- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694183
The Conversion Therapy of Chemotherapy Plus Camrelizumab in metastatic gastric cancer
4 februari 2024 uppdaterad av: Quan Wang
En enarmad, multicenter, prospektiv klinisk studie av Camrelizumab kombinerat med kemoterapikonverteringsterapi för behandling av inoperabel metastaserande magcancer
Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i mag-tarmkanalen.
Magcancerpatienter som diagnostiserats för första gången i Kina har en högre andel avancerade stadier och en högre postoperativ metastasering. Studier har visat att patienter med god patologisk respons efter preoperativ neoadjuvant terapi (som tumörregressionsgrad, TRG0 eller 1) har en bättre prognos. Syftet med denna studie är att behandla patienter med avancerad magcancer som är svåra att utföra R0-operation med kemoterapi kombinerat med immunterapi.
Samtidigt som de primära cancerskadorna reduceras kontrolleras de avlägsna metastaserande lesionerna effektivt för att utföra R0-kirurgi och för att förbättra överlevnaden för patienter med avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionerna inkluderar camrelizumab och kemoterapi vald baserat på användningen av olika metastaser som konverteringsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten deltar frivilligt i studien med fullt informerat samtycke och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 18-75 år, man eller kvinna.
- HER-2-negativ inoperabel magcancer.
- Patienter med magcancer som PD-L1+ (CPS≥1) eller MSI-H/dMMR, eller EBV(+).
- Enligt RECIST 1.1-bedömningskriterierna finns det minst en mätbar lesion.
- Patientens förväntade överlevnadstid ≥ 12 veckor.
- ECOG 0-1.
- Patienten har god organfunktion: ingen blodtransfusion eller kolonistimulerande faktor och trombopoietin har erhållits under de 14 dagarna före den första studien, neutrofilantal ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥80×109/L hemoglobin ≥ 80 g/ L, serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), ALT, ASAT ≤ 2,5 gånger ULN (utan levermetastaser) eller ≤ 5 gånger ULN (t.ex. levermetastaser inträffade), albumin ≥30 g/L. Krav på koagulationsfunktion: International normalized ratio (INR) ≤ 1,5 gånger ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gånger ULN. Krav på elektrolyter: det korrigerade serumkalcium, blodkalium och blodmagnesium ligger inom det normala intervallet;
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar efter inträde och resultaten är negativa och är villiga att använda lämpliga preventivmedel under försöket och 8 veckor efter att det sista läkemedlet ges. För män bör det vara kirurgisk sterilisering eller samtycke till användning av lämpliga preventivmetoder under försöket och 8 veckor efter den sista administreringen av det experimentella läkemedlet.
Exklusions kriterier:
- De som är kända för att vara allergiska mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen eller har haft allvarliga allergiska reaktioner.
- Patienter som fått kemoterapi och monoklonala antikroppar inom 21 dagar och de som fått strålbehandling inom 14 dagar.
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 21 dagar före screening.
- Andra maligna tumörer har diagnostiserats inom 5 år innan de gick in i studien, förutom hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer in situ eller intraduktal carcinom in situ i bröstet som kan behandlas lokalt och botas.
- Det finns okontrollerbar eller symtomatisk aktiv metastas i centrala nervsystemet (CNS), som kan manifesteras som kliniska symtom, cerebralt ödem, ryggmärgskompression, cancerös meningit, leptomeningeal sjukdom och/eller progressiv tillväxt; bilddiagnostik Snabb asymtomatisk ryggmärgskompression, förutom de som har utvärderats av specialister som stabila och för närvarande inte behöver behandling; För dem som har fått CNS-metastasbehandling har bildundersökningar under screeningsperioden visat att de har varit stabila i ≥4 veckor och har stoppats före första studieadministrationen Förutom systemisk hormonbehandling (prednison eller andra läkande hormoner med dos> 10 mg/dag) i ≥ 4 veckor.
- Dåligt kontrollerad pleurautgjutning, bukutgjutning eller perikardiell utgjutning.
- Dåligt kontrollerad tumörrelaterad smärta; för patienter som behöver smärtstillande behandling måste de få en stabil dos av behandling innan de deltar i studien; bör vara lämplig för palliativ strålbehandling (till exempel benmetastaser eller metastaser som orsakar nervskador) före inskrivning. Om så är lämpligt, överväg lokal behandling av asymtomatiska metastaserande lesioner vars ytterligare tillväxt kan orsaka funktionsdefekter eller svårbehandlad smärta (till exempel epidurala metastaser som inte är relaterade till ryggmärgskompression).
- Perifer neuropati eller hörselnedsättning ≥ 2 (enligt NCI-CTCAE 5.0).
- Gravida eller (bekräftat med blod- eller urin-HCG-test) eller ammande kvinnor, eller försökspersoner i fertil ålder är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel (gäller både manliga och kvinnliga försökspersoner) förrän efter den sista försöksbehandlingen minst 6 månader.
- Patienter med måttlig till svår lever- och njursvikt.
- Diabetes som är svår att kontrollera (avser trots de stora fluktuationerna i blodsockret vid vanlig insulinbehandling och frekvent blodsockerövervakning, vilket påverkar patientens liv och frekvent hypotoni).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konverteringsterapi
Camrelizumab kombinerat med kemoterapi vald per metastasställe.
|
200mg, intravenös droppadministrering, d1, var tredje vecka.
Andra namn:
Oral, d1-14, var 3:e vecka.
Andra namn:
130 mg/m² intravenös droppadministrering, d1, var 3:e vecka (för patienter med lever- och/eller paraaorta-lymfkörtelmetastaser).
Intraperitoneal paklitaxel 20 mg/m² och intravenös paklitaxel 50 mg/m² dag 1 och 8, var tredje vecka (för patienter med peritoneal metastasering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen.
|
Definierat som ingen rest under mikroskopet efter resektion
|
Inom 1 månad efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen.
|
Antalet personer som uppnått fullständig patologisk remission stod för andelen personer som uppfyllde planen.
|
Inom 1 månad efter operationen.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från början av systemterapi till dödsfall oavsett orsak.
|
Tiden från start av systemterapi till att någon orsak dör.
|
Från början av systemterapi till dödsfall oavsett orsak.
|
|
2-års överlevnad
Tidsram: 2 år från start av systemterapi.
|
Andel av försökspersoner som lever utan dödsfall vid två år.
|
2 år från start av systemterapi.
|
|
Biverkningar (alla grader)
Tidsram: Från start av systemterapi till 6 månader efter operation.
|
Bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Från start av systemterapi till 6 månader efter operation.
|
|
Allvarliga biverkningar (≥grad 3)
Tidsram: Från start av systemterapi till 6 månader efter operation.
|
Bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Från start av systemterapi till 6 månader efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Quan Quan, MD, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Oxaliplatin
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- STARS-GC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .