A kemoterápia plusz kamrelizumab konverziós terápiája áttétes gyomorrákban

Bevételi kritériumok:

1. A beteg önként vesz részt a vizsgálatban teljes tájékozott beleegyezésével, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
2. 18-75 éves korig, férfi vagy nő.
3. HER-2 negatív nem reszekálható gyomorrák.
4. Gyomorrákban szenvedő betegek, akiknél PD-L1+ (CPS≥1) vagy MSI-H/dMMR, vagy EBV(+).
5. A RECIST 1.1 értékelési kritériumai szerint legalább egy mérhető elváltozás van.
6. A beteg várható túlélési ideje ≥ 12 hét.
7. ECOG 0-1.
8. A beteg szervi funkciója jó: nem kapott vérátömlesztést vagy telepstimuláló faktort és thrombopoetint az első vizsgálatot megelőző 14 napban, neutrofilszám ≥1,5×109/l, thrombocytaszám ≥80×109/L hemoglobin ≥ 80 g/ L, szérum kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), ALT, AST ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (májáttét nélkül) vagy ≤ 5-szöröse (pl. májmetasztázis jelentkezett), albumin ≥30 g/l. A véralvadási funkcióra vonatkozó követelmények: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ a ULN 1,5-szerese, protrombin idő (PT) ≤ ULN 1,5-szerese, aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ ULN 1,5-szerese. Az elektrolitokra vonatkozó követelmények: a korrigált szérum kalcium, vér kálium és magnézium szintje a normál tartományon belül van;
9. A fogamzóképes korú nőknek a belépéstől számított 7 napon belül terhességi tesztet (szérumot vagy vizeletet) kell elvégezniük, és az eredmény negatív, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat ideje alatt és az utolsó gyógyszer beadása után 8 hétig. Férfiak esetében műtéti sterilizálásról vagy megfelelő fogamzásgátlási módszer használatáról kell gondoskodni a kísérlet alatt és 8 héttel a kísérleti gyógyszer utolsó beadása után.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára, vagy súlyos allergiás reakcióik voltak.
2. Azok a betegek, akik 21 napon belül kaptak kemoterápiát és monoklonális antitesteket, és akik 14 napon belül sugárkezelésben részesültek.
3. Más klinikai vizsgálatokban is részt vett a szűrés előtti 21 napon belül.
4. A vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganatokat is diagnosztizáltak, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagrákot, az in situ méhnyakrákot vagy az emlő in situ intraductalis karcinómáját, amelyek helyileg kezelhetők és gyógyíthatók.
5. Kontrollálhatatlan vagy tünetekkel járó aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis van, amely klinikai tünetekként, agyödéma, gerincvelő-kompresszió, rákos agyhártyagyulladás, leptomeningeális betegség és/vagy progresszív növekedés formájában nyilvánulhat meg; képalkotó Azonnali tünetmentes gerincvelő-kompresszió, kivéve azokat, akiket a szakemberek stabilnak értékeltek, és egyelőre nem igényelnek kezelést; Azoknál, akik központi idegrendszeri áttétkezelésben részesültek, a szűrési időszak alatt végzett képalkotó vizsgálatok azt mutatták, hogy ≥ 4 hétig stabilak, és az első vizsgálati adagolás előtt abbahagyták, kivéve a szisztémás hormonterápiát (prednizon vagy egyéb gyógyító hormonok dózisával> 10 mg/nap) ≥ 4 hétig.
6. Rosszul szabályozott pleurális folyadékgyülem, hasi folyadékgyülem vagy perikardiális folyadékgyülem.
7. Rosszul szabályozott tumorral kapcsolatos fájdalom; a fájdalomcsillapító kezelést igénylő betegek esetében a vizsgálatban való részvétel előtt stabil dózisú kezelésben kell részesülniük; alkalmasnak kell lennie palliatív sugárterápiára (például csontáttét vagy idegkárosodást okozó áttét esetén) a felvétel előtt. Adott esetben fontolja meg a tünetmentes metasztatikus elváltozások helyi kezelését, amelyek további növekedése funkcionális rendellenességeket vagy kezelhetetlen fájdalmat okozhat (például a gerincvelő kompressziójával nem összefüggő epidurális áttétek).
8. Perifériás neuropátia vagy halláskárosodás ≥ 2 (NCI-CTCAE 5.0 szerint).
9. Terhes vagy (vér- vagy vizelet-HCG-vizsgálattal megerősített) vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú alanyok nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (mind a férfi, mind a női alanyoknál) az utolsó próbakezelés után legalább 6 hónapig.
10. Közepesen súlyos vagy súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek.
11. Nehezen kontrollálható cukorbetegség (a normál inzulinkezelés és a gyakori vércukorszint-ellenőrzés során tapasztalható nagy vércukoringadozások ellenére, amely befolyásolja a beteg életét és gyakori hipotenzió).