Klinisk evaluering av sikkerheten og fordelene med Milesman 445 nm blå laser på inflammatoriske aknelesjoner.

Innledning / begrunnelse Acne vulgaris (AV) er en polygen multifaktoriell sykdom i de pilosebaceøse enhetene, som fører til dannelse av både ikke-inflammatoriske lesjoner (komedoner) og inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler, knuter og cyster), som påvirker omtrent 85 % av befolkningen.

Aknebehandling med laser eller andre lysapparater er en for tiden akseptert prosedyre. Det gir raskere oppløsning av skader, med færre bivirkninger og større pasienttilfredshet.

Virkningsmekanismen til Milesman Blauman-laseren er basert på diodelaserteknologi som produserer pulser av blått lys med en bølgelengde på 445 nanometer, i det blå og synlige spekteret. Den kombinerer presisjonen til laserteknologi ved å fokusere energi på syke områder.

MILESMAN Laser har vært på markedet i over to år og har blitt brukt til kosmetiske formål og har vist seg å være trygg i løpet av den tiden på markedet.

HOVEDMÅL Hovedmålet med denne studien er å beskrive effektiviteten og sikkerheten til enheten (Milesman Laser) som behandling for inflammatoriske aknelesjoner (papuller og pustler). For å gjøre dette vil vi måle utviklingen av antall skader av denne typen på pasienten, før og etter påføring av laseren.

UNDERSØKENDE MÅL

I tillegg vil studien ha følgende mål:

• Utforskende vurdering av endringen i akneklassifisering på EGAE-skalaen (grad 1 - 4) etter laserpåføring.
• Vurder de uønskede effektene avledet etter laserpåføringen.
• Evaluer graden av pasienttilfredshet etter laserpåføringen. STUDIEDESIGN Åpen, prospektiv, intervensjonell, enarms, kvasi-eksperimentell analytisk studie av før og etter.

Denne typen design er basert på måling og sammenligning av responsvariabelen før og etter forsøkspersonens eksponering for den eksperimentelle intervensjonen. Det er en nasjonal, enkeltsenterstudie.

PRØVESTØRRELSE I henhold til formålet med studien planlegger vi å få minst 25 pasienter. I denne studien definerer vi prøve som hele området som skal behandles i ansiktet, det vil si at vi får 25 prøver.

STUDIEPERIODE Studiens varighet vil være 3 måneder fra inkludering av den første pasienten. Varigheten av pasienten i studien er 14 dager.

BESKRIVELSE AV INTERVENSJONEN Milesman-laseren har et håndstykke, som gjør at hver skade kan målrettes via et indikatorlys og personen som håndterer den vil utløse skuddet via en fotpedal. Maksimalt 10 skudd vil bli tatt på hver akneskade, avhengig av størrelse og type skade. Til slutt vil det bli tatt 2-3 skudd for å fotokoagulere follikkelveggene og dermed forhindre at lesjonen gjentar seg eller blir infisert igjen.

Laseren vil bli brukt på alle inflammatoriske ansiktsskader i en enkelt økt, det er beregnet at varigheten av økten er ca. 20 minutter, avhengig av antall skader