Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego sposobu leczenia dzieci i młodzieży z guzem mózgu zwanym NGGCT

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Faza 2 próby chemioterapii, po której nastąpiła oparta na odpowiedzi cała komora &Amp; Napromienianie kanału kręgowego (WVSCI) u pacjentów z zlokalizowanym guzem zarodkowym ośrodkowego układu nerwowego, który nie jest zarodkowy

To badanie fazy II bada najlepsze podejście do łączenia chemioterapii i radioterapii (RT) w oparciu o odpowiedź pacjenta na chemioterapię indukcyjną u pacjentów z nierozrodczymi guzami zarodkowymi (NGGCT), które nie rozprzestrzeniły się do innych części mózgu lub ciała ( zlokalizowane). To badanie ma 2 cele: 1) optymalizacja radioterapii u pacjentów, którzy dobrze reagują na chemioterapię indukcyjną, w celu zmniejszenia nawrotów rdzenia kręgowego, 2) zastosowanie chemioterapii w wyższych dawkach, a następnie konwencjonalnej RT u pacjentów, którzy nie zareagowali na chemioterapię indukcyjną. Chemioterapeutyki, takie jak karboplatyna, etopozyd, ifosfamid i tiotepa, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie lub wysokoenergetyczne protony do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Badania wykazały, że pacjenci z nowo zdiagnozowanym zlokalizowanym NGGCT, u których choroba dobrze reaguje na chemioterapię przed radioterapią, mają większe szanse na dłuższe wyleczenie z choroby niż pacjenci, u których chemioterapia nie eliminuje skutecznie lub nie zmniejsza wielkość guza. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze guzy reagują na chemioterapię indukcyjną, aby zdecydować, jakie leczenie zastosować w następnej kolejności. Niektórzy pacjenci otrzymają RT kręgosłupa i części mózgu. Inni otrzymają chemioterapię w dużych dawkach i przeszczep komórek macierzystych przed RT do całego mózgu i kręgosłupa. Podanie leczenia w oparciu o odpowiedź na chemioterapię indukcyjną może zmniejszyć skutki uboczne napromieniania u niektórych pacjentów i dostosować terapię do bardziej efektywnej dla innych pacjentów z zlokalizowanym NGGCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Monitorowanie wyników w celu upewnienia się, że dzieci i młodzi dorośli z zlokalizowanymi ośrodkowymi układami nerwowymi (OUN) z nierozrodczymi guzami zarodkowymi (NGGCT) leczeni chemioterapią indukcyjną, po której następuje ocena odpowiedzi i napromieniowanie całej komory + kanału kręgowego (WVSCI) utrzymają doskonały 2-letni wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z ACNS0122 (NCT00047320).

II. Poprawa kontroli choroby poprzez zmniejszenie liczby nawrotów rdzeniowych u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) i otrzymali WVSCI w porównaniu z napromienianiem całej komory na ACNS1123 (NCT01602666).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wskaźników odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną i WVSCI u pacjentów z miejscowym NGGCT, którzy uzyskali CR/PR.

II. Oszacowanie PFS i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z miejscowym NGGCT, którzy osiągnęli CR/PR i otrzymali WVSCI.

III. Aby oszacować PFS i OS dla pacjentów z CR/PR niższym niż po indukcji, którzy następnie otrzymują chemioterapię w dużych dawkach z ratowaniem obwodowych komórek macierzystych (HDCSCR).

IV. Aby oszacować odsetek odpowiedzi dla pacjentów z CR/PR niższym niż po indukcji, którzy następnie otrzymali HDCSCR.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Prospektywne porównanie wyników w oparciu o modalność promieniowania, foton kontra proton, w tym funkcjonowanie poznawcze, społeczne i behawioralne, słuch i funkcje neuroendokrynne.

II. Porównanie wzrostu kręgosłupa i liczby komórek po napromieniowaniu mierzonej na podstawie wzrostu i masy ciała oraz wartości morfologii krwi (CBC) podczas i po radioterapii, w oparciu o rodzaj leczenia (terapia fotonowa w porównaniu z terapią protonową) oraz planowane włączenie/wyłączenie trzonu kręgu u pacjentów < 13 lat.

III. Aby porównać lokalne vs. zalecenia przeglądu centralnego dotyczące operacji drugiego rzutu oka i bariery dokumentacyjne dotyczące wykonywania takich operacji, a także ich korzyści kliniczne w pediatrycznym NGGCT.

IV. Prospektywna ocena i podłużne modelowanie funkcjonowania poznawczego, społecznego i behawioralnego dzieci i młodych dorosłych z zlokalizowanym NGGCT OUN za pomocą testów zgodnie ze standardową baterią neuropsychologiczną i behawioralną Children's Oncology Group (COG).

V. Ocena wzorców nawrotów/niepowodzenia choroby w odniesieniu do rozkładu dawki promieniowania.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie (IV) przez 15-60 minut w dniu 1 i etopozyd IV przez 90-120 minut w dniach 1-3 cykli 1, 3 i 5. Pacjenci otrzymują również ifosfamid IV przez 60 minut i etopozyd IV przez 60-120 minut w dniach 1-5 cykli 2, 4 i 6. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 planów (napromienianie komory + kanału kręgowego [WVSCI] lub chemioterapia wysokodawkowa z ratowaniem obwodowych komórek macierzystych [HDCSCR]) na podstawie odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną:

  • Pacjenci, u których uzyskano radiograficzną CR/PR z normalizacją markerów, są kierowani do WVSCI. Pacjenci, którzy osiągnęli radiograficzną CR bez normalizacji markerów, przechodzą do HDCSCR.
  • Pacjenci, którzy osiągnęli CR/PR niższy niż radiograficzny przy normalizacji markerów, przechodzą do operacji drugiego rzutu oka (o ile nie ma przeciwwskazań). Jeśli operacja drugiego spojrzenia ujawni dojrzałego potworniaka lub nieżywotnego guza, przejdź do WVSCI. Jeśli operacja drugiego spojrzenia ujawni żywego guza, przejdź do HDCSCR. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji drugiego rzutu oka, są usuwani z terapii zgodnej z protokołem, ale pozostają w badaniu w celu obserwacji.
  • Pacjenci, u których CR/PR uzyskano poniżej wartości radiologicznej bez normalizacji markerów, są kierowani do operacji drugiego rzutu oka (chyba że istnieją przeciwwskazania). Następnie pacjenci przechodzą do HDCSCR niezależnie od tego, czy wykonywana jest operacja drugiego spojrzenia.
  • Pacjenci, u których uzyskano PR radiograficzny bez normalizacji markerów, kierowani są do operacji drugiego spojrzenia (o ile nie ma przeciwwskazań). Następnie pacjenci przechodzą do HDCSCR niezależnie od tego, czy wykonywana jest operacja drugiego spojrzenia.

PLAN A (TERAPIA WVSCI): W ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub operacji drugiego spojrzenia pacjenci poddawani są WVSCI raz dziennie (QD) przez 5 dni w tygodniu (17 frakcji, a następnie dawka przypominająca dla 13 frakcji) przez 6 tygodni w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

PLAN B (TERAPIA KONSOLIDACYJNA [HDCSCR]): W ciągu 6-8 tygodni od zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub operacji drugiego spojrzenia pacjenci otrzymują etopozyd IV i tiotepę IV przez 3 godziny w dniach od -5 do -3 i poddawani są komórkom macierzystym krwi obwodowej (PBSC) w dniu 0. Następnie pacjenci poddawani są radioterapii QD przez 5 dni w tygodniu (20 frakcji, a następnie dawka przypominająca dla 10 frakcji) przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 61-2-9845 1400
        • Główny śledczy:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong-Anh Khuong-Quang
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Główny śledczy:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Zawieszony
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Chopek
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutacyjny
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 03 364 0640
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Zawieszony
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Rekrutacyjny
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 480-412-3100
        • Główny śledczy:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Lindsey M. Hoffman
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Główny śledczy:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Główny śledczy:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
        • Główny śledczy:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 626-564-3455
        • Główny śledczy:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 562-933-5600
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
        • Główny śledczy:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 310-423-8965
        • Główny śledczy:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hung N. Tran
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Rekrutacyjny
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elyssa M. Rubin
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 858-966-5934
        • Główny śledczy:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 860-545-9981
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-624-2778
        • Główny śledczy:
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
        • Główny śledczy:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
        • Główny śledczy:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-226-4343
        • Główny śledczy:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sandeep Batra
          • Numer telefonu: 317-944-8784
          • E-mail: batras@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 207-973-4274
        • Główny śledczy:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. MacDonald
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kee Kiat Yeo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 517-975-9547
        • Główny śledczy:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-268-4000
        • Główny śledczy:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
        • Główny śledczy:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Zawieszony
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 201-996-2879
        • Główny śledczy:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-971-5900
        • Główny śledczy:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 718-765-2500
        • Główny śledczy:
          • Mahmut Y. Celiker
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 718-470-3460
        • Główny śledczy:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon L. Gardner
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 914-594-3794
        • Główny śledczy:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 330-543-3193
        • Główny śledczy:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Trent R. Hummel
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 216-844-5437
        • Główny śledczy:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-228-4055
        • Główny śledczy:
          • Mukund G. Dole
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie L. Dargart
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-2560
        • Główny śledczy:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 717-531-6012
        • Główny śledczy:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Rekrutacyjny
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-427-8991
        • Główny śledczy:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
        • Główny śledczy:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aditi Bagchi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 615-342-1919
        • Główny śledczy:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Rekrutacyjny
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 972-566-5588
        • Główny śledczy:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jack M. Su
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 801-585-5270
        • Główny śledczy:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frances Austin
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć >= 3 lata i < 30 lat
  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z miejscowym pierwotnym NGGCT OUN okolicy nadsiodłowej i/lub szyszynki na podstawie patologii i/lub podwyższenia AFP w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) powyżej normy obowiązującej w placówce lub > 10 ng/ml lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) beta > 100 mIU/ml. Uwzględniono guzy nadsiodłowe, szyszynkowe i dwuogniskowe. (Markery nowotworowe płynu mózgowo-rdzeniowego i cytologia muszą być wykonane w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania i w ciągu 35 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem [w razie potrzeby powtórzyć]. Markery nowotworowe w surowicy, AFP i hCGbeta muszą być obecne w ciągu 7 dni przed włączeniem i rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem [w razie potrzeby powtórzyć]). Jądra podstawne lub inne pierwotne lokalizacje są wykluczone
  • Kwalifikują się pacjenci z dowolnym z następujących elementów patologicznych: zatoka endodermalna (woreczek żółtkowy), rak zarodkowy, rak kosmówki, potworniak złośliwy/niedojrzały i mieszany guz zarodkowy (tj. może zawierać niektóre czyste rozrodcze), jeśli elementy złośliwe wymienione powyżej są teraźniejszość. Pacjenci z tylko dojrzałym potworniakiem są wykluczeni. Wykluczeni są pacjenci z czystym germinoma z domieszką dojrzałego potworniaka (kwalifikują się do protokołów dotyczących czystego germinoma)
  • Pacjenci muszą mieć wykonane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki z dodatkiem lub bez gadolinu w momencie rozpoznania/przed włączeniem do badania. Jeśli wykonywana jest resekcja chirurgiczna, pacjenci muszą mieć przedoperacyjne i pooperacyjne MRI mózgu z gadolinem i bez niego. Pooperacyjny rezonans magnetyczny mózgu należy wykonać w ciągu 72 godzin od operacji. Jeśli pacjent ma tylko biopsję, pooperacyjne MRI mózgu jest zalecane, ale nie wymagane (w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania)
  • Pacjenci muszą mieć wykonane MRI kręgosłupa z użyciem gadolinu w momencie rozpoznania/przed włączeniem do badania. Zaleca się MRI kręgosłupa z zastosowaniem gadolinu i bez niego (w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania)
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy w odcinku lędźwiowym należy pobrać przed włączeniem do badania, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne. Jeśli pacjent przechodzi operację i nie można wykonać cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego w czasie operacji, należy ją wykonać co najmniej 10 dni po operacji i przed włączeniem do badania. Fałszywie dodatni wynik cytologii może wystąpić w ciągu 10 dni od operacji
  • Pacjenci muszą mieć markery nowotworowe płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskane przed włączeniem do badania, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne. Komorowy płyn mózgowo-rdzeniowy uzyskany w czasie procedury przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli został przeprowadzony) jest dopuszczalny dla markerów nowotworowych, ale preferowany jest płyn mózgowo-rdzeniowy z odcinka lędźwiowego. W przypadku połączenia pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego i biopsji/zabiegu chirurgicznego należy najpierw pobrać markery nowotworowe płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/ul (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC]) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób (w ciągu 7 dni przed włączeniem):

    • Wiek: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

      • 3 do < 6 lat: 0,8 (mężczyzna), 0,8 (kobieta)
      • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna), 1 (kobieta)
      • 10 do <13 lat: 1,2 (mężczyzna), 1,2 (kobieta)
      • 13 do < 16 lat: 1,5 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
      • >= 16 lat: mężczyzna (1,7), 1,4 (kobieta)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L

  • Funkcja ośrodkowego układu nerwowego zdefiniowana jako:

    • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani
    • Przed włączeniem do badania pacjenci nie mogą być w stanie padaczkowym, śpiączce ani wspomaganej wentylacji
  • Terapię opartą na protokole należy rozpocząć w ciągu 31 dni kalendarzowych od ostatecznej operacji lub rozpoznania klinicznego. Jeśli wykonano tylko biopsję, data biopsji będzie uważana za datę ostatecznej operacji. W przypadku pacjentów, u których w chwili rozpoznania wykonano biopsję lub niekompletną resekcję, po której nastąpiła dodatkowa operacja, data ostatniej resekcji będzie uważana za datę ostatecznej operacji.
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione
  • OCENA FUNKCJI NEUROCOGNITYWNYCH I JAKOŚCI ŻYCIA:

  • anglojęzycznych, hiszpańskich lub francuskich

    • Uwaga: Pacjenci, którzy mówią w języku innym niż angielski, hiszpański lub francuski, będą mogli uczestniczyć w ACNS2021, ale nie przejdą oceny neurokognitywnej i oceny jakości życia
  • Brak znanej historii zaburzeń neurorozwojowych przed rozpoznaniem NGGCT (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X, zespół Williama, niepełnosprawność intelektualna). Pacjenci z NF1 zostaną dopuszczeni do udziału

  • Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne tylko dla standardowej baterii neuropsychologicznej COG: musi znajdować się w placówce, w której jest zatrudniony psycholog zarządzający baterią

    • Uwaga: Jeśli pacjenci nie kwalifikują się do standardowej baterii COG, pacjenci powinni mimo to wypełnić Kwestionariusz oceny funkcji wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2), Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL), System Oceny Adaptacyjnego Zachowania, wydanie trzecie (ABAS-3 ) oraz System oceny zachowania dzieci, wydanie trzecie (BASC-3).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami zlokalizowanymi poza komorami (np. zwoje podstawy, wzgórze)
  • Pacjenci z tylko dojrzałym potworniakiem i niepodniesionymi markerami po pobraniu próbki guza w momencie rozpoznania
  • Pacjenci, u których w celu rozpoznania NGGCT zastosowano wcześniej jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na nowotwór inną niż interwencja chirurgiczna i kortykosteroidy
  • Pacjenci z chorobą przerzutową (tj. ocena MRI, cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego lub śródoperacyjny dowód rozsiewu)

  • Pacjentki, które są w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne

    • Uwaga: Testy ciążowe z surowicy i moczu mogą być fałszywie dodatnie z powodu guzów zarodkowych wydzielających HCGbeta. Upewnij się, że pacjentka nie jest w ciąży zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan A (chemioterapia, WVSCI, w razie potrzeby operacja drugiego spojrzenia)
Zobacz zarys w szczegółowym opisie.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastym
  • Pegcyt
  • Pegfilgrastym Biopodobny HSP-130
  • Pegfilgrastym Biopodobny Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biopodobny pegcyt
  • Biopodobny pegfilgrastym PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biopodobny lek Udenyca
  • Pegfilgrastym Biopodobny Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylowany G-CSF
  • Pegylowany GCSF
  • Pegylowany czynnik stymulujący kolonię granulocytów
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastym-bmez
  • Pegfilgrastym-cbqv
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Biologiczny: Filgrastym
Podanie podskórne (SC) lub IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Mesna
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Sól sodowa 2-merkaptoetanosulfonianu
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Plikina
  • Sulfonian merkaptoetanu
  • Merkaptoetanosulfonian
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksykanin
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Miteksański
  • Płyn śluzowy
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromiteksan
  • Ziken
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii WVSCI
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Chirurgia drugiego spojrzenia
W razie potrzeby poddaj się operacji drugiego spojrzenia
Inne nazwy:
  • Ponowna operacja
  • Powtórz operację
  • Drugie spojrzenie
  • Rewizja chirurgiczna
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego i próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Plan B (chemioterapia, HDCSCR, w razie potrzeby operacja drugiego rzutu oka)
Zobacz zarys w szczegółowym opisie.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastym
  • Pegcyt
  • Pegfilgrastym Biopodobny HSP-130
  • Pegfilgrastym Biopodobny Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biopodobny pegcyt
  • Biopodobny pegfilgrastym PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biopodobny lek Udenyca
  • Pegfilgrastym Biopodobny Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegylowany G-CSF
  • Pegylowany GCSF
  • Pegylowany czynnik stymulujący kolonię granulocytów
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastym-bmez
  • Pegfilgrastym-cbqv
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Tiotepa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioylidynetrizazyrydyna
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietylenotiofosforamid
  • Tespamina
  • Tio-tepa
  • Tiofosfamid
  • Tiofozyl
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tyfosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Tiofosforamid trietylenu
  • Trietylenotiofosforamid
  • Siarczek tris(1-azyrydynylo)fosfiny
  • WR 45312
  • Tiofosfoamid
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejść przeszczep PBSC
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWYCH
  • Krew obwodowa
Biologiczny: Filgrastym
Podanie podskórne (SC) lub IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Mesna
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Sól sodowa 2-merkaptoetanosulfonianu
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Plikina
  • Sulfonian merkaptoetanu
  • Merkaptoetanosulfonian
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksykanin
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Miteksański
  • Płyn śluzowy
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromiteksan
  • Ziken
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii WVSCI
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Chirurgia drugiego spojrzenia
W razie potrzeby poddaj się operacji drugiego spojrzenia
Inne nazwy:
  • Ponowna operacja
  • Powtórz operację
  • Drugie spojrzenie
  • Rewizja chirurgiczna
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego i próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od rejestracji
Będzie mierzona liczbą progresji lub zgonów w ciągu 2 lat od włączenia do kohorty leczonej napromienianiem całej komory + kanału kręgowego (WVSCI). Ostateczna analiza będzie zawierała dokładny dwumianowy przedział ufności wskaźnika niepowodzeń dla każdego typu uszkodzeń (lokalny, odległy/rdzeniowy lub oba) bez dostosowania do krotności.
W ciągu 2 lat od rejestracji
Wskaźnik niewydolności kręgosłupa
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od rejestracji
Będzie mierzona liczbą nawrotów kręgosłupa (samego kręgosłupa lub nawrotów odległych obejmujących kręgosłup) w ciągu 2 lat od włączenia pacjentów leczonych WVSCI. Ostateczna analiza będzie zawierać dokładny dwumianowy przedział ufności wskaźnika niewydolności kręgosłupa.
W ciągu 2 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w przypadku pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia, oraz do ostatecznej obserwacji pacjentów, u których w czasie analizy nie występowały zdarzenia, oceniany na maksymalnie 10 lat
Zostanie oszacowany oddzielnie dla osób leczonych WVSCI i HDCSCR + radioterapią. Uwzględnione zostaną oszacowania PFS oparte na krzywej Kaplana-Maiera, w przypadku których pacjenci, których nie ma możliwości obserwacji, będą traktowani jako obserwacje ocenzurowane w ramach analiz pierwotnych.
Od rejestracji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w przypadku pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia, oraz do ostatecznej obserwacji pacjentów, u których w czasie analizy nie występowały zdarzenia, oceniany na maksymalnie 10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny w przypadku pacjentów ze zdarzeniami i do ostatecznej obserwacji pacjentów, którzy żyją w momencie analizy, oceniany na 10 lat
Zostanie oszacowany oddzielnie dla osób leczonych WVSCI i HDCSCR + radioterapią. Uwzględnione zostaną oszacowania krzywej OS Kaplana-Maiera, w przypadku których pacjenci, którzy nie zostali poddani obserwacji, będą traktowani jako obserwacje ocenzurowane w ramach analiz wtórnych.
Od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny w przypadku pacjentów ze zdarzeniami i do ostatecznej obserwacji pacjentów, którzy żyją w momencie analizy, oceniany na 10 lat
Wzory nawrotów / niepowodzeń choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie przeanalizowany eksploracyjnie pod kątem rozkładu dawki promieniowania.
Do 10 lat
Radiograficzna odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź częściowa (PR) ze wskaźnikiem normalizacji markera po indukcji/operacji drugiego rzutu
Ramy czasowe: Około 6 do 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony u pacjentów leczonych chemioterapią indukcyjną. Zostanie oszacowana przy użyciu dokładnego podejścia dwumianowego i jego przedziału ufności.
Około 6 do 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Radiograficzna odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź częściowa (PR) ze wskaźnikiem normalizacji markera po chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem obwodowych komórek macierzystych (HDCSCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Zostanie oceniony u pacjentów leczonych HDCSCR. Zostanie oszacowana przy użyciu dokładnego podejścia dwumianowego i jego przedziału ufności.
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników inteligencji w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony przez Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V) i Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), w zależności od pacjenta wiek. Przedziały ufności dla jednej próby zostaną wykorzystane do oszacowania średnich par zmian w wynikach inteligencji między 2 punktami czasowymi w każdym ramieniu leczenia.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyników inteligencji między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony przez Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V) oraz Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), w zależności od wieku pacjenta . Do oszacowania różnicy w zmianach wyniku między dwiema kohortami (WVSCI versus HDCSCR) zostanie zastosowane podejście z przedziałem ufności z 2 próbami, aby opisać zróżnicowane efekty 2 strategii leczenia.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana szybkości przetwarzania/uwagi w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony na podstawie zadań indeksu szybkości przetwarzania WISC-V lub WAIS-IV. Przedziały ufności dla jednej próbki zostaną wykorzystane do oszacowania średnich par zmian w wynikach między 2 punktami czasowymi w każdym ramieniu leczenia.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana szybkości przetwarzania/uwagi między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony na podstawie zadań indeksu szybkości przetwarzania WISC-V lub WAIS-IV. Do oszacowania różnicy w zmianach wyniku między dwiema kohortami (WVSCI versus HDCSCR) zostanie zastosowane podejście z przedziałem ufności z 2 próbami, aby opisać zróżnicowane efekty 2 strategii leczenia.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w bezpośredniej pamięci wzrokowej w obrębie każdego ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony za pomocą Skali Pamięci Dziecięcej i Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego. Przedziały ufności dla jednej próby zostaną użyte do oszacowania średnich zmian parami w wynikach między 2 punktami czasowymi w grupach leczenia, odpowiednio.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w funkcjonowaniu społeczno-emocjonalnym w obrębie każdego ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony przez System Oceny Zachowania Dzieci - 3. Edycja. Przedziały ufności dla jednej próby zostaną użyte do oszacowania średnich zmian parami w wynikach między 2 punktami czasowymi w grupach leczenia, odpowiednio.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w funkcjonowaniu adaptacyjnym w obrębie każdego ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony przez Adaptacyjny System Oceny Zachowania - 3. Edycja. Przedziały ufności dla jednej próby zostaną użyte do oszacowania średnich zmian parami w wynikach między 2 punktami czasowymi w grupach leczenia, odpowiednio.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia w obrębie każdego ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego w wersji 4.0. Przedziały ufności dla jednej próby zostaną użyte do oszacowania średnich zmian parami w wynikach między 2 punktami czasowymi w grupach leczenia, odpowiednio.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego w wersji 4.0. Do oszacowania różnicy w zmianach punktacji między dwiema kohortami (WVSCI versus HDCSCR) zostanie zastosowane podejście z przedziałem ufności z 2 próbami, w celu opisania zróżnicowanych efektów 2 strategii leczenia.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Modalność promieniowania (proton kontra foton)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Podsumuje i porówna wyniki funkcjonalne, w tym funkcje poznawcze, społeczne i behawioralne oraz funkcje słuchowe i neuroendokrynne, w kontekście zastosowanej metody radioterapii. Do porównań zostaną użyte dwa testy t dla próbek dla określonych punktów czasowych w każdej z dwóch kohort leczenia (WVSCI versus HDCSCR).
Do 10 lat
Porównania wzrostu po napromieniowaniu według modalności promieniowania
Ramy czasowe: Do 10 lat
Porównane zostaną wczesne i późne wyniki terapii protonowej i fotonowej z i bez oszczędzania trzonów kręgów. Dane dotyczące wzrostu i masy ciała pacjentów, którzy w czasie radioterapii mają mniej niż 13 lat, będą zbierane do czasu zakończenia badania lub osiągnięcia wieku 21 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wartości percentyla standaryzujące wzrost i wagę w oparciu o odpowiednie krzywe wzrostu zostaną wykorzystane do porównania kohort leczonych radioterapią protonową i fotonową.
Do 10 lat
Pełne wartości morfologii krwi po napromieniowaniu metodą radiacyjną
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Pełne wyniki morfologii krwi podczas radioterapii zostaną wykorzystane do porównania tych wyników w kontekście radioterapii opartej na protonach i fotonach.
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Zalecenia dotyczące przeglądu lokalnego i centralnego dotyczące operacji drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Podsumuje lokalne i centralne zalecenia przeglądu dotyczące operacji drugiego spojrzenia i udokumentuje wszelkie rozbieżności.
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS2021 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-13175 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kosmówki

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj