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Satisfação do paciente com dose subdissociativa de cetamina versus morfina para controle da dor no pronto-socorro

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
A pesquisa proposta será um estudo prospectivo randomizado controlado simples cego (paciente) de pacientes adultos recebendo tratamento para dor abdominal moderada a grave para testar a hipótese de que a satisfação do paciente com o controle da dor com cetamina será comparável à satisfação do paciente com o controle da dor usando morfina quando tratar dores abdominais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consentimento informado será obtido de pacientes com queixa principal de dor abdominal moderada a grave no departamento de emergência que não atendam a nenhum critério de exclusão e que voluntariamente concordem em participar assinando o termo de consentimento por escrito. Os investigadores avaliarão a tolerância a opioides do paciente perguntando se ele usou um medicamento opioide na última semana, uso de opioides prescritos em casa e/ou uso recreativo de opioides. Os pacientes de ambos os grupos preencherão o questionário pré-tratamento, que incluirá questões demográficas (idade, sexo, raça, altura, peso etc.), EVA de 10 cm (100 mm) para dor, EVA de 10 cm (100 mm) para medir satisfação do paciente e uma escala de Likert para medir a satisfação do paciente. A pesquisa pós-tratamento será dada 30 minutos após a administração da medicação. O médico registrará se o paciente necessitou de medicação adicional para dor após os 30 minutos, o diagnóstico final do departamento de emergência e a disposição final do departamento de emergência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo incluem pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência do CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital durante um período de 24 meses. Os pacientes elegíveis serão tratados para dor abdominal aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Queixa de apresentação inicial de dor abdominal moderada a intensa (cinco ou mais na escala de classificação numérica [NRS]).
  • Os indivíduos serão inscritos no projeto apenas uma (1) vez.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
  • Evidência de lesão cerebral traumática
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Procedimentos envolvendo manipulação laríngea
  • História de espasmo laríngeo
  • História de reação adversa à cetamina ou morfina
  • Os pacientes não serão excluídos se tiverem recebido medicamentos para dor antes da inscrição (ou seja, Recebeu medicação para dor de triagem, provedor não médico (NPP) ou serviços médicos de emergência (EMS) antes de ser visto pelo médico
  • Histórico de uso de opioides na última semana, uso de opioides prescritos, uso recreativo de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacote de Pesquisa 1 Grupo
Os pacientes que recebem o "Pacote 1" estarão no grupo 1 ou no grupo de tratamento. Neste pacote haverá 4 formulários: o formulário de consentimento para participar do estudo, um questionário pré-tratamento (VAS e outras informações demográficas), questionário pós-tratamento (várias perguntas, incluindo questões demográficas [idade, sexo, raça, altura, peso, etc.], uma EVA de 10 cm (100 mm) para dor, uma EVA de 10 cm (100 mm) para medir a satisfação do paciente e uma Escala Likert para medir a satisfação do paciente) e um formulário com instruções específicas para os médicos seguirem, que variam dependendo se as instruções são do "Pacote 1" ou do "Pacote 2". O médico será solicitado a administrar uma dose subdissociativa de cetamina para controle da dor (0,3 mg/kg IV durante 3-5 minutos).
Medicamento: Cetamina
O grupo de estudo cego receberá cetamina para controle da dor (0,3 mg/kg IV durante 3-5 minutos)
Pacote de Pesquisa 2 Grupo
Os pacientes que receberem o "Pacote 2" estarão no grupo 2 ou no grupo de controle. Neste pacote haverá 4 formulários: o formulário de consentimento para participar do estudo, um questionário pré-tratamento (VAS e outras informações demográficas), questionário pós-tratamento (várias perguntas, incluindo questões demográficas [idade, sexo, raça, altura, peso, etc.], uma EVA de 10 cm (100 mm) para dor, uma EVA de 10 cm (100 mm) para medir a satisfação do paciente e uma Escala Likert para medir a satisfação do paciente) e um formulário com instruções específicas para os médicos seguirem, que variam dependendo se as instruções são do "Pacote 1" ou do "Pacote 2". O médico será solicitado a administrar 4 mg de morfina IV por 3-5 minutos para controle da dor.
Medicamento: Morfina
O grupo de estudo cego receberá 4 mg de morfina IV durante 3-5 minutos para controle da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar pontuações satisfatórias
Prazo: 24 meses
O parâmetro de resultado primário é comparar os escores de satisfação entre os pacientes tratados com morfina versus cetamina, respectivamente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHRISTUS Health

Investigadores

  • Investigador principal: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador tem interesse em buscar colaboração futura e conceder oportunidades.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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