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Un estudio de una nueva forma de tratar a niños y adultos jóvenes con un tumor cerebral llamado NGGCT

1 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo de fase 2 de quimioterapia seguida de ventrículo completo basado en la respuesta &Amp; Irradiación del canal espinal (WVSCI) para pacientes con tumor de células germinales del sistema nervioso central no germinomatoso localizado

Este ensayo de fase II estudia el mejor enfoque para combinar quimioterapia y radioterapia (RT) en función de la respuesta del paciente a la quimioterapia de inducción en pacientes con tumores de células germinales no germinomatosos (NGGCT, por sus siglas en inglés) que no se han propagado a otras partes del cerebro o del cuerpo ( localizado). Este estudio tiene 2 objetivos: 1) optimizar la radiación para los pacientes que responden bien a la quimioterapia de inducción para disminuir las recaídas en la médula espinal, 2) utilizar dosis más altas de quimioterapia seguida de RT convencional en pacientes que no respondieron a la quimioterapia de inducción. Los medicamentos de quimioterapia, como el carboplatino, el etopósido, la ifosfamida y la tiotepa, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía o protones de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los estudios han demostrado que los pacientes con TCGGN localizado recientemente diagnosticado, cuya enfermedad responde bien a la quimioterapia antes de recibir radioterapia, tienen más probabilidades de estar libres de la enfermedad durante más tiempo que los pacientes en quienes la quimioterapia no elimina o reduce de manera eficiente la tamaño del tumor. El propósito de este estudio es ver qué tan bien responden los tumores a la quimioterapia de inducción para decidir qué tratamiento administrar a continuación. Algunos pacientes recibirán RT en la columna vertebral y una parte del cerebro. A otros se les administrarán dosis altas de quimioterapia y un trasplante de células madre antes de la RT en todo el cerebro y la columna vertebral. Administrar un tratamiento basado en la respuesta a la quimioterapia de inducción puede reducir los efectos secundarios de la radiación en algunos pacientes y ajustar la terapia a una más eficiente para otros pacientes con NGGCT localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Supervisar el resultado para garantizar que los niños y adultos jóvenes con tumores de células germinativas no germinomatosos (NGGCT, por sus siglas en inglés) localizados en el sistema nervioso central (SNC) tratados con quimioterapia de inducción seguida de una evaluación de la respuesta e irradiación del canal espinal y del ventrículo completo (WVSCI, por sus siglas en inglés) mantendrán el excelente tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años en comparación con ACNS0122 (NCT00047320).

II. Para mejorar el control de la enfermedad al disminuir la cantidad de recaídas espinales en pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) y reciben WVSCI en comparación con la radiación ventricular completa en ACNS1123 (NCT01602666).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar las tasas de respuesta a la quimioterapia de inducción y WVSCI para pacientes NGGCT localizados que logran una RC/PR.

II. Para estimar la SLP y la supervivencia general (SG) para pacientes con TCGGN localizados que logran una RC/RP y reciben WVSCI.

tercero Estimar la SLP y la SG para pacientes con menos de RC/PR después de la inducción que posteriormente reciben quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre periféricas (HDCSCR).

IV. Estimar la tasa de respuesta para pacientes con menos de CR/PR después de la inducción que posteriormente reciben HDCSCR.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar prospectivamente los resultados según la modalidad de radiación, fotón versus protón, incluido el funcionamiento cognitivo, social y conductual, auditivo y neuroendocrino.

II. Comparar el crecimiento de la columna vertebral y los recuentos de células después de la radiación medidos por la altura y el peso, y los valores del hemograma completo (CBC) durante y después de la radioterapia, en función de la modalidad de tratamiento (fotones versus [vers.] terapia de protones) y la inclusión/exclusión planificada del cuerpo vertebral en pacientes < 13 años de edad.

tercero Para comparar local vs. recomendaciones de revisión central para cirugía de revisión y barreras documentadas para realizar dichas cirugías, así como su beneficio clínico en NGGCT pediátrico.

IV. Evaluar prospectivamente y modelar longitudinalmente el funcionamiento cognitivo, social y conductual de niños y adultos jóvenes con NGGCT localizado del SNC con pruebas según la batería neuropsicológica y conductual estandarizada del Children's Oncology Group (COG).

V. Evaluar los patrones de recurrencia/fracaso de la enfermedad con respecto a la distribución de la dosis de radiación.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 15 a 60 minutos el día 1 y etopósido IV durante 90 a 120 minutos los días 1 a 3 de los ciclos 1, 3 y 5. Los pacientes también reciben ifosfamida IV durante 60 minutos y etopósido IV durante 60-120 minutos en los días 1-5 de los ciclos 2, 4 y 6. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se asignan a 1 de 2 planes (irradiación ventricular + del canal espinal [WVSCI] o quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre periféricas [HDCSCR]) según la respuesta a la quimioterapia de inducción:

  • Los pacientes que logran RC/PR radiográficos con normalización de marcadores proceden a WVSCI. Los pacientes que logran RC radiográfica sin normalización de marcadores proceden a HDCSCR.
  • Los pacientes que logran una CR/PR inferior a la radiográfica con normalización de marcadores proceden a una cirugía de revisión (a menos que esté contraindicado). Si la cirugía de revisión revela un teratoma maduro o un tumor no viable, proceda a WVSCI. Si la cirugía de revisión revela un tumor viable, proceda a HDCSCR. Los pacientes que no pueden someterse a una cirugía de revisión se retiran del tratamiento del protocolo, pero permanecen en el estudio para su seguimiento.
  • Los pacientes que logran una CR/PR inferior a la radiográfica sin normalización del marcador proceden a una cirugía de revisión (a menos que esté contraindicado). Luego, los pacientes proceden a HDCSCR independientemente de si se realiza o no una cirugía de revisión.
  • Los pacientes que logran una PR radiográfica sin normalización del marcador proceden a una cirugía de revisión (a menos que esté contraindicado). Luego, los pacientes proceden a HDCSCR independientemente de si se realiza o no una cirugía de revisión.

PLAN A (TERAPIA WVSCI): dentro de las 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia de inducción o la cirugía de revisión, los pacientes se someten a WVSCI una vez al día (QD) durante 5 días a la semana (17 fracciones seguidas de una dosis de refuerzo para 13 fracciones) durante 6 semanas en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

PLAN B (TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN [HDCSCR]): dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al final de la quimioterapia de inducción o la cirugía de revisión, los pacientes reciben etopósido IV y tiotepa IV durante 3 horas en los días -5 a -3 y se someten a células madre de sangre periférica. (PBSC) el día 0. Luego, los pacientes se someten a radioterapia QD durante 5 días a la semana (20 fracciones seguidas de una dosis de refuerzo de 10 fracciones) durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Draga Barbaric
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 61-2-9845 1400
        • Investigador principal:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven A. Foresto
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Martin A. Campbell
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contacto:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Reclutamiento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 6477 604-875-2345
        • Investigador principal:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 905-521-2100
        • Investigador principal:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Suspendido
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Reclutamiento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Suspendido
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Banner Children's at Desert
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Michael R. Mangum
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica M. Davini
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Suspendido
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Suspendido
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Asher M. Marks
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Suspendido
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason R. Fangusaro
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigador principal:
          • Alicia Lenzen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Sandeep Batra
          • Número de teléfono: 317-944-8784
          • Correo electrónico: batras@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Blank Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Reclutamiento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Stanley Chaleff
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-726-5130
        • Investigador principal:
          • Laura Wiltsie
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kee Kiat Yeo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Investigador principal:
          • Stephanie A. Toll
        • Contacto:
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Activo, no reclutando
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspendido
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Children's
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Barbara A. Gruner
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Suspendido
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Suspendido
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Suspendido
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Angela Ricci
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Derek R. Hanson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-8675
        • Investigador principal:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Suspendido
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-754-2207
          • Correo electrónico: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Reclutamiento
        • Maimonides Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 718-765-2500
        • Investigador principal:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • David N. Korones
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Suspendido
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Trent R. Hummel
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Suspendido
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-6012
        • Investigador principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Reclutamiento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Suspendido
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Aditi Bagchi
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Reclutamiento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sibo Zhao
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jack M. Su
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 254-724-5407
        • Investigador principal:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christopher Park
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Children's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Reclutamiento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Suspendido
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 03 364 0640

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener >= 3 años y < 30 años en el momento de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente de NGGCT primario localizado en el SNC de la región supraselar y/o pineal por patología y/o elevación de AFP en suero o líquido cefalorraquídeo (LCR) por encima de lo normal institucional o > 10 ng/mL o gonadotropina coriónica humana (hCG) beta > 100 mUI/mL. Se incluyen los tumores supraselares, pineales y bifocales. (Los marcadores tumorales y la citología del LCR deben estar dentro de los 21 días anteriores a la inscripción y dentro de los 35 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo [repetir si es necesario]. Los marcadores tumorales séricos, AFP y hCGbeta deben estar dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y el inicio de la terapia del protocolo [repetir si es necesario]). Se excluyen los ganglios basales u otros sitios primarios
  • Los pacientes con cualquiera de los siguientes elementos patológicos son elegibles: seno endodérmico (saco vitelino), carcinoma embrionario, coriocarcinoma, teratoma maligno/inmaduro y tumor mixto de células germinales (TCG) (es decir, puede incluir algún germinoma puro) si los elementos malignos mencionados anteriormente son presente. Se excluyen los pacientes con solo teratoma maduro. Se excluyen los pacientes con germinoma puro mezclado con teratoma maduro (serían elegibles para protocolos de germinoma puro)
  • Los pacientes deben tener una resonancia magnética nuclear (RMN) craneal con y sin gadolinio en el momento del diagnóstico/antes de la inscripción. Si se realiza una resección quirúrgica, los pacientes deben someterse a una resonancia magnética cerebral preoperatoria y posoperatoria con y sin gadolinio. La resonancia magnética cerebral posoperatoria debe obtenerse dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía. Si al paciente solo se le realiza una biopsia, se recomienda pero no se requiere una resonancia magnética cerebral posoperatoria (dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio)
  • Los pacientes deben tener una resonancia magnética de la columna vertebral con gadolinio obtenida en el momento del diagnóstico/antes de la inscripción. Se recomienda una resonancia magnética de la columna con y sin gadolinio (dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio)
  • El LCR lumbar debe obtenerse antes de la inscripción en el estudio a menos que esté médicamente contraindicado. Si un paciente se somete a una cirugía y no se puede obtener una citología del LCR lumbar en el momento de la cirugía, debe realizarse al menos 10 días después de la cirugía y antes de la inscripción en el estudio. La citología falsa positiva puede ocurrir dentro de los 10 días posteriores a la cirugía.
  • Los pacientes deben obtener marcadores tumorales del LCR antes de la inscripción, a menos que esté médicamente contraindicado. El LCR ventricular obtenido en el momento del procedimiento de derivación de LCR (si se realizó) es aceptable para los marcadores tumorales, pero se prefiere el LCR lumbar. En caso de que se combinen la derivación del LCR y la biopsia/cirugía, primero se deben recolectar los marcadores tumorales del LCR.
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/uL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Recuento de plaquetas >= 100 000/uL (independiente de la transfusión) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8.0 g/dL (pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC]) (dentro de los 7 días previos a la inscripción)

  • Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción):

    • Edad: creatinina sérica máxima (mg/dL)

      • 3 a < 6 años: 0,8 (masculino), 0,8 (femenino)
      • 6 a < 10 años: 1 (masculino), 1 (femenino)
      • 10 a < 13 años: 1,2 (masculino), 1,2 (femenino)
      • 13 a < 16 años: 1,5 (masculino), 1,4 (femenino)
      • >= 16 años: hombre (1,7), 1,4 (mujer)
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

  • Transaminasa de glutamato piruvato en suero (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

    • Nota: A los fines de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L

  • Función del sistema nervioso central definida como:

    • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si toman anticonvulsivos y están bien controlados.
    • Los pacientes no deben estar en estado epiléptico, coma o ventilación asistida antes de la inscripción en el estudio.
  • La terapia del protocolo debe comenzar dentro de los 31 días calendario posteriores a la cirugía definitiva o al diagnóstico clínico. Si solo se realizó una biopsia, la fecha de la biopsia se considerará la fecha de la cirugía definitiva. Para los pacientes que tienen una biopsia o una resección incompleta al diagnóstico seguida de una cirugía adicional, la fecha de la última resección se considerará como la fecha de la cirugía definitiva.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.
  • FUNCIÓN NEUROCOGNITIVA Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA:

  • Habla inglés, español o francés

    • Nota: Los pacientes que hablen un idioma que no sea inglés, español o francés podrán participar en ACNS2021, pero no completarán las evaluaciones neurocognitivas y de calidad de vida.
  • Sin antecedentes conocidos de trastorno del neurodesarrollo antes del diagnóstico de NGGCT (p. ej., síndrome de Down, X frágil, síndrome de William, discapacidad intelectual). Los pacientes con NF1 podrán participar

  • Criterios de elegibilidad adicionales solo para la batería neuropsicológica estandarizada de COG: debe estar en un sitio que tenga un psicólogo para administrar la batería

    • Nota: Si no son elegibles para la batería estandarizada del COG, los pacientes aún deben completar el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición (BRIEF-2), Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL), Sistema de evaluación de comportamiento adaptativo Tercera edición (ABAS-3 ), y los cuestionarios del Sistema de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición (BASC-3)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores ubicados fuera de los ventrículos (es decir, ganglios basales, tálamo)
  • Pacientes con solo teratoma maduro y marcadores no elevados en el muestreo del tumor en el momento del diagnóstico
  • Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo dirigido al tumor para su diagnóstico de NGGCT que no sea intervención quirúrgica y corticosteroides
  • Pacientes con enfermedad metastásica (es decir, evaluación por resonancia magnética, citología del LCR lumbar o evidencia intraoperatoria de diseminación)

  • Pacientes mujeres que están embarazadas, ya que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los medicamentos del estudio.

    • Nota: Las pruebas de embarazo en suero y orina pueden ser falsamente positivas debido a tumores de células germinales secretores de HCGbeta. Asegurarse de que la paciente no esté embarazada según los estándares institucionales
  • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés
  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan A (quimioterapia, WVSCI, cirugía de revisión si es necesario)
Ver Esquema en Descripción Detallada.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegcito biosimilar de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilado
  • GCSF pegilado
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Estimular
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Biológico: Filgrastim
Administrado por vía subcutánea (SC) o IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Mesna
Administrado IV u oralmente
Otros nombres:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetanosulfonato, sal de sodio
  • Ausobronco
  • D-7093
  • Filesna
  • Sulfonato de mercaptoetano
  • Mercaptoetanosulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabrón
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucoleno
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Radiación: Terapia de radiación
Someterse a radioterapia WVSCI
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Cirugía de segunda vista
Someterse a una cirugía de revisión si es necesario
Otros nombres:
  • Reoperación
  • Cirugía de repetición
  • Segundo vistazo
  • Revisión quirúrgica
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de LCR y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Plan B (quimioterapia, HDCSCR, cirugía de revisión si es necesario)
Ver Esquema en Descripción Detallada.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegcito biosimilar de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilado
  • GCSF pegilado
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Estimular
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Tiotepa
Dado IV
Otros nombres:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • PASO
  • Tespa
  • Tespamina
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioilidinatrisaziridina
  • Girostán
  • N,N',N''-trietilentiofosforamida
  • Tio-tepa
  • Tiofosfamida
  • Tiofozilo
  • Tiofosforamida
  • Tiotef
  • Tifosilo
  • TÍO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilen tiofosforamida
  • Trietilentiofosforamida
  • Sulfuro de tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoamida
  • SH-105
  • SH105
  • Tepilute
Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a un trasplante de PBSC
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • Soporte de células madre periféricas
  • Trasplante de células madre periféricas
  • PBSCT
  • TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE DE SANGRE PERIFÉRICA
  • Sangre periférica
Biológico: Filgrastim
Administrado por vía subcutánea (SC) o IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Mesna
Administrado IV u oralmente
Otros nombres:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetanosulfonato, sal de sodio
  • Ausobronco
  • D-7093
  • Filesna
  • Sulfonato de mercaptoetano
  • Mercaptoetanosulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabrón
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucoleno
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Radiación: Terapia de radiación
Someterse a radioterapia WVSCI
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Cirugía de segunda vista
Someterse a una cirugía de revisión si es necesario
Otros nombres:
  • Reoperación
  • Cirugía de repetición
  • Segundo vistazo
  • Revisión quirúrgica
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de LCR y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la inscripción
Se medirá por el número de progresiones o muertes dentro de los 2 años posteriores a la inscripción para la cohorte tratada con irradiación ventricular completa + canal espinal (WVSCI). El análisis final incluirá un intervalo de confianza binomial exacto de la tasa de falla para cada tipo de falla (local, distante/espinal o ambas) sin ajuste por multiplicidad.
Dentro de los 2 años de la inscripción
Tasa de falla espinal
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la inscripción
Se medirá por el número de recaídas espinales (columna vertebral sola o recaídas a distancia, incluida la columna vertebral) dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en pacientes tratados con WVSCI. El análisis final incluirá un intervalo de confianza binomial exacto de la tasa de falla espinal.
Dentro de los 2 años de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa para pacientes con eventos, y hasta el seguimiento final para aquellos que están libres de eventos en el momento del análisis, evaluado hasta 10 años
Se estimará por separado para los tratados con WVSCI y con HDCSCR + radioterapia. Se incluirán las estimaciones de la curva de SLP basadas en Kaplan-Maier, donde los pacientes que se pierden durante el seguimiento se tratarán como observaciones censuradas como parte de los análisis primarios.
Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa para pacientes con eventos, y hasta el seguimiento final para aquellos que están libres de eventos en el momento del análisis, evaluado hasta 10 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la muerte por cualquier causa para los pacientes con eventos y hasta el seguimiento final para los que están vivos en el momento del análisis, evaluado hasta 10 años
Se estimará por separado para los tratados con WVSCI y con HDCSCR + radioterapia. Se incluirán las estimaciones de la curva OS basadas en Kaplan-Maier, donde los pacientes que se pierden durante el seguimiento se tratarán como observaciones censuradas como parte de los análisis secundarios.
Desde el ingreso hasta la muerte por cualquier causa para los pacientes con eventos y hasta el seguimiento final para los que están vivos en el momento del análisis, evaluado hasta 10 años
Patrones de recurrencia/fracaso de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se analizará de manera exploratoria con respecto a la distribución de dosis de radiación.
Hasta 10 años
Respuesta radiográfica completa (CR)/respuesta parcial (PR) con tasa de normalización de marcadores después de la inducción/cirugía de segunda revisión
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 6 a 9 meses después del inicio del tratamiento.
Se evaluará en pacientes tratados con quimioterapia de inducción. Se estimará mediante un enfoque binomial exacto y su intervalo de confianza.
Aproximadamente de 6 a 9 meses después del inicio del tratamiento.
Respuesta radiográfica completa (CR)/respuesta parcial (PR) con tasa de normalización de marcadores después de quimioterapia en dosis altas con rescate de células madre periféricas (HDCSCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
Se evaluará en pacientes tratados con HDCSCR. Se estimará mediante un enfoque binomial exacto y su intervalo de confianza.
Hasta 2 años después del inicio del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de inteligencia dentro de cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Se evaluará mediante la 4.ª edición de la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-IV), la 5.ª edición de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC-V) y la 4.ª edición de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV), según el estado del paciente. años. Se utilizarán intervalos de confianza de una muestra para estimar los cambios medios por pares en las puntuaciones de inteligencia entre 2 puntos temporales dentro de cada brazo de tratamiento.
Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en las puntuaciones de inteligencia entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Se evaluará mediante la 4.ª edición de la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-IV), la 5.ª edición de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC V) y la 4.ª edición de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV), según la edad del paciente. . Se utilizará un enfoque de intervalo de confianza de 2 muestras para estimar la diferencia en los cambios de puntaje entre las dos cohortes (WVSCI versus HDCSCR) para describir los efectos diferenciales de las 2 estrategias de tratamiento.
Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en la velocidad de procesamiento/atención dentro de cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Será evaluado por las tareas de índice de velocidad de procesamiento WISC-V o WAIS-IV. Los intervalos de confianza de una muestra se utilizarán para estimar los cambios medios por pares en las puntuaciones entre 2 puntos de tiempo dentro de cada brazo de tratamiento.
Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en la velocidad de procesamiento/atención entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Será evaluado por las tareas de índice de velocidad de procesamiento WISC-V o WAIS-IV. Se utilizará un enfoque de intervalo de confianza de 2 muestras para estimar la diferencia en los cambios de puntaje entre las dos cohortes (WVSCI versus HDCSCR) para describir los efectos diferenciales de las 2 estrategias de tratamiento.
Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en la memoria visual inmediata dentro de cada brazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Se evaluará mediante la Escala de memoria infantil y la Prueba de aprendizaje verbal de California. Los intervalos de confianza de una muestra se utilizarán para estimar los cambios medios por pares en las puntuaciones entre 2 puntos temporales dentro de los brazos de tratamiento, según corresponda.
Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en el funcionamiento socioemocional dentro de cada brazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Será evaluado por el Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños - 3ra Edición. Los intervalos de confianza de una muestra se utilizarán para estimar los cambios medios por pares en las puntuaciones entre 2 puntos temporales dentro de los brazos de tratamiento, según corresponda.
Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en el funcionamiento adaptativo dentro de cada brazo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Será evaluado por el Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa - 3ra Edición. Los intervalos de confianza de una muestra se utilizarán para estimar los cambios medios por pares en las puntuaciones entre 2 puntos temporales dentro de los brazos de tratamiento, según corresponda.
Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud dentro de cada brazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Se evaluará mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica versión 4.0. Los intervalos de confianza de una muestra se utilizarán para estimar los cambios medios por pares en las puntuaciones entre 2 puntos temporales dentro de los brazos de tratamiento, según corresponda.
Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Se evaluará mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica versión 4.0. Se utilizará un enfoque de intervalo de confianza de 2 muestras para estimar la diferencia en los cambios de puntaje entre las dos cohortes (WVSCI versus HDCSCR) para describir los efectos diferenciales de las 2 estrategias de tratamiento.
Línea de base hasta 60 meses después del inicio del tratamiento
Modalidad de radiación (protón versus fotón)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Resumirá y comparará los resultados funcionales, incluido el funcionamiento cognitivo, social y conductual, y la función auditiva y neuroendocrina, en el contexto de la modalidad de radioterapia utilizada. Se usarán dos pruebas t de muestra para puntos de tiempo específicos dentro de cada una de las dos cohortes de tratamiento (WVSCI versus HDCSCR) para las comparaciones.
Hasta 10 años
Comparaciones de crecimiento después de la radiación por modalidad de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Comparará los resultados tempranos y tardíos de la terapia de protones y fotones con y sin preservación del cuerpo vertebral. La altura y el peso de los sujetos que tengan < 13 años en el momento de la radioterapia se recopilarán hasta que los sujetos abandonen el estudio o alcancen los 21 años, lo que ocurra primero. Los valores percentiles que estandarizan la altura y el peso en función de las curvas de crecimiento apropiadas se utilizarán para comparar las cohortes tratadas con radioterapia basada en protones versus fotones.
Hasta 10 años
Valores completos de hemograma después de la radiación por modalidad de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento
Los valores de hemograma completo durante la radioterapia se utilizarán para comparar estos resultados en el contexto de la radioterapia basada en protones versus fotones.
Hasta 1 año después del inicio del tratamiento
Recomendaciones de revisión locales versus centrales para la cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento
Resumirá las recomendaciones de la revisión local frente a la central para la cirugía de revisión y documentará cualquier discrepancia.
Hasta 1 año después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS2021 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-13175 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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