Avaliação Clínica da Segurança e Benefícios do Milesman 445 nm Blue Laser em Lesões Inflamatórias de Acne.

Introdução/Justificativa A acne vulgar (AV) é uma doença multifatorial poligênica das unidades pilossebáceas, que leva à formação tanto de lesões não inflamatórias (comedões) quanto de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos e cistos), que acomete aproximadamente 85% da população .

O tratamento da acne por laser ou outros dispositivos de luz é um procedimento atualmente aceito. Permite resolução mais rápida das lesões, com menos efeitos colaterais e maior satisfação do paciente.

O mecanismo de ação do laser Milesman Blauman é baseado na tecnologia laser de diodo que produz pulsos de luz azul com comprimento de onda de 445 nanômetros, no espectro azul e visível. Combina a precisão da tecnologia laser ao concentrar a energia nas áreas doentes.

O Laser MILESMAN está no mercado há mais de dois anos e tem sido usado para fins cosméticos e provou ser seguro durante esse tempo no mercado.

OBJETIVO PRINCIPAL O objetivo principal deste estudo é descrever a eficácia e segurança do aparelho (Milesman Laser) no tratamento de lesões inflamatórias de acne (pápulas e pústulas). Para isso, mediremos a evolução do número de lesões desse tipo no paciente, antes e depois da aplicação do laser.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS

Adicionalmente, o estudo terá os seguintes objetivos:

• Avaliação exploratória da mudança na classificação da acne na escala EGAE (grau 1 - 4) após a aplicação do laser.
• Avalie os efeitos adversos derivados após a aplicação do laser.
• Avalie o grau de satisfação do paciente após a aplicação do laser. DESENHO DO ESTUDO Estudo analítico aberto, prospectivo, intervencional, de braço único, quase experimental, de antes e depois.

Este tipo de desenho baseia-se na medição e comparação da variável resposta antes e depois da exposição do sujeito à intervenção experimental. É um estudo nacional, unicêntrico.

TAMANHO DA AMOSTRA De acordo com o objetivo do estudo, planejamos obter pelo menos 25 pacientes. Neste estudo definimos amostra como toda a área a ser tratada na face, ou seja, obteremos 25 amostras.

PERÍODO DO ESTUDO A duração do estudo será de 3 meses a partir da inclusão do primeiro paciente. A duração do paciente no estudo é de 14 dias.

DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO O laser Milesman possui uma peça de mão, que permite que cada lesão seja direcionada por meio de uma luz indicadora e a pessoa que a manuseia acionará o disparo por meio de um pedal. Serão feitos no máximo 10 disparos em cada lesão de acne, dependendo do tamanho e tipo de lesão. Finalmente, 2-3 injeções serão feitas para fotocoagular as paredes do folículo e, assim, evitar que a lesão se repita ou infeccione novamente.

O laser será aplicado em todas as lesões faciais inflamatórias em uma única sessão, estima-se que a duração da sessão seja de cerca de 20 minutos, dependendo do número de lesões