Конверсионная терапия химиотерапией плюс камрелизумаб при метастатическом раке желудка

Критерии включения:

1. Пациент добровольно участвует в исследовании с полным информированным согласием и подписывает письменную форму информированного согласия.
2. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина.
3. HER-2-отрицательный нерезектабельный рак желудка.
4. Пациенты с раком желудка, у которых PD-L1+ (CPS≥1) или MSI-H/dMMR, или EBV (+).
5. В соответствии с критериями оценки RECIST 1.1 имеется по крайней мере одно измеримое поражение.
6. Ожидаемое время выживания пациента ≥ 12 недель.
7. ЭКОГ 0-1.
8. Состояние органов хорошее: переливание крови, колониестимулирующий фактор и тромбопоэтин не получали за 14 дней до первого исследования, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥80×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л. L, креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АЛТ, АСТ ≤ 2,5 раза ВГН (без метастазов в печень) или ≤ 5 раз ВГН (например, метастазы в печень), альбумин ≥30 г/л. Требования к функции свертывания: международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 раза ВГН, протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 раза ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза ВГН. Требования к электролитам: скорректированные значения кальция сыворотки, калия крови и магния крови в пределах нормы;
9. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней после поступления, и результаты будут отрицательными, и они готовы использовать соответствующие методы контрацепции во время испытания и через 8 недель после приема последнего препарата. Для мужчин это должна быть хирургическая стерилизация или согласие на использование соответствующих методов контрацепции во время исследования и через 8 недель после последнего введения экспериментального препарата.

Критерий исключения:

1. Те, кто, как известно, имеет аллергию на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ или имел тяжелые аллергические реакции.
2. Пациенты, получившие химиотерапию и моноклональные антитела в течение 21 дня, и те, кто получил лучевую терапию в течение 14 дней.
3. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 21 дня до скрининга.
4. Другие злокачественные опухоли были диагностированы в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или внутрипротокового рака молочной железы in situ, которые можно лечить локально и вылечить.
5. Имеются неконтролируемые или симптоматические активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), которые могут проявляться клиническими симптомами, отеком головного мозга, компрессией спинного мозга, раковым менингитом, лептоменингеальной болезнью и/или прогрессирующим ростом; визуализация Быстрая бессимптомная компрессия спинного мозга, за исключением тех, которые оцениваются специалистами как стабильные и в настоящее время не нуждаются в лечении; Для тех, кто получил лечение метастазов в ЦНС, визуализирующие обследования в период скрининга показали, что они были стабильными в течение ≥4 недель и были остановлены до первого введения в исследовании. За исключением системной гормональной терапии (преднизолон или другие лечебные гормоны в дозе > 10 мг/день) в течение ≥ 4 недель.
6. Плохо контролируемый плевральный выпот, абдоминальный выпот или перикардиальный выпот.
7. Плохо контролируемая боль, связанная с опухолью; для пациентов, нуждающихся в обезболивающем лечении, они должны получить стабильную дозу лечения до участия в исследовании; должны подходить для паллиативной лучевой терапии (например, при метастазах в кости или метастазах, вызывающих повреждение нервов) до включения в исследование. При необходимости рассмотрите местное лечение бессимптомных метастатических поражений, дальнейший рост которых может вызвать функциональные дефекты или непреодолимую боль (например, эпидуральные метастазы, не связанные со сдавлением спинного мозга).
8. Периферическая невропатия или потеря слуха ≥ 2 баллов (согласно NCI-CTCAE 5.0).
9. Беременные или (подтверждено анализом крови или мочи на ХГЧ) или кормящие женщины, или субъекты детородного возраста не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции (применимо как к мужчинам, так и к женщинам) до истечения последнего пробного лечения не менее 6 месяцев.
10. Пациенты с умеренной и тяжелой дисфункцией печени и почек.
11. Диабет, который трудно контролировать (имеется в виду, несмотря на большие колебания уровня глюкозы в крови при стандартном лечении инсулином и частом контроле уровня глюкозы в крови, что влияет на жизнь пациента и частые гипотензии).