転移性胃がんにおける化学療法とカムレリズマブの転換療法
2024年2月4日 更新者：Quan Wang
切除不能な転移性胃がんの治療のための化学療法転換療法と併用したカムレリズマブの単群、多施設、前向き臨床研究
胃がんは、消化管の最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。
中国で初めて胃がんと診断された患者は、進行期の割合が高く、術後の転移率が高い。研究によると、術前補助療法後の病理学的反応が良好な患者（腫瘍退縮グレード、TRG0 または 1 など）は、この研究の目的は、R0手術が困難な進行胃癌患者を化学療法と免疫療法を組み合わせて治療することです。
R0 手術を実施し、進行胃がん患者の生存率を向上させるために、原発がん性病変を縮小すると同時に遠隔転移病変を効果的に制御します。
調査の概要
詳細な説明
介入には、カムレリズマブと、転換療法としてのさまざまな転移部位の使用に基づいて選択される化学療法が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は完全なインフォームド・コンセントを得て自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセント用紙に署名します。
- 年齢は18～75歳、男女問わず。
- HER-2 陰性の切除不能な胃癌。
- PD-L1+（CPS≧1）またはMSI-H/dMMRまたはEBV（+）の胃がん患者。
- RECIST 1.1 評価基準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
- 患者の予想生存期間が12週間以上。
- エコグ 0-1。
- 患者の臓器機能は良好です。最初の研究の14日前に輸血またはコロニー刺激因子およびトロンボポエチンの投与を受けておらず、好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧80×109/L、ヘモグロビン≧80g/ L、血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以下、総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以下、ALT、AST が ULN の 2.5 倍（肝転移なし）または ULN の 5 倍（肝転移がない場合など）肝転移が発生した場合）、アルブミン ≥30 g/L。 凝固機能の要件: 国際正規化比 (INR) ≤ ULN の 1.5 倍、プロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ ULN の 1.5 倍。 電解質の要件: 補正された血清カルシウム、血中カリウム、血中マグネシウムが正常範囲内にあること。
- 出産可能年齢の女性は、入国後7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受ける必要があり、その結果は陰性であり、試験期間中および最後の薬の投与から8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある。 男性の場合は、治験期間中および治験薬の最後の投与から8週間後に、外科的に不妊手術を行うか、適切な避妊方法の使用に同意する必要がある。
除外基準:
- 治験薬もしくはその賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている人、または重度のアレルギー反応を起こしたことがある人。
- 21日以内に化学療法およびモノクローナル抗体を受けた患者、および14日以内に放射線療法を受けた患者。
- スクリーニング前の21日以内に他の臨床試験に参加した。
- 他の悪性腫瘍は、局所治療して治癒できる皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌または胸部上皮内乳管内癌を除き、研究に参加する前5年以内に診断されている。
- 制御不能または症候性の活動性中枢神経系 (CNS) 転移があり、臨床症状、脳浮腫、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟髄膜疾患、および/または進行性成長として現れることがあります。画像検査 専門家により安定しており当面治療の必要がないと評価された患者を除き、速やかに無症候性の脊髄圧迫を行う。 CNS転移治療を受けた患者については、スクリーニング期間中の画像検査により、症状が4週間以上安定しており、最初の研究投与前に中止されていることが示されている。ただし、全身ホルモン療法（プレドニゾンまたは用量を伴う他の治癒ホルモンの投与を除く）を除く。 10 mg/日）を 4 週間以上。
- 胸水、腹水、または心嚢水の管理が不十分である。
- 腫瘍関連の痛みのコントロールが不十分。鎮痛治療が必要な患者は、研究に参加する前に安定した用量の治療を受けなければなりません。登録前に緩和放射線療法（骨転移や神経損傷を引き起こす転移など）に適している必要があります。 必要に応じて、無症候性の転移病変の局所治療を検討します。その病巣がさらに増殖すると、機能的欠陥や難治性の痛みが生じる可能性があります（たとえば、脊髄圧迫とは関係のない硬膜外転移）。
- 末梢神経障害または難聴 ≥ 2 (NCI-CTCAE 5.0 による)。
- 妊娠中、（血液または尿のHCG検査で確認）または授乳中の女性、または出産適齢期の被験者は、最後の治験治療後少なくとも6か月が経過するまで、効果的な避妊手段（男性被験者と女性被験者の両方に適用される）を講じることを望まないか、または不可能である。
- 中等度から重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者。
- コントロールが困難な糖尿病（標準的なインスリン治療および頻繁な血糖モニタリング下での血糖値の大きな変動にもかかわらず、患者の生命に影響を及ぼし、頻繁に低血圧を引き起こすことを指します）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転換療法
転移部位ごとに選択された化学療法と組み合わせたカムレリズマブ。
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200mg、点滴静注、d1、3週間ごと。
他の名前：
経口、d1-14、3週間ごと。
他の名前：
130mg/m²の点滴静脈内投与、d1、3週間ごと（肝臓および/または大動脈周囲リンパ節転移のある患者の場合）。
3週間ごとに、1日目と8日目にパクリタキセル20 mg/m2を腹腔内投与し、静脈内パクリタキセル50 mg/m2を投与します（腹膜転移のある患者の場合）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：手術後1ヶ月以内。
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切除後に顕微鏡下で残渣がないものと定義される
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手術後1ヶ月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解
時間枠：手術後1ヶ月以内。
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計画を達成した人の割合は、完全な病理学的寛解を達成した人の数でした。
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手術後1ヶ月以内。
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全生存
時間枠：システム療法の開始から、何らかの原因による死亡まで。
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システム療法の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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システム療法の開始から、何らかの原因による死亡まで。
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2年生存率
時間枠：システム療法開始から2年。
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2 年間で死亡事故がなく生存している被験者の割合。
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システム療法開始から2年。
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有害事象（全学年）
時間枠：システム治療開始から術後6ヶ月まで。
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価
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システム治療開始から術後6ヶ月まで。
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重篤な有害事象（グレード3以上）
時間枠：システム治療開始から術後6ヶ月まで。
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価
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システム治療開始から術後6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Quan Quan, MD、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2023年5月6日
研究の完了 (実際)
2023年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月1日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STARS-GC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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