A koronavírus-betegség (COVID-19) természetes története a szisztémás autoimmun betegségekben

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének az adott csoportnak megfelelően:

1. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
2. Férfi vagy nő életkora legalább 15 év, felső korhatár nélkül.
3. Az alany képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező és/vagy hozzájáruló dokumentumot.

4. Egészséges önkéntesek csoportja:

   • Korhatár 15 vagy annál nagyobb, felső korhatár nélkül.
   • A kórelőzményben nem szerepelt autoimmun betegség, és a kórtörténet alapján jó az általános egészségi állapot.
5. A tünetekkel járó COVID-19 csoportnak rendelkeznie kell laboratóriumi bizonyítékokkal (pozitív PCR a SARSCOV-2-re vagy más, a jelen javaslat jóváhagyását követően kifejlesztett teszt, amely elérhető a Klinikai Központon keresztül), valamint a COVID-19 fertőzéshez kapcsolódó egyik jelnek és tünetnek (pl. láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, hasmenés).
6. A COVID-19 utáni tanulmányi látogatásokhoz laboratóriumi bizonyítékokkal kell rendelkezni (pl. pozitív PCR a SARS-COV-2-re, SARS-COV-2 elleni antitestre vagy más tesztre, amelyet a javaslat jóváhagyása után fejlesztettek ki) a jelenlegi vagy korábbi COVID-19-expozícióról. Alternatív megoldásként a betegeknek dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük arról, hogy megkapták valamelyik SARS-COV-2 vakcinát, amely a vizsgálat során elérhetővé válhat.

7. Az ismerten COVID-expozíciónak kitett alanyok esetében meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

   • Legalább 28 nap telt el a kezdeti pozitív teszt dátuma óta ÉS B. A láz feloldása nagyobb vagy egyenlő volt, mint 7 nappal ezelőtt (lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása nélkül), ÉS C. A légúti tünetek megszűnése nagyobb vagy egyenlő volt, mint 7 nappal ezelőtt, VAGY
   • Legalább 10 nap telt el a kezdeti pozitív teszt óta ÉS B. Legalább 2 egymást követő oropharyngeális tampon VAGY 2 egymást követő nasopharyngeális tampon vagy Mid-turbinate tampon, vagy 2 nyálvizsgálat, amelyet 24 óránál hosszabb időközzel gyűjtöttek, és amelyek SARS-re negatívak. CoV-2 PCR Pozitív PCR esetén újra kell indítani a tampont sorozatot (várjon 5 napot az újbóli teszteléshez)

8. A szisztémás autoimmun betegségek csoportjának specifikus befogadási kritériumai:

   • 15 évnél nagyobb vagy azzal egyenlő életkor felső korhatár nélkül
   • Szisztémás lupusz erythematosus (SLE): A 11 módosított American College of Rheumatology (ACR) (1997) felülvizsgált kritériuma a szisztémás lupusz eritematózus osztályozására vagy a szisztémás lupusz erythematosus nemzetközi együttműködési klinikái (SLICC) szisztémás lupusz erythematosus osztályozási kritériumai közül legalább 4-nek megfelel.
   • Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis (AAV): Megfelel a polyangiitissel járó granulomatózis (GPA) felülvizsgált 1990-es ACR-kritériumainak vagy a mikroszkopikus polyangiitis (MPA) 2012-es Chapel Hill-nómenklatúrájának.
   • Idiopátiás gyulladásos myopathiák (IIM): Megfelel a 2017-es EULAR/ACR osztályozási kritériumoknak a felnőtt és fiatalkori idiopátiás gyulladásos myopathiák és főbb alcsoportjai számára.
   • Elsődleges Sjogren-szindróma (SS): Megfelel a 2016-os ACR kritériumoknak.
   • Progresszív szisztémás szklerózis (PSS): ACR/EULAR 2013 Osztályozási kritériumok.
   • Immunológiailag közvetített vesebetegségek (IKD): vesebiopszia eredményei alapján, amelyek összhangban állnak az immunológiailag közvetített nefrotikus szindrómával és/vagy glomerulonephritissel
   • Rheumatoid arthritis (RA): Teljesítse a 2010-es ACR/EULAR osztályozási kritériumokat.
   • Másképpen nem meghatározott szisztémás autoimmun szindróma (SA-NOS): Nem utoimmun betegségben szenvedő betegek, de autoantitestekre utaló jelekkel és szisztémás autoimmun rendellenességre utaló klinikai tünetekkel.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. A terhes és szoptató alanyok kizárásra kerülnek, mivel a terhesség és a szoptatás módosítja az immunválaszt, és befolyásolhatja a korrelációkat.
2. Egyidejű orvosi problémák, amelyek megzavarják az e protokoll által összegyűjtött tanulmányok értelmezését. Ebbe beletartozik a HIV jelenléte a vérben, az aktív rosszindulatú daganatok vagy más jelentős egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálatok értelmezését.
3. Egyidejű orvosi, sebészeti vagy egyéb állapotok, amelyekre nem állnak rendelkezésre megfelelő eszközök az NIH-nál történő ellátásuk támogatására.
4. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a nyomon követési követelményeknek (pl. távolság, szociális, fizikai korlátok).
5. Bármilyen olyan orvosi vagy pszichológiai/pszichiátriai állapot vagy kezelés kísérőbetegsége, amely a vezető kutató véleménye szerint kizárná az alanyokat a kutatásból (pl. Sürgős és/vagy akut orvosi ellátást, sebészeti vagy egyéb beavatkozást igénylő beteg)
6. Nem hajlandó kutatási tanulmányokban részt venni, vagy kutatási mintákat vagy adatokat szolgáltatni

7. Kizárási kritériumok az (opcionális) érrendszeri vizsgálatokhoz:

   -Egészséges önkéntesek, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, perifériás érbetegség vagy érelmeszesedés szerepel.

8. Kizárási kritériumok az (opcionális) FDGPET/CT-vizsgálathoz:

   - A sugárterhelés miatt a 18 évnél fiatalabb személyek kizárásra kerülnek

9. Az SAD-ban szenvedő alanyokat és a 18 évnél fiatalabb egészséges önkénteseket kizárják a mellkasröntgenből, hacsak nincs klinikailag indokolt.