- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694183
La terapia di conversione della chemioterapia più Camrelizumab nel carcinoma gastrico metastatico
4 febbraio 2024 aggiornato da: Quan Wang
Uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio singolo su camrelizumab in combinazione con la terapia di conversione della chemioterapia per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico non resecabile
Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più comuni del tubo digerente.
I pazienti con carcinoma gastrico diagnosticati per la prima volta in Cina hanno una percentuale più elevata di stadi avanzati e un tasso di metastasi postoperatorie più elevato. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con una buona risposta patologica dopo la terapia neoadiuvante preoperatoria (come il grado di regressione del tumore, TRG0 o 1) hanno un prognosi migliore. Lo scopo di questo studio è trattare i pazienti con carcinoma gastrico avanzato che sono difficili da eseguire un intervento chirurgico R0 con la chemioterapia combinata con l'immunoterapia.
Contemporaneamente alla riduzione delle lesioni cancerose primarie, le lesioni metastatiche a distanza vengono efficacemente controllate al fine di eseguire interventi chirurgici R0 e migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi comprendono camrelizumab e chemioterapia selezionati in base all'utilizzo di diverse sedi metastatiche come terapia di conversione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente partecipa volontariamente allo studio con pieno consenso informato e firma un modulo di consenso informato scritto.
- Età 18-75 anni, maschio o femmina.
- Carcinoma gastrico non resecabile HER-2 negativo.
- Pazienti con carcinoma gastrico con PD-L1+(CPS≥1)o MSI-H/dMMR o EBV(+).
- Secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile.
- Il tempo di sopravvivenza atteso del paziente ≥ 12 settimane.
- ECOG 0-1.
- Il paziente ha una buona funzionalità d'organo: nessuna trasfusione di sangue o fattore stimolante le colonie e trombopoietina sono stati ricevuti nei 14 giorni precedenti il primo studio, conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥80×109/L emoglobina ≥ 80 g/L L, creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT, AST ≤ 2,5 volte l'ULN (senza metastasi epatiche) o ≤ 5 volte l'ULN (come si sono verificate metastasi epatiche), albumina ≥30 g/L. Requisiti per la funzione della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 volte ULN, tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte ULN. Requisiti per gli elettroliti: il calcio sierico corretto, il potassio nel sangue e il magnesio nel sangue rientrano nell'intervallo normale;
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni dall'ingresso e i risultati sono negativi e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e 8 settimane dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco. Per gli uomini, dovrebbe essere la sterilizzazione chirurgica o il consenso all'uso di metodi contraccettivi appropriati durante il processo e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
- - Coloro che sono noti per essere allergici al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o che hanno avuto gravi reazioni allergiche.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e anticorpi monoclonali entro 21 giorni e coloro che hanno ricevuto radioterapia entro 14 giorni.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 21 giorni prima dello screening.
- Altri tumori maligni sono stati diagnosticati entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma a cellule squamose, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma intraduttale in situ della mammella che possono essere trattati localmente e curati.
- Sono presenti metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive incontrollabili o sintomatiche, che possono manifestarsi come sintomi clinici, edema cerebrale, compressione del midollo spinale, meningite cancerosa, malattia leptomeningea e/o crescita progressiva; imaging Immediata compressione del midollo spinale asintomatica, ad eccezione di coloro che sono stati valutati dagli specialisti come stabili e non necessitano di trattamento per il momento; Per coloro che hanno ricevuto il trattamento delle metastasi del SNC, gli esami di imaging durante il periodo di screening hanno dimostrato che sono rimasti stabili per ≥4 settimane e sono stati interrotti prima della prima somministrazione dello studio Ad eccezione della terapia ormonale sistemica (prednisone o altri ormoni curativi con una dose> 10 mg/die) per ≥ 4 settimane.
- Versamento pleurico, versamento addominale o versamento pericardico scarsamente controllato.
- Dolore correlato al tumore scarsamente controllato; per i pazienti che necessitano di trattamento analgesico, devono ricevere una dose stabile di trattamento prima di partecipare allo studio; dovrebbe essere adatto per la radioterapia palliativa (ad esempio, metastasi ossee o metastasi che causano danni ai nervi) prima dell'arruolamento. Se appropriato, considerare il trattamento locale delle lesioni metastatiche asintomatiche la cui ulteriore crescita può causare difetti funzionali o dolore intrattabile (ad esempio, metastasi epidurali non correlate alla compressione del midollo spinale).
- Neuropatia periferica o perdita dell'udito ≥ 2 (secondo NCI-CTCAE 5.0).
- Le donne incinte o (confermate dal test dell'HCG nel sangue o nelle urine) o che allattano, o i soggetti in età fertile non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci (applicabili sia ai soggetti di sesso maschile che a quelli di sesso femminile) fino a dopo l'ultimo trattamento di prova almeno 6 mesi.
- Pazienti con disfunzione epatica e renale da moderata a grave.
- Diabete difficile da controllare (si riferisce a nonostante le grandi fluttuazioni della glicemia durante il trattamento standard con insulina e il frequente monitoraggio della glicemia, che influisce sulla vita del paziente e sulla frequente ipotensione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di conversione
Camrelizumab combinato con chemioterapia selezionato per sito di metastasi.
|
200 mg, somministrazione per via endovenosa, d1, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
Orale, d1-14, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
Somministrazione flebo endovenosa di 130 mg/m², d1, ogni 3 settimane (per pazienti con metastasi ai linfonodi epatici e/o para-aortici).
Paclitaxel intraperitoneale 20 mg/m² e paclitaxel endovenoso 50 mg/m² nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane (per pazienti con metastasi peritoneali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento.
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Definito come assenza di residui al microscopio dopo la resezione
|
Entro 1 mese dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento.
|
Il numero di persone che hanno raggiunto la remissione patologica completa rappresentava la percentuale di persone che hanno rispettato il piano.
|
Entro 1 mese dall'intervento.
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Il tempo dall'inizio della terapia sistemica alla morte per qualsiasi causa.
|
Dall'inizio della terapia sistemica fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio della terapia sistemica.
|
Percentuale di soggetti vivi senza evento di morte a due anni.
|
2 anni dall'inizio della terapia sistemica.
|
Eventi avversi (tutti i gradi)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Valutato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
|
Dall'inizio della terapia sistemica fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Eventi avversi gravi (≥grado 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
|
Dall'inizio della terapia sistemica fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Quan Quan, MD, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARS-GC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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