Lamivudina en combinación con quimioinmunoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años
• Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 en el momento del inicio del tratamiento del estudio
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
• El paciente debe tener una enfermedad en etapa extensa, definida como derrame pleural maligno, metástasis pulmonares en un lóbulo diferente en el pulmón ipsilateral o en el pulmón contralateral, y/o la presencia de enfermedad metastásica extratorácica
• Debe tener una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 antes de comenzar la quimioterapia sistémica basada en platino
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobina >= 9 g/dL
• Creatinina sérica = < 1,5 x límite superior normal de la institución (LSN) y aclaramiento de creatinina calculado de al menos 15 ml/min
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (ULN) (ALT y AST = < 5 x ULN son aceptables si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina sérica total =< 1,5 x LSN. Para pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado, bilirrubina total = < 3 x ULN con bilirrubina directa dentro del rango normal
• Los pacientes con SCLC recién diagnosticados pueden recibir no más de 1 ciclo de quimioterapia estándar o quimioinmunoterapia para su diagnóstico actual antes del tratamiento del estudio.

• Los pacientes que han progresado en un tratamiento previo para SCLC serán elegibles si se cumplen las dos condiciones siguientes:

  • No recibió más de una línea de tratamiento con quimioterapia basada en platino para SCLC, y
  • Último tratamiento basado en platino administrado >= 12 meses antes del diagnóstico de recurrencia/recaída. Los pacientes no deberían haber experimentado una progresión de la enfermedad mientras recibían un tratamiento previo basado en platino para SCLC
• Las participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibir quimioterapia/quimioinmunoterapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio diferente a lo permitido en los criterios de inclusión.

• Metástasis cerebral sintomática

  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles siempre que se hayan recuperado de los efectos de la radiación y los síntomas neurológicos mejoren o estén controlados durante al menos dos semanas antes de la inscripción.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas que están siendo tratados con quimioterapia sistémica sola también son elegibles si no hay más de 6 lesiones, cada una de menos de 1 cm de tamaño, al momento de iniciar el tratamiento del protocolo.
• Compromiso leptomeníngeo independientemente del estado del tratamiento
• Participación en otro estudio de intervención dentro de los últimos 28 días de inscripción en el estudio
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de los efectos secundarios importantes (la biopsia tumoral no se considera cirugía mayor) como resultado de una cirugía previa

• Positivo para enfermedad inmunosupresora, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otras enfermedades inmunodepresoras. Para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), se requieren pruebas obligatorias de HVC y HBC antes de la inscripción

  • Nota: Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) pasada o resuelta (definida como la presencia del anticuerpo de superficie de la hepatitis B [HBsAb] y la ausencia del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) son elegibles (se debe obtener ácido desoxirribonucleico [ADN] del VHB en pacientes en los que solo estaba presente el anticuerpo anti-hepatitis B core [HBc] antes de la aleatorización). Los pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) activo/no tratado serán excluidos del estudio; los pacientes que dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC
• Infecciones activas clínicamente graves u otras afecciones médicas graves no controladas, incluida la hepatitis viral crónica (se requiere prueba de hepatitis B, C)
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos del estudio o cualquier análogo.

• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, o que no sea lo mejor para el paciente participar, en el opinión del Investigador tratante, incluyendo, pero no limitado a:

  • Infarto de miocardio o eventos tromboembólicos arteriales o venosos dentro de los 6 meses anteriores al inicio o angina grave o inestable, enfermedad de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association) en los 6 meses anteriores al inicio
  • Arritmias mal controladas
• Contraindicaciones para atezolizumab: los pacientes con trastorno autoinmune activo o antecedentes de trastorno autoinmune que requieran agentes inmunosupresores en los dos años anteriores no podrán recibir atezolizumab, pero podrán recibir los otros medicamentos incluidos en el régimen de tratamiento, si son elegibles.