進展型小細胞肺癌の治療のための免疫化学療法と併用したラミブジン

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• -研究治療開始時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1未満である
• -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）の診断
• -患者は、悪性胸水、同側肺または対側肺の別の葉における肺転移、および/または胸郭外転移性疾患の存在として定義される、広範な段階の疾患を有するべきである
• -プラチナベースの全身化学療法を開始する前に、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• -血清クレアチニン= <1.5 x施設の正常上限（ULN）および計算されたクレアチニンクリアランスが少なくとも15 ml /分
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 3 x 正常上限 (ULN) (肝転移が存在する場合、ALT および AST =< 5 x ULN が許容されます)
• 総血清ビリルビン =< 1.5 x ULN。 十分に文書化されたギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビン=<3 x ULNで、直接ビリルビンは正常範囲内
• 新たに診断されたSCLC患者は、治療を研究する前に、現在の診断のために標準的な化学療法または化学免疫療法を1サイクルしか受けない場合があります

• SCLC の前治療で進行した患者は、以下の両方の条件が満たされている場合に適格となります。

  • -SCLCに対するプラチナベースの化学療法による治療を1行だけ受け、および
  • -最後のプラチナベースの治療は、再発/再発の診断の12か月以上前に行われました。 -患者は、SCLCの以前のプラチナベースの治療を受けている間に疾患の進行を経験してはなりません
• 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、承認された書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -選択基準で許可されているもの以外の、治験薬の最初の投与前の4週間以内の抗がん化学療法/化学免疫療法の受領

• 症候性脳転移

  • 治療を受けた脳転移を有する患者は、放射線の影響から回復し、登録前の少なくとも2週間神経学的症状が改善または制御されている場合に適格です
  • 全身化学療法のみで治療されている無症候性の脳転移を有する患者は、プロトコル治療の開始時に、サイズがそれぞれ 1 cm 未満の病変が 6 つ以下である場合にも適格です。
• 治療状況に関係なく軟髄膜病変
• -研究登録の最後の28日以内の別の介入研究への参加
• -治験薬を開始する前の14日以内に大手術を受けたか、以前の手術に起因する主要な副作用（腫瘍生検は主要な手術とは見なされません）から回復していません

• 免疫抑制性疾患、後天性免疫不全症候群（エイズ）またはその他の免疫抑制疾患に陽性。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) については、登録前に HVC および HBC 必須検査が必要です。

  • 注: B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の既往または回復 (B 型肝炎表面抗体 [HBsAb] の存在および B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] の非存在として定義) のある患者は適格です (HBV デオキシリボ核酸 [DNA] を取得する必要があります)。無作為化前に抗 B 型肝炎コア [HBc] 抗体のみが存在した場合)。 活性/未治療の C 型肝炎ウイルス (HCV) の患者は研究から除外されます。 HCV 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV リボ核酸 (RNA) が陰性の場合にのみ適格です。
• -慢性ウイルス性肝炎を含む、活動的で臨床的に深刻な感染症またはその他の深刻な管理されていない病状（B型、C型肝炎の検査が必要）
• -患者は治験薬の成分または類似体に対する既知の過敏症を持っています

• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にはなりません。以下を含むがこれらに限定されない、治療する治験責任医師の意見：

  • -ベースラインまたは重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの前の6か月以内の心筋梗塞または動脈または静脈の血栓塞栓イベント
  • -記録されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能分類IIIまたはIV） ベースライン前の6か月以内
  • コントロール不良の不整脈
• アテゾリズマブの禁忌：活動性自己免疫疾患または過去 2 年以内に免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患の既往歴のある患者は、アテゾリズマブの投与を受けることはできませんが、適格であれば、治療レジメンに含まれる他の薬剤を投与することはできます。