- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694183
Die Konversionstherapie von Chemotherapie plus Camrelizumab bei metastasiertem Magenkrebs
4. Februar 2024 aktualisiert von: Quan Wang
Eine einarmige, multizentrische, prospektive klinische Studie zu Camrelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie-Konversionstherapie zur Behandlung von inoperablem metastasiertem Magenkrebs
Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren des Verdauungstraktes.
Patienten mit Magenkrebs, die zum ersten Mal in China diagnostiziert wurden, weisen einen höheren Anteil an fortgeschrittenen Stadien und eine höhere postoperative Metastasierungsrate auf. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit gutem pathologischem Ansprechen nach präoperativer neoadjuvanter Therapie (z. B. Tumorregressionsgrad, TRG0 oder 1) a bessere Prognose. Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen eine R0-Operation schwierig durchzuführen ist, mit Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie.
Gleichzeitig mit der Reduzierung der primären Krebsläsionen werden die entfernten metastatischen Läsionen effektiv kontrolliert, um eine R0-Operation durchzuführen und die Überlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionen umfassen Camrelizumab und Chemotherapie, die auf der Grundlage der Nutzung verschiedener Metastasierungsstellen als Konversionstherapie ausgewählt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient nimmt freiwillig mit vollständiger Einverständniserklärung an der Studie teil und unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich.
- HER-2-negativer inoperabler Magenkrebs.
- Patienten mit Magenkrebs mit PD-L1+ (CPS ≥ 1) oder MSI-H/dMMR oder EBV (+).
- Gemäß den RECIST 1.1-Bewertungskriterien liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
- Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt ≥ 12 Wochen.
- ECOG 0-1.
- Der Patient hat eine gute Organfunktion: In den 14 Tagen vor der ersten Studie wurden keine Bluttransfusionen oder Kolonie-stimulierender Faktor und Thrombopoietin erhalten, Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥80×109/L Hämoglobin ≥ 80 g/ L, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT, AST ≤ 2,5-fache ULN (ohne Lebermetastasen) oder ≤ 5-fache ULN (wie z Lebermetastasen aufgetreten), Albumin ≥30 g/L. Anforderungen an die Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5-fach ULN, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fach ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5-fach ULN. Anforderungen an Elektrolyte: Das korrigierte Serumkalzium, Blutkalium und Blutmagnesium liegen im Normbereich;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen nach der Einreise einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen, dessen Ergebnisse negativ sind, und sind bereit, während des Tests und 8 Wochen nach der letzten Medikamentengabe geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei Männern sollte es sich um eine chirurgische Sterilisation oder um die Zustimmung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels handeln.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind oder schwere allergische Reaktionen hatten.
- Patienten, die innerhalb von 21 Tagen eine Chemotherapie und monoklonale Antikörper erhalten haben, und diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen eine Strahlentherapie erhalten haben.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening.
- Andere bösartige Tumoren wurden innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie diagnostiziert, mit Ausnahme von Hautbasalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen, oberflächlichem Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ oder intraduktalem Karzinom in situ der Brust, die lokal behandelt und geheilt werden können.
- Es liegt eine unkontrollierbare oder symptomatische Metastasierung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) vor, die sich in klinischen Symptomen, Hirnödem, Rückenmarkskompression, kanzeröser Meningitis, leptomeningealer Erkrankung und/oder fortschreitendem Wachstum äußern kann; Bildgebung Sofortige asymptomatische Kompression des Rückenmarks, außer bei Patienten, die von Spezialisten als stabil beurteilt wurden und vorerst keiner Behandlung bedürfen; Bei denjenigen, die eine ZNS-Metastasenbehandlung erhalten haben, haben bildgebende Untersuchungen während des Screening-Zeitraums gezeigt, dass sie seit ≥4 Wochen stabil waren und vor der ersten Studienverabreichung abgesetzt wurden. Mit Ausnahme einer systemischen Hormontherapie (Prednison oder andere heilende Hormone mit einer Dosis > 10 mg/Tag) für ≥ 4 Wochen.
- Schlecht kontrollierter Pleuraerguss, Baucherguss oder Perikarderguss.
- Schlecht kontrollierte tumorbedingte Schmerzen; Patienten, die eine schmerzstillende Behandlung benötigen, müssen vor der Teilnahme an der Studie eine stabile Behandlungsdosis erhalten; sollten vor der Einschreibung für eine palliative Strahlentherapie (z. B. Knochenmetastasen oder Metastasen, die Nervenschäden verursachen) geeignet sein. Erwägen Sie gegebenenfalls eine lokale Behandlung asymptomatischer metastatischer Läsionen, deren weiteres Wachstum zu Funktionsstörungen oder hartnäckigen Schmerzen führen kann (z. B. epidurale Metastasen, die nicht mit einer Rückenmarkskompression zusammenhängen).
- Periphere Neuropathie oder Hörverlust ≥ 2 (gemäß NCI-CTCAE 5.0).
- Schwangere oder (durch Blut- oder Urin-HCG-Test bestätigt) oder stillende Frauen oder Probanden im gebärfähigen Alter sind nicht bereit oder in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden) zu ergreifen, bis die letzte Probebehandlung mindestens 6 Monate zurückliegt.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung.
- Schwer kontrollierbarer Diabetes (bezieht sich auf trotz der großen Schwankungen des Blutzuckers unter Standard-Insulinbehandlung und häufiger Blutzuckerkontrolle, die sich auf das Leben des Patienten auswirkt und auf häufige Hypotonie hinweist).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konversionstherapie
Camrelizumab kombiniert mit Chemotherapie, ausgewählt je nach Metastasierungsstelle.
|
200 mg, intravenöse Tropfinfusion, d1, alle 3 Wochen.
Andere Namen:
Oral, d1-14, alle 3 Wochen.
Andere Namen:
130 mg/m² intravenöse Tropfinfusion, d1, alle 3 Wochen (für Patienten mit Leber- und/oder paraaortalen Lymphknotenmetastasen).
Intraperitoneales Paclitaxel 20 mg/m² und intravenöses Paclitaxel 50 mg/m² an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen (für Patienten mit Peritonealmetastasen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation.
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Definiert als keine Rückstände unter dem Mikroskop nach der Resektion
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Innerhalb eines Monats nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation.
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Die Anzahl der Personen, die eine vollständige pathologische Remission erreichten, war für den Anteil der Personen verantwortlich, die den Plan erfüllten.
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Innerhalb eines Monats nach der Operation.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Systemtherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Die Zeit vom Beginn der Systemtherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Vom Beginn der Systemtherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
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2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Systemtherapie.
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Prozentsatz der Probanden, die nach zwei Jahren ohne Todesereignis noch am Leben sind.
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2 Jahre ab Beginn der Systemtherapie.
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Unerwünschte Ereignisse (alle Klassen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Systemtherapie bis 6 Monate nach der Operation.
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Bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
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Vom Beginn der Systemtherapie bis 6 Monate nach der Operation.
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (≥Grad 3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Systemtherapie bis 6 Monate nach der Operation.
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Bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
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Vom Beginn der Systemtherapie bis 6 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quan Quan, MD, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- STARS-GC01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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