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Eine Studie über eine neue Methode zur Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit einem Hirntumor namens NGGCT

18. April 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-2-Studie zur Chemotherapie, gefolgt von reaktionsbasiertem Whole Ventricular &Amp; Spinalkanalbestrahlung (WVSCI) für Patienten mit lokalisiertem, nicht germinomatösem Keimzelltumor des zentralen Nervensystems

Diese Phase-II-Studie untersucht den besten Ansatz zur Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie (RT) basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Induktionschemotherapie bei Patienten mit nicht-germinomatösen Keimzelltumoren (NGGCT), die sich nicht auf andere Teile des Gehirns oder Körpers ausgebreitet haben ( lokalisiert). Diese Studie hat 2 Ziele: 1) Optimierung der Bestrahlung für Patienten, die gut auf eine Induktionschemotherapie ansprechen, um Rückfälle des Rückenmarks zu verringern, 2) Anwendung einer höher dosierten Chemotherapie, gefolgt von konventioneller RT bei Patienten, die nicht auf eine Induktionschemotherapie ansprachen. Chemotherapeutika wie Carboplatin, Etoposid, Ifosfamid und Thiotepa wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen oder hochenergetische Protonen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit neu diagnostizierter lokalisierter NGGCT, deren Krankheit vor einer Strahlentherapie gut auf eine Chemotherapie anspricht, mit größerer Wahrscheinlichkeit länger krankheitsfrei bleiben als Patienten, bei denen die Chemotherapie die Erkrankung nicht wirksam beseitigt oder verringert Größe des Tumors. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie gut die Tumore auf die Induktionschemotherapie ansprechen, um zu entscheiden, welche Behandlung als nächstes verabreicht werden soll. Einigen Patienten wird eine Bestrahlung der Wirbelsäule und eines Teils des Gehirns verabreicht. Andere erhalten eine Hochdosis-Chemotherapie und eine Stammzelltransplantation vor der Bestrahlung des gesamten Gehirns und der Wirbelsäule. Eine Behandlung basierend auf dem Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie kann die Nebenwirkungen der Bestrahlung bei einigen Patienten verringern und die Therapie für andere Patienten mit lokalisiertem NGGCT effizienter gestalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Überwachung der Ergebnisse, um sicherzustellen, dass Kinder und junge Erwachsene mit lokalisierten nicht-germinomatösen Keimzelltumoren (NGGCT) des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer Induktionschemotherapie behandelt werden, gefolgt von einer Bewertung des Ansprechens und einer Bestrahlung des gesamten Ventrikels + des Spinalkanals (WVSCI), die erhalten bleiben hervorragende Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 2 Jahren im Vergleich zu ACNS0122 (NCT00047320).

II. Verbesserung der Krankheitskontrolle durch Verringerung der Anzahl von Rückfällen der Wirbelsäule bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen und WVSCI erhalten, im Vergleich zu einer Bestrahlung des gesamten Ventrikels mit ACNS1123 (NCT01602666).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Ansprechraten auf Induktionschemotherapie und WVSCI für lokalisierte NGGCT-Patienten, die eine CR/PR erreichen.

II. Schätzung des PFS und des Gesamtüberlebens (OS) für lokalisierte NGGCT-Patienten, die eine CR/PR erreichen und WVSCI erhalten.

III. Schätzung des PFS und OS für Patienten mit weniger als einer CR/PR nach der Induktion, die anschließend eine Hochdosis-Chemotherapie mit peripherer Stammzellenrettung (HDCSCR) erhalten.

IV. Schätzung der Ansprechrate für Patienten mit weniger als einer CR/PR nach der Induktion, die anschließend HDCSCR erhalten.

Sondierungsziele:

I. Prospektiver Vergleich der Ergebnisse basierend auf der Bestrahlungsmodalität, Photon versus Proton, einschließlich kognitiver, sozialer und verhaltensbezogener, auditiver und neuroendokriner Funktion.

II. Vergleich des Wachstums der Wirbelsäule und der Zellzahlen nach der Bestrahlung, gemessen an Größe und Gewicht, und der Werte des vollständigen Blutbilds (CBC) während und nach der Strahlentherapie, basierend auf der Behandlungsmodalität (Photonen- versus [vs.] Protonentherapie) und geplantem Einschluss/Ausschluss des Wirbelkörpers bei Patienten < 13 Jahren.

III. Um lokale vs. zentrale Überprüfungsempfehlungen für Second-Look-Operationen und dokumentieren Hindernisse für die Durchführung solcher Operationen sowie deren klinischen Nutzen in der pädiatrischen NGGCT.

IV. Prospektive Bewertung und Längsschnittmodellierung der kognitiven, sozialen und Verhaltensfunktionen von Kindern und jungen Erwachsenen mit lokalisiertem ZNS-NGGCT mit Tests gemäß der Children's Oncology Group (COG) Standardized Neuropsychological and Behavioral Battery.

V. Bewertung von Krankheitsrezidiv-/-versagensmustern in Bezug auf die Strahlendosisverteilung.

GLIEDERUNG:

INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten intravenös (i.v.) Carboplatin über 15–60 Minuten an Tag 1 und Etoposid i.v. über 90–120 Minuten an den Tagen 1–3 der Zyklen 1, 3 und 5. Die Patienten erhalten auch Ifosfamid i.v. über 60 Minuten und Etoposid IV über 60–120 Minuten an den Tagen 1–5 der Zyklen 2, 4 und 6. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden basierend auf dem Ansprechen auf die Induktionschemotherapie 1 von 2 Plänen (ventrikuläre + Spinalkanalbestrahlung [WVSCI] oder Hochdosis-Chemotherapie mit peripherer Stammzellenentnahme [HDCSCR]) zugewiesen:

  • Patienten, die eine röntgenologische CR/PR mit Markernormalisierung erreichen, fahren mit WVSCI fort. Patienten, die eine radiologische CR ohne Markernormalisierung erreichen, fahren mit HDCSCR fort.
  • Patienten, die weniger als eine röntgenologische CR/PR mit Markernormalisierung erreichen, werden mit einer Second-Look-Operation fortgeführt (sofern nicht kontraindiziert). Wenn die Second-Look-Operation ein reifes Teratom oder einen nicht lebensfähigen Tumor zeigt, fahren Sie mit WVSCI fort. Wenn die Second-Look-Operation einen lebensfähigen Tumor zeigt, fahren Sie mit HDCSCR fort. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich einer Second-Look-Operation zu unterziehen, werden aus der Protokolltherapie entfernt, bleiben aber zur Nachsorge in der Studie.
  • Patienten, die ohne Markernormalisierung weniger als eine röntgenologische CR/PR erreichen, werden einer Second-Look-Operation unterzogen (sofern nicht kontraindiziert). Die Patienten fahren dann mit HDCSCR fort, unabhängig davon, ob eine Second-Look-Operation durchgeführt wird oder nicht.
  • Patienten, die eine röntgenologische PR ohne Markernormalisierung erreichen, werden mit einer Second-Look-Operation fortgeführt (sofern nicht kontraindiziert). Die Patienten fahren dann mit HDCSCR fort, unabhängig davon, ob eine Second-Look-Operation durchgeführt wird oder nicht.

PLAN A (WVSCI-THERAPIE): Innerhalb von 6 Wochen nach dem Ende der Induktionschemotherapie oder der Second-Look-Operation werden die Patienten 6 Wochen lang einmal täglich (QD) an 5 Tagen pro Woche (17 Fraktionen, gefolgt von einer Boost-Dosis für 13 Fraktionen) einer WVSCI unterzogen das Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

PLAN B (KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE [HDCSCR]): Innerhalb von 6–8 Wochen nach dem Ende der Induktionschemotherapie oder der zweiten Operation erhalten die Patienten Etoposid IV und Thiotepa IV über 3 Stunden an den Tagen –5 bis –3 und werden peripheren Blutstammzellen unterzogen (PBSC)-Transplantation am Tag 0. Die Patienten werden dann 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie QD unterzogen (20 Fraktionen, gefolgt von einer Auffrischungsdosis für 10 Fraktionen), ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61-2-9845 1400
        • Hauptermittler:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong-Anh Khuong-Quang
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hauptermittler:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Suspendiert
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Chopek
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutierung
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hauptermittler:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 364 0640
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Suspendiert
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Rekrutierung
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Hauptermittler:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hauptermittler:
          • Lindsey M. Hoffman
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hauptermittler:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hauptermittler:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Hauptermittler:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Hauptermittler:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hauptermittler:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hauptermittler:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
        • Hauptermittler:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hung N. Tran
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Rekrutierung
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elyssa M. Rubin
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hauptermittler:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hauptermittler:
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Bradfield
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hauptermittler:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hauptermittler:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Hauptermittler:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sandeep Batra
          • Telefonnummer: 317-944-8784
          • E-Mail: batras@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Rekrutierung
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Hauptermittler:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shannon M. MacDonald
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kee Kiat Yeo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 517-975-9547
        • Hauptermittler:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hauptermittler:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University Of Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-Mail: rryan@cmh.edu
        • Hauptermittler:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hauptermittler:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Hauptermittler:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Rekrutierung
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Suspendiert
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Hauptermittler:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Hauptermittler:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-765-2500
        • Hauptermittler:
          • Mahmut Y. Celiker
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Hauptermittler:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon L. Gardner
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Hauptermittler:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hauptermittler:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Trent R. Hummel
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hauptermittler:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hauptermittler:
          • Mukund G. Dole
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Rekrutierung
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie L. Dargart
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Hauptermittler:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Hauptermittler:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Rekrutierung
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Hauptermittler:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Hauptermittler:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aditi Bagchi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Rekrutierung
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Hauptermittler:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jack M. Su
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hauptermittler:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frances Austin
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie >= 3 Jahre und < 30 Jahre alt sein
  • Bei den Patienten muss eine neu diagnostizierte lokalisierte primäre ZNS-NGGCT der suprasellären und/oder Zirbeldrüsenregion durch Pathologie und/oder Serum- oder Liquorerhöhung von AFP über dem institutionellen Normalwert oder > 10 ng/ml oder humanem Choriongonadotropin (hCG) beta diagnostiziert werden > 100 mIE/ml. Dazu gehören supraselläre, pineale und bifokale Tumoren. (CSF-Tumormarker und Zytologie müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme und innerhalb von 35 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie [bei Bedarf wiederholen] vorliegen. Serum-Tumormarker, AFP und hCGbeta müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme und dem Beginn der Protokolltherapie vorliegen [bei Bedarf wiederholen]. Basalganglien oder andere Primärstellen sind ausgeschlossen
  • Patienten mit einem der folgenden pathologischen Elemente sind geeignet: Sinus endodermis (Dottersack), embryonales Karzinom, Chorionkarzinom, malignes/unreifes Teratom und gemischter Keimzelltumor (GCT) (d. h. kann einige reine Germinome enthalten), wenn die oben aufgeführten bösartigen Elemente vorhanden sind Geschenk. Patienten mit nur reifem Teratom sind ausgeschlossen. Patienten mit reinem Germinom gemischt mit reifem Teratom sind ausgeschlossen (würden für reine Germinomprotokolle in Frage kommen)
  • Die Patienten müssen bei der Diagnose/vor der Einschreibung eine kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) mit und ohne Gadolinium haben. Wenn eine chirurgische Resektion durchgeführt wird, müssen sich die Patienten prä- und postoperativ einer MRT des Gehirns mit und ohne Gadolinium unterziehen. Das postoperative MRT des Gehirns sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt werden. Wenn der Patient nur eine Biopsie hat, wird eine postoperative MRT des Gehirns empfohlen, ist aber nicht erforderlich (innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss).
  • Die Patienten müssen eine MRT der Wirbelsäule mit Gadolinium haben, die bei der Diagnose / vor der Einschreibung erhalten wurde. Wirbelsäulen-MRT mit und ohne Gadolinium wird empfohlen (innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss)
  • Lumbaler Liquor muss vor der Aufnahme in die Studie gewonnen werden, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation. Wenn sich ein Patient einer Operation unterzieht und zum Zeitpunkt der Operation keine lumbale Liquorzytologie erhalten werden kann, sollte diese mindestens 10 Tage nach der Operation und vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt werden. Eine falsch positive Zytologie kann innerhalb von 10 Tagen nach der Operation auftreten
  • Patienten müssen vor der Aufnahme CSF-Tumormarker erhalten haben, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation. Ventrikulärer Liquor, der zum Zeitpunkt des Verfahrens zur Liquorableitung (falls durchgeführt) erhalten wurde, ist für Tumormarker akzeptabel, aber lumbaler Liquor wird bevorzugt. Falls Liquorableitung und Biopsie/Operation kombiniert werden, sollten zuerst Liquor-Tumormarker gesammelt werden
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/uL (transfusionsunabhängig) (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten) (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme):

    • Alter: Maximales Serumkreatinin (mg/dL)

      • 3 bis < 6 Jahre: 0,8 (männlich), 0,8 (weiblich)
      • 6 bis < 10 Jahre: 1 (männlich), 1 (weiblich)
      • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 (männlich), 1,2 (weiblich)
      • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 (männlich), 1,4 (weiblich)
      • >= 16 Jahre: männlich (1,7), 1,4 (weiblich)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)

  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/l (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)

    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/L festgelegt

  • Funktion des zentralen Nervensystems definiert als:

    • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
    • Die Patienten dürfen sich vor der Aufnahme in die Studie nicht im Status epilepticus, Koma oder assistierter Beatmung befinden
  • Die Protokolltherapie muss innerhalb von 31 Kalendertagen nach der endgültigen Operation oder der klinischen Diagnose beginnen. Wenn nur eine Biopsie durchgeführt wurde, gilt das Biopsiedatum als Datum der endgültigen Operation. Bei Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose eine Biopsie oder eine unvollständige Resektion durchgeführt wurde, gefolgt von einer zusätzlichen Operation, gilt das Datum der letzten Resektion als Datum der endgültigen Operation.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden
  • NEUROKOGNITIVE FUNKTION UND LEBENSQUALITÄTSBEURTEILUNG:

  • Englisch-, spanisch- oder französischsprachig

    • Hinweis: Patienten, die eine andere Sprache als Englisch, Spanisch oder Französisch sprechen, dürfen an ACNS2021 teilnehmen, werden jedoch die neurokognitiven und Lebensqualitätsbewertungen nicht abschließen
  • Keine bekannte Vorgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung vor der Diagnose von NGGCT (z. B. Down-Syndrom, fragiles X, William-Syndrom, geistige Behinderung). Patienten mit NF1 dürfen teilnehmen

  • Zusätzliche Eignungskriterien nur für die COG Standardisierte Neuropsychologische Batterie: Muss sich an einem Standort befinden, an dem ein Psychologe die Batterie verwaltet

    • Hinweis: Patienten, die nicht für die COG Standardized Battery in Frage kommen, sollten trotzdem das Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3 ) und Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren außerhalb der Ventrikel (z. B. Basalganglien, Thalamus)
  • Patienten mit nur reifem Teratom und nicht erhöhten Markern bei der Tumorentnahme bei der Diagnose
  • Patienten, die eine andere tumorgerichtete Therapie für ihre NGGCT-Diagnose als einen chirurgischen Eingriff und Kortikosteroide erhalten haben
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung (d. h. MRT-Untersuchung, lumbale Liquorzytologie oder intraoperativer Nachweis einer Ausbreitung)

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden

    • Hinweis: Serum- und Urin-Schwangerschaftstests können aufgrund von HCGbeta-sezernierenden Keimzelltumoren falsch positiv sein. Stellen Sie sicher, dass die Patientin nach institutionellen Standards nicht schwanger ist
  • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plan A (Chemotherapie, WVSCI, Second-Look-Operation, falls erforderlich)
Siehe Gliederung in der detaillierten Beschreibung.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-Filgrastim
  • Pegzyte
  • Pegfilgrastim-Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim-Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim-Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim-Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF mit anhaltender Dauer
  • Udenyka
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegyliertes G-CSF
  • Pegyliertes GCSF
  • Pegylierter Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Biologisch: Filgrastim
Subkutan (SC) oder IV gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Mesna
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, Natriumsalz
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Dateienna
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexikaner
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Schleimflüssigkeit
  • Mucolen
  • UCB3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer WVSCI-Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Second-Look-Chirurgie
Unterziehe dich bei Bedarf einer Second-Look-Operation
Andere Namen:
  • Reoperation
  • Operation wiederholen
  • Zweiter Blick
  • Chirurgische Revision
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Liquor- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Plan B (Chemotherapie, HDCSCR, ggf. Second-Look-Operation)
Siehe Gliederung in der detaillierten Beschreibung.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-Filgrastim
  • Pegzyte
  • Pegfilgrastim-Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim-Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim-Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim-Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF mit anhaltender Dauer
  • Udenyka
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegyliertes G-CSF
  • Pegyliertes GCSF
  • Pegylierter Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-Triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR45312
  • Thiophosphoamid
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Unterstützung peripherer Stammzellen
  • Periphere Stammzelltransplantation
  • PBSCT
  • TRANSPLANTATION VON PERIPHEREN BLUTSTAMMZELLEN
  • Peripheren Blut
Biologisch: Filgrastim
Subkutan (SC) oder IV gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Mesna
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, Natriumsalz
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Dateienna
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexikaner
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Schleimflüssigkeit
  • Mucolen
  • UCB3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer WVSCI-Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Second-Look-Chirurgie
Unterziehe dich bei Bedarf einer Second-Look-Operation
Andere Namen:
  • Reoperation
  • Operation wiederholen
  • Zweiter Blick
  • Chirurgische Revision
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Liquor- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Immatrikulation
Wird anhand der Anzahl der Progressionen oder Todesfälle innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme in die Kohorte gemessen, die mit Ganzkammer- und Spinalkanalbestrahlung (WVSCI) behandelt wurde. Die endgültige Analyse umfasst ein genaues binomiales Konfidenzintervall der Ausfallrate für jeden der Ausfalltypen (lokal, entfernt/spinal oder beides) ohne Anpassung für die Multiplizität.
Innerhalb von 2 Jahren nach der Immatrikulation
Wirbelsäulenversagensrate
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Immatrikulation
Wird anhand der Anzahl der Wirbelsäulenrezidive (nur Wirbelsäule oder Fernrezidive einschließlich der Wirbelsäule) innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme bei mit WVSCI behandelten Patienten gemessen. Die endgültige Analyse wird ein genaues binomiales Konfidenzintervall der Wirbelsäuleninsuffizienzrate enthalten.
Innerhalb von 2 Jahren nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache für Patienten mit Ereignissen und bis zur endgültigen Nachsorge für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse ereignisfrei waren, bewertet bis zu 10 Jahre
Wird für diejenigen, die mit WVSCI und mit HDCSCR + Strahlentherapie behandelt wurden, separat geschätzt. Kaplan-Maier-basierte PFS-Kurvenschätzungen werden eingeschlossen, wobei Patienten, die für die Nachverfolgung verloren sind, als zensierte Beobachtungen als Teil der Primäranalysen behandelt werden.
Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache für Patienten mit Ereignissen und bis zur endgültigen Nachsorge für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse ereignisfrei waren, bewertet bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache für Patienten mit Ereignissen und bis zur endgültigen Nachsorge für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben sind, bewertet bis zu 10 Jahre
Wird für diejenigen, die mit WVSCI und mit HDCSCR + Strahlentherapie behandelt wurden, separat geschätzt. Kaplan-Maier-basierte OS-Kurvenschätzungen werden eingeschlossen, wobei Patienten, die für die Nachverfolgung verloren sind, als zensierte Beobachtungen im Rahmen der Sekundäranalysen behandelt werden.
Von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache für Patienten mit Ereignissen und bis zur endgültigen Nachsorge für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben sind, bewertet bis zu 10 Jahre
Muster des Wiederauftretens/Versagens der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird hinsichtlich der Strahlendosisverteilung explorativ analysiert.
Bis zu 10 Jahre
Radiologische vollständige Remission (CR)/partielle Remission (PR) mit Markernormalisierungsrate nach Induktions-/Second-Look-Operation
Zeitfenster: Ungefähr 6 bis 9 Monate nach Beginn der Behandlung
Wird bei Patienten untersucht, die mit einer Induktionschemotherapie behandelt werden. Wird mithilfe eines exakten Binomialansatzes und seines Konfidenzintervalls geschätzt.
Ungefähr 6 bis 9 Monate nach Beginn der Behandlung
Radiologische vollständige Remission (CR)/partielle Remission (PR) mit Markernormalisierungsrate nach Hochdosis-Chemotherapie mit peripherer Stammzellrettung (HDCSCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
Wird bei Patienten untersucht, die mit HDCSCR behandelt werden. Wird mithilfe eines exakten Binomialansatzes und seines Konfidenzintervalls geschätzt.
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intelligenzwerte in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird je nach Patient anhand der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), der Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V) und der Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) bewertet das Alter. Konfidenzintervalle von einer Stichprobe werden verwendet, um mittlere paarweise Änderungen der Intelligenzwerte zwischen 2 Zeitpunkten in jedem Behandlungsarm zu schätzen.
Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Intelligenzwerte zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird mit der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), der Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V) und der Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) bewertet, abhängig vom Alter des Patienten . Ein 2-Stichproben-Konfidenzintervall-Ansatz wird verwendet, um den Unterschied in den Score-Änderungen zwischen den beiden Kohorten (WVSCI versus HDCSCR) zu schätzen, um die unterschiedlichen Wirkungen der beiden Behandlungsstrategien zu beschreiben.
Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit/Aufmerksamkeit innerhalb jedes Behandlungsarms
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird durch die WISC-V- oder WAIS-IV-Verarbeitungsgeschwindigkeitsindexaufgaben bewertet. Konfidenzintervalle von einer Stichprobe werden verwendet, um die mittleren paarweisen Änderungen der Ergebnisse zwischen 2 Zeitpunkten in jedem Behandlungsarm zu schätzen.
Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit/Aufmerksamkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird durch die WISC-V- oder WAIS-IV-Verarbeitungsgeschwindigkeitsindexaufgaben bewertet. Ein 2-Stichproben-Konfidenzintervall-Ansatz wird verwendet, um den Unterschied in den Score-Änderungen zwischen den beiden Kohorten (WVSCI versus HDCSCR) zu schätzen, um die unterschiedlichen Wirkungen der beiden Behandlungsstrategien zu beschreiben.
Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung des unmittelbaren visuellen Gedächtnisses in jedem Arm
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird anhand der Kindergedächtnisskala und des kalifornischen verbalen Lerntests bewertet. Konfidenzintervalle von einer Stichprobe werden verwendet, um mittlere paarweise Änderungen der Punktzahlen zwischen 2 Zeitpunkten innerhalb der Behandlungsarme zu schätzen, soweit angemessen.
Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der sozial-emotionalen Funktion in jedem Arm
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird durch das Behavior Assessment System for Children – 3rd Edition bewertet. Konfidenzintervalle von einer Stichprobe werden verwendet, um mittlere paarweise Änderungen der Punktzahlen zwischen 2 Zeitpunkten innerhalb der Behandlungsarme zu schätzen, soweit angemessen.
Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der adaptiven Funktion in jedem Arm
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird durch das Adaptive Behavior Assessment System - 3rd Edition bewertet. Konfidenzintervalle von einer Stichprobe werden verwendet, um mittlere paarweise Änderungen der Punktzahlen zwischen 2 Zeitpunkten innerhalb der Behandlungsarme zu schätzen, soweit angemessen.
Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in jedem Arm
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird durch das Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 bewertet. Konfidenzintervalle von einer Stichprobe werden verwendet, um mittlere paarweise Änderungen der Punktzahlen zwischen 2 Zeitpunkten innerhalb der Behandlungsarme zu schätzen, soweit angemessen.
Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird durch das Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 bewertet. Der 2-Stichproben-Konfidenzintervall-Ansatz wird verwendet, um den Unterschied in den Score-Änderungen zwischen den beiden Kohorten (WVSCI versus HDCSCR) zu schätzen, um die unterschiedlichen Wirkungen der beiden Behandlungsstrategien zu beschreiben.
Baseline bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Strahlungsmodalität (Proton versus Photon)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zusammenfassung und Vergleich funktioneller Ergebnisse, einschließlich kognitiver, sozialer und verhaltensbezogener Funktionen sowie auditiver und neuroendokriner Funktion, im Kontext der verwendeten Strahlentherapiemodalität. Zwei Stichproben-t-Tests für bestimmte Zeitpunkte innerhalb jeder der beiden Behandlungskohorten (WVSCI versus HDCSCR) werden für Vergleiche verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Wachstumsvergleiche nach Bestrahlung nach Bestrahlungsmodalität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Vergleicht frühe und späte Ergebnisse für die Protonen- und Photonentherapie mit und ohne Wirbelkörperschonung. Größe und Gewicht von Probanden, die zum Zeitpunkt der Strahlentherapie < 13 Jahre alt waren, werden erfasst, bis die Probanden das Studium beenden oder das 21. Lebensjahr erreichen, je nachdem, was früher eintritt. Perzentilwerte, die Größe und Gewicht standardisieren, basierend auf geeigneten Wachstumskurven, werden verwendet, um Kohorten zu vergleichen, die mit Protonen- versus Photonen-basierter Strahlentherapie behandelt wurden.
Bis zu 10 Jahre
Vollständige Blutbildwerte nach Bestrahlung durch Bestrahlungsmodalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Vollständige Blutbildwerte während der Strahlentherapie werden verwendet, um diese Ergebnisse im Kontext der protonen- versus photonenbasierten Strahlentherapie zu vergleichen.
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Lokale vs. zentrale Review-Empfehlungen für Second-Look-Operationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Fasst die lokalen versus zentralen Review-Empfehlungen für die Second-Look-Operation zusammen und dokumentiert alle Diskrepanzen.
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS2021 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-13175 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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