A koronavírus betegségének természettörténete (COVID-19) szisztémás autoimmun betegségekben

A koronavírus betegségének története (COVID-19) szisztémás autoimmun betegségek esetén; Megfigyelő távlati tanulmány

Szponzorok

Vezető szponzor: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Forrás National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Rövid összefoglaló

Kalapos: A vírusfertőzések, például a COVID-19, fellángoláshoz vezethetők a szisztémás autoimmun betegeknél betegségek (SAD). Ezek a fertőzések megváltoztathatók immunrendszerük működésével és / vagy ereket okozhat. A kutatók meg akarják tudni, hogy az SAD-ban szenvedők hogyan reagál a COVID-19 kezelésére vagy oltására. Célkitűzés: Annak megértése, hogy a COVID-19 hogyan befolyásolja a gyulladást, az immunrendszert és a belekben lévő ereket felnőttek és gyermekek autoimmun betegségekben. Jogosultság: 15 éves és idősebb emberek, akiknél autoimmun betegséget diagnosztizáltak vagy egészségesek önkéntes Tervezés: A résztvevőket szűrővizsgálat kínál. Ez magában foglalja: Orvostörténet és fizikai vizsga EKG Mellkas röntgen COVID-19 teszt. Tampont tesznek a résztvevő orrába vagy a szájába. Vér- és vizeletvizsgálatok A résztvevők a 4 csoport egyikébe kerülnek: 1. Korábban dokumentált COVID-19 fertőzés vagy COVID oltás 2. Akik nemrégiben ismertek COVID-19 expozícióval vagy oltással 3. Nem ismert COVID-19 expozíció vagy oltás 4. Akiknél COVID-19 akut fertőzés alakult ki Csoportjuktól függően a résztvevőknek további 1-5 látogatásuk lesz. Ezek 12 év felett következnek be 18 hónapig. A látogatások a következőket tartalmazzák: FDG PET / CT vizsgálat. A résztvevők fánk alakú gépben fognak feküdni. A gép létrehozása képek a testről. A vizsgálathoz radioaktív anyagot injektálnak karjukat egy IV. Vesefunkciós tesztek Nem invazív vaszkuláris vizsgálatok tesztje. Ezek a tesztek hasonlóak ahhoz, amit érezni lehet vérnyomás ellenőrzött.

Részletes leírás

Ez egy megfigyelési tanulmány annak jellemzésére, hogy a COVID-19 hogyan modulálja a szisztémás gyulladást, autoimmun tulajdonságok és vasculopathia előzetes diagnózissal rendelkező felnőtt és gyermek betegeknél a szisztémás autoimmunitás és általános eredményeik, beleértve a potenciális reakciókat vírusellenes kezelések vagy oltások. Elsődleges cél: Jellemezze, hogyan modulálja a COVID-19 a szisztémás gyulladást, az autoimmunitást jellemzői, szervkárosodása és vasculopathiája felnőtteknél és gyermekkorúaknál a szisztémás autoimmunitás diagnózisa. Értékelje, hogyan reagálnak a szisztémás autoimmunitású alanyok COVID-19 az antivirális és / vagy gyulladáscsökkentő válaszokról és az általános eredményekről Másodlagos célok: Értse meg a COVID-19 prevalenciáját és súlyosságát a autoimmun betegségek és azok a változók, amelyek társítják / megjósolják ezeket a válaszokat. Elsődleges végpont: Immun diszreguláció és vasculopathia moduláció a COVID-19 nyomán. Másodlagos végpontok: Immunológiai és klinikai válasz a potenciális vírusellenes / immunválaszra modulátoros kezelések és / vagy oltások, amelyeket a COVID19 során klinikai célokra használnak. A COVID19-nek való expozíciót követő általános eredmény (vírusra adott válasz, reumatológiai állapot) betegség) 200 15 éves és annál idősebb szisztémás autoimmun betegségben szenvedő és 60 egészséges személy 15 éves és annál idősebb önkéntesek.

Átfogó állapot Toborzás
Kezdő dátum 2021-02-11
teljesítési dátum 2024-12-31
Elsődleges befejezés dátuma 2024-12-31
Tanulmány típusa Megfigyelő
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
Elsődleges cél: Jellemezze, hogy a COVID-19 hogyan modulálja a szisztémás gyulladást, az autoimmunitás jellemzőit, a szervkárosodást és a vasculopathiát felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél korábban diagnosztizálták a szisztémás autoimmunitást. Értékelje, hogy a szisztémás alanyok hogyan ... 36 hónap
Másodlagos eredmény
Intézkedés Időkeret
Értse meg a COVID-19 prevalenciáját és súlyosságát autoimmun betegségben szenvedő egyénekben, valamint azokat a változókat, amelyek társítják / megjósolják ezeket a válaszokat. 36 hónap
Beiratkozás 350
Feltétel
Jogosultság

Mintavételi módszer:

Nem valószínűségi minta

Kritériumok:

- BETARTÁSI KRITÉRIUMOK: Annak érdekében, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, az egyénnek meg kell felelnie az összes követelménynek a következő kritériumok az egyes csoportok szerint: 1. Nyilvánvaló hajlandóság megfelelni az összes tanulmányi eljárásnak és rendelkezésre állása a vizsgálat időtartama 2. Férfi vagy nő életkora legalább 15 éves, felső korhatár nélkül. 3. Az alany megértési képessége és írásbeli tájékoztatás aláírási hajlandósága hozzájárulás és / vagy hozzájáruló dokumentum. 4. Az Egészséges Önkéntesek Csoport számára: - 15 évnél idősebb vagy annál magasabb életkor, felső korhatár nélkül. - Az autoimmun betegségek kórtörténetében nincs, és az egészségi állapotuk jó, amint ezt bizonyítja kórtörténet. 5. A tüneti COVID-19 csoportnak laboratóriumi bizonyítékokkal kell rendelkeznie (pozitív PCR a A javaslat jóváhagyása után kifejlesztett SARSCOV-2 vagy más teszt, amely rendelkezésre áll a Klinikai Központon keresztül), valamint az azzal kapcsolatos jelek és tünetek egyikét COVID-19 fertőzés (pl. Láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy nehézség) légzés, fáradtság, izom- vagy testfájdalom, fejfájás, új íz- vagy szagvesztés, fájdalmas torok, torlódás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, hasmenés). 6. A COVID-19 utáni tanulmányi látogatásokhoz laboratóriumi bizonyítékokkal kell rendelkezni (pl. Pozitív PCR a SARS-COV-2, a SARS-COV-2 elleni antitest vagy más, a javaslat után kifejlesztett teszt jóváhagyják) a COVID-19 jelenlegi vagy korábbi expozícióját. Alternatív megoldásként a betegek dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkeznie arról, hogy megkapta az egyik SARS-COV-2 vakcinát a vizsgálat során elérhetővé válhat. 7. Azoknál az alanyoknál, akiknek ismert a COVID expozíciója, meg kell felelniük az alábbiak egyikének kritériumok: - Legalább 28 nap telt el a kezdeti pozitív teszt dátum és B óta. A láz megszűnése nagyobb volt vagy egyenlő, mint 7 nappal ezelőtt (a lázcsökkentő gyógyszerek) ÉS C. A légúti tünetek jobban oldódtak mint 7 nappal ezelőtt vagy azzal egyenlő, VAGY - Legalább 10 nap telt el a kezdeti pozitív teszt és B. Legalább 2 egymást követő oropharyngealis tamponból VAGY 2 egymást követő nasopharyngealis tamponból vagy 2 24 órás különbséggel vagy annál nagyobb nyálvizsgálat gyűjtött, azaz negatív SARS CoV-2 PCR esetén A pozitív PCR-hez újra kell indítani a tamponok (várjon 5 napot az újbóli teszteléshez) 8. A szisztémás autoimmunitási betegségek csoportjának speciális felvételi kritériumai: - 15 éves vagy annál nagyobb életkor, felső korhatár nélkül - Szisztémás lupus erythematosus (SLE): 11 módosított amerikai közül legalább 4-nek megfelel Reumatológiai Főiskola (ACR) (1997) Felülvizsgált kritériumok a Szisztémás lupus erythematosus vagy szisztémás lupusz nemzetközi együttműködés Klinikák (SLICC) osztályozási kritériumai a szisztémás lupus erythematosus számára. - Anti-neutrofil citoplazmatikus antitestekkel társult vasculitis (AAV): Meet Revised 1990 ACR kritériumai a polyangiitis granulomatosisának (GPA) vagy a 2012. évi kápolnának Hill-nómenklatúra mikroszkopikus polyangiitis (MPA) számára. - Idiopátiás gyulladásos myopathiák (IIM): megfelel a 2017. évi EULAR / ACR osztályozásnak A felnőttkori és a fiatalkori idiopátiás gyulladásos myopathiák és ezek kritériumai nagyobb alcsoportok. - Primer Sjogren-szindróma (SS): Megfelel a 2016-os ACR kritériumoknak. - Progresszív szisztémás szklerózis (PSS): ACR / EULAR 2013 Osztályozási kritériumok. - Immunológiailag közvetített vesebetegségek (IKD): A vese eredményei alapján biopszia, összhangban az immunológia által közvetített nefrotikus szindrómával és / vagy glomerulonephritis - Rheumatoid arthritis (RA): Teljesítse a 2010. évi ACR / EULAR osztályozási kritériumokat. - Egyébként nem meghatározott szisztémás autoimmunitás szindróma (SA-NOS): A betegek nem utoimmun betegség, de autoantitestek és klinikai jellemzők bizonyítékaival rendelkeznek szisztémás autoimmun rendellenességre utal. KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: A következő kritériumok bármelyikét teljesítő személyt kizárják a részvételből ebben a tanulmányban: 1. A terhes és szoptató alanyokat kizárják, mivel terhesség és szoptatás miatt módosíthatja az immunválaszokat, és zavarhatja a korrelációkat. 2. Egyidejű orvosi problémák, amelyek megzavarják a tanulmányok értelmezését ez a protokoll gyűjtött össze. Ebbe beletartozik a HIV jelenléte a vérben, aktív rosszindulatú daganatok vagy más jelentős egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják tanulmányok értelmezése. 3. Egyidejű orvosi, műtéti vagy egyéb állapotok, amelyeknél a létesítmények nem megfelelőek rendelkezésre állnak az NIH-nál történő ellátásuk támogatására. 4. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a nyomon követési követelményeknek (pl. Távolságtartás, társadalmi, fizikai korlátok). 5. Bármely orvosi vagy pszichológiai / pszichiátriai állapot vagy kezelés társbetegsége, amely a vezető nyomozó véleménye szerint kizárná az alanyokat a kutatási tanulmányok (pl. sürgős és / vagy akut orvosi ellátást igénylő beteg, műtéti vagy egyéb eljárások) 6. Nem hajlandó részt venni kutatási tanulmányokban, vagy kutatási mintákat vagy adatokat szolgáltatni 7. Kizárási kritériumok az (opcionális) érrendszeri vizsgálatokhoz: - Egészséges önkéntesek, akiknek a kórtörténetében ismert a szívkoszorúér-betegség, a perifériás érrendszer betegség vagy érelmeszesedés. 8. Kizárási kritériumok az (opcionális) FDGPET / CT vizsgálathoz: -A 18 évesnél fiatalabb személyeket kizárják a sugárterhelés miatt 9. A SAD-ban szenvedő betegeket és a 18 évesnél fiatalabb egészséges önkénteseket kizárják a mellkas röntgensugárzásából, hacsak klinikailag nem indokolt. .

Nem:

Minden

Minimális életkor:

15 év

Maximális életkor:

N / A

Egészséges önkéntesek:

Egészséges önkénteseket fogad

Összességében hivatalos
Vezetéknév Szerep Hovatartozás
Mariana J Kaplan, M.D. Principal Investigator National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Általános kapcsolat

Vezetéknév: Elaine B Poncio

Telefon: (301) 435-4489

Email: [email protected]

Elhelyezkedés
Létesítmény: Állapot: Kapcsolatba lépni: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Hely Országok

United States

Ellenőrzés dátuma

2021-05-26

Felelős fél

típus: Szponzor

Kulcsszavak
Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Kar Csoport

Címke: Healthy Volunteers

Leírás: Healthy Volunteers to have a comparative group, without an underlying autoimmune disease or other significant medical problems

Címke: Szisztémás autoimmun betegségek

Leírás: A társult szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek.

Tanulmányterv információ

Megfigyelési modell: Case-Control

Idő perspektíva: Leendő

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News