Satisfacción del paciente con dosis subdisociativas de ketamina versus morfina para el control del dolor en el departamento de emergencias
5 de enero de 2021 actualizado por: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
La investigación propuesta será un ensayo prospectivo controlado aleatorio simple ciego (paciente) de pacientes adultos que reciben tratamiento para el dolor abdominal moderado a severo para probar la hipótesis de que la satisfacción del paciente con el control del dolor con ketamina será comparable a la satisfacción del paciente con el control del dolor usando morfina cuando tratar el dolor abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que se presenten con el síntoma principal de dolor abdominal de moderado a intenso en el departamento de emergencias que no cumplan con ningún criterio de exclusión y que estén dispuestos a participar firmando el formulario de consentimiento por escrito.
Los investigadores evaluarán la tolerancia a los opioides del paciente preguntándoles si han usado un medicamento opioide en la última semana, si han usado opioides recetados en el hogar o si han usado opioides recreativos.
Los pacientes de ambos grupos rellenarán el cuestionario previo al tratamiento, que incluirá preguntas demográficas (edad, sexo, raza, altura, peso, etc.), una EVA de 10 cm (100 mm) para el dolor, una EVA de 10 cm (100 mm) para medir satisfacción del paciente y una Escala de Likert para medir la satisfacción del paciente.
La encuesta posterior al tratamiento se realizará 30 minutos después de la administración del medicamento.
El médico registrará si el paciente requirió analgésicos adicionales después de los 30 minutos, el diagnóstico final del departamento de emergencias y la disposición final del departamento de emergencias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio incluyen pacientes que acuden al Departamento de Emergencias del CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital durante un período de 24 meses.
Los pacientes elegibles serán tratados por dolor abdominal agudo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Queja de presentación inicial de dolor abdominal de moderado a intenso (cinco o más en la escala de calificación numérica [NRS]).
- Los sujetos se inscribirán en el proyecto una (1) sola vez.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Evidencia de lesión cerebral traumática
- Inestabilidad hemodinámica
- Procedimientos que involucran manipulación laríngea
- Historia de espasmo laríngeo
- Antecedentes de reacción adversa a la ketamina o la morfina
- Los pacientes no serán excluidos si habían recibido medicamentos para el dolor antes de la inscripción (es decir, Recibió analgésicos de triaje, proveedor no médico (NPP) o servicios médicos de emergencia (EMS) antes de ser visto por un médico
- Historial de uso de opioides en la última semana, uso de opioides recetados, uso recreativo de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paquete de Encuesta 1 Grupo
Los pacientes que reciben el "Paquete 1" estarán en el grupo 1, o el grupo de tratamiento.
En este paquete habrá 4 formularios: el formulario de consentimiento para participar en el estudio, un cuestionario previo al tratamiento (VAS y otra información demográfica), un cuestionario posterior al tratamiento (varias preguntas, incluidas preguntas demográficas [edad, sexo, raza, altura, peso, etc.], una EVA de 10 cm (100 mm) para el dolor, una EVA de 10 cm (100 mm) para medir la satisfacción del paciente y una Escala de Likert para medir la satisfacción del paciente), y un formulario con instrucciones específicas a seguir para los médicos que varían según dependiendo de si las instrucciones son del "Paquete 1" o del "Paquete 2". Se le pedirá al médico que administre una dosis subdisociativa de ketamina para controlar el dolor (0,3 mg/kg IV durante 3-5 minutos).
|
El grupo de estudio cegado recibirá ketamina para el control del dolor (0,3 mg/kg IV durante 3-5 minutos)
|
|
Paquete de encuesta 2 Grupo
Los pacientes que reciben el "Paquete 2" estarán en el grupo 2, o el grupo de control.
En este paquete habrá 4 formularios: el formulario de consentimiento para participar en el estudio, un cuestionario previo al tratamiento (VAS y otra información demográfica), un cuestionario posterior al tratamiento (varias preguntas, incluidas preguntas demográficas [edad, sexo, raza, altura, peso, etc.], una EVA de 10 cm (100 mm) para el dolor, una EVA de 10 cm (100 mm) para medir la satisfacción del paciente y una Escala de Likert para medir la satisfacción del paciente), y un formulario con instrucciones específicas a seguir para los médicos que varían según dependiendo de si las instrucciones son del "Paquete 1" o del "Paquete 2". Se le pedirá al médico que administre 4 mg de morfina IV durante 3 a 5 minutos para controlar el dolor.
|
El grupo de estudio cegado recibirá morfina 4 mg IV durante 3-5 minutos para controlar el dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compara puntuaciones satisfactorias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El parámetro de resultado primario es comparar las puntuaciones de satisfacción entre los pacientes tratados con morfina y con ketamina, respectivamente.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
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- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Emergencias
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador tiene interés en buscar futuras colaboraciones y oportunidades de subvenciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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