腎移植を待つ虚弱患者および非虚弱患者における集学的プリハビリテーション(FRAILMAR 研究) (Frailmar)
腎移植を待つ進行性慢性腎臓病患者の虚弱性。集学的プレリハビリテーションのランダム化臨床試験。
腎移植 (KT) を待っている患者には虚弱性が非常に頻繁に見られます。 虚弱と体力の低下は、KT後の死亡率、腎移植片の生着率、医療利用率を強力に予測します。 慢性腎臓病 (CKD) 患者の虚弱には、特殊な集団を特徴づける一連の特徴が見られます。 虚弱なCKD患者の生活の質を改善するには、年齢に関係なく介入が不可欠です。 移植前に予定されている理学療法、栄養措置、心理的サポートなどの移植前介入は、患者の定着率とコンプライアンスを改善し、KT後の虚弱性と体力低下の影響をよりよく緩和し、虚弱なCKD患者の主な転帰を改善する可能性がある。
主な目的は、虚弱および非虚弱KT候補者におけるKT後の臨床的および機能的転帰に関するプレリハビリテーションプログラム(運動、栄養計画、心理的アドバイス)の有効性、実現可能性、安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
虚弱は、死亡ドナー腎移植 (KT) の待機リストに含まれる慢性腎臓病 (CKD) 患者に非常に多く、虚弱レシピエントでは KT 後に転帰が悪化します。 虚弱と体力の低下は、KT後の死亡率、腎移植片の生着率、医療利用率を強力に予測します。 CKD患者の虚弱は、筋肉消耗、食欲不振、タンパク質エネルギー消耗、炎症、酸化ストレス、異化/同化ホルモンの不均衡、代謝性アシドーシス、および特殊な集団を特徴付けるその他の細胞変化などの独特の特徴を示します。 虚弱なCKD患者の生活の質を改善するには、年齢に関係なく介入が不可欠です。 移植後の理学療法に介入する取り組みは、研究のドロップアウトが多いことが主な原因で、あまり成功していません。 移植前に予定されている理学療法、栄養措置、心理的サポートを含む多角的なプレリハビリテーション介入のための移植前臨床フレームワークは、患者の定着率とコンプライアンスを改善し、KT後の虚弱性と体力低下の影響をより良く緩和し、虚弱なCKD患者の主な転帰を改善する可能性がある。
この研究の主な目的は、虚弱KT候補者と非虚弱KT候補者を対象とした集学的プレリハビリテーション(運動、栄養計画、心理的アドバイス)の有効性、実現可能性、安全性をランダム化比較臨床試験において評価することである。 主要評価項目は、KT後の虚弱KT候補者および非虚弱KT候補者における臨床的および機能的転帰の複合的な達成度である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ester Marco, MD
- 電話番号:+34699706860
- メール:emarco@psmar.cat
研究場所
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar
-
コンタクト:
- Ester Marco, MD PhD
- 電話番号:+34699706860
- メール:emarco@parcdesalutmar.cat
-
主任研究者:
- Julio Pascual Santos, MD PhD
-
主任研究者:
- Ester Marco, MD PhD
-
副調査官:
- Maria-José Pérez Saez, MD PhD
-
副調査官:
- Anna Faura Vendrell, Ns
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副調査官:
- David Benito Guasch, Ns
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副調査官:
- Maria Vera Casanova, Ns
-
副調査官:
- Anna Bach Pascual, Ns
-
副調査官:
- Montserrat Folgueiras López, Ns
-
副調査官:
- Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
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副調査官:
- Olga Vázquez Ibar, MD PhD
-
副調査官:
- Miguel Garriz Vera, Psychologist
-
副調査官:
- Maria Polo Gómez, Psychologist
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病の成人患者
- 2020年9月から2022年8月までの死亡ドナー腎移植の待機リストに含まれる
除外基準:
- 患者が運動計画を実行できない、またはインフォームドコンセントができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多様な介入
監督付きフィジカルトレーニング (1 時間のセッション、24 セッション、8 週間) + 栄養補給 + 心理的アドバイス
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運動+栄養補給+心理アドバイス
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介入なし:標準治療
健康的な生活の推奨事項
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪い結果の複合エンドポイント
時間枠:腎臓移植後90日
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ドラフト機能の遅延が14日を超えている + 腎臓がまったく機能していない + 90日目以前の非選択的再入院 + 外科的合併症(創傷治癒の問題、閉塞性リンパ小瘤、血管血栓症、尿路狭窄または漏出、急性出血、即時再介入) + 補助付き病院への退院施設+全死因死亡。
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腎臓移植後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠:介入後 (12 週間)
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ピーク酸素摂取量の変化 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
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介入後 (12 週間)
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末梢筋力の変化
時間枠:介入後 (12 週間)
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ハンドグリップと大腿四頭筋の筋力の変化 (スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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介入後 (12 週間)
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呼吸筋力の変化
時間枠:介入後 (12 週間)
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最大吸気筋力および呼気筋力の変化(スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
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介入後 (12 週間)
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身体活動の変化
時間枠:介入後 (12 週間)
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活動モニターによって評価された身体活動の変化 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
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介入後 (12 週間)
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出席
時間枠:介入後 (12 週間)
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参加セッション数 (0 ~ 100%、患者は少なくとも 80% のセッションに参加することが期待されます)
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介入後 (12 週間)
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運動耐性
時間枠:介入後 (12 週間)
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運動の中止や強度の変更を必要としない患者
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介入後 (12 週間)
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筋肉量の変化
時間枠:KT後1ヶ月
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全身デュアルエネルギーX線で評価される筋肉量の変化
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KT後1ヶ月
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気分状態の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
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病院の不安うつ病スケールの変化
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学習完了までに平均1年
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
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Short-Form 36 アンケートのスコア (8 つの次元で 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します)
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Julio Pascual Santos、Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI19/0037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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