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Um estudo de uma nova maneira de tratar crianças e adultos jovens com um tumor cerebral chamado NGGCT

18 de abril de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group

Um teste de fase 2 de quimioterapia seguido por ventrículo total &Amp; Irradiação do Canal Espinhal (WVSCI) para Pacientes com Tumor de Células Germinativas do Sistema Nervoso Central Não Germinomatoso Localizado

Este estudo de fase II estuda a melhor abordagem para combinar quimioterapia e radioterapia (RT) com base na resposta do paciente à quimioterapia de indução em pacientes com tumores de células germinativas não germinomatosas (NGGCT) que não se espalharam para outras partes do cérebro ou corpo ( localizada). Este estudo tem 2 objetivos: 1) otimizar a radiação para pacientes que respondem bem à quimioterapia de indução para diminuir as recidivas da medula espinhal, 2) utilizar quimioterapia de dose mais alta seguida de RT convencional em pacientes que não responderam à quimioterapia de indução. Os medicamentos quimioterápicos, como carboplatina, etoposídeo, ifosfamida e tiotepa, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. A radioterapia usa raios-x de alta energia ou prótons de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Estudos demonstraram que pacientes com NGGCT localizado recém-diagnosticado, cuja doença responde bem à quimioterapia antes de receber radioterapia, têm maior probabilidade de ficar livres da doença por mais tempo do que pacientes para os quais a quimioterapia não elimina ou reduz com eficiência a tamanho do tumor. O objetivo deste estudo é ver como os tumores respondem à quimioterapia de indução para decidir qual tratamento dar a seguir. Alguns pacientes receberão RT na coluna e em uma parte do cérebro. Outros receberão altas doses de quimioterapia e um transplante de células-tronco antes da RT para todo o cérebro e coluna vertebral. Dar tratamento com base na resposta à quimioterapia de indução pode diminuir os efeitos colaterais da radiação em alguns pacientes e ajustar a terapia para uma mais eficiente para outros pacientes com NGGCT localizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Monitorar o resultado para garantir que crianças e adultos jovens com tumores de células germinativas não germinomatosas (NGGCT) localizados no sistema nervoso central (SNC) tratados com quimioterapia de indução seguida de avaliação de resposta e irradiação ventricular total + canal espinhal (WVSCI) manterão o excelente taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) em comparação com ACNS0122 (NCT00047320).

II. Para melhorar o controle da doença diminuindo o número de recidivas da coluna vertebral para pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e recebem WVSCI em comparação com a radiação ventricular total no ACNS1123 (NCT01602666).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar as taxas de resposta à quimioterapia de indução e WVSCI para pacientes NGGCT localizados que atingem um CR/PR.

II. Estimar o PFS e a sobrevida global (OS) para pacientes NGGCT localizados que atingem um CR/PR e recebem WVSCI.

III. Estimar o PFS e OS para pacientes com menos de um CR/PR após a indução que subsequentemente recebem quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco periféricas (HDCSCR).

4. Estimar a taxa de resposta para pacientes com menos de um CR/PR após a indução que subsequentemente recebem HDCSCR.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar prospectivamente os resultados com base na modalidade de radiação, fóton versus próton, incluindo funcionamento cognitivo, social e comportamental, auditivo e função neuroendócrina.

II. Comparar o crescimento da coluna vertebral e as contagens de células após a radiação, conforme medido pela altura e peso, e valores de hemograma completo (CBC) durante e após a radioterapia, com base na modalidade de tratamento (terapia de fótons versus [vs.] prótons) e inclusão/exclusão planejada do corpo vertebral em pacientes < 13 anos de idade.

III. Para comparar local vs. recomendações de revisão central para cirurgia de segunda vista e barreiras documentais para a realização de tais cirurgias, bem como seu benefício clínico em NGGCT pediátrico.

4. Avaliar prospectivamente e modelar longitudinalmente o funcionamento cognitivo, social e comportamental de crianças e adultos jovens com NGGCT do SNC localizado com testes de acordo com a Bateria Padronizada Neuropsicológica e Comportamental do Children's Oncology Group (COG).

V. Avaliar os padrões de recorrência/falha da doença em relação à distribuição da dose de radiação.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem carboplatina por via intravenosa (IV) durante 15-60 minutos no dia 1 e etoposido IV durante 90-120 minutos nos dias 1-3 dos ciclos 1, 3 e 5. Os pacientes também recebem ifosfamida IV durante 60 minutos e etoposido IV durante 60-120 minutos nos dias 1-5 dos ciclos 2, 4 e 6. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são designados para 1 de 2 planos (irradiação ventricular + canal espinhal [WVSCI] ou quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco periféricas [HDCSCR]) com base na resposta à quimioterapia de indução:

  • Os pacientes que atingem RC/PR radiográfica com normalização do marcador seguem para WVSCI. Os pacientes que atingem RC radiográfica sem normalização do marcador seguem para HDCSCR.
  • Pacientes que atingem RC/PR inferior à radiográfica com normalização de marcadores seguem para cirurgia de segunda vista (a menos que contraindicado). Se a cirurgia de segunda vista revelar teratoma maduro ou tumor inviável, prossiga para WVSCI. Se a cirurgia de segunda vista revelar tumor viável, prossiga para HDCSCR. Os pacientes que não podem se submeter à cirurgia de segunda vista são removidos da terapia de protocolo, mas permanecem no estudo para acompanhamento.
  • Pacientes que atingem RC/PR menor que radiográfica sem normalização do marcador procedem à cirurgia de segunda vista (a menos que contraindicado). Os pacientes então prosseguem para HDCSCR independentemente de uma segunda cirurgia ser realizada ou não.
  • Os pacientes que atingem PR radiográfico sem normalização do marcador procedem à cirurgia de segunda vista (a menos que seja contraindicado). Os pacientes então prosseguem para HDCSCR independentemente de uma segunda cirurgia ser realizada ou não.

PLANO A (TERAPIA WVSCI): Dentro de 6 semanas após o final da quimioterapia de indução ou cirurgia de segunda vista, os pacientes são submetidos a WVSCI uma vez ao dia (QD) por 5 dias semanais (17 frações seguidas por uma dose de reforço para 13 frações) por 6 semanas em a ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

PLANO B (TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO [HDCSCR]): Dentro de 6-8 semanas após o final da quimioterapia de indução ou cirurgia de segunda instância, os pacientes recebem etoposido IV e tiotepa IV durante 3 horas nos dias -5 a -3 e passam por células-tronco do sangue periférico (PBSC) transplante no dia 0. Os pacientes então passam por radioterapia QD por 5 dias semanais (20 frações seguidas por uma dose de reforço para 10 frações) por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 61-2-9845 1400
        • Investigador principal:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven A. Foresto
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong-Anh Khuong-Quang
        • Contato:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contato:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Suspenso
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Chopek
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Recrutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Suspenso
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Lindsey M. Hoffman
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-423-8965
        • Investigador principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hung N. Tran
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Recrutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Sandeep Batra
          • Número de telefone: 317-944-8784
          • E-mail: batras@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Recrutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shannon M. MacDonald
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kee Kiat Yeo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 517-975-9547
        • Investigador principal:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Recrutamento
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Recrutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Suspenso
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Moerdler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Recrutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-765-2500
        • Investigador principal:
          • Mahmut Y. Celiker
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon L. Gardner
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Trent R. Hummel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Recrutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-6012
        • Investigador principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Aditi Bagchi
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Recrutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jack M. Su
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frances Austin
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Children's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Recrutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contato:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 03 364 0640

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter >= 3 anos e < 30 anos no momento da inscrição no estudo
  • Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com NGGCT do SNC primário localizado da região suprasselar e/ou pineal por patologia e/ou soro ou elevação do líquido cefalorraquidiano (LCR) de AFP acima do normal institucional ou > 10 ng/mL ou gonadotrofina coriônica humana (hCG) beta > 100 mUI/mL. Tumores suprasselares, pineais e bifocais estão incluídos. (Os marcadores tumorais do LCR e a citologia devem estar dentro de 21 dias antes da inscrição e dentro de 35 dias antes do início da terapia de protocolo [repetir se necessário]. Marcadores tumorais séricos, AFP e hCGbeta devem estar dentro de 7 dias antes da inscrição e início da terapia de protocolo [repetir se necessário]). Os gânglios da base ou outros locais primários são excluídos
  • Pacientes com qualquer um dos seguintes elementos patológicos são elegíveis: seio endodérmico (saco vitelino), carcinoma embrionário, coriocarcinoma, teratoma maligno/imaturo e tumor misto de células germinativas (GCT) (ou seja, pode incluir algum germinoma puro) se os elementos malignos listados acima forem presente. Pacientes com apenas teratoma maduro são excluídos. Pacientes com germinoma puro misturado com teratoma maduro são excluídos (seriam elegíveis para protocolos de germinoma puro)
  • Os pacientes devem ter uma ressonância magnética craniana (MRI) com e sem gadolínio no diagnóstico/antes da inscrição. Se a ressecção cirúrgica for realizada, os pacientes devem fazer ressonância magnética cerebral pré e pós-operatória com e sem gadolínio. A ressonância magnética cerebral pós-operatória deve ser obtida até 72 horas após a cirurgia. Se o paciente tiver apenas uma biópsia, a ressonância magnética cerebral pós-operatória é recomendada, mas não obrigatória (dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo)
  • Os pacientes devem ter uma ressonância magnética da coluna com gadolínio obtida no diagnóstico/antes da inscrição. Recomenda-se ressonância magnética da coluna com e sem gadolínio (dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo)
  • O LCR lombar deve ser obtido antes da inscrição no estudo, a menos que haja contraindicação médica. Se um paciente for submetido a cirurgia e a citologia do LCR lombar não puder ser obtida no momento da cirurgia, ela deve ser realizada pelo menos 10 dias após a cirurgia e antes da inscrição no estudo. Citologia falso positivo pode ocorrer dentro de 10 dias após a cirurgia
  • Os pacientes devem ter marcadores tumorais no LCR obtidos antes da inscrição, a menos que haja contraindicação médica. O LCR ventricular obtido no momento do procedimento de derivação do LCR (se realizado) é aceitável para marcadores tumorais, mas o LCR lombar é preferido. Caso a derivação do LCR e a biópsia/cirurgia sejam combinadas, os marcadores tumorais do LCR devem ser coletados primeiro
  • Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/uL (dentro de 7 dias antes da inscrição)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/uL (independente de transfusão) (dentro de 7 dias antes da inscrição)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC]) (dentro de 7 dias antes da inscrição)

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (dentro de 7 dias antes da inscrição):

    • Idade: Creatinina sérica máxima (mg/dL)

      • 3 a < 6 anos: 0,8 (masculino), 0,8 (feminino)
      • 6 a < 10 anos: 1 (masculino), 1 (feminino)
      • 10 a < 13 anos: 1,2 (masculino), 1,2 (feminino)
      • 13 a < 16 anos: 1,5 (masculino), 1,4 (feminino)
      • >= 16 anos: masculino (1,7), 1,4 (feminino)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) para a idade (dentro de 7 dias antes da inscrição)

  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L (dentro de 7 dias antes da inscrição)

    • Nota: Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L

  • Função do sistema nervoso central definida como:

    • Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se estiverem em uso de anticonvulsivantes e bem controlados
    • Os pacientes não devem estar em estado de mal epiléptico, coma ou ventilação assistida antes da inscrição no estudo
  • A terapia de protocolo deve começar dentro de 31 dias após a cirurgia definitiva ou diagnóstico clínico. Se apenas uma biópsia foi realizada, a data da biópsia será considerada a data da cirurgia definitiva. Para pacientes que tenham biópsia ou ressecção incompleta no momento do diagnóstico seguida de cirurgia adicional, a data da última ressecção será considerada a data da cirurgia definitiva.
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
  • FUNÇÃO NEUROCOGNITIVA E AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VIDA:

  • Inglês, espanhol ou francês

    • Observação: os pacientes que falam um idioma diferente do inglês, espanhol ou francês poderão participar do ACNS2021, mas não concluirão as avaliações neurocognitivas e de qualidade de vida
  • Sem história conhecida de transtorno do neurodesenvolvimento antes do diagnóstico de NGGCT (por exemplo, síndrome de Down, X frágil, síndrome de William, deficiência intelectual). Pacientes com NF1 poderão participar

  • Critérios adicionais de elegibilidade apenas para a Bateria Neuropsicológica Padronizada COG: deve estar em um local que tenha um psicólogo para administrar a bateria

    • Nota: Se não forem elegíveis para a Bateria Padronizada COG, os pacientes ainda devem preencher o Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF-2), Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo Terceira Edição (ABAS-3 ) e questionários do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores localizados fora dos ventrículos (ou seja, gânglios da base, tálamo)
  • Pacientes com apenas teratoma maduro e marcadores não elevados na amostragem do tumor no momento do diagnóstico
  • Pacientes que receberam qualquer terapia dirigida ao tumor anterior para o diagnóstico de NGGCT além de intervenção cirúrgica e corticosteroides
  • Pacientes com doença metastática (ou seja, avaliação por ressonância magnética, citologia do líquido cefalorraquidiano lombar ou evidência intraoperatória de disseminação)

  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, uma vez que toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo

    • Nota: Testes de gravidez séricos e urinários podem ser falsos positivos devido a tumores de células germinativas secretoras de HCGbeta. Certifique-se de que a paciente não esteja grávida de acordo com os padrões institucionais
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plano A (quimioterapia, WVSCI, cirurgia de segunda vista, se necessário)
Consulte o esboço na descrição detalhada.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biossimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biossimilar Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biossimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biossimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duração sustentada G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF peguilado
  • GCSF peguilado
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos peguilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Biológico: Filgrastim
Administrado por via subcutânea (SC) ou IV
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicamento: Mesna
Dado IV ou por via oral
Outros nomes:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoetanossulfonato, sal de sódio
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano Sulfonato
  • Mercaptoetanossulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Radiação: Terapia de radiação
Submeta-se à radioterapia WVSCI
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Cirurgia de segundo olhar
Submeta-se a uma segunda cirurgia, se necessário
Outros nomes:
  • Reoperação
  • Repita a cirurgia
  • Segundo olhar
  • Revisão Cirúrgica
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de LCR e amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Plano B (quimioterapia, HDCSCR, cirurgia de segunda vista, se necessário)
Consulte o esboço na descrição detalhada.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicamento: Ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Célula
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biossimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biossimilar Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biossimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biossimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duração sustentada G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF peguilado
  • GCSF peguilado
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos peguilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Tiotepa
Dado IV
Outros nomes:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • PASSO A PASSO
  • TESPA
  • Tespamina
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostão
  • N,N',N''-Trietilenotiofosforamida
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamida
  • Tiofozil
  • Tiofosforamida
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietileno Tiofosforamida
  • Trietilenotiofosforamida
  • Sulfeto de tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoamida
Procedimento: Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Submeta-se a transplante de PBSC
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de Células Progenitoras de Sangue Periférico
  • Suporte de células-tronco periféricas
  • Transplante de Células Tronco Periféricas
  • PBSCT
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO DE SANGUE PERIFÉRICO
  • Sangue periférico
Biológico: Filgrastim
Administrado por via subcutânea (SC) ou IV
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicamento: Mesna
Dado IV ou por via oral
Outros nomes:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoetanossulfonato, sal de sódio
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano Sulfonato
  • Mercaptoetanossulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Radiação: Terapia de radiação
Submeta-se à radioterapia WVSCI
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Cirurgia de segundo olhar
Submeta-se a uma segunda cirurgia, se necessário
Outros nomes:
  • Reoperação
  • Repita a cirurgia
  • Segundo olhar
  • Revisão Cirúrgica
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de LCR e amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha
Prazo: Dentro de 2 anos de inscrição
Será medido pelo número de progressões ou mortes dentro de 2 anos de inscrição para a coorte tratada com irradiação ventricular total + canal espinhal (WVSCI). A análise final incluirá um intervalo de confiança binomial exato da taxa de falha para cada um dos tipos de falha (local, distante/espinhal ou ambos) sem ajuste para multiplicidade.
Dentro de 2 anos de inscrição
Taxa de insuficiência espinhal
Prazo: Dentro de 2 anos de inscrição
Será medido pelo número de recidivas da coluna vertebral (coluna isolada ou recidivas distantes, incluindo a coluna) dentro de 2 anos da inscrição em pacientes tratados com WVSCI. A análise final incluirá um intervalo de confiança binomial exato da taxa de insuficiência espinhal.
Dentro de 2 anos de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa para pacientes com eventos, e até o acompanhamento final para aqueles que estão livres de eventos no momento da análise, avaliados até 10 anos
Será estimado separadamente para aqueles tratados com WVSCI e com HDCSCR + radioterapia. As estimativas da curva PFS baseada em Kaplan-Maier serão incluídas, onde os pacientes que perderam o acompanhamento serão tratados como observações censuradas como parte das análises primárias.
Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa para pacientes com eventos, e até o acompanhamento final para aqueles que estão livres de eventos no momento da análise, avaliados até 10 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até a morte por qualquer causa para pacientes com eventos e até o acompanhamento final para aqueles que estão vivos no momento da análise, avaliados até 10 anos
Será estimado separadamente para aqueles tratados com WVSCI e com HDCSCR + radioterapia. As estimativas da curva OS baseadas em Kaplan-Maier serão incluídas, onde os pacientes que perderam o acompanhamento serão tratados como observações censuradas como parte das análises secundárias.
Desde a inscrição até a morte por qualquer causa para pacientes com eventos e até o acompanhamento final para aqueles que estão vivos no momento da análise, avaliados até 10 anos
Padrões de recorrência/falha da doença
Prazo: Até 10 anos
Serão analisados ​​de forma exploratória com relação à distribuição de dose de radiação.
Até 10 anos
Resposta radiográfica completa (CR)/resposta parcial (PR) com taxa de normalização do marcador pós-indução/cirurgia de segunda análise
Prazo: Aproximadamente 6 a 9 meses após o início do tratamento
Será avaliado em pacientes tratados com quimioterapia de indução. Será estimado utilizando uma abordagem binomial exata e seu intervalo de confiança.
Aproximadamente 6 a 9 meses após o início do tratamento
Resposta radiográfica completa (CR)/resposta parcial (PR) com taxa de normalização de marcadores após quimioterapia em altas doses com resgate de células-tronco periféricas (HDCSCR)
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
Será avaliado em pacientes tratados com HDCSCR. Será estimado utilizando uma abordagem binomial exata e seu intervalo de confiança.
Até 2 anos após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de inteligência dentro de cada braço de tratamento
Prazo: Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Será avaliado pela Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V) e Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), dependendo do perfil do paciente. idade. Os intervalos de confiança de uma amostra serão usados ​​para estimar as alterações médias aos pares nas pontuações de inteligência entre 2 pontos de tempo em cada braço de tratamento.
Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Mudança nas pontuações de inteligência entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Será avaliado pela Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V) e Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), dependendo da idade do paciente . Uma abordagem de intervalo de confiança de 2 amostras será usada para estimar a diferença nas mudanças de pontuação entre as duas coortes (WVSCI versus HDCSCR) a fim de descrever os efeitos diferenciais das 2 estratégias de tratamento.
Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Mudança na velocidade de processamento/atenção dentro de cada braço de tratamento
Prazo: Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Será avaliado pelas tarefas de índice de velocidade de processamento WISC-V ou WAIS-IV. Os intervalos de confiança de uma amostra serão usados ​​para estimar as alterações médias aos pares nas pontuações entre 2 pontos de tempo em cada braço de tratamento.
Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Mudança na velocidade de processamento/atenção entre os dois braços de tratamento
Prazo: Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Será avaliado pelas tarefas de índice de velocidade de processamento WISC-V ou WAIS-IV. Uma abordagem de intervalo de confiança de 2 amostras será usada para estimar a diferença nas mudanças de pontuação entre as duas coortes (WVSCI versus HDCSCR) a fim de descrever os efeitos diferenciais das 2 estratégias de tratamento.
Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Mudança na memória visual imediata dentro de cada braço
Prazo: Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Serão avaliados pela Children's Memory Scale e pelo California Verbal Learning Test. Os intervalos de confiança de uma amostra serão usados ​​para estimar as alterações médias aos pares nas pontuações entre 2 pontos de tempo nos braços de tratamento, conforme apropriado.
Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Mudança no funcionamento socioemocional dentro de cada braço
Prazo: Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Será avaliado pelo Sistema de Avaliação do Comportamento Infantil - 3ª Edição. Os intervalos de confiança de uma amostra serão usados ​​para estimar as alterações médias aos pares nas pontuações entre 2 pontos de tempo nos braços de tratamento, conforme apropriado.
Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Mudança no funcionamento adaptativo dentro de cada braço
Prazo: Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Será avaliado pelo Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo - 3ª Edição. Os intervalos de confiança de uma amostra serão usados ​​para estimar as alterações médias aos pares nas pontuações entre 2 pontos de tempo nos braços de tratamento, conforme apropriado.
Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em cada braço
Prazo: Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Será avaliado pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica versão 4.0. Os intervalos de confiança de uma amostra serão usados ​​para estimar as alterações médias aos pares nas pontuações entre 2 pontos de tempo nos braços de tratamento, conforme apropriado.
Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre os dois braços de tratamento
Prazo: Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Será avaliado pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica versão 4.0. A abordagem do intervalo de confiança de 2 amostras será usada para estimar a diferença nas alterações de pontuação entre as duas coortes (WVSCI versus HDCSCR) a fim de descrever os efeitos diferenciais das 2 estratégias de tratamento.
Linha de base até 60 meses após o início do tratamento
Modalidade de radiação (próton versus fóton)
Prazo: Até 10 anos
Irá resumir e comparar resultados funcionais, incluindo funcionamento cognitivo, social e comportamental, e função auditiva e neuro-endócrina, no contexto da modalidade de radioterapia utilizada. Dois testes t de amostra para pontos de tempo especificados dentro de cada uma das duas coortes de tratamento (WVSCI versus HDCSCR) serão usados ​​para comparações.
Até 10 anos
Comparações de crescimento após radiação por modalidade de radiação
Prazo: Até 10 anos
Irá comparar resultados iniciais e tardios para terapia de prótons e fótons com e sem preservação do corpo vertebral. A altura e o peso dos indivíduos com menos de 13 anos no momento da radioterapia serão coletados até que os indivíduos saiam do estudo ou atinjam a idade de 21 anos, o que ocorrer primeiro. Os valores percentuais que padronizam a altura e o peso com base nas curvas de crescimento apropriadas serão usados ​​para comparar as coortes tratadas com radioterapia baseada em prótons versus fótons.
Até 10 anos
Valores de hemograma completo após radiação por modalidade de radiação
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
Os valores do hemograma completo durante a radioterapia serão usados ​​para comparar esses resultados no contexto da radioterapia baseada em prótons versus fótons.
Até 1 ano após o início do tratamento
Recomendações de revisão local versus central para cirurgia de segunda vista
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
Irá resumir as recomendações de revisão local versus central para cirurgia de segunda vista e documentar quaisquer discrepâncias.
Até 1 ano após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACNS2021 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-13175 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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