亚游离剂量氯胺酮与吗啡用于急诊科疼痛控制的患者满意度
2021年1月5日 更新者：Rebekka Lee, DO、CHRISTUS Health
拟议的研究将是一项针对接受中度至重度腹痛治疗的成年患者的单盲（患者）随机对照前瞻性试验，以检验患者对氯胺酮疼痛控制的满意度与使用吗啡控制疼痛的满意度相当的假设治疗腹痛。
研究概览
详细说明
将从急诊科主诉中度至重度腹痛但不符合任何排除标准并通过签署书面同意书自愿同意参与的患者获得知情同意书。
调查人员将通过询问患者是否在上周使用阿片类药物、在家中使用处方阿片类药物和/或娱乐性阿片类药物使用来评估患者的阿片类药物耐受性。
两组患者都将填写治疗前问卷，其中将包括人口统计学问题（年龄、性别、种族、身高、体重等），10cm（100mm）VAS 用于疼痛，10cm（100mm）VAS 用于测量患者满意度，以及用于衡量患者满意度的李克特量表。
给药后30分钟将进行治疗后调查。
医生将记录患者在 30 分钟后是否需要额外的止痛药、最终的急诊科诊断和最终的急诊科处置。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78404
- CHRISTUS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象包括在 24 个月的时间范围内到 CHRISTUS Spohn 海岸线医院急诊科就诊的患者。
符合条件的患者将接受急性腹痛治疗。
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 初始主诉为中度至重度腹痛（数字评定量表 [NRS] 为 5 分或更高分）。
- 主题将仅注册到项目中一 (1) 次。
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕患者
- 无法提供书面同意
- 外伤性脑损伤的证据
- 血流动力学不稳定
- 涉及喉操作的程序
- 喉痉挛史
- 氯胺酮或吗啡不良反应史
- 如果患者在入组前接受过止痛药（即 在看医生之前从分诊、非医生提供者 (NPP) 或紧急医疗服务 (EMS) 处获得止痛药
- 上周阿片类药物使用史、处方阿片类药物使用、娱乐性阿片类药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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调查包 1 组
收到“第 1 包”的患者将属于第 1 组或治疗组。
此数据包中包含 4 种表格：参与研究的同意书、治疗前问卷（VAS 和其他人口统计信息）、治疗后问卷（各种问题，包括人口统计问题 [年龄、性别、种族、身高、体重等]，10 厘米（100 毫米）VAS 用于疼痛，10 厘米（100 毫米）VAS 用于测量患者满意度，李克特量表用于测量患者满意度），以及一份表格，其中包含供医生遵循的具体说明，具体说明取决于关于指令是来自“数据包 1”还是“数据包 2”。医生将被要求给予亚游离剂量的氯胺酮以控制疼痛（0.3 mg/kg 静脉注射超过 3-5 分钟）。
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盲法研究组将接受氯胺酮来控制疼痛（0.3 mg/kg IV，持续 3-5 分钟）
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调查包 2 组
收到“第 2 包”的患者将属于第 2 组或对照组。
此数据包中包含 4 种表格：参与研究的同意书、治疗前问卷（VAS 和其他人口统计信息）、治疗后问卷（各种问题，包括人口统计问题 [年龄、性别、种族、身高、体重等]，10 厘米（100 毫米）VAS 用于疼痛，10 厘米（100 毫米）VAS 用于测量患者满意度，李克特量表用于测量患者满意度），以及一份表格，其中包含供医生遵循的具体说明，具体说明取决于关于说明书是来自“第 1 包”还是“第 2 包”。医生将被要求在 3-5 分钟内注射吗啡 4 mg IV 以控制疼痛。
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盲法研究组将在 3-5 分钟内接受吗啡 4 毫克静脉推注以控制疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较满意的分数
大体时间：24个月
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主要结果参数是比较分别接受吗啡和氯胺酮治疗的患者的满意度评分。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebekka Lee, DO、CHRISTUS Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
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- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2020年11月16日
研究完成 (实际的)
2020年11月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-081
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查员有兴趣寻求未来的合作和资助机会。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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