Lamivudiini yhdistelmänä kemoimmunoterapian kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on = < 1 tutkimuksen aloitushetkellä
• Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi
• Potilaalla tulee olla laaja-alainen sairaus, joka määritellään pahanlaatuiseksi keuhkopussin effuusioksi, keuhkojen etäpesäkkeitä eri lohkossa ipsilateraalisessa keuhkossa tai kontralateraalisessa keuhkossa ja/tai rintakehän ulkopuolinen metastaattinen sairaus
• Ennen platinapohjaisen systeemisen kemoterapian aloittamista hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
• Hemoglobiini >= 9 g/dl
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma on vähintään 15 ml/min
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) (ALT ja ASAT = < 5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksametastaaseja esiintyy)
• Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN. Potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini = < 3 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella
• Äskettäin diagnosoidut SCLC-potilaat voivat saada enintään yhden syklin normaalia kemoterapiaa tai kemoimmunoterapiaa nykyisen diagnoosinsa vuoksi ennen tutkimushoitoa

• Potilaat, joiden aikaisempi SCLC-hoito on edennyt, ovat kelpoisia, jos molemmat seuraavista ehdoista täyttyvät:

  • Sai vain yhden sarjan platinapohjaista kemoterapiahoitoa SCLC:hen ja
  • Viimeisin platinapohjainen hoito annettu >= 12 kuukautta ennen uusiutumisen/relapsin diagnoosia. Potilaiden ei pitäisi olla kokenut taudin etenemistä, kun he ovat saaneet aikaisempaa platinapohjaista SCLC-hoitoa
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän saa minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn

Poissulkemiskriteerit:

• Syövänvastaisen kemoterapian/kemoimmunoterapian vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, muuta kuin sisällyttämiskriteereissä sallittua

• Oireellinen metastaasi aivoissa

  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he ovat toipuneet säteilyn vaikutuksista ja neurologiset oireet ovat parantuneet tai hallinnassa vähintään kahden viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on oireettomia aivoetäpesäkkeitä ja joita hoidetaan pelkällä systeemisellä kemoterapialla, ovat myös kelpoisia, jos protokollahoidon aloitushetkellä ei ole enempää kuin 6 leesiota, joista kukin on alle 1 cm.
• Leptomeningeaalinen osallistuminen hoidon tilasta riippumatta
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta
• jolle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista (kasvainbiopsiaa ei pidetä suurena leikkauksena), jotka ovat seurausta aiemmasta leikkauksesta

• Positiivinen immunosuppressiiviselle sairaudelle, hankinnalle immuunikato-oireyhtymälle (AIDS) tai muille immuunijärjestelmää lamaaville sairauksille. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta vaaditaan pakollinen HVC- ja HBC-testaus ennen ilmoittautumista

  • Huomautus: Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio (määritelty hepatiitti B:n pinta-vasta-aineen [HBsAb] ja hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] puuttumisena), ovat kelvollisia (HBV-deoksiribonukleiinihappo [DNA] on hankittava potilailla, jos vain hepatiitti B -ydinvasta-ainetta [HBc] oli läsnä ennen satunnaistamista). Potilaat, joilla on aktiivinen/hoitamaton C-hepatiittivirus (HCV), suljetaan pois tutkimuksesta. potilaat, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen
• Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien krooninen virushepatiitti (vaatii B-, C-hepatiittitestin)
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai mille tahansa analogille

• Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Sydäninfarkti tai valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus
  • Anamneesissa dokumentoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Huonosti hallitut rytmihäiriöt
• Atetsolitsumabin vasta-aiheet: Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, joka on vaatinut immunosuppressiivisia aineita kahden edeltävän vuoden aikana, ei saa saada atetsolitsumabia, mutta he voivat saada muita hoito-ohjelmaan sisältyviä lääkkeitä, jos ne ovat kelvollisia.