Milesman 445 nm 蓝色激光治疗炎症性痤疮病变的安全性和益处的临床评估。
通过激光或其他光设备治疗痤疮是目前接受的程序。 它可以更快地解决伤害，副作用更少，患者满意度更高。
Milesman Blauman 激光器的作用机制基于二极管激光技术，该技术可在蓝色和可见光谱中产生波长为 445 纳米的蓝光脉冲。 它通过将能量集中在患病区域来结合激光技术的精确性。
研究概览
详细说明
简介/理由 寻常痤疮 (AV) 是毛囊皮脂腺单位的多基因多因素疾病，可导致非炎性病变（粉刺）和炎性病变（丘疹、脓疱、结节和囊肿）的形成，影响约 85%的人口。
通过激光或其他光设备治疗痤疮是目前接受的程序。 它可以更快地解决伤害，副作用更少，患者满意度更高。
Milesman Blauman 激光器的作用机制基于二极管激光技术，该技术可在蓝色和可见光谱中产生波长为 445 纳米的蓝光脉冲。 它通过将能量集中在患病区域来结合激光技术的精确性。
MILESMAN 激光已上市两年多，一直用于美容目的，并在上市期间被证明是安全的。
主要目标 本研究的主要目的是描述该设备（Milesman 激光）治疗炎症性痤疮病变（丘疹和脓疱）的有效性和安全性。 为此，我们将测量患者在使用激光前后此类损伤数量的变化情况。
探索目标
此外，该研究将有以下目标：
- 激光应用后 EGAE 量表（1-4 级）痤疮分类变化的探索性评估。
- 评估激光应用后产生的不利影响。
- 评估激光应用后患者的满意度。 研究设计 开放的、前瞻性的、干预性的、单臂的、前后的准实验分析研究。
这种类型的设计基于对受试者暴露于实验干预前后响应变量的测量和比较。 这是一项全国性的单中心研究。
样本量 根据研究目的，我们计划至少获得 25 名患者。 在本研究中，我们将样本定义为面部要治疗的整个区域，即我们将获得 25 个样本。
研究期 研究持续时间为从纳入第一位患者起 3 个月。 患者在研究中的持续时间为 14 天。
干预措施的描述 Milesman 激光器有一个手机，可以通过指示灯瞄准每次受伤，处理它的人将通过脚踏板触发射击。 根据损伤的大小和类型，每次痤疮损伤最多注射 10 次。 最后，将进行 2-3 次注射以光凝化毛囊壁，从而防止病变复发或再次感染。
激光将在一次治疗中应用于所有炎症性面部损伤，估计治疗持续时间约为 20 分钟，具体取决于受伤的数量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15702
- GAIAS RESEARCH,C/PINTOR XAIME QUESADA Nº3
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至50岁的成年人
- 面部轻度至中度痤疮的诊断
- 他们的脸上必须有 10 - 50 个炎性病变（丘疹和脓疱）
- 身体健康
排除标准：
- 过敏或光敏感。
- 严重的痤疮或先前存在的皮肤病面部状况
- 脸上有囊肿
- 脸上长了一个以上的结节
- 患有不受控制的疾病或免疫缺陷疾病。
- 怀孕或哺乳
- 最近 2 周内接受过口服和/或局部抗生素治疗。
- 目前用激素避孕药治疗。
- 在治疗前 15 天和治疗后 15 天内无法避免过度日晒和任何光疗或任何类似的专业或美容程序。
- 既往有伤口愈合不良、瘢痕疙瘩形成或出血性疾病的病史
- 单纯疱疹病毒的活动或历史感染过程。
- 对氢醌或其他漂白剂极度敏感。
- 黑色素瘤的个人或家族史。
- 发育不良痣。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光应用（之前/之后）
所有患者将在每个病灶处接受最多 13 个激光脉冲。 我们要做治疗前后的对比，是病人自己检查自己。 将在治疗前和治疗后（72 小时和 1 周）计算病灶数。 在患者被纳入研究的 2 周内，还将在几次访问中收集不良反应。 |
激光应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有多少治疗的病灶消失了
大体时间：1周
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激光前病变数与激光后病变数（72 小时和 1 周）。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 MedRA 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：2周
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收集并编目相关不良反应的数量。
|
2周
|
合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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