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Uno studio su un nuovo modo di trattare bambini e giovani adulti con un tumore al cervello chiamato NGGCT

1 maggio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase 2 sulla chemioterapia seguito da Ventricolare intero &Amp basato sulla risposta; Irradiazione del canale spinale (WVSCI) per i pazienti con tumore a cellule germinali del sistema nervoso centrale non germinomatoso localizzato

Questo studio di fase II studia l'approccio migliore per combinare chemioterapia e radioterapia (RT) sulla base della risposta del paziente alla chemioterapia di induzione in pazienti con tumori a cellule germinali non germinali (NGGCT) che non si sono diffusi ad altre parti del cervello o del corpo ( localizzato). Questo studio ha 2 obiettivi: 1) ottimizzare le radiazioni per i pazienti che rispondono bene alla chemioterapia di induzione per ridurre le recidive del midollo spinale, 2) utilizzare la chemioterapia a dosi più elevate seguita da RT convenzionale nei pazienti che non hanno risposto alla chemioterapia di induzione. I farmaci chemioterapici, come carboplatino, etoposide, ifosfamide e tiotepa, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia o protoni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con NGGCT localizzato di nuova diagnosi, la cui malattia risponde bene alla chemioterapia prima di ricevere la radioterapia, hanno maggiori probabilità di essere liberi dalla malattia per un tempo più lungo rispetto ai pazienti per i quali la chemioterapia non elimina o riduce efficacemente il dimensione del tumore. Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene i tumori rispondono alla chemioterapia di induzione per decidere quale trattamento somministrare successivamente. Ad alcuni pazienti verrà somministrata RT alla colonna vertebrale e a una parte del cervello. Altri riceveranno chemioterapia ad alte dosi e un trapianto di cellule staminali prima della RT a tutto il cervello e alla colonna vertebrale. Dare un trattamento basato sulla risposta alla chemioterapia di induzione può ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni in alcuni pazienti e adattare la terapia a una più efficiente per altri pazienti con NGGCT localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Monitorare l'esito per garantire che i bambini e i giovani adulti con tumori a cellule germinali non germinali (NGGCT) localizzati del sistema nervoso centrale (SNC) trattati con chemioterapia di induzione seguita da valutazione della risposta e irradiazione dell'intero ventricolo + canale spinale (WVSCI) mantengano il eccellente tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni rispetto a ACNS0122 (NCT00047320).

II. Per migliorare il controllo della malattia diminuendo il numero di recidive spinali per i pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e ricevono WVSCI rispetto alla radiazione ventricolare intera su ACNS1123 (NCT01602666).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare i tassi di risposta alla chemioterapia di induzione e alla WVSCI per i pazienti con NGGCT localizzato che ottengono una CR/PR.

II. Per stimare la PFS e la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con NGGCT localizzato che ottengono una CR/PR e ricevono WVSCI.

III. Stimare la PFS e l'OS per i pazienti con meno di una CR/PR dopo l'induzione che successivamente ricevono chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali periferiche (HDCSCR).

IV. Per stimare il tasso di risposta per i pazienti con meno di una CR/PR dopo l'induzione che successivamente ricevono HDCSCR.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare in modo prospettico i risultati basati sulla modalità di radiazione, fotone contro protone, compreso il funzionamento cognitivo, sociale e comportamentale, uditivo e neuro-endocrino.

II. Per confrontare la crescita della colonna vertebrale e la conta delle cellule dopo la radiazione misurata in base all'altezza e al peso, e i valori dell'emocromo completo (CBC) durante e dopo la radioterapia, in base alla modalità di trattamento (fotoni vs. [vs.] terapia protonica) e all'inclusione/esclusione pianificata del corpo vertebrale in pazienti < 13 anni di età.

III. Per confrontare locale vs. raccomandazioni di revisione centrale per la chirurgia di seconda occhiata e barriere documentali per l'esecuzione di tali interventi chirurgici, nonché il loro beneficio clinico nel NGGCT pediatrico.

IV. Valutare in modo prospettico e modellare longitudinalmente il funzionamento cognitivo, sociale e comportamentale di bambini e giovani adulti con NGGCT del SNC localizzato con test secondo la batteria neuropsicologica e comportamentale standardizzata del Children's Oncology Group (COG).

V. Valutare i modelli di recidiva/fallimento della malattia rispetto alla distribuzione della dose di radiazioni.

SCHEMA:

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono carboplatino per via endovenosa (IV) per 15-60 minuti il ​​giorno 1 ed etoposide IV per 90-120 minuti nei giorni 1-3 dei cicli 1, 3 e 5. I pazienti ricevono anche ifosfamide IV per 60 minuti ed etoposide EV oltre 60-120 minuti nei giorni 1-5 dei cicli 2, 4 e 6. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 piani (ventricolare + irradiazione del canale spinale [WVSCI] o chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali periferiche [HDCSCR]) in base alla risposta alla chemioterapia di induzione:

  • I pazienti che ottengono una CR/PR radiografica con la normalizzazione del marker procedono alla WVSCI. I pazienti che ottengono una CR radiografica senza normalizzazione del marker procedono a HDCSCR.
  • I pazienti che ottengono una CR/PR inferiore a quella radiografica con la normalizzazione del marker procedono alla chirurgia di secondo sguardo (a meno che non sia controindicato). Se la chirurgia di secondo sguardo rivela un teratoma maturo o un tumore non vitale, procedere alla WVSCI. Se la chirurgia di secondo sguardo rivela un tumore vitale, procedere a HDCSCR. I pazienti che non sono in grado di sottoporsi a un secondo intervento chirurgico vengono rimossi dalla terapia del protocollo ma rimangono in studio per il follow-up.
  • I pazienti che ottengono una CR/PR inferiore a quella radiografica senza normalizzazione del marker procedono a un intervento chirurgico di secondo sguardo (a meno che non sia controindicato). I pazienti procedono quindi a HDCSCR indipendentemente dal fatto che venga eseguito o meno un intervento chirurgico di secondo sguardo.
  • I pazienti che ottengono un PR radiografico senza normalizzazione del marker procedono a un intervento chirurgico di secondo sguardo (a meno che non sia controindicato). I pazienti procedono quindi a HDCSCR indipendentemente dal fatto che venga eseguito o meno un intervento chirurgico di secondo sguardo.

PIANO A (TERAPIA WVLM): entro 6 settimane dalla fine della chemioterapia di induzione o della chirurgia di secondo sguardo, i pazienti vengono sottoposti a WVLM una volta al giorno (QD) per 5 giorni alla settimana (17 frazioni seguite da una dose boost per 13 frazioni) per 6 settimane in l'assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

PIANO B (TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO [HDCSCR]): entro 6-8 settimane dalla fine della chemioterapia di induzione o della chirurgia di secondo sguardo, i pazienti ricevono etoposide IV e tiotepa IV per 3 ore nei giorni da -5 a -3 e vengono sottoposti a cellule staminali del sangue periferico (PBSC) trapianto il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia QD per 5 giorni alla settimana (20 frazioni seguite da una dose boost per 10 frazioni) per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Draga Barbaric
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 61-2-9845 1400
        • Investigatore principale:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven A. Foresto
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin A. Campbell
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigatore principale:
          • Bruno Michon
        • Contatto:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 6477 604-875-2345
        • Investigatore principale:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 905-521-2100
        • Investigatore principale:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Sospeso
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josee Brossard
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 03 364 0640
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Sospeso
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 480-412-3100
        • Investigatore principale:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Mangum
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica M. Davini
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Sospeso
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael W. Bishop
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 626-564-3455
        • Investigatore principale:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 562-933-5600
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
        • Investigatore principale:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Sospeso
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-9981
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Asher M. Marks
        • Contatto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-624-2778
        • Investigatore principale:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sospeso
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason R. Fangusaro
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Martha M. Pacheco
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigatore principale:
          • Alicia Lenzen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-226-4343
        • Investigatore principale:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Sandeep Batra
          • Numero di telefono: 317-944-8784
          • Email: batras@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Reclutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-973-4274
        • Investigatore principale:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigatore principale:
          • Stanley Chaleff
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Fixler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-726-5130
        • Investigatore principale:
          • Laura Wiltsie
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kee Kiat Yeo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Attivo, non reclutante
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sospeso
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell Health Children's
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Richards
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Betty L. Herrington
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Barbara A. Gruner
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
        • Investigatore principale:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-268-4000
        • Investigatore principale:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Sospeso
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Sospeso
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Sospeso
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Angela Ricci
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Derek R. Hanson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-971-5900
        • Investigatore principale:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-8675
        • Investigatore principale:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Sospeso
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-754-2207
          • Email: HallL@sjhmc.org
        • Investigatore principale:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-765-2500
        • Investigatore principale:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-470-3460
        • Investigatore principale:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Investigatore principale:
          • David N. Korones
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Sospeso
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 914-594-3794
        • Investigatore principale:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Sun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 330-543-3193
        • Investigatore principale:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Trent R. Hummel
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-228-4055
        • Investigatore principale:
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Sospeso
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2560
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-6012
        • Investigatore principale:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-427-8991
        • Investigatore principale:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bradley DeNardo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stuart L. Cramer
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Sospeso
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aditi Bagchi
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jack M. Su
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 254-724-5407
        • Investigatore principale:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 801-585-5270
        • Investigatore principale:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher Park
        • Contatto:
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Children's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas J. Pytel
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Sospeso
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >= 3 anni e < 30 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi con NGGCT del SNC primario localizzato della regione soprasellare e/o pineale per patologia e/o elevazione sierica o del liquido cerebrospinale (CSF) di AFP al di sopra del normale istituzionale o > 10 ng/mL o gonadotropina corionica umana (hCG) beta > 100 mUI/ml. Sono inclusi i tumori soprasellari, pineali e bifocali. (I marcatori tumorali e la citologia del liquor devono essere presenti entro 21 giorni prima dell'arruolamento ed entro 35 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo [ripetere se necessario]. I marcatori tumorali sierici, AFP e hCGbeta devono essere entro 7 giorni prima dell'arruolamento e dell'inizio della terapia del protocollo [ripetere se necessario]). Sono esclusi i gangli della base o altri siti primari
  • Sono ammissibili i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti elementi patologici: seno endodermico (sacco vitellino), carcinoma embrionale, coriocarcinoma, teratoma maligno/immaturo e tumore a cellule germinali miste (GCT) (ovvero, possono includere alcuni germinomi puri) se gli elementi maligni sopra elencati sono idonei regalo. Sono esclusi i pazienti con solo teratoma maturo. Sono esclusi i pazienti con germinoma puro mescolato con teratoma maturo (sarebbero idonei per i protocolli di germinoma puro)
  • I pazienti devono avere una risonanza magnetica cranica (MRI) con e senza gadolinio alla diagnosi/prima dell'arruolamento. Se viene eseguita la resezione chirurgica, i pazienti devono essere sottoposti a risonanza magnetica cerebrale preoperatoria e postoperatoria con e senza gadolinio. La risonanza magnetica cerebrale postoperatoria deve essere ottenuta entro 72 ore dall'intervento. Se il paziente ha solo una biopsia, la risonanza magnetica cerebrale post-operatoria è raccomandata ma non richiesta (entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio)
  • I pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica della colonna vertebrale con gadolinio ottenuta alla diagnosi/prima dell'arruolamento. Si raccomanda la risonanza magnetica della colonna vertebrale con e senza gadolinio (entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio)
  • Il CSF lombare deve essere ottenuto prima dell'arruolamento nello studio a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico. Se un paziente viene sottoposto a intervento chirurgico e la citologia del liquido cerebrospinale lombare non può essere ottenuta al momento dell'intervento, allora deve essere eseguita almeno 10 giorni dopo l'intervento e prima dell'arruolamento nello studio. Citologia falsa positiva può verificarsi entro 10 giorni dall'intervento chirurgico
  • I pazienti devono avere marcatori tumorali CSF ottenuti prima dell'arruolamento a meno che non siano controindicati dal punto di vista medico. Il CSF ventricolare ottenuto al momento della procedura di diversione del CSF (se eseguita) è accettabile per i marcatori tumorali, ma è preferibile il CSF lombare. Nel caso in cui la deviazione del LCR e la biopsia/chirurgia siano combinate, i marcatori tumorali del LCR devono essere raccolti per primi
  • Conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 1000/uL (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC]) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (entro 7 giorni prima dell'arruolamento):

    • Età: creatinina sierica massima (mg/dL)

      • da 3 a < 6 anni: 0,8 (maschi), 0,8 (femmine)
      • da 6 a < 10 anni: 1 (maschio), 1 (femmina)
      • da 10 a < 13 anni: 1,2 (maschi), 1,2 (femmine)
      • da 13 a < 16 anni: 1,5 (maschi), 1,4 (femmine)
      • >= 16 anni: maschio (1.7), 1.4 (femmina)
  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

  • Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 135 U/L (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

    • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L

  • Funzione del sistema nervoso centrale definita come:

    • I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti e ben controllati
    • I pazienti non devono essere in stato epilettico, coma o ventilazione assistita prima dell'arruolamento nello studio
  • La terapia del protocollo deve iniziare entro 31 giorni di calendario dall'intervento definitivo o dalla diagnosi clinica. Se è stata eseguita solo una biopsia, la data della biopsia sarà considerata la data dell'intervento definitivo. Per i pazienti che hanno una biopsia o una resezione incompleta alla diagnosi seguita da un ulteriore intervento chirurgico, la data dell'ultima resezione sarà considerata la data dell'intervento definitivo.
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo
  • VALUTAZIONE DELLA FUNZIONE NEUROCOGNITIVA E DELLA QUALITÀ DELLA VITA:

  • Parla inglese, spagnolo o francese

    • Nota: i pazienti che parlano una lingua diversa da inglese, spagnolo o francese potranno partecipare ad ACNS2021 ma non completeranno le valutazioni neurocognitive e della qualità della vita
  • Nessuna storia nota di disturbo dello sviluppo neurologico prima della diagnosi di NGGCT (ad esempio, sindrome di Down, X fragile, sindrome di William, disabilità intellettiva). I pazienti con NF1 potranno partecipare

  • Ulteriori criteri di ammissibilità solo per la batteria neuropsicologica standardizzata COG: deve essere presso un sito che ha uno psicologo per amministrare la batteria

    • Nota: se non sono idonei per la batteria standardizzata COG, i pazienti devono comunque completare il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3 ) e il sistema di valutazione del comportamento per bambini, terza edizione (BASC-3).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori situati al di fuori dei ventricoli (cioè gangli della base, talamo)
  • Pazienti con solo teratoma maturo e marcatori non elevati al campionamento del tumore alla diagnosi
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia mirata al tumore per la loro diagnosi di NGGCT diversa dall'intervento chirurgico e dai corticosteroidi
  • Pazienti con malattia metastatica (vale a dire, valutazione MRI, citologia del liquido cerebrospinale lombare o evidenza intraoperatoria di disseminazione)

  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza, poiché sono stati rilevati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio

    • Nota: i test di gravidanza su siero e urina possono essere falsamente positivi a causa di tumori delle cellule germinali che secernono HCGbeta. Assicurarsi che la paziente non sia incinta secondo gli standard istituzionali
  • Donne in allattamento che intendono allattare i loro bambini
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano A (chemioterapia, WVSCI, intervento chirurgico di seconda occhiata se necessario)
Vedere Schema nella descrizione dettagliata.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • Pegfilgrastim Nyvepria biosimilare
  • Pegfilgrastim Pegcyte biosimilare
  • Pegfilgrastim biosimilare PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilare Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilare Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilato
  • GCSF pegilato
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti pegilati
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Triegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimolare
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Biologico: Filgrastim
Somministrato per via sottocutanea (SC) o IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Mesna
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetansolfonato, sale sodico
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano solfonato
  • Mercaptoetansolfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mesano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia WVSCI
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Chirurgia del secondo sguardo
Sottoponiti a un secondo intervento chirurgico, se necessario
Altri nomi:
  • Reoperazione
  • Ripetere l'intervento chirurgico
  • Secondo sguardo
  • Revisione chirurgica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di liquido cerebrospinale e di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Piano B (chemioterapia, HDCSCR, intervento chirurgico di seconda occhiata se necessario)
Vedere Schema nella descrizione dettagliata.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • Pegfilgrastim Nyvepria biosimilare
  • Pegfilgrastim Pegcyte biosimilare
  • Pegfilgrastim biosimilare PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilare Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilare Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilato
  • GCSF pegilato
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti pegilati
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Triegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Stimolare
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoammide
  • SH105
  • SH-105
  • Tepiluto
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a trapianto di PBSC
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • Supporto di cellule staminali periferiche
  • Trapianto di cellule staminali periferiche
  • PBSCT
  • TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE
  • Sangue periferico
Biologico: Filgrastim
Somministrato per via sottocutanea (SC) o IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Mesna
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetansolfonato, sale sodico
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano solfonato
  • Mercaptoetansolfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mesano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia WVSCI
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Chirurgia del secondo sguardo
Sottoponiti a un secondo intervento chirurgico, se necessario
Altri nomi:
  • Reoperazione
  • Ripetere l'intervento chirurgico
  • Secondo sguardo
  • Revisione chirurgica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di liquido cerebrospinale e di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'immatricolazione
Sarà misurato dal numero di progressioni o decessi entro 2 anni dall'arruolamento per la coorte trattata con irradiazione dell'intero ventricolo + canale spinale (WVSCI). L'analisi finale includerà un intervallo di confidenza binomiale esatto del tasso di guasto per ciascuno dei tipi di guasto (locale, distante/spinale o entrambi) senza correzione per la molteplicità.
Entro 2 anni dall'immatricolazione
Tasso di insufficienza spinale
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'immatricolazione
Sarà misurato dal numero di recidive spinali (colonna vertebrale da sola o recidive a distanza inclusa la colonna vertebrale) entro 2 anni dall'arruolamento in pazienti trattati con WVSCI. L'analisi finale includerà un intervallo di confidenza binomiale esatto del tasso di insufficienza spinale.
Entro 2 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i pazienti con eventi e fino al follow-up finale per coloro che sono liberi da eventi al momento dell'analisi, valutato fino a 10 anni
Saranno stimati separatamente per quelli trattati con WVSCI e con HDCSCR + radioterapia. Saranno incluse le stime della curva PFS basate su Kaplan-Maier, in cui i pazienti persi al follow-up saranno trattati come osservazioni censurate come parte delle analisi primarie.
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i pazienti con eventi e fino al follow-up finale per coloro che sono liberi da eventi al momento dell'analisi, valutato fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa per i pazienti con eventi e fino al follow up finale per quelli vivi al momento dell'analisi, valutati fino a 10 anni
Saranno stimati separatamente per quelli trattati con WVSCI e con HDCSCR + radioterapia. Saranno incluse le stime della curva OS basate su Kaplan-Maier, in cui i pazienti persi al follow-up saranno trattati come osservazioni censurate come parte delle analisi secondarie.
Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa per i pazienti con eventi e fino al follow up finale per quelli vivi al momento dell'analisi, valutati fino a 10 anni
Modelli di recidiva/fallimento della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà analizzato in modo esplorativo rispetto alla distribuzione della dose di radiazioni.
Fino a 10 anni
Risposta radiografica completa (CR)/risposta parziale (PR) con tasso di normalizzazione dei marcatori dopo l'induzione/intervento chirurgico di secondo sguardo
Lasso di tempo: Circa 6-9 mesi dopo l’inizio del trattamento
Sarà valutato in pazienti trattati con chemioterapia di induzione. Sarà stimato utilizzando un approccio binomiale esatto e il relativo intervallo di confidenza.
Circa 6-9 mesi dopo l’inizio del trattamento
Risposta radiografica completa (CR)/risposta parziale (PR) con tasso di normalizzazione dei marcatori dopo chemioterapia ad alte dosi con recupero di cellule staminali periferiche (HDCSCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sarà valutato in pazienti trattati con HDCSCR. Sarà stimato utilizzando un approccio binomiale esatto e il relativo intervallo di confidenza.
Fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di intelligenza all'interno di ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato dalla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), dalla Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V) e dalla Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), a seconda del paziente età. Gli intervalli di confidenza di un campione verranno utilizzati per stimare i cambiamenti medi a coppie nei punteggi di intelligenza tra 2 punti temporali all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione dei punteggi di intelligenza tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato dalla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th Edition (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC V) e Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV), a seconda dell'età del paziente . Verrà utilizzato un approccio con intervallo di confidenza a 2 campioni per stimare la differenza nelle variazioni di punteggio tra le due coorti (WVSCI contro HDCSCR) al fine di descrivere gli effetti differenziali delle 2 strategie di trattamento.
Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Modifica della velocità di elaborazione/attenzione all'interno di ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato dalle attività dell'indice di velocità di elaborazione WISC-V o WAIS-IV. Gli intervalli di confidenza di un campione saranno utilizzati per stimare le variazioni medie a coppie nei punteggi tra 2 punti temporali all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Modifica della velocità di elaborazione/attenzione tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato dalle attività dell'indice di velocità di elaborazione WISC-V o WAIS-IV. Verrà utilizzato un approccio con intervallo di confidenza a 2 campioni per stimare la differenza nelle variazioni di punteggio tra le due coorti (WVSCI contro HDCSCR) al fine di descrivere gli effetti differenziali delle 2 strategie di trattamento.
Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nella memoria visiva immediata all'interno di ciascun braccio
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato dalla scala della memoria dei bambini e dal California Verbal Learning Test. Gli intervalli di confidenza di un campione verranno utilizzati per stimare le variazioni medie a coppie nei punteggi tra 2 punti temporali all'interno dei bracci di trattamento, a seconda dei casi.
Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nel funzionamento socio-emotivo all'interno di ciascun braccio
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato dal Sistema di Valutazione del Comportamento per i Bambini - 3a Edizione. Gli intervalli di confidenza di un campione verranno utilizzati per stimare le variazioni medie a coppie nei punteggi tra 2 punti temporali all'interno dei bracci di trattamento, a seconda dei casi.
Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nel funzionamento adattivo all'interno di ciascun braccio
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato dal sistema di valutazione del comportamento adattivo - 3a edizione. Gli intervalli di confidenza di un campione verranno utilizzati per stimare le variazioni medie a coppie nei punteggi tra 2 punti temporali all'interno dei bracci di trattamento, a seconda dei casi.
Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute all'interno di ciascun braccio
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato dal Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0. Gli intervalli di confidenza di un campione verranno utilizzati per stimare le variazioni medie a coppie nei punteggi tra 2 punti temporali all'interno dei bracci di trattamento, a seconda dei casi.
Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato dal Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0. Verrà utilizzato l'approccio dell'intervallo di confidenza a 2 campioni per stimare la differenza nelle variazioni del punteggio tra le due coorti (WVSCI contro HDCSCR) al fine di descrivere gli effetti differenziali delle 2 strategie di trattamento.
Basale fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Modalità di radiazione (protone contro fotone)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Riassumerà e confronterà i risultati funzionali, compreso il funzionamento cognitivo, sociale e comportamentale e la funzione uditiva e neuro-endocrina, nel contesto della modalità di radioterapia utilizzata. Per i confronti verranno utilizzati due test t campione per punti temporali specificati all'interno di ciascuna delle due coorti di trattamento (WVSCI contro HDCSCR).
Fino a 10 anni
Confronti di crescita in seguito a radiazione per modalità di radiazione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Confronterà i risultati precoci e tardivi per la terapia protonica e fotonica con e senza risparmio del corpo vertebrale. L'altezza e il peso dei soggetti che hanno meno di 13 anni al momento della radioterapia verranno raccolti fino a quando i soggetti non interrompono lo studio o raggiungono l'età di 21 anni, se precedente. I valori percentili che standardizzano l'altezza e il peso sulla base di curve di crescita appropriate verranno utilizzati per confrontare le coorti trattate con radioterapia a base di protoni rispetto a quella a base di fotoni.
Fino a 10 anni
Valori emocromocitometrici completi dopo la modalità radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
I valori dell'emocromo completo durante la radioterapia saranno utilizzati per confrontare questi risultati nel contesto della radioterapia basata su protoni e fotoni.
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Raccomandazioni di revisione locale rispetto a centrale per la chirurgia di secondo sguardo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Riassumerà le raccomandazioni della revisione locale rispetto a quella centrale per la chirurgia di secondo sguardo e documenterà eventuali discrepanze.
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon M MacDonald, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS2021 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-13175 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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