Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konverteringsterapien af ​​kemoterapi plus Camrelizumab ved metastatisk gastrisk cancer

4. februar 2024 opdateret af: Quan Wang

En enkelt-arm, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse af Camrelizumab kombineret med kemoterapi konverteringsterapi til behandling af inoperabel metastatisk gastrisk cancer

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i fordøjelseskanalen. Mavekræftpatienter diagnosticeret for første gang i Kina har en højere andel af fremskredne stadier og en højere postoperativ metastasering. Undersøgelser har vist, at patienter med god patologisk respons efter præoperativ neoadjuverende terapi (såsom tumorregressionsgrad, TRG0 eller 1) har en bedre prognose. Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med fremskreden mavekræft, som er svære at udføre R0-kirurgi med kemoterapi kombineret med immunterapi. Samtidig med at de primære cancerlæsioner reduceres, kontrolleres de fjerne metastatiske læsioner effektivt for at kunne udføre R0-kirurgi og for at forbedre overlevelsesraten for patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionerne omfatter camrelizumab og kemoterapi udvalgt baseret på brugen af ​​forskellige metastatiske steder som konverteringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten deltager frivilligt i undersøgelsen med fuldt informeret samtykke og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder 18-75 år, mand eller kvinde.
  3. HER-2 negativ inoperabel mavekræft.
  4. Patienter med gastrisk cancer som PD-L1+ (CPS≥1) eller MSI-H/dMMR eller EBV(+).
  5. Ifølge RECIST 1.1 vurderingskriterierne er der mindst én målbar læsion.
  6. Patientens forventede overlevelsestid ≥ 12 uger.
  7. ØKOG 0-1.
  8. Patienten har god organfunktion: ingen blodtransfusion eller kolonistimulerende faktor og trombopoietin er modtaget i de 14 dage før den første undersøgelse, neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥80×109/L hæmoglobin ≥ 80 g/ L, serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ALT, AST ≤ 2,5 gange ULN (uden levermetastase) eller ≤ 5 gange ULN (f.eks. levermetastaser forekom), albumin ≥30 g/L. Krav til koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 gange ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gange ULN. Krav til elektrolytter: det korrigerede serumkalcium, blodkalium og blodmagnesium er inden for det normale område;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage efter indrejse, og resultaterne er negative og er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter, at det sidste lægemiddel er givet. For mænd bør det være kirurgisk sterilisering eller samtykke til brug af passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter den sidste administration af det eksperimentelle lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller har haft alvorlige allergiske reaktioner.
  2. Patienter, der har modtaget kemoterapi og monoklonale antistoffer inden for 21 dage og dem, der har modtaget strålebehandling inden for 14 dage.
  3. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 21 dage før screening.
  4. Andre ondartede tumorer er blevet diagnosticeret inden for 5 år før indtræden i undersøgelsen, bortset fra hudbasalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervikal carcinom in situ eller intraduktal carcinom in situ i brystet, som kan behandles lokalt og helbredes.
  5. Der er ukontrollerbar eller symptomatisk aktiv metastaser i centralnervesystemet (CNS), som kan vise sig som kliniske symptomer, cerebralt ødem, rygmarvskompression, cancerøs meningitis, leptomeningeal sygdom og/eller progressiv vækst; billeddiagnostik Hurtig asymptomatisk rygmarvskompression, bortset fra dem, der er blevet vurderet af specialister som stabile og ikke har behov for behandling foreløbig; For dem, der har modtaget CNS-metastasebehandling, har billeddiagnostiske undersøgelser i screeningsperioden vist, at de har været stabile i ≥4 uger og er stoppet før den første undersøgelsesadministration Bortset fra systemisk hormonbehandling (prednison eller andre helbredende hormoner med en dosis> 10 mg/dag) i ≥ 4 uger.
  6. Dårligt kontrolleret pleural effusion, abdominal effusion eller perikardiel effusion.
  7. Dårligt kontrolleret tumor-relateret smerte; for patienter, der har brug for smertestillende behandling, skal de modtage en stabil dosis behandling, før de deltager i undersøgelsen; bør være egnet til palliativ strålebehandling (f.eks. knoglemetastase eller metastase, der forårsager nerveskade) før indskrivning. Overvej eventuelt lokal behandling af asymptomatiske metastatiske læsioner, hvis yderligere vækst kan forårsage funktionelle defekter eller vanskelige smerter (f.eks. epidurale metastaser, der ikke er relateret til rygmarvskompression).
  8. Perifer neuropati eller høretab ≥ 2 (ifølge NCI-CTCAE 5.0).
  9. Gravide eller (bekræftet ved blod- eller urin-HCG-test) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) før efter den sidste forsøgsbehandling i mindst 6 måneder.
  10. Patienter med moderat til svær lever- og nyredysfunktion.
  11. Diabetes, der er svær at kontrollere (henviser til på trods af de store udsving i blodsukkeret under standard insulinbehandling og hyppig blodsukkerovervågning, som påvirker patientens liv og hyppig hypotension).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konverteringsterapi
Camrelizumab kombineret med kemoterapi udvalgt efter metastasested.
200mg, intravenøs drop administration, d1, hver 3. uge.
Andre navne:
  • SHR-1210
Oral, d1-14, hver 3. uge.
Andre navne:
  • Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Kapsel
130 mg/m² intravenøs dropadministration, d1, hver 3. uge (til patienter med lever- og/eller paraaorta-lymfeknudemetastase).
Intraperitoneal paclitaxel 20 mg/m² og intravenøs paclitaxel 50 mg/m² på dag 1 og 8 hver 3. uge (til patienter med peritoneal metastase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen.
Defineret som ingen rest under mikroskopet efter resektion
Inden for 1 måned efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen.
Antallet af mennesker, der har opnået fuldstændig patologisk remission, udgjorde andelen af ​​mennesker, der opfyldte planen.
Inden for 1 måned efter operationen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af systemterapi til død uanset årsag.
Tiden fra start af systemterapi til død af enhver årsag.
Fra start af systemterapi til død uanset årsag.
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år fra start af systemterapi.
Procentdel af forsøgspersoner, der lever uden dødsfald efter to år.
2 år fra start af systemterapi.
Uønskede hændelser (alle karakterer)
Tidsramme: Fra start af systemterapi til 6 måneder efter operationen.
Vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Fra start af systemterapi til 6 måneder efter operationen.
Alvorlige bivirkninger (≥grad 3)
Tidsramme: Fra start af systemterapi til 6 måneder efter operationen.
Vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Fra start af systemterapi til 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quan Quan, MD, the First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Abonner