炎症性座瘡病変に対する Milesman 445 nm 青色レーザーの安全性と利点の臨床評価。
レーザーまたはその他の光装置によるにきび治療は、現在受け入れられている手順です。 これにより、副作用が少なく、患者の満足度が高くなり、傷害の迅速な解決が可能になります。
Milesman Blauman レーザーの作用メカニズムは、青色および可視スペクトルの波長 445 ナノメートルの青色光のパルスを生成するダイオード レーザー技術に基づいています。 疾患領域にエネルギーを集中させることにより、レーザー技術の精度を兼ね備えています。
調査の概要
詳細な説明
はじめに / 根拠 尋常性ざ瘡 (AV) は、毛包脂腺単位の多遺伝子性多因子疾患であり、非炎症性病変 (面皰) と炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節、嚢胞) の両方が形成され、約 85% に影響を及ぼします。人口の。
レーザーまたはその他の光装置によるにきび治療は、現在受け入れられている手順です。 これにより、副作用が少なく、患者の満足度が高くなり、傷害の迅速な解決が可能になります。
Milesman Blauman レーザーの作用メカニズムは、青色および可視スペクトルの波長 445 ナノメートルの青色光のパルスを生成するダイオード レーザー技術に基づいています。 疾患領域にエネルギーを集中させることにより、レーザー技術の精度を兼ね備えています。
MILESMAN レーザーは 2 年以上にわたって市場に出回っており、美容目的で使用されており、市場に出回っている間は安全であることが証明されています。
主な目標 この研究の主な目的は、炎症性ざ瘡病変 (丘疹および膿疱) の治療としてのデバイス (Milesman Laser) の有効性と安全性を説明することです。 これを行うために、レーザーの適用の前後で、患者のこのタイプの損傷の数の変化を測定します。
探索的目的
さらに、この研究には次の目的があります。
- レーザー照射後の EGAE スケール (グレード 1 ～ 4) での座瘡分類の変化の探索的評価。
- レーザー適用後に派生する悪影響を評価します。
- レーザー照射後の患者の満足度を評価します。 研究デザイン 前と後のオープン、前向き、介入、単一アーム、準実験的分析研究。
このタイプのデザインは、被験者が実験的介入にさらされる前後の応答変数の測定と比較に基づいています。 これは、全国的な単一施設の研究です。
サンプルサイズ 研究の目的に応じて、少なくとも 25 人の患者を取得する予定です。 この研究では、サンプルを顔の治療する領域全体として定義します。つまり、25 個のサンプルを取得します。
研究期間 研究期間は、最初の患者を含めてから3か月です。 研究における患者の期間は14日間です。
介入の説明 Milesman レーザーにはハンドピースがあり、インジケータ ライトを介して各損傷をターゲットにすることができ、ハンドピースを扱う人はフット ペダルを介してショットをトリガーします。 損傷の大きさと種類にもよりますが、ニキビの損傷ごとに最大10回の注射が行われます。 最後に、毛包壁を光凝固させるために 2 ～ 3 回の注射を行い、病変の再発や再感染を防ぎます。
レーザーは、1 回のセッションですべての炎症性顔面損傷に適用されます。セッションの所要時間は、損傷の数に応じて約 20 分と推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15702
- GAIAS RESEARCH,C/PINTOR XAIME QUESADA Nº3
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの成人
- 顔面の軽度から中等度のにきびの診断
- 顔に10～50個の炎症性病変（丘疹および膿疱）がなければなりません
- 一般的に健康
除外基準:
- アレルギーまたは光過敏症。
- 重度のにきびまたは既存の皮膚科の顔の状態
- 顔面の嚢胞の存在
- 顔面に複数の結節
- コントロールされていない病気または免疫不全疾患を患っている。
- 妊娠中または授乳中
- -過去2週間の経口および/または局所抗生物質治療。
- ホルモン避妊薬による現在の治療。
- 治療前 15 日間および治療後 15 日間、過度の日光への露出、光線治療、または同様の専門的または美容的処置を避けることが不可能。
- 治癒が不十分な創傷、ケロイド形成、または出血性疾患の既往歴
- 単純ヘルペスの活動性または既往感染のプロセス。
- ハイドロキノンやその他の漂白剤に対する過敏症。
- 黒色腫の個人歴または家族歴。
- 異形成母斑。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー照射（BEFORE/AFTER）
すべての患者は、各病変で最大 13 のレーザー パルスを受け取ります。 治療前後の比較を行いますが、チェックするのは患者様ご自身です。 病変の数は、治療前と治療後 (72 時間および 1 週間) にカウントされます。 有害反応は、患者が研究に含まれる2週間の間に、数回の訪問でも収集されます。 |
レーザー応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により消失した病変の数
時間枠：1週間
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レーザー前の病変の数とレーザー後の病変の数 (72 時間と 1 週間)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MedRAによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2週間
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関連する副作用の数が収集され、カタログ化されます。
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー マイルズマン 445 NMの臨床試験
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