Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů se subdisociativní dávkou ketaminu versus morfinu pro kontrolu bolesti na pohotovosti

5. ledna 2021 aktualizováno: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Navrhovaný výzkum bude jednoduchá zaslepená (pacientská) randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie dospělých pacientů léčených pro středně těžkou až těžkou bolest břicha, aby se ověřila hypotéza, že spokojenost pacientů s kontrolou bolesti ketaminem bude srovnatelná se spokojeností pacientů s kontrolou bolesti pomocí morfinu, když léčbě bolesti břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas bude získán od pacientů s hlavní stížností na středně těžkou až silnou bolest břicha na oddělení urgentního příjmu, kteří nesplňují žádná vylučovací kritéria a kteří ochotně souhlasí s účastí podepsáním písemného souhlasu. Vyšetřovatelé posoudí pacientovu toleranci k opioidům tak, že se zeptají, zda v posledním týdnu užívali opioidní léky, užívali opiáty na předpis doma a/nebo rekreační opiáty. Pacienti v obou skupinách vyplní dotazník před léčbou, který bude obsahovat demografické otázky (věk, pohlaví, rasa, výška, váha atd.), 10cm (100mm) VAS pro bolest, 10cm (100mm) VAS k měření spokojenost pacientů a Likertovu škálu pro měření spokojenosti pacientů. Průzkum po léčbě bude proveden 30 minut po podání léku. Lékař zaznamená, zda pacient potřeboval další léky proti bolesti po 30 minutách, konečnou diagnózu pohotovostního oddělení a konečnou dispozice pohotovostního oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Christus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie zahrnují pacienty přicházející na pohotovost v nemocnici CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital během 24 měsíců. Způsobilí pacienti budou léčeni pro akutní bolesti břicha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Počáteční projevy stížnosti na středně těžkou až silnou bolest břicha (5 nebo vyšší na číselné stupnici [NRS]).
  • Předměty budou do projektu zapsány pouze jednou (1).

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  • Důkaz traumatického poranění mozku
  • Hemodynamická nestabilita
  • Postupy zahrnující manipulaci s hrtanem
  • Historie laryngeálního spasmu
  • Nežádoucí reakce na ketamin nebo morfin v anamnéze
  • Pacienti nebudou vyloučeni, pokud před zařazením dostali léky proti bolesti (tj. Obdrželi jste léky proti bolesti od třídění, nelékařského poskytovatele (NPP) nebo záchranné lékařské služby (EMS) před návštěvou lékaře
  • Anamnéza užívání opioidů v posledním týdnu, užívání opioidů na předpis, rekreační užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průzkumný balíček 1 skupina
Pacienti, kteří dostanou "Packet 1" budou ve skupině 1 nebo v léčebné skupině. V tomto balíčku budou 4 formuláře: souhlas s účastí ve formuláři studie, dotazník před léčbou (VAS a další demografické informace), dotazník po léčbě (různé otázky, včetně demografických otázek [věk, pohlaví, rasa, výška, hmotnost atd.], 10cm (100mm) VAS pro měření bolesti, 10cm (100mm) VAS pro měření spokojenosti pacienta a Likertovu škálu pro měření spokojenosti pacientů) a formulář se specifickými pokyny pro lékaře, které se liší v závislosti na na tom, zda jsou instrukce z "Paketu 1" nebo "Paketu 2." Lékař bude požádán, aby podal subdisociativní dávku ketaminu pro kontrolu bolesti (0,3 mg/kg IV během 3-5 minut).
Lék: Ketamin
Zaslepená studijní skupina dostane ketamin pro kontrolu bolesti (0,3 mg/kg IV během 3-5 minut)
Skupina paketů průzkumu 2
Pacienti, kteří dostanou "Packet 2" budou ve skupině 2 nebo v kontrolní skupině. V tomto balíčku budou 4 formuláře: souhlas s účastí ve formuláři studie, dotazník před léčbou (VAS a další demografické informace), dotazník po léčbě (různé otázky, včetně demografických otázek [věk, pohlaví, rasa, výška, hmotnost atd.], 10cm (100mm) VAS pro měření bolesti, 10cm (100mm) VAS pro měření spokojenosti pacienta a Likertovu škálu pro měření spokojenosti pacientů) a formulář se specifickými pokyny pro lékaře, které se liší v závislosti na o tom, zda jsou instrukce z "Paketu 1" nebo "Packetu 2." Lékař bude požádán, aby podal morfin 4 mg IV nitrožilně po dobu 3-5 minut pro kontrolu bolesti.
Lék: Morfium
Zaslepená studijní skupina dostane 4 mg morfinu IV po dobu 3-5 minut pro kontrolu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte uspokojivá skóre
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výstupním parametrem je porovnání skóre spokojenosti mezi pacienty léčenými morfinem vs. ketaminem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHRISTUS Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řešitel má zájem o budoucí spolupráci a grantové příležitosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit