전신 면역 질환에서 코로나 바이러스 질환 (COVID-19)의 자연사

전신자가 면역 질환에서 코로나 바이러스 질환 (COVID-19)의 자연사; 관찰 적 전향 적 연구

스폰서

리드 스폰서: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

출처 National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간단한 요약

배경: COVID-19와 같은 바이러스 감염은 전신자가 면역을 가진 사람들의 발적을 일으킬 수 있습니다 질병 (SAD). 이러한 감염은 또한 면역 체계의 기능 및 / 또는 혈관에 문제를 일으 킵니다. 연구원은 SAD를 가진 사람들이 어떻게 배우고 싶어합니다 COVID-19에 대한 치료 또는 백신에 대응합니다. 객관적인: COVID-19가 염증, 면역 체계 및 혈관에 미치는 영향을 이해하려면 자가 면역 질환이있는 성인과 어린이. 적임: 자가 면역 질환 진단을 받았거나 건강한 15 세 이상의 사람들 지원자 디자인: 참가자는 심사를받습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 병력 및 신체 검사 심전도 흉부 엑스레이 COVID-19 테스트. 참가자의 코 또는 입 뒤쪽에 면봉을 넣습니다. 혈액 및 소변 검사 참가자는 다음 4 개 그룹 중 하나에 배치됩니다. 1. 이전에 COVID-19 감염 또는 COVID 예방 접종 기록이있는 사람 2. 최근 알려진 COVID-19 노출 또는 예방 접종을받은 사람 3. 알려진 COVID-19 노출 또는 예방 접종이없는 분 4. 급성 COVID-19 감염자 그룹에 따라 참가자는 1 ~ 5 회 더 방문합니다. 12 회 이상 발생합니다. 18 개월. 방문에는 다음이 포함될 수 있습니다. FDG PET / CT 스캔. 참가자는 도넛 모양의 기계에 누워 있습니다. 기계는 몸의 사진. 스캔을 위해 그들은 방사성 물질을 IV를 통해 그들의 팔. 신장 기능 검사 비 침습적 혈관 연구 테스트. 이 검사는받는 느낌과 유사합니다. 혈압 검사.

상세 설명

이것은 COVID-19가 전신 염증을 조절하는 방법을 특성화하기위한 관찰 연구입니다. 사전 진단을받은 성인 및 소아 환자의자가 면역 특징 및 혈관 병증 전신자가 면역과 잠재적 인 반응을 포함한 전반적인 결과 항 바이러스 치료 또는 백신. 주요 목표 : COVID-19가 전신 염증,자가 면역을 어떻게 조절하는지 특성화 성인 및 소아 환자의 특징, 장기 손상 및 혈관 병증 전신자가 면역 진단. 전신자가 면역이있는 피험자가 어떻게 반응하는지 평가 항 바이러스 및 / 또는 염증 유발 반응과 전반적인 결과에 관한 COVID-19 2 차 목표 : COVID-19의 유병률과 심각성을 이해합니다. 자가 면역 질환 및 이러한 반응을 연관 / 예측하는 변수. 1 차 평가 변수 : COVID-19에 따른 면역 조절 장애 및 혈관 병증 조절. 2 차 평가 변수 : 잠재적 인 항 바이러스 / 면역에 대한 면역 학적 및 임상 적 반응 COVID19 기간 동안 임상 목적으로 사용되는 조절제 치료 및 / 또는 백신. COVID19 노출 후 전반적인 결과 (바이러스에 대한 반응, 류마티스 상태 질병) 전신자가 면역 질환을 앓고있는 15 세 이상 200 명, 건강한 60 명 15 세 이상의 자원 봉사자.

전반적인 상태 모병
시작일 2021-02-11
완료 날짜 2024-12-31
기본 완료 날짜 2024-12-31
연구 유형 관찰
주요 결과
법안 시간 프레임
1 차 목표 : COVID-19가 전신자가 면역 진단을받은 성인 및 소아 환자에서 전신 염증,자가 면역 기능, 장기 손상 및 혈관 병증을 조절하는 방법을 특성화합니다. 시스템을 사용하여 과목을 평가하는 방법 ... 36 개월
2 차 결과
법안 시간 프레임
자가 면역 질환이있는 개인의 COVID-19 유병률과 심각도, 그리고 이러한 반응을 연관 / 예측하는 변수를 이해합니다. 36 개월
등록 350
질환
적임

샘플링 방법:

비 확률 표본

기준:

- 포함 기준: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인이 모든 각 그룹에 따라 다음 기준 : 1. 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지와 연구 기간 2. 연령 상한선이없는 15 세 이상의 남성 또는 여성 연령. 3. 주체의 이해 능력 및 서면 정보에 서명하려는 의지 동의 및 / 또는 동의 문서. 4. Healthy Volunteers Group의 경우 : -연령 상한이없는 15 세 이상 -자가 면역 질환의 병력이 없으며 다음과 같이 건강 상태가 양호합니다. 병력. 5. COVID-19 증상이있는 그룹의 경우 실험실 증거가 있어야합니다 (양성 PCR 이 제안이 승인되고 사용 가능한 후에 개발 된 SARSCOV-2 또는 기타 테스트 임상 센터를 통해)와 관련된 징후 및 증상 중 하나 COVID-19 감염 (예 ​​: 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 어려움 호흡, 피로, 근육 또는 몸통, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 통증 인후, 울혈 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사). 6. COVID-19 이후 연구 방문의 경우 실험실 증거가 있어야합니다 (예 : SARS-COV-2, SARS-COV-2에 대한 항체 또는이 제안 이후 개발 된 기타 검사 COVID-19에 대한 현재 또는 이전 노출에 대한 승인을 얻습니다. SARS-COV-2 백신 중 하나를 받았다는 증거를 문서화해야합니다. 연구 중에 이용 가능해질 수 있습니다. 7. COVID 노출이 알려진 피험자는 다음 중 하나를 충족해야합니다. 기준 : -최초 양성 시험일로부터 최소 28 일이 지났고 B. 발열의 해결이 7 일 전보다 크거나 같았습니다 (사용하지 않고 해열제) 및 C. 호흡기 증상의 해소가 더 컸음 7 일 전 또는 같거나 -초기 양성 검사 후 최소 10 일 경과 B.A 최소 2 개의 연속적인 구인두 면봉 또는 2 개의 연속 된 비 인두 면봉 또는 2 개 24 시간 이상 간격으로 수집 된 타액 검사 SARS CoV-2 PCR의 경우 음성 PCR 양성 반응의 경우 일련의 면봉 (다시 테스트하려면 5 일 대기) 8. 전신자가 면역 질환 그룹에 대한 특정 포함 기준 : -연령 상한선이없는 15 세 이상 -전신성 홍 반성 루푸스 (SLE) : 변형 된 미국인 11 개 중 4 개 이상 충족 류머티즘 대학 (ACR) (1997) 분류 기준 개정 전신 홍 반성 루푸스 또는 전신성 루푸스 국제 협력 전신 홍 반성 루푸스에 대한 클리닉 (SLICC) 분류 기준. -항 호중구 세포질 항체 관련 혈관염 (AAV) : 개정 사항 충족 다발 혈관염을 동반 한 육아 종증 (GPA) 또는 2012 년 예배당에 대한 1990 년 ACR 기준 미세 다발 혈관염 (MPA)에 대한 힐 명명법. -특발성 염증성 근병증 (IIM) : 2017 년 EULAR / ACR 분류 충족 성인 및 청소년 특발성 염증성 근병증의 기준 및 주요 하위 그룹. -원발성 쇼그렌 증후군 (SS) : 2016 ACR 기준을 충족합니다. -진행성 전신 경화증 (PSS) : ACR / EULAR 2013 분류 기준. -면역 학적으로 매개되는 신장 질환 (IKD) : 신장 결과 기준 면역 학적으로 매개 된 신 증후군과 일치하는 생검 및 / 또는 사구체 신염 -류마티스 관절염 (RA) : 2010 ACR / EULAR 분류 기준을 충족합니다. -달리 명시되지 않은 전신자가 면역 증후군 (SA-NOS) : 환자가 자가 면역 질환이지만자가 항체 및 임상 적 특징의 증거가 있음 전신자가 면역 장애를 암시합니다. 제외 기준: 다음 기준에 해당하는 개인은 참여에서 제외됩니다. 본 연구에서는: 1. 임신 및 수유로 인해 임신 및 수유중인 피험자는 제외됩니다. 면역 반응을 수정하고 상관 관계를 방해 할 수 있습니다. 2. 연구 해석을 혼란스럽게하는 수반되는 의학적 문제 이 프로토콜에 의해 수집되었습니다. 여기에는 혈액 내 HIV의 존재가 포함됩니다. 활동성 악성 종양 또는 방해 할 수있는 기타 중대한 의학적 상태 연구의 해석. 3. 부적절한 시설이있는 수반되는 의료, 수술 또는 기타 조건 NIH에서 치료를 지원할 수 있습니다. 4 후속 조치 요구 사항 (예 : 거리, 사회적, 신체적 한계). 5. 의학적 또는 심리적 / 정신적 상태 또는 치료의 모든 동반 질환 수사관의 의견에 따라 피험자를 연구 연구 (예 : 긴급 및 / 또는 급성 의료, 수술 또는 기타 절차) 6. 연구에 참여하거나 연구 샘플 또는 데이터를 제공하지 않으려는 경우 7. (선택적) 혈관 연구에 대한 제외 기준 : -관상 동맥 질환, 말초 혈관의 병력이 알려진 건강한 자원 봉사자 질병 또는 죽상 경화증. 8. (선택 사항) FDGPET / CT 스캔에 대한 제외 기준 : -18 세 미만의 개인은 방사선 노출을 고려하여 제외됩니다. 9. SAD 대상자 및 18 세 미만의 건강한 자원 봉사자는 제외됩니다. 임상 적으로 지시되지 않는 한 흉부 X- 레이에서. .

성별:

모두

최소 연령:

15 년

최대 연령:

N / A

건강한 자원 봉사자:

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

전체 공식
역할 입회
Mariana J Kaplan, M.D. Principal Investigator National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
전반적인 연락처

성: Elaine B Poncio

전화: (301) 435-4489

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태: 접촉: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
위치 국가

United States

확인 날짜

2021-05-26

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 그룹

상표: Healthy Volunteers

기술: Healthy Volunteers to have a comparative group, without an underlying autoimmune disease or other significant medical problems

상표: 전신자가 면역 질환

기술: 관련된 전신자가 면역 질환 환자.

연구 설계 정보

관찰 모델: 케이스 제어

시간 관점: 장래성

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