Terapia konwersyjna chemioterapii plus kamrelizumab w raku żołądka z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent dobrowolnie bierze udział w badaniu za pełną świadomą zgodą i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.
2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. HER-2 ujemny nieoperacyjny rak żołądka.
4. Pacjenci z rakiem żołądka z PD-L1+（CPS≥1） lub MSI-H/dMMR lub EBV（+）.
5. Zgodnie z kryteriami oceny RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa.
6. Przewidywany czas przeżycia pacjenta ≥ 12 tygodni.
7. ECOG 0-1.
8. Pacjent ma dobrą czynność narządów: nie otrzymał transfuzji krwi ani czynnika wzrostu kolonii ani trombopoetyny w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem, liczba neutrofili ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥80×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/ L, kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), AlAT, AspAT ≤ 2,5-krotności GGN (bez przerzutów do wątroby) lub ≤ 5-krotności GGN (np. wystąpiły przerzuty do wątroby), albumina ≥30 g/l. Wymagania dotyczące funkcji krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 razy GGN, czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 razy GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 razy GGN. Zapotrzebowanie na elektrolity: skorygowane stężenie wapnia w surowicy, potasu i magnezu we krwi mieszczą się w normie;
9. Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązane są do wykonania testu ciążowego (surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni od wejścia z wynikiem negatywnym i wyrażają chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i 8 tygodni po podaniu ostatniego leku. W przypadku mężczyzn powinna to być sterylizacja chirurgiczna lub zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i 8 tygodni po ostatnim podaniu leku eksperymentalnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub miały ciężkie reakcje alergiczne.
2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię i przeciwciała monoklonalne w ciągu 21 dni oraz ci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni.
3. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Inne nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ wewnątrzprzewodowego piersi, który można leczyć miejscowo i wyleczyć.
5. Występują niekontrolowane lub objawowe aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które mogą objawiać się objawami klinicznymi, obrzękiem mózgu, uciskiem na rdzeń kręgowy, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i/lub postępującym wzrostem; obrazowanie Szybki bezobjawowy ucisk rdzenia kręgowego, z wyjątkiem tych, które zostały ocenione przez specjalistów jako stabilne i nie wymagają na razie leczenia; W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przerzutów do OUN, badania obrazowe w okresie przesiewowym wykazały, że byli stabilni przez ≥4 tygodnie i zostali zatrzymani przed pierwszym podaniem w badaniu Z wyjątkiem ogólnoustrojowej terapii hormonalnej (prednizon lub inne hormony lecznicze w dawce > 10 mg/dobę) przez ≥ 4 tygodnie.
6. Źle kontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk brzuszny lub wysięk osierdziowy.
7. Źle kontrolowany ból związany z guzem; w przypadku pacjentów, którzy wymagają leczenia przeciwbólowego, muszą otrzymać stabilną dawkę leku przed wzięciem udziału w badaniu; powinien nadawać się do radioterapii paliatywnej (na przykład przerzuty do kości lub przerzuty powodujące uszkodzenie nerwów) przed włączeniem do badania. W razie potrzeby należy rozważyć miejscowe leczenie bezobjawowych zmian przerzutowych, których dalszy wzrost może powodować upośledzenie czynnościowe lub nieuleczalny ból (na przykład przerzuty zewnątrzoponowe niezwiązane z uciskiem rdzenia kręgowego).
8. Neuropatia obwodowa lub utrata słuchu ≥ 2 (wg NCI-CTCAE 5.0).
9. Kobiety w ciąży lub (potwierdzone badaniem krwi lub moczu) lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji (dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn) przez okres co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia próbnego.
10. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
11. Cukrzyca trudna do opanowania (dotyczy pomimo dużych wahań stężenia glukozy we krwi przy standardowym leczeniu insuliną i częstym kontrolowaniu glikemii, co wpływa na życie chorego i częste niedociśnienie).