Zadowolenie pacjenta z subdysocjacyjnej dawki ketaminy w porównaniu z morfiną w leczeniu bólu na oddziale ratunkowym
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Proponowane badanie będzie pojedynczym, ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem dorosłych pacjentów leczonych z powodu bólu brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w celu sprawdzenia hipotezy, że satysfakcja pacjenta z kontroli bólu za pomocą ketaminy będzie porównywalna z satysfakcją pacjenta z kontroli bólu za pomocą morfiny, gdy leczeniu bólu brzucha.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów zgłaszających się na oddziale ratunkowym z główną skargą na ból brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia i którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie pisemnego formularza zgody.
Badacze ocenią tolerancję pacjenta na opioidy, pytając, czy stosował on leki opioidowe w ciągu ostatniego tygodnia, stosował opioidy na receptę w domu i/lub używał opioidów rekreacyjnie.
Pacjenci w obu grupach wypełnią kwestionariusz przed leczeniem, który będzie zawierał pytania demograficzne (wiek, płeć, rasa, wzrost, waga itp.), 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru bólu, 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru satysfakcji pacjenta oraz skalę Likerta do pomiaru satysfakcji pacjenta.
Ankieta po leczeniu zostanie przeprowadzona po 30 minutach od podania leku.
Lekarz zarejestruje, czy pacjent wymagał dodatkowych leków przeciwbólowych po 30 minutach, ostatecznej diagnozie oddziału ratunkowego i ostatecznej dyspozycji oddziału ratunkowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- CHRISTUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane obejmują pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w szpitalu CHRISTUS Spohn Shoreline w okresie 24 miesięcy.
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni z powodu ostrego bólu brzucha.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Początkowa skarga na ból brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (pięć lub więcej w numerycznej skali oceny [NRS]).
- Uczestnicy zostaną włączeni do projektu tylko jeden (1) raz.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Pacjentki w ciąży
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Dowód urazowego uszkodzenia mózgu
- Niestabilność hemodynamiczna
- Procedury związane z manipulacją krtani
- Historia skurczu krtani
- Historia niepożądanych reakcji na ketaminę lub morfinę
- Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli otrzymali leki przeciwbólowe przed włączeniem (tj. Otrzymał leki przeciwbólowe od segregacji, dostawcy niebędącego lekarzem (NPP) lub pogotowia ratunkowego (EMS) przed wizytą u lekarza
- Historia używania opioidów w ciągu ostatniego tygodnia, używanie opioidów na receptę, używanie opioidów w celach rekreacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ankiety 1
Pacjenci, którzy otrzymają „Pakiet 1”, będą należeć do grupy 1, czyli grupy terapeutycznej.
W tym pakiecie będą 4 formularze: formularz zgody na udział w badaniu, kwestionariusz przed leczeniem (VAS i inne dane demograficzne), kwestionariusz po leczeniu (różne pytania, w tym pytania demograficzne [wiek, płeć, rasa, wzrost, waga itp.], 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru bólu, 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru zadowolenia pacjenta i Skala Likerta do pomiaru zadowolenia pacjenta) oraz formularz ze szczegółowymi instrukcjami dla lekarzy, które różnią się w zależności od od tego, czy instrukcje pochodzą z „Pakietu 1”, czy „Pakietu 2”. Lekarz zostanie poproszony o podanie subdysocjacyjnej dawki ketaminy w celu opanowania bólu (0,3 mg/kg dożylnie w ciągu 3-5 minut).
|
Zaślepiona grupa badawcza otrzyma ketaminę w celu opanowania bólu (0,3 mg/kg IV przez 3-5 minut)
|
|
Grupa ankiety 2
Pacjenci, którzy otrzymają „Pakiet 2” będą należeć do grupy 2 lub grupy kontrolnej.
W tym pakiecie będą 4 formularze: formularz zgody na udział w badaniu, kwestionariusz przed leczeniem (VAS i inne dane demograficzne), kwestionariusz po leczeniu (różne pytania, w tym pytania demograficzne [wiek, płeć, rasa, wzrost, waga itp.], 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru bólu, 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru zadowolenia pacjenta i Skala Likerta do pomiaru zadowolenia pacjenta) oraz formularz ze szczegółowymi instrukcjami dla lekarzy, które różnią się w zależności od od tego, czy instrukcje pochodzą z „Pakietu 1” czy „Pakietu 2”. Lekarz zostanie poproszony o podanie 4 mg morfiny dożylnie przez 3-5 minut w celu opanowania bólu.
|
Zaślepiona grupa badawcza otrzyma 4 mg morfiny dożylnie przez 3-5 minut w celu opanowania bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zadowalające wyniki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest porównanie wyników satysfakcji między pacjentami leczonymi odpowiednio morfiną i ketaminą.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Smith DC, Mader TJ, Smithline HA. Low dose intravenous ketamine as an analgesic: a pilot study using an experimental model of acute pain. Am J Emerg Med. 2001 Oct;19(6):531-2. doi: 10.1053/ajem.2001.27152. No abstract available.
- Morris B, Jahangir A, Sethi, M. Patient Satisfaction: An Emerging Health Policy Issue. AAOS. June 2013. http://www.aaos.org/news/aaosnow/jun13/advocacy5.asp
- Francis, J. (2018). U.S. Hospitals That Provide Superior Patient Experience Generate 50 Percent Higher Financial Performance Than Average Providers, Accenture Finds. [online] Businesswire.com. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20160511005122/en/U.S.-HospitalsProvide-Superior-Patient-Experience-Generate [Accessed 13 Nov. 2018].
- "HospitalHCAHPS." CMS.gov Centers for Medicare & Medicaid Services, 21 Dec. 2017, www.cms.gov/Medicare/Quality-Initiatives-Patient-AssessmentInstruments/HospitalQualityInits/HospitalHCAHPS.html.
- Berkowitz B. The Patient Experience and Patient Satisfaction: Measurement of a Complex Dynamic. Online J Issues Nurs. 2016 Jan 31;21(1):1. doi: 10.3912/OJIN.Vol21No01Man01.
- Baker DW. The Joint Commission's Pain Standards: Origins and Evolution. Oakbrook Terrace, IL: The Joint Commission; 2017
- Axeen S, Seabury SA, Menchine M. Emergency Department Contribution to the Prescription Opioid Epidemic. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):659-667.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.007. Epub 2018 Jan 16.
- Butler MM, Ancona RM, Beauchamp GA, Yamin CK, Winstanley EL, Hart KW, Ruffner AH, Ryan SW, Ryan RJ, Lindsell CJ, Lyons MS. Emergency Department Prescription Opioids as an Initial Exposure Preceding Addiction. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):202-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.033. Epub 2016 Feb 11.
- Nsc.org. (2018). Prescription Drug Abuse. [online] Available at: https://www.nsc.org/home-safety/safety-topics/opioids [Accessed 13 Nov. 2018].
- Motov S, Drapkin J, Likourezos A, Beals T, Monfort R, Fromm C, Marshall J. Continuous Intravenous Sub-Dissociative Dose Ketamine Infusion for Managing Pain in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2018 May;19(3):559-566. doi: 10.5811/westjem.2017.12.36174. Epub 2018 Mar 8.
- Sin B, Tatunchak T, Paryavi M, Olivo M, Mian U, Ruiz J, Shah B, de Souza S. The Use of Ketamine for Acute Treatment of Pain: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Emerg Med. 2017 May;52(5):601-608. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.12.039. Epub 2017 Mar 6.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
- Linking quality to payment. Medicare.gov. https://www.medicare.gov/hospitalcompare/linking-quality-to-payment.html. Published 2018. Accessed November 21, 2018.
- Rau J. Medicare To Begin Basing Hospital Payments On Patient-Satisfaction Scores. Kaiser Health News. https://khn.org/news/medicare-hospital-patient-satisfaction/. Published 2018. Accessed November 21, 2018.
- Patanwala AE, Edwards CJ, Stolz L, Amini R, Desai A, Stolz U. Should morphine dosing be weight based for analgesia in the emergency department? J Opioid Manag. 2012 Jan-Feb;8(1):51-5. doi: 10.5055/jom.2012.0096.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Sytuacje awaryjne
- Ból brzucha
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Ketamina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacz jest zainteresowany kontynuacją przyszłej współpracy i możliwości uzyskania dotacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .