全身性自己免疫疾患におけるコロナウイルス病（COVID-19）の自然史

• 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人はそれぞれのグループごとに次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
2. 15歳以上の男性または女性で、年齢の上限はありません。
3. -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意文書に署名する意欲。

4. 健康ボランティアグループの場合：

   • 年齢上限なしの15歳以上。
   • 自己免疫疾患の病歴はなく、病歴からも明らかなように全身の健康状態は良好です。
5. 症候性 COVID-19 グループの場合、実験室での証拠 (SARSCOV-2 の PCR 陽性またはこの提案が承認された後に開発された他の検査が臨床センターを通じて入手可能) と、COVID-19 感染に関連する徴候および症状の 1 つ (例: 発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、下痢)。
6. COVID-19 後の研究訪問では、実験室での証拠が必要です (例: SARS-COV-2 の陽性 PCR、SARS-COV-2 に対する抗体、またはこの提案が承認された後に開発されたその他の検査) の現在または以前の COVID-19 への暴露。 あるいは、患者は、研究中に利用可能になる可能性のある SARS-COV-2 ワクチンの 1 つを受けたという証拠を文書化する必要があります。

7. COVID への曝露が判明している被験者は、次のいずれかの基準を満たす必要があります。

   • 最初の陽性検査日から最低 28 日が経過している かつ B. 発熱が 7 日以上前に解消された (解熱剤を使用していない) かつ C. 呼吸器症状が 7 日以上解消した数日前、または
   • 最初の陽性検査から最低 10 日が経過している かつ B. 少なくとも 2 回の連続した口腔咽頭スワブまたは 2 回の連続した鼻咽頭スワブまたは中鼻甲介スワブまたは 24 時間以上間隔をあけて収集された 2 回の唾液検査で、SARS 陰性であるCoV-2 PCR PCR が陽性の場合は、一連のスワブを再開する必要があります (再テストまで 5 日間待ちます)

8. 全身性自己免疫疾患グループの特定の包含基準:

   • 年齢上限なしの15歳以上
   • 全身性エリテマトーデス (SLE): 米国リウマチ学会 (ACR) (1997) 改訂版全身性エリテマトーデス分類基準または全身性エリテマトーデスの国際協力クリニック (SLICC) 分類基準の 11 のうち少なくとも 4 つを満たす。
   • 抗好中球細胞質抗体関連血管炎 (AAV): 多発血管炎性肉芽腫症 (GPA) の改訂された 1990 ACR 基準、または顕微鏡的多発血管炎 (MPA) の 2012 年チャペルヒル命名法に適合します。
   • 特発性炎症性ミオパシー (IIM): 成人および若年性特発性炎症性ミオパシーとその主要なサブグループの 2017 EULAR/ACR 分類基準を満たしています。
   • 原発性シェーグレン症候群 (SS): 2016 ACR 基準を満たしています。
   • 進行性全身性硬化症 (PSS): ACR/EULAR 2013 分類基準。
   • 免疫学的に媒介される腎疾患 (IKD): 免疫学的に媒介されるネフローゼ症候群および/または糸球体腎炎と一致する腎生検の結果に基づく
   • 関節リウマチ (RA): 2010 ACR/EULAR 分類基準を満たしています。
   • 他に特定されない全身性自己免疫症候群 (SA-NOS): 自己免疫疾患ではないが、全身性自己免疫障害を示唆する自己抗体および臨床的特徴の証拠を有する患者。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 妊娠中および授乳中の被験者は除外されます。妊娠および授乳は免疫応答を変化させ、相関関係を妨げる可能性があるためです。
2. -このプロトコルによって収集された研究の解釈を混乱させる付随する医学的問題。 これには、血液中の HIV の存在、活動中の悪性腫瘍、または研究の解釈を妨げる可能性のあるその他の重大な病状が含まれます。
3. NIHでのケアをサポートするために利用できる施設が不十分な、付随する医学的、外科的またはその他の状態。
4. フォローアップ要件を順守できない、または順守したくない（例: 距離、社会的、物理的な制限)。
5. -医学的または心理的/精神医学的状態または治療の併存疾患であり、主任研究者の意見では、被験者を調査研究から除外します（例： 緊急および/または急性の医療、外科的処置またはその他の処置を必要とする患者)
6. 調査研究への参加、または調査サンプルやデータの提供を望まない

7. (オプション) 血管研究の除外基準:

   -冠動脈疾患、末梢血管疾患またはアテローム性動脈硬化症の既知の病歴を持つ健康なボランティア。

8. (オプション) FDGPET/CT スキャンの除外基準:

   -放射線被ばくを考慮して、18歳未満の個人は除外されます

9. 18歳未満のSADおよび健康なボランティアの被験者は、臨床的に示されない限り、胸部X線から除外されます。