Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet med subdissosiativ dose ketamin versus morfin for smertekontroll på akuttmottaket

5. januar 2021 oppdatert av: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Den foreslåtte forskningen vil være en enkelt blindet (pasient) randomisert kontrollert prospektiv studie av voksne pasienter som får behandling for moderate til alvorlige magesmerter for å teste hypotesen om at pasienttilfredshet med smertekontroll med Ketamin vil være sammenlignbar med pasienttilfredshet med smertekontroll ved bruk av morfin når behandling av magesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter med hovedklage på moderate til alvorlige magesmerter i akuttmottaket som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier og som villig samtykker i å delta ved å signere det skriftlige samtykkeskjemaet. Undersøkere vil vurdere pasientens opioidtoleranse ved å spørre om de har brukt opioidmedisiner den siste uken, reseptbelagte opioidbruk hjemme og/eller rekreasjonsopioidbruk. Pasienter i begge grupper vil fylle ut spørreskjemaet før behandling, som vil inkludere demografiske spørsmål (alder, kjønn, rase, høyde, vekt, etc.), en 10 cm (100 mm) VAS for smerte, en 10 cm (100 mm) VAS for å måle pasienttilfredshet, og en Likert-skala for å måle pasienttilfredshet. Etterbehandlingsundersøkelse vil bli gitt 30 minutter etter administrering av medisin. Legen vil registrere om pasienten trengte ytterligere smertestillende medisiner etter de 30 minuttene, endelig akuttdiagnose og endelig disposisjon for akuttmottaket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Christus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieemner inkluderer pasienter som presenterer akuttmottaket ved CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital i løpet av en 24-måneders tidsramme. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet for akutte magesmerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Innledende presenterende klage på moderate til alvorlige magesmerter (fem eller høyere på numerisk vurderingsskala [NRS]).
  • Emner vil bli registrert i prosjektet kun én (1) gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravide pasienter
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • Bevis på traumatisk hjerneskade
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Prosedyrer som involverer larynxmanipulasjon
  • Historie om larynxspasmer
  • Anamnese med bivirkning på ketamin eller morfin
  • Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de hadde mottatt smertestillende medisiner før påmelding (dvs. Mottok smertestillende medisiner fra triage, ikke-legeleverandør (NPP) eller akuttmedisinske tjenester (EMS) før de ble sett av lege
  • Historie om opioidbruk den siste uken, reseptbelagte opioidbruk, rekreasjonsbruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undersøkelsespakke 1 gruppe
Pasienter som mottar «Pakke 1» vil være i gruppe 1, eller behandlingsgruppen. I denne pakken vil det være 4 skjemaer: samtykke til å delta i studieskjemaet, et spørreskjema før behandling (VAS og annen demografisk informasjon), spørreskjema etter behandling (ulike spørsmål, inkludert demografiske spørsmål [alder, kjønn, rase, høyde, vekt, etc.], en 10 cm (100 mm) VAS for smerte, en 10 cm (100 mm) VAS for å måle pasienttilfredshet, og en Likert-skala for å måle pasienttilfredshet), og et skjema med spesifikke instruksjoner for legene å følge som varierer avhengig om instruksjonene er fra «Pakke 1» eller «Pakke 2». Legen vil bli bedt om å administrere en subdissosiativ dose av ketamin for smertekontroll (0,3 mg/kg IV over 3-5 minutter).
Legemiddel: Ketamin
Blind studiegruppe vil motta ketamin for smertekontroll (0,3 mg/kg IV over 3-5 minutter)
Undersøkelsespakke 2 gruppe
Pasienter som mottar «Pakke 2» vil være i gruppe 2, eller kontrollgruppen. I denne pakken vil det være 4 skjemaer: samtykke til å delta i studieskjemaet, et spørreskjema før behandling (VAS og annen demografisk informasjon), spørreskjema etter behandling (ulike spørsmål, inkludert demografiske spørsmål [alder, kjønn, rase, høyde, vekt, etc.], en 10 cm (100 mm) VAS for smerte, en 10 cm (100 mm) VAS for å måle pasienttilfredshet, og en Likert-skala for å måle pasienttilfredshet), og et skjema med spesifikke instruksjoner for legene å følge som varierer avhengig av om instruksjonene er fra "Pakke 1" eller "Pakke 2." Legen vil bli bedt om å administrere morfin 4 mg IV push over 3-5 minutter for smertekontroll.
Legemiddel: Morfin
Blind studiegruppe vil motta morfin 4 mg IV push over 3-5 minutter for smertekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilfredsstillende score
Tidsramme: 24 måneder
Den primære utfallsparameteren er å sammenligne tilfredshetsskårer mellom pasienter behandlet med henholdsvis morfin og ketamin.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHRISTUS Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utforskeren har interesse av å forfølge fremtidig samarbeid og tilskuddsmuligheter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere