전이성 위암에서 화학요법 + Camrelizumab의 전환 요법

포함 기준:

1. 환자는 충분한 정보에 입각한 동의서를 받고 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
2. 18-75세, 남성 또는 여성.
3. HER-2 음성 절제 불가능한 위암.
4. PD-L1+(CPS≥1) 또는 MSI-H/dMMR 또는 EBV(+)인 위암 환자.
5. RECIST 1.1 평가 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
6. 환자의 예상 생존 기간 ≥ 12주.
7. ECOG 0-1.
8. 환자는 장기 기능이 양호합니다: 첫 번째 연구 전 14일 동안 수혈 또는 콜로니 자극 인자 및 트롬보포이에틴을 받지 않았으며, 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥80×109/L 헤모글로빈 ≥ 80g/ L, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5배, ALT, AST ≤ ULN의 2.5배(간 전이 없음) 또는 ULN의 ≤ 5배(예: 간 전이 발생), 알부민 ≥30g/L. 응고 기능에 대한 요구 사항: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5배 ULN. 전해질 요구 사항: 보정된 혈청 칼슘, 혈중 칼륨 및 혈중 마그네슘이 정상 범위 내에 있습니다.
9. 가임기 여성은 등록 후 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과는 음성이며 시험 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 남성의 경우 임상시험 기간 및 마지막 실험약 투여 후 8주 동안 외과적 불임 또는 적절한 피임법 사용에 동의해야 한다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 심각한 알레르기 반응을 보인 사람.
2. 21일 이내에 화학요법 및 단클론 항체를 받은 환자 및 14일 이내에 방사선 요법을 받은 환자.
3. 스크리닝 전 21일 이내에 다른 임상 시험에 참여함.
4. 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 국소적으로 치료될 수 있고 완치될 수 있는 유방의 관내 암종을 제외하고 다른 악성 종양이 연구에 들어가기 전 5년 이내에 진단되었습니다.
5. 임상 증상, 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장으로 나타날 수 있는 제어할 수 없거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 전문의가 안정적으로 평가하고 당분간 치료가 필요하지 않은 경우를 제외하고 즉각적인 무증상 척수 압박; 중추신경계 전이 치료를 받은 자의 경우, 스크리닝 기간 중 영상 검사에서 ≥4주 동안 안정적이었고 첫 연구 투여 전에 중단된 것으로 나타났습니다. 4주 이상 동안 10mg/일).
6. 잘 조절되지 않는 흉막삼출액, 복부삼출액 또는 심낭삼출액.
7. 잘 조절되지 않는 종양 관련 통증; 진통제 치료가 필요한 환자의 경우 연구에 참여하기 전에 안정적인 용량의 치료를 받아야 합니다. 등록 전에 완화 방사선 요법(예: 뼈 전이 또는 신경 손상을 유발하는 전이)에 적합해야 합니다. 적절한 경우 추가 성장이 기능적 결함 또는 난치성 통증(예: 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)을 유발할 수 있는 무증상 전이성 병변의 국소 치료를 고려하십시오.
8. 말초 신경병증 또는 청력 손실 ≥ 2(NCI-CTCAE 5.0에 따름).
9. 임신 중이거나(혈액 또는 소변 HCG 검사로 확인됨) 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 대상자는 마지막 시험 치료 후 최소 6개월이 경과할 때까지 효과적인 피임 조치(남성 및 여성 대상자 모두에게 적용 가능)를 취할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
10. 중등도에서 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
11. 조절이 어려운 당뇨병(표준 인슐린 치료와 빈번한 혈당 모니터링 하에서 혈당의 큰 변동에도 불구하고 환자의 생명에 영향을 미치고 빈번한 저혈압을 의미함).