等待肾移植的虚弱和非虚弱患者的多模式预康复（FRAILMAR 研究） (Frailmar)
等待肾移植的晚期慢性肾脏病患者的虚弱。多模式预康复的随机临床试验。
虚弱在等待肾移植 (KT) 的患者中非常常见。 虚弱和身体状况不佳有力地预测了 KT 后的死亡率、肾移植物存活率和医疗保健利用率。 慢性肾病 (CKD) 患者的虚弱表现出一系列特征，这些特征是特殊人群的特征。 干预对于改善虚弱 CKD 患者的生活质量至关重要，无论其年龄大小。 移植前的干预包括移植前的物理治疗、营养措施和心理支持，可以提高患者的保留率和依从性，更好地减轻 KT 后虚弱和体质不佳的影响，并改善虚弱 CKD 患者的主要结果。
主要目的是评估体弱和非体弱的 KT 候选人在 KT 后的临床和功能结果方面的有效性、可行性和安全性（锻炼、营养计划、心理建议）。
研究概览
详细说明
在已故供体肾移植 (KT) 等候名单中的慢性肾脏病 (CKD) 患者中，虚弱非常常见，并且这些虚弱的接受者在 KT 后的结果会恶化。 虚弱和身体状况不佳有力地预测了 KT 后的死亡率、肾移植物存活率和医疗保健利用情况。 CKD 患者的虚弱表现出一系列独特的特征，例如肌肉萎缩、厌食、蛋白质能量消耗、炎症、氧化应激、分解代谢/合成代谢激素失衡、代谢性酸中毒和其他具有特殊人群特征的细胞改变。 干预对于改善虚弱 CKD 患者的生活质量至关重要，无论其年龄大小。 干预移植后物理治疗的努力取得了有限的成功，这在很大程度上是由于研究辍学率高。 用于多模式预康复干预的移植前临床框架，包括移植前安排的物理治疗、营养措施和心理支持，可以提高患者的保留率和依从性，更好地减轻 KT 后虚弱和体质不佳的影响，并改善虚弱 CKD 患者的主要结果。
本研究的主要目的是在随机对照临床试验的背景下评估体弱和非体弱 KT 候选人的多模式预康复（运动、营养计划、心理建议）的有效性、可行性和安全性。 主要终点将是 KT 后虚弱和非虚弱 KT 候选人的临床和功能结果的综合成就。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ester Marco, MD
- 电话号码：+34699706860
- 邮箱：emarco@psmar.cat
学习地点
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital del Mar
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接触：
- Ester Marco, MD PhD
- 电话号码：+34699706860
- 邮箱：emarco@parcdesalutmar.cat
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首席研究员：
- Julio Pascual Santos, MD PhD
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首席研究员：
- Ester Marco, MD PhD
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副研究员：
- Maria-José Pérez Saez, MD PhD
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副研究员：
- Anna Faura Vendrell, Ns
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副研究员：
- David Benito Guasch, Ns
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副研究员：
- Maria Vera Casanova, Ns
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副研究员：
- Anna Bach Pascual, Ns
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副研究员：
- Montserrat Folgueiras López, Ns
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副研究员：
- Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
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副研究员：
- Olga Vázquez Ibar, MD PhD
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副研究员：
- Miguel Garriz Vera, Psychologist
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副研究员：
- Maria Polo Gómez, Psychologist
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人慢性肾病患者
- 纳入2020年9月至2022年8月遗体肾移植等候名单
排除标准：
- 无法执行锻炼计划或知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式干预
监督体能训练（1小时、24次、8周）+营养补充+心理咨询
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运动+营养补充+心理咨询
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无干预：标准护理
健康生活建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良结果复合终点
大体时间：肾移植后90天
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功能延迟 >14 天 + 肾无功能 + 90 天前非选择性再入院 + 手术并发症（伤口愈合问题、阻塞性淋巴囊肿、血管血栓形成、尿路狭窄或漏尿、急性出血、立即重新干预）+ 出院到辅助治疗设施+全因死亡。
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肾移植后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力的变化
大体时间：干预后（12 周）
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峰值摄氧量的变化（更高的分数意味着更好的结果）
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干预后（12 周）
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周围肌肉力量的变化
大体时间：干预后（12 周）
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握力和股四头肌力量的变化（分数越高，结果越好）
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干预后（12 周）
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呼吸肌力量的变化
大体时间：干预后（12 周）
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最大吸气和呼气肌肉力量的变化（分数越高，结果越好）
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干预后（12 周）
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身体活动的变化
大体时间：干预后（12 周）
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活动监测器评估的身体活动变化（分数越高，结果越好）
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干预后（12 周）
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考勤
大体时间：干预后（12 周）
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出席会议（0-100%，预计患者将参加至少 80% 的会议）
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干预后（12 周）
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运动耐受力
大体时间：干预后（12 周）
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不需要停止运动或改变强度的患者
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干预后（12 周）
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肌肉质量的变化
大体时间：KT后1个月
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用全身双能 X 射线评估肌肉质量的变化
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KT后1个月
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情绪状态的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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医院焦虑抑郁量表的变化
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通过学习完成，平均1年
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健康相关生活质量的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Short-Form 36问卷得分（8个维度得分0-100，分数越高结果越好）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julio Pascual Santos、Parc de Salut Mar
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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多模式预康复的临床试验
-
Germans Trias i Pujol Hospital完全的