救急部門の疼痛管理における亜解離用量のケタミンとモルヒネの患者の満足度
2021年1月5日 更新者：Rebekka Lee, DO、CHRISTUS Health
提案された研究は、中等度から重度の腹痛の治療を受けている成人患者を対象とした単一盲検（患者）ランダム化対照前向き試験であり、ケタミンによる疼痛管理に対する患者の満足度は、次のような場合にモルヒネによる疼痛管理に対する患者の満足度に匹敵するという仮説を検証するものとなる。腹痛の治療。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド・コンセントは、救急外来で中等度から重度の腹痛を主訴とし、除外基準を満たさず、書面による同意書に署名することで参加に積極的に同意する患者から得られます。
捜査官は、過去 1 週間にオピオイド薬を使用したかどうか、自宅での処方オピオイドの使用、および/または娯楽目的でのオピオイドの使用があったかどうかを尋ねることによって、患者のオピオイド耐性を評価します。
両グループの患者は、人口統計上の質問（年齢、性別、人種、身長、体重など）、痛みに対する10cm（100mm）VAS、測定のための10cm（100mm）VASを含む治療前アンケートに記入します。患者満足度、および患者満足度を測定するためのリッカートスケール。
治療後アンケートは投薬後30分後に行われます。
医師は、30 分後に患者が追加の鎮痛剤を必要としたかどうか、最終的な救急科の診断、および最終的な救急科の処置を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- CHRISTUS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象には、24 か月の期間中にクリスタス スポーン ショアライン病院の救急科を受診した患者が含まれます。
適格な患者は急性腹痛の治療を受けます。
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 最初に現れた中程度から重度の腹痛の訴え（数値評価スケール[NRS]で5以上）。
- 被験者はプロジェクトに 1 回だけ登録されます。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中の患者さん
- 書面による同意を提供できない
- 外傷性脳損傷の証拠
- 血行動態の不安定性
- 喉頭操作を伴う処置
- 喉頭けいれんの病歴
- ケタミンまたはモルヒネに対する副作用の既往
- 登録前に鎮痛剤を投与されていた患者は除外されません。 医師の診察を受ける前に、トリアージ、非医師提供者（NPP）、または緊急医療サービス（EMS）から鎮痛剤を受け取った
- 過去 1 週間のオピオイド使用歴、処方オピオイドの使用、娯楽目的でのオピオイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査パケット 1 グループ
「パケット 1」を受け取る患者は、グループ 1、つまり治療グループに属します。
このパケットには、研究参加への同意書、治療前アンケート（VAS およびその他の人口統計情報）、治療後アンケート（人口統計に関する質問 [年齢、性別、人種、身長、体重など]、痛み用の 10cm (100mm) VAS、患者満足度を測定するための 10cm (100mm) VAS、患者満足度を測定するためのリッカートスケール)、および医師が従うべき具体的な指示が記載されたフォーム。指示が「パケット 1」からのものか「パケット 2」からのものか。医師は、痛みをコントロールするために、解離量未満のケタミンを投与するよう求められます (0.3 mg/kg を 3 ～ 5 分間静注)。
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盲検化された研究グループには、痛みをコントロールするためにケタミンが投与されます（3～5分間かけて0.3 mg/kg IV）。
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調査パケット 2 グループ
「パケット 2」を受け取る患者は、グループ 2、または対照グループに属します。
このパケットには、研究参加への同意書、治療前アンケート（VAS およびその他の人口統計情報）、治療後アンケート（人口統計に関する質問 [年齢、性別、人種、身長、体重など]、痛み用の 10cm (100mm) VAS、患者満足度を測定するための 10cm (100mm) VAS、患者満足度を測定するためのリッカートスケール)、および医師が従うべき具体的な指示が記載されたフォーム。医師は、痛みを抑えるためにモルヒネ 4 mg を 3 ～ 5 分間かけて静注するよう求められます。
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盲検化された研究グループには、痛みをコントロールするためにモルヒネ 4 mg を 3 ～ 5 分間かけて IV プッシュ投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足のいくスコアを比較する
時間枠：24ヶ月
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主要評価項目は、モルヒネとケタミンでそれぞれ治療された患者間の満足度スコアを比較することです。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebekka Lee, DO、CHRISTUS Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Smith DC, Mader TJ, Smithline HA. Low dose intravenous ketamine as an analgesic: a pilot study using an experimental model of acute pain. Am J Emerg Med. 2001 Oct;19(6):531-2. doi: 10.1053/ajem.2001.27152. No abstract available.
- Morris B, Jahangir A, Sethi, M. Patient Satisfaction: An Emerging Health Policy Issue. AAOS. June 2013. http://www.aaos.org/news/aaosnow/jun13/advocacy5.asp
- Francis, J. (2018). U.S. Hospitals That Provide Superior Patient Experience Generate 50 Percent Higher Financial Performance Than Average Providers, Accenture Finds. [online] Businesswire.com. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20160511005122/en/U.S.-HospitalsProvide-Superior-Patient-Experience-Generate [Accessed 13 Nov. 2018].
- "HospitalHCAHPS." CMS.gov Centers for Medicare & Medicaid Services, 21 Dec. 2017, www.cms.gov/Medicare/Quality-Initiatives-Patient-AssessmentInstruments/HospitalQualityInits/HospitalHCAHPS.html.
- Berkowitz B. The Patient Experience and Patient Satisfaction: Measurement of a Complex Dynamic. Online J Issues Nurs. 2016 Jan 31;21(1):1. doi: 10.3912/OJIN.Vol21No01Man01.
- Baker DW. The Joint Commission's Pain Standards: Origins and Evolution. Oakbrook Terrace, IL: The Joint Commission; 2017
- Axeen S, Seabury SA, Menchine M. Emergency Department Contribution to the Prescription Opioid Epidemic. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):659-667.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.007. Epub 2018 Jan 16.
- Butler MM, Ancona RM, Beauchamp GA, Yamin CK, Winstanley EL, Hart KW, Ruffner AH, Ryan SW, Ryan RJ, Lindsell CJ, Lyons MS. Emergency Department Prescription Opioids as an Initial Exposure Preceding Addiction. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):202-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.033. Epub 2016 Feb 11.
- Nsc.org. (2018). Prescription Drug Abuse. [online] Available at: https://www.nsc.org/home-safety/safety-topics/opioids [Accessed 13 Nov. 2018].
- Motov S, Drapkin J, Likourezos A, Beals T, Monfort R, Fromm C, Marshall J. Continuous Intravenous Sub-Dissociative Dose Ketamine Infusion for Managing Pain in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2018 May;19(3):559-566. doi: 10.5811/westjem.2017.12.36174. Epub 2018 Mar 8.
- Sin B, Tatunchak T, Paryavi M, Olivo M, Mian U, Ruiz J, Shah B, de Souza S. The Use of Ketamine for Acute Treatment of Pain: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Emerg Med. 2017 May;52(5):601-608. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.12.039. Epub 2017 Mar 6.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
- Linking quality to payment. Medicare.gov. https://www.medicare.gov/hospitalcompare/linking-quality-to-payment.html. Published 2018. Accessed November 21, 2018.
- Rau J. Medicare To Begin Basing Hospital Payments On Patient-Satisfaction Scores. Kaiser Health News. https://khn.org/news/medicare-hospital-patient-satisfaction/. Published 2018. Accessed November 21, 2018.
- Patanwala AE, Edwards CJ, Stolz L, Amini R, Desai A, Stolz U. Should morphine dosing be weight based for analgesia in the emergency department? J Opioid Manag. 2012 Jan-Feb;8(1):51-5. doi: 10.5055/jom.2012.0096.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2020年11月16日
研究の完了 (実際)
2020年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、将来の協力と助成金の機会を追求することに関心を持っています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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