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Satisfaction des patients avec la dose subdissociative de kétamine par rapport à la morphine pour le contrôle de la douleur aux urgences

5 janvier 2021 mis à jour par: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
La recherche proposée sera un essai prospectif contrôlé randomisé en simple aveugle (patient) de patients adultes recevant un traitement pour des douleurs abdominales modérées à sévères afin de tester l'hypothèse selon laquelle la satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur avec la kétamine sera comparable à la satisfaction des patients avec le contrôle de la douleur à l'aide de la morphine lorsque traiter les douleurs abdominales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un consentement éclairé sera obtenu des patients se présentant avec une plainte principale de douleurs abdominales modérées à sévères au service des urgences qui ne répondent à aucun critère d'exclusion et qui acceptent volontairement de participer en signant le formulaire de consentement écrit. Les enquêteurs évalueront la tolérance aux opioïdes du patient en lui demandant s'il a utilisé un médicament opioïde au cours de la dernière semaine, s'il a consommé des opioïdes sur ordonnance à la maison et/ou s'il a utilisé des opioïdes à des fins récréatives. Les patients des deux groupes rempliront le questionnaire de prétraitement, qui comprendra des questions démographiques (âge, sexe, race, taille, poids, etc.), une EVA de 10 cm (100 mm) pour la douleur, une EVA de 10 cm (100 mm) pour mesurer satisfaction des patients et une échelle de Likert pour mesurer la satisfaction des patients. L'enquête post-traitement sera effectuée 30 minutes après l'administration du médicament. Le médecin notera si le patient a eu besoin d'analgésiques supplémentaires après les 30 minutes, le diagnostic final du service des urgences et la décision finale du service des urgences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • CHRISTUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude comprennent des patients se présentant au service des urgences de l'hôpital CHRISTUS Spohn Shoreline pendant une période de 24 mois. Les patients éligibles seront traités pour des douleurs abdominales aiguës.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Plainte initiale de douleur abdominale modérée à sévère (cinq ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique [NRS]).
  • Les sujets seront inscrits au projet une (1) seule fois.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Impossibilité de fournir un consentement écrit
  • Preuve de lésion cérébrale traumatique
  • Instabilité hémodynamique
  • Procédures impliquant une manipulation laryngée
  • Antécédents de spasme laryngé
  • Antécédents de réaction indésirable à la kétamine ou à la morphine
  • Les patients ne seront pas exclus s'ils avaient reçu des analgésiques avant l'inscription (c. A reçu des analgésiques du triage, d'un fournisseur non médecin (NPP) ou des services médicaux d'urgence (EMS) avant d'être vu par un médecin
  • Antécédents de consommation d'opioïdes au cours de la dernière semaine, consommation d'opioïdes sur ordonnance, consommation d'opioïdes à des fins récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sondage Paquet 1 Groupe
Les patients qui reçoivent le "Packet 1" seront dans le groupe 1, ou le groupe de traitement. Dans ce dossier se trouveront 4 formulaires : le formulaire de consentement à participer à l'étude, un questionnaire pré-traitement (EVA et autres informations démographiques), un questionnaire post-traitement (diverses questions, y compris des questions démographiques [âge, sexe, race, taille, poids, etc.], une EVA de 10 cm (100 mm) pour la douleur, une EVA de 10 cm (100 mm) pour mesurer la satisfaction du patient et une échelle de Likert pour mesurer la satisfaction du patient), et un formulaire avec des instructions spécifiques à suivre par les médecins qui varient selon si les instructions proviennent du "Packet 1" ou du "Packet 2". Le médecin sera invité à administrer une dose sous-dissociative de kétamine pour le contrôle de la douleur (0,3 mg/kg IV en 3 à 5 minutes).
Le groupe d'étude en aveugle recevra de la kétamine pour le contrôle de la douleur (0,3 mg/kg IV pendant 3 à 5 minutes)
Enquête Packet 2 Groupe
Les patients qui reçoivent "Packet 2" seront dans le groupe 2, ou le groupe témoin. Dans ce dossier se trouveront 4 formulaires : le formulaire de consentement à participer à l'étude, un questionnaire pré-traitement (EVA et autres informations démographiques), un questionnaire post-traitement (diverses questions, y compris des questions démographiques [âge, sexe, race, taille, poids, etc.], une EVA de 10 cm (100 mm) pour la douleur, une EVA de 10 cm (100 mm) pour mesurer la satisfaction du patient et une échelle de Likert pour mesurer la satisfaction du patient), et un formulaire avec des instructions spécifiques à suivre par les médecins qui varient selon si les instructions proviennent du "paquet 1" ou du "paquet 2". Le médecin sera invité à administrer de la morphine 4 mg IV en 3 à 5 minutes pour contrôler la douleur.
Le groupe d'étude en aveugle recevra de la morphine 4 mg IV en 3 à 5 minutes pour contrôler la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les scores satisfaisants
Délai: 24mois
Le paramètre de résultat principal est de comparer les scores de satisfaction entre les patients traités respectivement par la morphine et la kétamine.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le chercheur a intérêt à poursuivre de futures opportunités de collaboration et de subvention.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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