Evaluación clínica de la seguridad y los beneficios del láser azul Milesman de 445 nm en lesiones inflamatorias de acné.

Introducción / Justificación El acné vulgar (AV) es una enfermedad multifactorial poligénica de las unidades pilosebáceas, que conduce a la formación tanto de lesiones no inflamatorias (comedones) como inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos y quistes), que afecta aproximadamente al 85% de la población .

El tratamiento del acné con láser u otros dispositivos de luz es un procedimiento actualmente aceptado. Permite una resolución más rápida de las lesiones, con menos efectos secundarios y mayor satisfacción del paciente.

El mecanismo de acción del láser de Milesman Blauman se basa en la tecnología de láser de diodo que produce pulsos de luz azul con una longitud de onda de 445 nanómetros, en el espectro azul y visible. Combina la precisión de la tecnología láser al enfocar la energía en las áreas enfermas.

El láser MILESMAN ha estado en el mercado durante más de dos años y se ha utilizado con fines cosméticos y ha demostrado ser seguro durante ese tiempo en el mercado.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es describir la eficacia y seguridad del dispositivo (Milesman Laser) como tratamiento de las lesiones inflamatorias del acné (pápulas y pústulas). Para ello mediremos la evolución del número de lesiones de este tipo en el paciente, antes y después de la aplicación del láser.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS

Adicionalmente, el estudio tendrá los siguientes objetivos:

• Valoración exploratoria del cambio de clasificación del acné en la escala EGAE (grado 1 - 4) tras la aplicación del láser.
• Evaluar los efectos adversos derivados tras la aplicación del láser.
• Evaluar el grado de satisfacción del paciente tras la aplicación del láser. DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio analítico abierto, prospectivo, intervencionista, de un solo brazo, cuasi-experimental del antes y el después.

Este tipo de diseño se basa en la medición y comparación de la variable respuesta antes y después de la exposición del sujeto a la intervención experimental. Es un estudio nacional, unicéntrico.

TAMAÑO DE LA MUESTRA De acuerdo con el objetivo del estudio, se planea obtener al menos 25 pacientes. En este estudio definimos muestra como toda la zona a tratar de la cara, es decir, obtendremos 25 muestras.

PERÍODO DE ESTUDIO La duración del estudio será de 3 meses a partir de la inclusión del primer paciente. La duración del paciente en el estudio es de 14 días.

DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN El láser Milesman tiene una pieza de mano, que permite apuntar cada lesión a través de una luz indicadora y la persona que lo maneja disparará a través de un pedal. Se realizarán un máximo de 10 disparos sobre cada lesión de acné, dependiendo del tamaño y tipo de lesión. Finalmente, se realizarán 2-3 tomas para fotocoagular las paredes del folículo y así evitar que la lesión se repita o se vuelva a infectar.

El láser se aplicará a todas las lesiones faciales inflamatorias en una sola sesión, se estima que la duración de la sesión es de unos 20 minutos, dependiendo del número de lesiones