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Patientenzufriedenheit mit subdissoziativer Ketamindosis im Vergleich zu Morphin zur Schmerzkontrolle in der Notaufnahme

5. Januar 2021 aktualisiert von: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine einfach verblindete (patienten-)randomisierte kontrollierte prospektive Studie mit erwachsenen Patienten, die wegen mittelschwerer bis starker Bauchschmerzen behandelt werden, um die Hypothese zu testen, dass die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle mit Ketamin mit der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle mit Morphin vergleichbar sein wird Behandlung von Bauchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Einverständniserklärung wird von Patienten eingeholt, die in der Notaufnahme hauptsächlich über mittelschwere bis starke Bauchschmerzen klagen, keine Ausschlusskriterien erfüllen und sich durch Unterzeichnung des schriftlichen Einverständnisformulars bereitwillig zur Teilnahme bereit erklären. Die Ermittler beurteilen die Opioidtoleranz des Patienten, indem sie ihn fragen, ob er in der letzten Woche ein Opioidmedikament eingenommen hat, verschreibungspflichtige Opioide zu Hause konsumiert und/oder Opioide in der Freizeit konsumiert hat. Patienten in beiden Gruppen füllen den Fragebogen vor der Behandlung aus, der demografische Fragen (Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht usw.), ein 10 cm (100 mm) VAS für Schmerzen und ein 10 cm (100 mm) VAS zum Messen enthält Patientenzufriedenheit und eine Likert-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit. Eine Nachbehandlungsbefragung wird 30 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments durchgeführt. Der Arzt wird nach Ablauf der 30 Minuten, der endgültigen Diagnose der Notaufnahme und der endgültigen Disposition der Notaufnahme aufzeichnen, ob der Patient zusätzliche Schmerzmittel benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten, die sich über einen Zeitraum von 24 Monaten in der Notaufnahme des CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital vorstellen. Geeignete Patienten werden wegen akuter Bauchschmerzen behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Anfängliche Beschwerde über mäßige bis starke Bauchschmerzen (fünf oder höher auf der numerischen Bewertungsskala [NRS]).
  • Die Probanden werden nur einmal (1) in das Projekt aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Hinweise auf eine traumatische Hirnverletzung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Eingriffe mit Kehlkopfmanipulation
  • Vorgeschichte eines Kehlkopfspasmus
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Ketamin oder Morphin
  • Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie vor der Aufnahme Schmerzmittel erhalten hatten (d. h. Vor der ärztlichen Untersuchung Schmerzmittel von einer Triage, einem nichtärztlichen Anbieter (NPP) oder einem Rettungsdienst (EMS) erhalten
  • Vorgeschichte des Opioidkonsums in der letzten Woche, verschreibungspflichtiger Opioidkonsum, Freizeitopioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umfragepaket 1 Gruppe
Patienten, die „Paket 1“ erhalten, gehören zur Gruppe 1 bzw. der Behandlungsgruppe. In diesem Paket sind 4 Formulare enthalten: die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, ein Fragebogen vor der Behandlung (VAS und andere demografische Informationen), ein Fragebogen nach der Behandlung (verschiedene Fragen, einschließlich demografischer Fragen [Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht usw.], ein 10 cm (100 mm) VAS für Schmerzen, ein 10 cm (100 mm) VAS zur Messung der Patientenzufriedenheit und eine Likert-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit) sowie ein Formular mit spezifischen Anweisungen für die Ärzte, die je nach Fall variieren können davon, ob die Anweisungen von „Paket 1“ oder „Paket 2“ stammen. Der Arzt wird gebeten, eine subdissoziative Dosis Ketamin zur Schmerzkontrolle zu verabreichen (0,3 mg/kg i.v. über 3–5 Minuten).
Arzneimittel: Ketamin
Die verblindete Studiengruppe erhält Ketamin zur Schmerzkontrolle (0,3 mg/kg i.v. über 3–5 Minuten).
Umfragepaket 2 Gruppe
Patienten, die „Paket 2“ erhalten, gehören zur Gruppe 2 oder zur Kontrollgruppe. In diesem Paket sind 4 Formulare enthalten: die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, ein Fragebogen vor der Behandlung (VAS und andere demografische Informationen), ein Fragebogen nach der Behandlung (verschiedene Fragen, einschließlich demografischer Fragen [Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht usw.], ein 10 cm (100 mm) VAS für Schmerzen, ein 10 cm (100 mm) VAS zur Messung der Patientenzufriedenheit und eine Likert-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit) sowie ein Formular mit spezifischen Anweisungen für die Ärzte, die je nach Fall variieren können Geben Sie an, ob die Anweisungen aus „Paket 1“ oder „Paket 2“ stammen. Der Arzt wird gebeten, zur Schmerzkontrolle 4 mg Morphin intravenös über einen Zeitraum von 3–5 Minuten zu verabreichen.
Arzneimittel: Morphium
Die verblindete Studiengruppe erhält 4 mg Morphin intravenös über 3–5 Minuten zur Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie zufriedenstellende Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Ergebnisparameter besteht darin, die Zufriedenheitswerte zwischen mit Morphin bzw. Ketamin behandelten Patienten zu vergleichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHRISTUS Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Forscher hat Interesse an der Verfolgung zukünftiger Kooperations- und Fördermöglichkeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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