전신 자가면역질환에서 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 자연사
전신 자가면역질환에서 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 자연사; 관찰 전향적 연구
배경:
COVID-19와 같은 바이러스 감염은 전신 자가면역질환(SAD)이 있는 사람에게 재발을 유발할 수 있습니다. 이러한 감염은 또한 면역 체계의 기능을 변경하고/하거나 혈관에 문제를 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 SAD 환자가 COVID-19에 대한 치료 또는 백신에 어떻게 반응하는지 알고 싶어합니다.
목적:
COVID-19가 자가면역 질환이 있는 성인과 어린이의 염증, 면역 체계 및 혈관에 미치는 영향을 이해합니다.
적임:
15세 이상의 자가면역질환 진단을 받았거나 건강한 지원자
설계:
참가자는 스크리닝 방문을 하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
병력 및 신체 검사
심전도
흉부 엑스레이
코로나19 검사. 참가자의 코나 입 뒤쪽에 면봉을 넣습니다.
혈액 및 소변 검사
참가자는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다.
- 이전에 문서화된 COVID-19 감염 또는 COVID 백신 접종을 받은 사람
- 최근에 알려진 COVID-19 노출 또는 백신 접종이 있는 사람
- COVID-19에 노출되었거나 예방 접종을 받은 적이 없는 사람
- 급성 COVID-19 감염이 발생한 사람
그룹에 따라 참가자는 1~5회 더 방문하게 됩니다. 이는 12~18개월에 걸쳐 발생합니다. 방문에는 다음이 포함될 수 있습니다.
FDG PET/CT 스캔. 참가자는 도넛 모양의 기계에 누워 있습니다. 기계는 몸의 사진을 만듭니다. 스캔을 위해 IV를 통해 팔에 방사성 물질을 주입합니다.
신장 기능 검사
비침습적 혈관 연구 검사. 이 검사는 혈압을 측정하는 것과 같은 느낌입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 COVID-19가 전신 자가면역 진단을 받은 성인 및 소아 환자의 전신 염증, 자가면역 특징 및 혈관병증을 조절하는 방법과 잠재적인 항바이러스 치료 또는 백신에 대한 반응을 포함한 전반적인 결과를 특성화하는 관찰 연구입니다.
주요 목표:COVID-19가 이전에 전신 자가 면역 진단을 받은 성인 및 소아 환자의 전신 염증, 자가 면역 기능, 장기 손상 및 혈관병증을 조절하는 방법을 특성화합니다. 항바이러스 및/또는 전염증 반응 및 전반적인 결과와 관련하여 전신 자가면역이 있는 피험자가 COVID-19에 어떻게 반응하는지 평가합니다.
2차 목표:자가 면역 질환이 있는 개인의 COVID-19 유병률 및 심각도와 이러한 반응을 연관/예측하는 변수를 이해합니다.
1차 종점: COVID-19 이후 면역 조절 장애 및 혈관병증 조절.
2차 종점: 임상 목적으로 COVID19 동안 사용되는 잠재적인 항바이러스/면역 조절제 치료 및/또는 백신에 대한 면역학적 및 임상적 반응. COVID19 노출 후 전반적인 결과(바이러스에 대한 반응, 류마티스 질환의 상태)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariana J Kaplan, M.D.
- 전화번호: (301) 496-0517
- 이메일: mariana.kaplan@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 각 그룹별로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 15세 이상의 남성 또는 여성 연령 상한선 없음.
- 대상자의 이해 능력 및 서면 동의서 및/또는 승인 문서에 서명하려는 의지.
건강한 자원 봉사 단체:
- 상한 연령 제한 없이 15세 이상입니다.
- 자가면역 질환의 병력이 없고 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태입니다.
- 증상이 있는 COVID-19 그룹의 경우 실험실 증거(SARSCOV-2에 대한 양성 PCR 또는 이 제안이 승인된 후 개발된 기타 테스트)와 COVID-19 감염과 관련된 징후 및 증상 중 하나(예: 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후염, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사).
- COVID-19 이후 연구 방문의 경우 실험실 증거(예: SARS-COV-2에 대한 양성 PCR, SARS-COV-2에 대한 항체 또는 이 제안이 승인된 후 개발된 기타 테스트) COVID-19에 대한 현재 또는 이전 노출. 또는 환자는 연구 중에 제공될 수 있는 SARS-COV-2 백신 중 하나를 접종받았다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
COVID 노출이 알려진 피험자의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 최초 양성 검사일로부터 최소 28일이 지났음 AND B. 발열 해소가 7일 전보다 크거나 같음(해열제를 사용하지 않음) 그리고 C. 호흡기 증상 해소가 7일 이상임 며칠 전 또는
- 초기 양성 검사 이후 최소 10일이 경과한 경우 및 B. 최소 2회 연속 구인두 면봉 채취 또는 2회 연속 비인두 면봉 채취 또는 중비갑개 면봉 채취 또는 24시간 이상의 간격으로 채취한 타액 검사 2회 SARS 음성 CoV-2 PCR 양성 PCR은 일련의 면봉을 다시 시작해야 함(재검사하려면 5일 대기)
전신성 자가면역 질환 그룹에 대한 특정 포함 기준:
- 상한 연령 제한 없이 15세 이상
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE): 수정된 미국 류마티스 학회(ACR)(1997) 개정 전신성 홍반성 루푸스 분류 기준 또는 전신성 홍반성 루푸스에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 분류 기준 중 최소 4개를 충족합니다.
- 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염(AAV): 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA)에 대한 개정된 1990 ACR 기준 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)에 대한 2012 채플 힐 명명법을 충족합니다.
- 특발성 염증성 근병증(IIM): 성인 및 청소년 특발성 염증성 근병증 및 주요 하위 그룹에 대한 2017 EULAR/ACR 분류 기준을 충족합니다.
- 원발성 쇼그렌 증후군(SS): 2016 ACR 기준을 충족합니다.
- 진행성 전신 경화증(PSS): ACR/EULAR 2013 분류 기준.
- 면역매개 신장질환(IKD): 면역매개 신증후군 및/또는 사구체신염과 일치하는 신장 생검 결과에 근거함
- 류마티스 관절염(RA): 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족합니다.
- 달리 명시되지 않은 전신 자가면역 증후군(SA-NOS): 자가면역 질환은 아니지만 전신 자가면역 질환을 암시하는 자가항체 및 임상 특징의 증거가 있는 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신과 수유 중인 피험자는 임신과 수유가 면역 반응을 수정하고 상관 관계를 방해할 수 있기 때문에 제외됩니다.
- 이 프로토콜에 의해 수집된 연구의 해석을 혼란스럽게 하는 수반되는 의학적 문제. 여기에는 혈액 내 HIV의 존재, 활동성 악성 종양 또는 연구 해석을 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태가 포함됩니다.
- NIH에서 치료를 지원하기 위해 이용할 수 있는 부적합한 시설에 수반되는 내과적, 외과적 또는 기타 상태.
- 후속 요구 사항(예: 거리, 사회적, 물리적 제한).
- 의학적 또는 심리적/정신과적 상태 또는 치료의 모든 동반이환은 연구책임자의 의견에 따라 연구 연구에서 피험자를 제외할 것입니다(예: 긴급 및/또는 급성 의료, 수술 또는 기타 절차가 필요한 환자)
- 연구에 참여하거나 연구 샘플 또는 데이터를 제공하지 않으려는 경우
(선택적) 혈관 연구에 대한 제외 기준:
-관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 죽상 동맥 경화증의 병력이 있는 건강한 지원자.
(선택 사항) FDGPET/CT 스캔에 대한 제외 기준:
- 18세 미만의 개인은 방사선 피폭을 고려하여 제외됩니다.
- SAD가 있고 18세 미만의 건강한 지원자는 임상적으로 지시되지 않는 한 흉부 X-레이에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
기저 자가면역 질환 또는 기타 심각한 의학적 문제가 없는 건강한 자원봉사자가 비교 그룹을 구성합니다.
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전신 자가면역질환
관련 전신 자가면역 질환이 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표: COVID-19가 이전에 전신 자가면역 진단을 받은 성인 및 소아 환자의 전신 염증, 자가면역 기능, 장기 손상 및 혈관병증을 조절하는 방법을 특성화합니다. 시스템이 있는 주제를 평가하는 방법...
기간: 48개월
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면역 조절 장애(면역 세포의 유전자 발현 변화, 면역 세포 하위 집합 비율, 혈청 사이토카인 및 자가항체 수준 및 레퍼토리), 혈관병증(혈관 기능 검사(CAVI, Endopat 및 sphygmocor 정량화)의 변화 및 경우에 따라 혈관 염증( FDG-PET CT로 측정) COVID-19 전후.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가면역 질환이 있는 개인의 COVID-19 유병률 및 중증도와 이러한 반응을 연관/예측하는 변수를 이해합니다.
기간: 48개월
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COVID 감염에 대한 질병별 활동/심각도 측정으로 평가한 임상 결과.
COVID-19 노출 또는 예방에 대한 임상적 이유로 사용되는 잠재적인 항바이러스 치료 및/또는 백신에 대한 대응.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariana J Kaplan, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu PP, Blet A, Smyth D, Li H. The Science Underlying COVID-19: Implications for the Cardiovascular System. Circulation. 2020 Jul 7;142(1):68-78. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047549. Epub 2020 Apr 15.
- Gupta S, Nakabo S, Blanco LP, O'Neil LJ, Wigerblad G, Goel RR, Mistry P, Jiang K, Carmona-Rivera C, Chan DW, Wang X, Pedersen HL, Gadkari M, Howe KN, Naz F, Dell'Orso S, Hasni SA, Dempsey C, Buscetta A, Frischmeyer-Guerrerio PA, Kruszka P, Muenke M, Franco LM, Sun HW, Kaplan MJ. Sex differences in neutrophil biology modulate response to type I interferons and immunometabolism. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Jul 14;117(28):16481-16491. doi: 10.1073/pnas.2003603117. Epub 2020 Jun 29.
- Riphagen S, Gomez X, Gonzalez-Martinez C, Wilkinson N, Theocharis P. Hyperinflammatory shock in children during COVID-19 pandemic. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1607-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31094-1. Epub 2020 May 7. No abstract available.
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기타 연구 ID 번호
- 10000207
- 000207-AR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전신 자가면역질환에 대한 임상 시험
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West China Hospital알려지지 않은
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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