Valutazione clinica della sicurezza e dei vantaggi del Milesman 445 nm Blue Laser sulle lesioni infiammatorie dell'acne.

Introduzione / Giustificazione L'acne vulgaris (AV) è una malattia multifattoriale poligenica delle unità pilosebacee, che porta alla formazione sia di lesioni non infiammatorie (comedoni) sia di lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli e cisti), che interessano circa l'85% della popolazione .

Il trattamento dell'acne con laser o altri dispositivi luminosi è una procedura attualmente accettata. Consente una più rapida risoluzione delle lesioni, con minori effetti collaterali e una maggiore soddisfazione del paziente.

Il meccanismo d'azione del laser Milesman Blauman si basa sulla tecnologia laser a diodi che produce impulsi di luce blu con una lunghezza d'onda di 445 nanometri, nello spettro blu e visibile. Combina la precisione della tecnologia laser focalizzando l'energia sulle aree malate.

Il laser MILESMAN è sul mercato da oltre due anni ed è stato utilizzato per scopi cosmetici e ha dimostrato di essere sicuro durante quel periodo sul mercato.

OBIETTIVO PRINCIPALE L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'efficacia e la sicurezza del dispositivo (Milesman Laser) come trattamento per le lesioni infiammatorie dell'acne (papule e pustole). Per fare ciò, misureremo l'evoluzione del numero di lesioni di questo tipo sul paziente, prima e dopo l'applicazione del laser.

OBIETTIVI ESPLORATORI

Inoltre, lo studio avrà i seguenti obiettivi:

• Valutazione esplorativa del cambiamento nella classificazione dell'acne sulla scala EGAE (grado 1 - 4) dopo l'applicazione del laser.
• Valutare gli effetti avversi derivati ​​dopo l'applicazione del laser.
• Valutare il grado di soddisfazione del paziente dopo l'applicazione del laser. DISEGNO DELLO STUDIO Studio analitico aperto, prospettico, interventistico, a braccio singolo, quasi sperimentale del prima e del dopo.

Questo tipo di progettazione si basa sulla misurazione e sul confronto della variabile di risposta prima e dopo l'esposizione del soggetto all'intervento sperimentale. È uno studio nazionale a centro singolo.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Secondo l'obiettivo dello studio, prevediamo di ottenere almeno 25 pazienti. In questo studio definiamo campione come l'intera area da trattare sul viso, ovvero otterremo 25 campioni.

PERIODO DI STUDIO La durata dello studio sarà di 3 mesi dall'inclusione del primo paziente. La durata del paziente nello studio è di 14 giorni.

DESCRIZIONE DELL'INTERVENTO Il laser Milesman è dotato di un manipolo, che consente di mirare ad ogni lesione tramite una spia luminosa e la persona che lo maneggia attiverà il tiro tramite un pedale. Verranno effettuati un massimo di 10 colpi per ogni lesione da acne, a seconda delle dimensioni e del tipo di lesione. Infine, verranno effettuate 2-3 iniezioni per fotocoagulare le pareti del follicolo ed evitare così che la lesione si ripresenti o si infetti nuovamente.

Il laser verrà applicato a tutte le lesioni facciali infiammatorie in un'unica sessione, si stima che la durata della sessione sia di circa 20 minuti, a seconda del numero di lesioni