Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i korzyści stosowania niebieskiego lasera Milesman 445 nm w leczeniu trądzikowych zmian zapalnych.

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Gaias Salud

Leczenie trądziku za pomocą lasera lub innych urządzeń świetlnych jest obecnie akceptowaną procedurą. Pozwala na szybsze wyleczenie urazów, z mniejszą liczbą skutków ubocznych i większą satysfakcją pacjenta.

Mechanizm działania lasera Milesman Blauman opiera się na technologii lasera diodowego, który wytwarza impulsy światła niebieskiego o długości fali 445 nanometrów, w widmie niebieskim i widzialnym. Łączy w sobie precyzję technologii laserowej, skupiając energię na dotkniętych chorobą obszarach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie/Uzasadnienie Acne vulgaris (AV) jest wielogenową, wieloczynnikową chorobą jednostek włosowo-łojowych, prowadzącą do powstawania zarówno zmian niezapalnych (zaskórniki), jak i zmian zapalnych (grudki, krosty, guzki i cysty), która dotyka około 85% populacji.

Leczenie trądziku za pomocą lasera lub innych urządzeń świetlnych jest obecnie akceptowaną procedurą. Pozwala na szybsze wyleczenie urazów, z mniejszą liczbą skutków ubocznych i większą satysfakcją pacjenta.

Mechanizm działania lasera Milesman Blauman opiera się na technologii lasera diodowego, który wytwarza impulsy światła niebieskiego o długości fali 445 nanometrów, w widmie niebieskim i widzialnym. Łączy w sobie precyzję technologii laserowej, skupiając energię na dotkniętych chorobą obszarach.

Laser MILESMAN jest obecny na rynku od ponad dwóch lat i był używany do celów kosmetycznych iw tym czasie okazał się bezpieczny na rynku.

CEL GŁÓWNY Głównym celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia (Laser Milesman) w leczeniu zapalnych zmian trądzikowych (grudki i krosty). W tym celu będziemy mierzyć ewolucję liczby urazów tego typu u pacjenta przed i po zastosowaniu lasera.

CELE EKSPLORACYJNE

Ponadto badanie będzie miało następujące cele:

  • Eksploracyjna ocena zmiany klasyfikacji trądziku w skali EGAE (stopień 1 - 4) po zastosowaniu lasera.
  • Oceń skutki uboczne uzyskane po zastosowaniu lasera.
  • Oceń stopień zadowolenia pacjenta po zabiegu laserowym. PROJEKT BADANIA Otwarte, prospektywne, interwencyjne, jednoramienne, quasi-eksperymentalne badanie analityczne przed i po.

Ten typ projektu opiera się na pomiarze i porównaniu zmiennej odpowiedzi przed i po ekspozycji podmiotu na interwencję eksperymentalną. Jest to ogólnopolskie, jednoośrodkowe badanie.

WIELKOŚĆ PRÓBY Zgodnie z celem badania planujemy pozyskać co najmniej 25 pacjentów. W tym badaniu próbkę definiujemy jako cały obszar twarzy, który ma być poddany zabiegowi, czyli otrzymamy 25 próbek.

OKRES BADANIA Czas trwania badania wyniesie 3 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta. Czas trwania pacjenta w badaniu wynosi 14 dni.

OPIS INTERWENCJI Laser Milesman jest wyposażony w rękojeść, która umożliwia namierzenie każdego urazu za pomocą wskaźnika świetlnego, a osoba obsługująca wyzwala strzał za pomocą pedału nożnego. W przypadku każdego urazu trądzikowego zostanie wykonanych maksymalnie 10 strzałów, w zależności od rozmiaru i rodzaju urazu. Na koniec zostaną wykonane 2-3 zastrzyki w celu fotokoagulacji ścian mieszków włosowych, a tym samym zapobieżenia nawrotom zmiany lub ponownemu zakażeniu.

Laser zostanie zastosowany na wszystkie urazy zapalne twarzy podczas jednej sesji, szacuje się, że czas trwania sesji to około 20 minut, w zależności od ilości urazów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15702
        • GAIAS RESEARCH,C/PINTOR XAIME QUESADA Nº3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego trądziku na twarzy
  • Muszą mieć od 10 do 50 zmian zapalnych (grudek i krostek) na twarzy
  • Ogólnie dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub nadwrażliwość na światło.
  • Ciężki trądzik lub istniejący wcześniej stan dermatologiczny twarzy
  • Obecność cyst na twarzy
  • Więcej niż jeden guzek na twarzy
  • Mając niekontrolowaną chorobę lub zaburzenie z niedoborem odporności.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Doustne i/lub miejscowe leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Obecne leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
  • Niemożność uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce i wszelkich zabiegów naświetlania lub podobnych zabiegów profesjonalnych lub estetycznych w ciągu 15 dni przed i 15 dni po zabiegu.
  • Wcześniejsza historia źle zagojonych ran, powstawania bliznowców lub zaburzeń krwawienia
  • Proces aktywnego lub historycznego zakażenia opryszczką pospolitą.
  • Ekstremalna wrażliwość na hydrochinon lub inne środki wybielające.
  • Osobista lub rodzinna historia czerniaka.
  • Znamię dysplastyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja laserowa (PRZED/PO)

Wszyscy pacjenci otrzymają maksymalnie 13 impulsów laserowych w każdej zmianie. Dokonamy porównania przed i po zabiegu, to sam pacjent sprawdza.

Liczbę zmian chorobowych policzy się przed leczeniem i po leczeniu (72 godziny i 1 tydzień). Działania niepożądane będą również zbierane podczas kilku wizyt w ciągu 2 tygodni, w których pacjent jest włączony do badania.
Urządzenie: LASER MILESMAN 445 NM
Aplikacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ile leczonych zmian zniknęło
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba zmian przed laserem a liczba zmian po laserze (72 godziny i 1 tydzień).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny MedRA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba powiązanych działań niepożądanych jest gromadzona i katalogowana.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaias Salud

Współpracownicy

Gaias Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILESMAN-ACNE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na LASER MILESMAN 445 NM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj