광범위 병기 소세포폐암 치료를 위한 화학면역요법과 라미부딘의 병용

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 연구 치료 개시 시점에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 1인 자
• 소세포 폐암(SCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
• 환자는 악성 흉막 삼출, 동측 폐 또는 반대측 폐의 다른 엽에서 폐 전이 및/또는 흉부외 전이성 질환의 존재로 정의되는 광범위한 병기 질환을 가져야 합니다.
• 백금 기반 전신 화학 요법을 시작하기 전에 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 및 최소 15ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 3 x 정상 상한치(ULN)(ALT 및 AST = < 5 x ULN은 간 전이가 있는 경우 허용됨)
• 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN. 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 = < 3 x ULN, 직접 빌리루빈은 정상 범위 내
• 새로 진단된 SCLC 환자는 연구 치료 전에 현재 진단에 대해 표준 화학요법 또는 화학면역요법을 1주기 이하로 받을 수 있습니다.

• 이전 SCLC 치료를 진행한 환자는 다음 두 조건이 모두 충족되는 경우 자격이 있습니다.

  • SCLC에 대해 백금 기반 화학 요법으로 1회 이상 치료를 받지 않았으며,
  • 재발/재발 진단 12개월 이전에 투여된 마지막 백금 기반 치료. 환자는 이전에 SCLC에 대한 백금 기반 치료를 받는 동안 질병 진행을 경험하지 않아야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 승인된 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 포함 기준에서 허용되는 것 이외의 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 항암 화학요법/화학면역요법을 받은 경우

• 증상이 있는 뇌 전이

  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 방사선의 영향에서 회복되었고 등록 전 최소 2주 동안 신경학적 증상이 개선되거나 통제된 경우 자격이 있습니다.
  • 무증상 뇌전이 환자 중 전신 화학요법 단독으로 치료 중인 환자도 프로토콜 치료 시작 시점에 크기가 1cm 미만인 병변이 6개 이하인 경우 적격
• 치료 상태에 관계없이 연수막 침범
• 연구 등록의 마지막 28일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
• 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술로 인한 주요 부작용(종양 생검은 대수술로 간주되지 않음)에서 회복되지 않았습니다.

• 면역억제성 질환, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 면역 저하 질환에 대해 양성입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 경우 등록 전에 HVC 및 HBC 필수 검사가 필요합니다.

  • 참고: 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항체[HBsAb]의 존재 및 B형 간염 표면 항원[HBsAg]의 부재로 정의됨)이 있는 환자는 자격이 있습니다(HBV 데옥시리보핵산[DNA]을 확보해야 합니다. 무작위배정 전에 항-B형 간염 코어[HBc] 항체만 존재하는 경우 환자에서). 활성/치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 연구에서 제외됩니다. HCV 항체에 대해 양성 반응을 보인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 활동성, 임상적으로 심각한 감염 또는 만성 바이러스성 간염(B형 간염, C형 간염 검사 필요)을 포함한 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 상태
• 환자는 연구 약물 또는 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 조사자의 의견:

  • 기준선 또는 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질환 이전 6개월 이내에 심근 경색 또는 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건
  • 기준선 이전 6개월 이내에 문서화된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV)의 병력
  • 잘 조절되지 않는 부정맥
• 아테졸리주맙에 대한 금기: 활동성 자가면역질환이 있거나 지난 2년 이내에 면역억제제가 필요한 자가면역질환 병력이 있는 환자는 아테졸리주맙을 받을 수 없지만 자격이 있는 경우 치료 요법에 포함된 다른 약물을 받을 수 있습니다.