Storia naturale della malattia da coronavirus (COVID-19) nelle malattie autoimmuni sistemiche

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri secondo il rispettivo gruppo:

1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
2. Età maschile o femminile maggiore o uguale a 15 anni senza limite massimo di età.
3. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e/o un documento di assenso.

4. Per il gruppo di volontari sani:

   • Età maggiore o uguale a 15 anni senza limite massimo di età.
   • Nessuna storia di malattie autoimmuni e buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi.
5. Per il gruppo COVID-19 sintomatico deve disporre di prove di laboratorio (PCR positiva per SARSCOV-2 o altro test sviluppato dopo che questa proposta è stata approvata ed è disponibile tramite il Centro clinico) e uno dei segni e sintomi associati all'infezione da COVID-19 (ad es. febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea).
6. Per le visite di studio post COVID-19 devono essere presenti prove di laboratorio (ad es. PCR positivo per SARS-COV-2, anticorpi contro SARS-COV-2 o altri test sviluppati dopo l'approvazione di questa proposta) di esposizione attuale o precedente a COVID-19. In alternativa, i pazienti devono avere prove documentate di aver ricevuto uno dei vaccini SARS-COV-2 che potrebbero diventare disponibili durante lo studio.

7. Per i soggetti con esposizione nota al COVID, devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Sono trascorsi almeno 28 giorni dalla data iniziale del test positivo E B. La risoluzione della febbre era maggiore o uguale a 7 giorni fa (senza l'uso di farmaci antipiretici) E C. La risoluzione dei sintomi respiratori era maggiore o uguale a 7 giorni fa, OR
   • Sono trascorsi almeno 10 giorni dal test positivo iniziale E B. Un minimo di 2 tamponi orofaringei consecutivi OPPURE 2 tamponi rinofaringei consecutivi o Tamponi del turbinato medio o 2 test della saliva raccolti a distanza maggiore o uguale a 24 ore che sono negativi per la SARS CoV-2 PCR Una PCR positiva richiede il riavvio della serie di tamponi (attendere 5 giorni per ripetere il test)

8. Criteri di inclusione specifici per il gruppo di malattie dell'autoimmunità sistemica:

   • Età maggiore o uguale a 15 anni senza limite massimo di età
   • Lupus eritematoso sistemico (LES): soddisfa almeno 4 degli 11 criteri di classificazione modificati dell'American College of Rheumatology (ACR) (1997) per la classificazione del lupus eritematoso sistemico o dei criteri di classificazione SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) per il lupus eritematoso sistemico.
   • Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (AAV): soddisfare i criteri ACR rivisti del 1990 per la granulomatosi con poliangioite (GPA) o la nomenclatura di Chapel Hill del 2012 per la poliangite microscopica (MPA).
   • Miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM): Soddisfa i criteri di classificazione EULAR/ACR 2017 per le miopatie infiammatorie idiopatiche dell'adulto e giovanile e i relativi principali sottogruppi.
   • Sindrome di Sjogren primaria (SS): soddisfa i criteri ACR 2016.
   • Sclerosi sistemica progressiva (PSS): ACR/EULAR 2013 Criteri di classificazione.
   • Malattie renali immunologicamente mediate (IKD): sulla base dei risultati della biopsia renale compatibili con sindrome nefrosica immunologicamente mediata e/o glomerulonefrite
   • Artrite reumatoide (AR): soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010.
   • Sindrome da autoimmunità sistemica non altrimenti specificata (SA-NOS): pazienti senza malattia utoimmune ma con evidenza di autoanticorpi e caratteristiche cliniche indicative di una malattia autoimmune sistemica.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. I soggetti in gravidanza e in allattamento saranno esclusi perché la gravidanza e l'allattamento modificano le risposte immunitarie e possono interferire con le correlazioni.
2. Problemi medici concomitanti che confonderebbero l'interpretazione degli studi raccolti da questo protocollo. Incluso in questo è la presenza di HIV nel sangue, tumori maligni attivi o altre condizioni mediche significative che possono interferire con l'interpretazione degli studi.
3. Condizioni mediche, chirurgiche o di altro tipo concomitanti per le quali sono disponibili strutture inadeguate per supportare la loro cura presso l'NIH.
4. Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di follow-up (ad es. distanza, limiti sociali, fisici).
5. Qualsiasi comorbidità di condizione o trattamento medico o psicologico/psichiatrico, che a giudizio del Principal Investigator, escluderebbe i soggetti dagli studi di ricerca (ad es. Paziente che necessita di cure mediche urgenti e/o acute, interventi chirurgici o altre procedure)
6. Riluttanza a partecipare a studi di ricerca o a fornire campioni o dati di ricerca

7. Criteri di esclusione per gli studi vascolari (facoltativi):

   -Volontari sani con storia nota di malattia coronarica, malattia vascolare periferica o aterosclerosi.

8. Criteri di esclusione per la scansione FDGPET/TC (opzionale):

   -Gli individui di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi data l'esposizione alle radiazioni

9. I soggetti con SAD e i volontari sani di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dalle radiografie del torace a meno che non sia clinicamente indicato.