Удовлетворенность пациентов субдиссоциативной дозой кетамина по сравнению с морфином для обезболивания отделения неотложной помощи
5 января 2021 г. обновлено: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Предлагаемое исследование будет представлять собой одно слепое (пациентное) рандомизированное контролируемое проспективное исследование взрослых пациентов, получающих лечение от умеренной до сильной боли в животе, для проверки гипотезы о том, что удовлетворенность пациентов контролем боли с помощью кетамина будет сравнима с удовлетворенностью пациентов контролем боли с помощью морфина, когда лечения болей в животе.
Обзор исследования
Подробное описание
Информированное согласие будет получено от пациентов с основной жалобой на умеренную или сильную боль в животе в отделении неотложной помощи, которые не соответствуют каким-либо критериям исключения и которые добровольно соглашаются участвовать, подписывая форму письменного согласия.
Исследователи оценят толерантность пациента к опиоидам, спросив, употребляли ли они опиоидные препараты в течение последней недели, употребляли ли они рецептурные опиоиды дома и/или употребляли ли опиоиды в рекреационных целях.
Пациенты в обеих группах будут заполнять анкету перед лечением, которая будет включать демографические вопросы (возраст, пол, раса, рост, вес и т. д.), 10 см (100 мм) ВАШ для боли, 10 см (100 мм) ВАШ для измерения удовлетворенность пациентов и шкала Лайкерта для измерения удовлетворенности пациентов.
Послелечебный осмотр будет проводиться через 30 минут после введения лекарства.
Врач запишет, потребовалось ли пациенту дополнительное обезболивающее через 30 минут, окончательный диагноз отделения неотложной помощи и окончательное решение отделения неотложной помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- CHRISTUS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами исследования являются пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи больницы CHRISTUS Spohn Shoreline в течение 24 месяцев.
Подходящие пациенты будут лечиться от острой боли в животе.
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Первоначальная жалоба на умеренную или сильную боль в животе (пять или выше по числовой оценочной шкале [NRS]).
- Субъекты будут зарегистрированы в проекте только один (1) раз.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Беременные пациенты
- Невозможность дать письменное согласие
- Доказательства черепно-мозговой травмы
- Гемодинамическая нестабильность
- Процедуры, связанные с манипуляциями с гортанью
- История ларингеального спазма
- История побочных реакций на кетамин или морфин
- Пациенты не будут исключены, если они получали обезболивающие до регистрации (т. Получил обезболивающее от сортировки, немедицинского поставщика (NPP) или службы неотложной медицинской помощи (EMS) до осмотра врачом
- История употребления опиоидов за последнюю неделю, употребление опиоидов по рецепту, рекреационное употребление опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пакет опроса 1, группа
Пациенты, получающие «Пакет 1», будут входить в группу 1 или группу лечения.
В этом пакете будет 4 формы: форма согласия на участие в исследовании, анкета до лечения (ВАШ и другая демографическая информация), анкета после лечения (различные вопросы, включая демографические вопросы [возраст, пол, раса, рост, вес и т. д.], 10-сантиметровая (100-миллиметровая) ВАШ для оценки боли, 10-сантиметровая (100-миллиметровая) ВАШ для измерения удовлетворенности пациентов и шкала Лайкерта для измерения удовлетворенности пациентов), а также форма с конкретными инструкциями для врачей, которые меняются в зависимости от от того, являются ли инструкции «Пакетом 1» или «Пакетом 2». Врача попросят ввести субдиссоциативную дозу кетамина для обезболивания (0,3 мг/кг внутривенно в течение 3-5 минут).
|
Слепая исследовательская группа получит кетамин для обезболивания (0,3 мг/кг внутривенно в течение 3-5 минут).
|
|
Пакет опроса 2, группа
Пациенты, получающие «Пакет 2», будут в группе 2, или контрольной группе.
В этом пакете будет 4 формы: форма согласия на участие в исследовании, анкета до лечения (ВАШ и другая демографическая информация), анкета после лечения (различные вопросы, включая демографические вопросы [возраст, пол, раса, рост, вес и т. д.], 10-сантиметровая (100-миллиметровая) ВАШ для оценки боли, 10-сантиметровая (100-миллиметровая) ВАШ для измерения удовлетворенности пациентов и шкала Лайкерта для измерения удовлетворенности пациентов), а также форма с конкретными инструкциями для врачей, которые меняются в зависимости от от того, взяты ли инструкции из «Пакета 1» или «Пакета 2». Врача попросят ввести морфин 4 мг внутривенно в течение 3-5 минут для обезболивания.
|
Слепая исследовательская группа будет получать морфин 4 мг внутривенно в течение 3-5 минут для контроля боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните удовлетворительные оценки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основным параметром результата является сравнение оценок удовлетворенности пациентов, получавших морфин, и кетамина соответственно.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Smith DC, Mader TJ, Smithline HA. Low dose intravenous ketamine as an analgesic: a pilot study using an experimental model of acute pain. Am J Emerg Med. 2001 Oct;19(6):531-2. doi: 10.1053/ajem.2001.27152. No abstract available.
- Morris B, Jahangir A, Sethi, M. Patient Satisfaction: An Emerging Health Policy Issue. AAOS. June 2013. http://www.aaos.org/news/aaosnow/jun13/advocacy5.asp
- Francis, J. (2018). U.S. Hospitals That Provide Superior Patient Experience Generate 50 Percent Higher Financial Performance Than Average Providers, Accenture Finds. [online] Businesswire.com. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20160511005122/en/U.S.-HospitalsProvide-Superior-Patient-Experience-Generate [Accessed 13 Nov. 2018].
- "HospitalHCAHPS." CMS.gov Centers for Medicare & Medicaid Services, 21 Dec. 2017, www.cms.gov/Medicare/Quality-Initiatives-Patient-AssessmentInstruments/HospitalQualityInits/HospitalHCAHPS.html.
- Berkowitz B. The Patient Experience and Patient Satisfaction: Measurement of a Complex Dynamic. Online J Issues Nurs. 2016 Jan 31;21(1):1. doi: 10.3912/OJIN.Vol21No01Man01.
- Baker DW. The Joint Commission's Pain Standards: Origins and Evolution. Oakbrook Terrace, IL: The Joint Commission; 2017
- Axeen S, Seabury SA, Menchine M. Emergency Department Contribution to the Prescription Opioid Epidemic. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):659-667.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.007. Epub 2018 Jan 16.
- Butler MM, Ancona RM, Beauchamp GA, Yamin CK, Winstanley EL, Hart KW, Ruffner AH, Ryan SW, Ryan RJ, Lindsell CJ, Lyons MS. Emergency Department Prescription Opioids as an Initial Exposure Preceding Addiction. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):202-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.033. Epub 2016 Feb 11.
- Nsc.org. (2018). Prescription Drug Abuse. [online] Available at: https://www.nsc.org/home-safety/safety-topics/opioids [Accessed 13 Nov. 2018].
- Motov S, Drapkin J, Likourezos A, Beals T, Monfort R, Fromm C, Marshall J. Continuous Intravenous Sub-Dissociative Dose Ketamine Infusion for Managing Pain in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2018 May;19(3):559-566. doi: 10.5811/westjem.2017.12.36174. Epub 2018 Mar 8.
- Sin B, Tatunchak T, Paryavi M, Olivo M, Mian U, Ruiz J, Shah B, de Souza S. The Use of Ketamine for Acute Treatment of Pain: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Emerg Med. 2017 May;52(5):601-608. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.12.039. Epub 2017 Mar 6.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
- Linking quality to payment. Medicare.gov. https://www.medicare.gov/hospitalcompare/linking-quality-to-payment.html. Published 2018. Accessed November 21, 2018.
- Rau J. Medicare To Begin Basing Hospital Payments On Patient-Satisfaction Scores. Kaiser Health News. https://khn.org/news/medicare-hospital-patient-satisfaction/. Published 2018. Accessed November 21, 2018.
- Patanwala AE, Edwards CJ, Stolz L, Amini R, Desai A, Stolz U. Should morphine dosing be weight based for analgesia in the emergency department? J Opioid Manag. 2012 Jan-Feb;8(1):51-5. doi: 10.5055/jom.2012.0096.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Чрезвычайные ситуации
- Боль в животе
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кетамин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователь заинтересован в дальнейшем сотрудничестве и предоставлении грантов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный