotherapie, WVSCI, second-look-operatie indien nodig)
Zie overzicht in gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Gepegyleerd G-CSF
  • Gepegyleerd GCSF
  • Gepegyleerde granulocytkoloniestimulerende factor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Biologisch: Filgrastim
Subcutaan (SC) of IV toegediend
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Geneesmiddel: Mesna
IV of oraal gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoethaansulfonaat, natriumzout
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoethane Sulfonaat
  • Mercaptoethaansulfonaat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexaans
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexaan
  • Mucovloeistof
  • Mucoleen
  • UCB 3983
  • Uromitexaan
  • Zien
Straling: Bestralingstherapie
Onderga WVSCI-bestralingstherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Tweede-kijkoperatie
Onderga indien nodig een tweede-kijkoperatie
Andere namen:
  • Heroperatie
  • Herhaal operatie
  • Tweede blik
  • Chirurgische revisie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van CSF- en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Experimenteel: Plan B (chemotherapie, HDCSCR, second-look-operatie indien nodig)
Zie overzicht in gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Gepegyleerd G-CSF
  • Gepegyleerd GCSF
  • Gepegyleerde granulocytkoloniestimulerende factor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Thiotepa
IV gegeven
Andere namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinothioylidynetrisaziridine
  • Girostan
  • N,N',N''-triethyleenthiofosforamide
  • Tespamine
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamide
  • Thiofozil
  • Thiofosforamide
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethyleen Thiofosforamide
  • Triethyleenthiofosforamide
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinesulfide
  • WR 45312
  • Thiofosfoamide
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
PBSC-transplantatie ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • Transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • Perifere stamcelondersteuning
  • Perifere stamceltransplantatie
  • PBSCT
  • PERIFERE BLOED STAMCEL TRANSPLANTATIE
  • Perifeer bloed
Biologisch: Filgrastim
Subcutaan (SC) of IV toegediend
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Geneesmiddel: Mesna
IV of oraal gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoethaansulfonaat, natriumzout
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoethane Sulfonaat
  • Mercaptoethaansulfonaat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexaans
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexaan
  • Mucovloeistof
  • Mucoleen
  • UCB 3983
  • Uromitexaan
  • Zien
Straling: Bestralingstherapie
Onderga WVSCI-bestralingstherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Tweede-kijkoperatie
Onderga indien nodig een tweede-kijkoperatie
Andere namen:
  • Heroperatie
  • Herhaal operatie
  • Tweede blik
  • Chirurgische revisie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van CSF- en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na inschrijving
Wordt gemeten aan de hand van het aantal progressies of sterfgevallen binnen 2 jaar na inschrijving voor het cohort dat is behandeld met bestraling van het hele ventrikel + wervelkanaal (WVSCI). De uiteindelijke analyse omvat een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van het faalpercentage voor elk van de faaltypes (lokaal, op afstand/spinaal of beide) zonder correctie voor multipliciteit.
Binnen 2 jaar na inschrijving
Percentage spinale mislukkingen
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na inschrijving
Wordt gemeten aan de hand van het aantal terugvallen van de wervelkolom (alleen de wervelkolom of terugvallen op afstand, inclusief de wervelkolom) binnen 2 jaar na inschrijving bij patiënten die met WVSCI worden behandeld. De uiteindelijke analyse omvat een exact binominale betrouwbaarheidsinterval van het percentage wervelfalen.
Binnen 2 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met voorvallen, en tot definitieve follow-up voor degenen die op het moment van analyse geen voorvallen hebben, beoordeeld tot 10 jaar
Wordt afzonderlijk geschat voor degenen die worden behandeld met WVSCI en met HDCSCR + bestralingstherapie. Op Kaplan-Maier gebaseerde PFS-curveschattingen zullen worden opgenomen, waarbij patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up zullen worden behandeld als gecensureerde observaties als onderdeel van de primaire analyses.
Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met voorvallen, en tot definitieve follow-up voor degenen die op het moment van analyse geen voorvallen hebben, beoordeeld tot 10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met voorvallen en tot definitieve follow-up voor degenen die in leven zijn op het moment van analyse, beoordeeld tot 10 jaar
Wordt afzonderlijk geschat voor degenen die worden behandeld met WVSCI en met HDCSCR + bestralingstherapie. Op Kaplan-Maier gebaseerde schattingen van de OS-curve zullen worden opgenomen, waarbij patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up zullen worden behandeld als gecensureerde observaties als onderdeel van de secundaire analyses.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met voorvallen en tot definitieve follow-up voor degenen die in leven zijn op het moment van analyse, beoordeeld tot 10 jaar
Patronen van terugkeer/mislukking van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal op verkennende wijze worden geanalyseerd met betrekking tot de stralingsdosisverdeling.
Tot 10 jaar
Radiografische complete respons (CR)/partiële respons (PR) met markernormalisatiepercentage na inductie/tweede-look-operatie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 tot 9 maanden na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld bij patiënten die worden behandeld met inductiechemotherapie. Wordt geschat met behulp van een exacte binominale benadering en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval.
Ongeveer 6 tot 9 maanden na aanvang van de behandeling
Radiografische complete respons (CR)/partiële respons (PR) met markernormalisatiepercentage na hoge dosis chemotherapie met perifere stamcelredding (HDCSCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld bij patiënten die worden behandeld met HDCSCR. Wordt geschat met behulp van een exacte binominale benadering en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval.
Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intelligentiescores binnen elke behandelarm
Tijdsspanne: Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld door de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V) en de Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), afhankelijk van de patiënt leeftijd. Betrouwbaarheidsintervallen van één steekproef zullen worden gebruikt om de gemiddelde paarsgewijze veranderingen in intelligentiescores tussen 2 tijdstippen binnen elke behandelingsarm te schatten.
Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in intelligentiescores tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld door de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V) en de Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), afhankelijk van de leeftijd van de patiënt . Een 2-sample betrouwbaarheidsintervalbenadering zal worden gebruikt om het verschil in scoreveranderingen tussen de twee cohorten (WVSCI versus HDCSCR) te schatten om differentiële effecten van de 2 behandelingsstrategieën te beschrijven.
Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in verwerkingssnelheid/aandacht binnen elke behandelarm
Tijdsspanne: Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld door de WISC-V- of WAIS-IV-verwerkingssnelheidsindextaken. Betrouwbaarheidsintervallen van één steekproef zullen worden gebruikt om de gemiddelde paarsgewijze veranderingen in scores tussen 2 tijdstippen binnen elke behandelingsarm te schatten.
Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in verwerkingssnelheid/aandacht tussen de twee behandelarmen
Tijdsspanne: Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld door de WISC-V- of WAIS-IV-verwerkingssnelheidsindextaken. Een 2-sample betrouwbaarheidsintervalbenadering zal worden gebruikt om het verschil in scoreveranderingen tussen de twee cohorten (WVSCI versus HDCSCR) te schatten om differentiële effecten van de 2 behandelingsstrategieën te beschrijven.
Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in onmiddellijk visueel geheugen binnen elke arm
Tijdsspanne: Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld door de Children's Memory Scale en California Verbal Learning Test. Betrouwbaarheidsintervallen van één steekproef zullen worden gebruikt om de gemiddelde paarsgewijze veranderingen in scores tussen 2 tijdstippen binnen behandelingsarmen te schatten, indien van toepassing.
Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in sociaal-emotioneel functioneren binnen elke arm
Tijdsspanne: Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld door het Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - 3e editie. Betrouwbaarheidsintervallen van één steekproef zullen worden gebruikt om de gemiddelde paarsgewijze veranderingen in scores tussen 2 tijdstippen binnen behandelingsarmen te schatten, indien van toepassing.
Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in adaptief functioneren binnen elke arm
Tijdsspanne: Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld door het Adaptive Behavior Assessment System - 3e editie. Betrouwbaarheidsintervallen van één steekproef zullen worden gebruikt om de gemiddelde paarsgewijze veranderingen in scores tussen 2 tijdstippen binnen behandelingsarmen te schatten, indien van toepassing.
Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven binnen elke arm
Tijdsspanne: Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0. Betrouwbaarheidsintervallen van één steekproef zullen worden gebruikt om de gemiddelde paarsgewijze veranderingen in scores tussen 2 tijdstippen binnen behandelingsarmen te schatten, indien van toepassing.
Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de twee behandelarmen
Tijdsspanne: Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0. Er zal een 2-sample betrouwbaarheidsintervalbenadering worden gebruikt om het verschil in scoreveranderingen tussen de twee cohorten (WVSCI versus HDCSCR) te schatten om de differentiële effecten van de 2 behandelingsstrategieën te beschrijven.
Baseline tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Stralingsmodaliteit (proton versus foton)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal functionele resultaten samenvatten en vergelijken, inclusief cognitief, sociaal en gedragsmatig functioneren, en auditieve en neuro-endocriene functie, in de context van de gebruikte radiotherapiemodaliteit. Twee steekproef t-tests voor gespecificeerde tijdstippen binnen elk van de twee behandelingscohorten (WVSCI versus HDCSCR) zullen worden gebruikt voor vergelijkingen.
Tot 10 jaar
Groeivergelijkingen na bestraling per bestralingsmodaliteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Vergelijkt vroege en late uitkomsten voor protonen- en fotonentherapie met en zonder wervellichaamsparing. De lengte en het gewicht van proefpersonen die < 13 jaar zijn op het moment van bestralingstherapie, worden verzameld totdat proefpersonen stoppen met studeren of de leeftijd van 21 jaar bereiken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Percentielwaarden die lengte en gewicht standaardiseren op basis van geschikte groeicurven, zullen worden gebruikt om cohorten te vergelijken die zijn behandeld met proton- versus foton-gebaseerde bestralingstherapie.
Tot 10 jaar
Volledige bloedbeeldwaarden na bestraling door bestralingsmodaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Volledige bloedbeeldwaarden tijdens bestralingstherapie zullen worden gebruikt om deze uitkomsten te vergelijken in de context van proton- versus foton-gebaseerde bestralingstherapie.
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Lokale versus centrale beoordelingsaanbevelingen voor second-look-chirurgie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Zal de lokale versus centrale beoordelingsaanbevelingen voor second-look-chirurgie samenvatten en eventuele discrepanties documenteren.
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS2021 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-13175 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren