- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694183
Konverteringsterapi av kjemoterapi pluss Camrelizumab ved metastatisk gastrisk kreft
4. februar 2024 oppdatert av: Quan Wang
En enarms, multisenter, prospektiv klinisk studie av Camrelizumab kombinert med kjemoterapi konverteringsterapi for behandling av inoperabel metastatisk gastrisk kreft
Magekreft er en av de vanligste ondartede svulstene i fordøyelseskanalen.
Magekreftpasienter diagnostisert for første gang i Kina har en høyere andel fremskredne stadier og høyere postoperativ metastasering. Studier har vist at pasienter med god patologisk respons etter preoperativ neoadjuvant terapi (som tumorregresjonsgrad, TRG0 eller 1) har en bedre prognose. Hensikten med denne studien er å behandle pasienter med avansert magekreft som er vanskelig å utføre R0-kirurgi med kjemoterapi kombinert med immunterapi.
Samtidig som de primære kreftlesjonene reduseres, kontrolleres de fjerntliggende metastatiske lesjonene effektivt for å utføre R0-kirurgi og for å forbedre overlevelsesraten for pasienter med avansert magekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonene inkluderer camrelizumab og kjemoterapi valgt basert på bruk av forskjellige metastatiske steder som konverteringsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltar frivillig i studien med fullt informert samtykke og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Alder 18-75 år, mann eller kvinne.
- HER-2 negativ inoperabel magekreft.
- Pasienter med magekreft som PD-L1+ (CPS≥1) eller MSI-H/dMMR, eller EBV(+).
- I henhold til vurderingskriteriene for RECIST 1.1 er det minst én målbar lesjon.
- Forventet overlevelsestid for pasienten ≥ 12 uker.
- ECOG 0-1.
- Pasienten har god organfunksjon: ingen blodtransfusjon eller kolonistimulerende faktor og trombopoietin er mottatt i løpet av de 14 dagene før den første studien, nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥80×109/L hemoglobin ≥80 g/ L, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT, ASAT ≤ 2,5 ganger ULN (uten levermetastase) eller ≤ 5 ganger ULN (som f.eks. levermetastaser oppstod), albumin ≥30 g/L. Krav til koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ganger ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 ganger ULN. Krav til elektrolytter: korrigert serumkalsium, blodkalium og blodmagnesium er innenfor normalområdet;
- Kvinner i fertil alder er pålagt å ta en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager etter innreise, og resultatene er negative og er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket og 8 uker etter at siste legemiddel er gitt. For menn bør det være kirurgisk sterilisering eller samtykke til bruk av passende prevensjonsmetoder under forsøket og 8 uker etter siste administrering av det eksperimentelle legemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- De som er kjent for å være allergiske mot studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer eller har hatt alvorlige allergiske reaksjoner.
- Pasienter som har fått kjemoterapi og monoklonale antistoffer innen 21 dager og de som har fått strålebehandling innen 14 dager.
- Deltok i andre kliniske studier innen 21 dager før screening.
- Andre ondartede svulster har blitt diagnostisert innen 5 år før de kom inn i studien, bortsett fra hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, cervical carcinoma in situ eller intraductal carcinoma in situ av brystet som kan behandles lokalt og kureres.
- Det er ukontrollerbar eller symptomatisk aktiv metastase i sentralnervesystemet (CNS), som kan manifesteres som kliniske symptomer, cerebralt ødem, ryggmargskompresjon, kreftmeningitt, leptomeningeal sykdom og/eller progressiv vekst; bildediagnostikk Rask asymptomatisk ryggmargskompresjon, bortsett fra de som er vurdert av spesialister som stabile og ikke trenger behandling foreløpig; For de som har mottatt CNS-metastasebehandling, har bildeundersøkelser i screeningsperioden vist at de har vært stabile i ≥4 uker og er stoppet før første studieadministrasjon Bortsett fra systemisk hormonbehandling (prednison eller andre kurative hormoner med dose> 10 mg/dag) i ≥ 4 uker.
- Dårlig kontrollert pleural effusjon, abdominal effusjon eller perikardiell effusjon.
- Dårlig kontrollert tumorrelatert smerte; for pasienter som trenger smertestillende behandling, må de få en stabil dose behandling før de deltar i studien; bør være egnet for palliativ strålebehandling (for eksempel benmetastase eller metastase som forårsaker nerveskade) før innskrivning. Hvis det er aktuelt, vurder lokal behandling av asymptomatiske metastatiske lesjoner hvis videre vekst kan forårsake funksjonsdefekter eller uløselig smerte (for eksempel epidurale metastaser som ikke er relatert til ryggmargskompresjon).
- Perifer nevropati eller hørselstap ≥ 2 (i henhold til NCI-CTCAE 5.0).
- Gravide eller (bekreftet med blod- eller urin-HCG-test) eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner i fertil alder, er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) før etter siste prøvebehandling i minst 6 måneder.
- Pasienter med moderat til alvorlig lever- og nyresvikt.
- Diabetes som er vanskelig å kontrollere (refererer til til tross for store svingninger i blodsukker under standard insulinbehandling og hyppig blodsukkermåling, som påvirker pasientens liv og hyppig hypotensjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Konverteringsterapi
Camrelizumab kombinert med kjemoterapi valgt per metastasested.
|
200mg, intravenøs drypp administrering, d1, hver 3. uke.
Andre navn:
Oral, d1-14, hver 3. uke.
Andre navn:
130 mg/m² intravenøs drypp, d1, hver 3. uke (For pasienter med lever- og/eller para-aorta lymfeknutemetastase).
Intraperitoneal paklitaksel 20 mg/m² og intravenøs paklitaksel 50 mg/m² på dag 1 og 8, hver 3. uke (For pasienter med peritoneal metastase).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen.
|
Definert som ingen rest under mikroskopet etter reseksjon
|
Innen 1 måned etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen.
|
Antall personer som har oppnådd fullstendig patologisk remisjon utgjorde andelen personer som oppfylte planen.
|
Innen 1 måned etter operasjonen.
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start av systemterapi til død uansett årsak.
|
Tiden fra start av systemterapi til død uansett årsak.
|
Fra start av systemterapi til død uansett årsak.
|
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år fra oppstart av systemterapi.
|
Andel av forsøkspersoner som lever uten dødsfall etter to år.
|
2 år fra oppstart av systemterapi.
|
Uønskede hendelser (alle karakterer)
Tidsramme: Fra start av systemterapi til 6 måneder etter operasjon.
|
Vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Fra start av systemterapi til 6 måneder etter operasjon.
|
Alvorlige bivirkninger (≥grad 3)
Tidsramme: Fra start av systemterapi til 6 måneder etter operasjon.
|
Vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Fra start av systemterapi til 6 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quan Quan, MD, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Oksaliplatin
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- STARS-GC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkjent
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Neoplasma i spiserøretKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekreft | Induksjonskjemoterapi | Camrelizumab | Kreft i nesehulen | Intensitetsmodulert strålebehandling | Samtidig kjemoterapiKina