- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04698772
Satisfaction des patients avec la dose subdissociative de kétamine par rapport à la morphine pour le contrôle de la douleur aux urgences
5 janvier 2021 mis à jour par: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
La recherche proposée sera un essai prospectif contrôlé randomisé en simple aveugle (patient) de patients adultes recevant un traitement pour des douleurs abdominales modérées à sévères afin de tester l'hypothèse selon laquelle la satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur avec la kétamine sera comparable à la satisfaction des patients avec le contrôle de la douleur à l'aide de la morphine lorsque traiter les douleurs abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé sera obtenu des patients se présentant avec une plainte principale de douleurs abdominales modérées à sévères au service des urgences qui ne répondent à aucun critère d'exclusion et qui acceptent volontairement de participer en signant le formulaire de consentement écrit.
Les enquêteurs évalueront la tolérance aux opioïdes du patient en lui demandant s'il a utilisé un médicament opioïde au cours de la dernière semaine, s'il a consommé des opioïdes sur ordonnance à la maison et/ou s'il a utilisé des opioïdes à des fins récréatives.
Les patients des deux groupes rempliront le questionnaire de prétraitement, qui comprendra des questions démographiques (âge, sexe, race, taille, poids, etc.), une EVA de 10 cm (100 mm) pour la douleur, une EVA de 10 cm (100 mm) pour mesurer satisfaction des patients et une échelle de Likert pour mesurer la satisfaction des patients.
L'enquête post-traitement sera effectuée 30 minutes après l'administration du médicament.
Le médecin notera si le patient a eu besoin d'analgésiques supplémentaires après les 30 minutes, le diagnostic final du service des urgences et la décision finale du service des urgences.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- CHRISTUS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de l'étude comprennent des patients se présentant au service des urgences de l'hôpital CHRISTUS Spohn Shoreline pendant une période de 24 mois.
Les patients éligibles seront traités pour des douleurs abdominales aiguës.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Plainte initiale de douleur abdominale modérée à sévère (cinq ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique [NRS]).
- Les sujets seront inscrits au projet une (1) seule fois.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patientes enceintes
- Impossibilité de fournir un consentement écrit
- Preuve de lésion cérébrale traumatique
- Instabilité hémodynamique
- Procédures impliquant une manipulation laryngée
- Antécédents de spasme laryngé
- Antécédents de réaction indésirable à la kétamine ou à la morphine
- Les patients ne seront pas exclus s'ils avaient reçu des analgésiques avant l'inscription (c. A reçu des analgésiques du triage, d'un fournisseur non médecin (NPP) ou des services médicaux d'urgence (EMS) avant d'être vu par un médecin
- Antécédents de consommation d'opioïdes au cours de la dernière semaine, consommation d'opioïdes sur ordonnance, consommation d'opioïdes à des fins récréatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sondage Paquet 1 Groupe
Les patients qui reçoivent le "Packet 1" seront dans le groupe 1, ou le groupe de traitement.
Dans ce dossier se trouveront 4 formulaires : le formulaire de consentement à participer à l'étude, un questionnaire pré-traitement (EVA et autres informations démographiques), un questionnaire post-traitement (diverses questions, y compris des questions démographiques [âge, sexe, race, taille, poids, etc.], une EVA de 10 cm (100 mm) pour la douleur, une EVA de 10 cm (100 mm) pour mesurer la satisfaction du patient et une échelle de Likert pour mesurer la satisfaction du patient), et un formulaire avec des instructions spécifiques à suivre par les médecins qui varient selon si les instructions proviennent du "Packet 1" ou du "Packet 2". Le médecin sera invité à administrer une dose sous-dissociative de kétamine pour le contrôle de la douleur (0,3 mg/kg IV en 3 à 5 minutes).
|
Le groupe d'étude en aveugle recevra de la kétamine pour le contrôle de la douleur (0,3 mg/kg IV pendant 3 à 5 minutes)
|
Enquête Packet 2 Groupe
Les patients qui reçoivent "Packet 2" seront dans le groupe 2, ou le groupe témoin.
Dans ce dossier se trouveront 4 formulaires : le formulaire de consentement à participer à l'étude, un questionnaire pré-traitement (EVA et autres informations démographiques), un questionnaire post-traitement (diverses questions, y compris des questions démographiques [âge, sexe, race, taille, poids, etc.], une EVA de 10 cm (100 mm) pour la douleur, une EVA de 10 cm (100 mm) pour mesurer la satisfaction du patient et une échelle de Likert pour mesurer la satisfaction du patient), et un formulaire avec des instructions spécifiques à suivre par les médecins qui varient selon si les instructions proviennent du "paquet 1" ou du "paquet 2". Le médecin sera invité à administrer de la morphine 4 mg IV en 3 à 5 minutes pour contrôler la douleur.
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Le groupe d'étude en aveugle recevra de la morphine 4 mg IV en 3 à 5 minutes pour contrôler la douleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer les scores satisfaisants
Délai: 24mois
|
Le paramètre de résultat principal est de comparer les scores de satisfaction entre les patients traités respectivement par la morphine et la kétamine.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Smith DC, Mader TJ, Smithline HA. Low dose intravenous ketamine as an analgesic: a pilot study using an experimental model of acute pain. Am J Emerg Med. 2001 Oct;19(6):531-2. doi: 10.1053/ajem.2001.27152. No abstract available.
- Morris B, Jahangir A, Sethi, M. Patient Satisfaction: An Emerging Health Policy Issue. AAOS. June 2013. http://www.aaos.org/news/aaosnow/jun13/advocacy5.asp
- Francis, J. (2018). U.S. Hospitals That Provide Superior Patient Experience Generate 50 Percent Higher Financial Performance Than Average Providers, Accenture Finds. [online] Businesswire.com. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20160511005122/en/U.S.-HospitalsProvide-Superior-Patient-Experience-Generate [Accessed 13 Nov. 2018].
- "HospitalHCAHPS." CMS.gov Centers for Medicare & Medicaid Services, 21 Dec. 2017, www.cms.gov/Medicare/Quality-Initiatives-Patient-AssessmentInstruments/HospitalQualityInits/HospitalHCAHPS.html.
- Berkowitz B. The Patient Experience and Patient Satisfaction: Measurement of a Complex Dynamic. Online J Issues Nurs. 2016 Jan 31;21(1):1. doi: 10.3912/OJIN.Vol21No01Man01.
- Baker DW. The Joint Commission's Pain Standards: Origins and Evolution. Oakbrook Terrace, IL: The Joint Commission; 2017
- Axeen S, Seabury SA, Menchine M. Emergency Department Contribution to the Prescription Opioid Epidemic. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):659-667.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.007. Epub 2018 Jan 16.
- Butler MM, Ancona RM, Beauchamp GA, Yamin CK, Winstanley EL, Hart KW, Ruffner AH, Ryan SW, Ryan RJ, Lindsell CJ, Lyons MS. Emergency Department Prescription Opioids as an Initial Exposure Preceding Addiction. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):202-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.033. Epub 2016 Feb 11.
- Nsc.org. (2018). Prescription Drug Abuse. [online] Available at: https://www.nsc.org/home-safety/safety-topics/opioids [Accessed 13 Nov. 2018].
- Motov S, Drapkin J, Likourezos A, Beals T, Monfort R, Fromm C, Marshall J. Continuous Intravenous Sub-Dissociative Dose Ketamine Infusion for Managing Pain in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2018 May;19(3):559-566. doi: 10.5811/westjem.2017.12.36174. Epub 2018 Mar 8.
- Sin B, Tatunchak T, Paryavi M, Olivo M, Mian U, Ruiz J, Shah B, de Souza S. The Use of Ketamine for Acute Treatment of Pain: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Emerg Med. 2017 May;52(5):601-608. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.12.039. Epub 2017 Mar 6.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
- Linking quality to payment. Medicare.gov. https://www.medicare.gov/hospitalcompare/linking-quality-to-payment.html. Published 2018. Accessed November 21, 2018.
- Rau J. Medicare To Begin Basing Hospital Payments On Patient-Satisfaction Scores. Kaiser Health News. https://khn.org/news/medicare-hospital-patient-satisfaction/. Published 2018. Accessed November 21, 2018.
- Patanwala AE, Edwards CJ, Stolz L, Amini R, Desai A, Stolz U. Should morphine dosing be weight based for analgesia in the emergency department? J Opioid Manag. 2012 Jan-Feb;8(1):51-5. doi: 10.5055/jom.2012.0096.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Urgences
- Douleur abdominale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétamine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le chercheur a intérêt à poursuivre de futures opportunités de collaboration et de subvention.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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