Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen esikuntoutus munuaissiirtoa odottavilla heikkokuntoisilla ja ei-heikoilla potilailla (FRAILMAR-tutkimus) (Frailmar)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Munuaissiirtoa odottavien pitkälle edenneen kroonisen munuaissairauden heikkous. Multimodaalisen ennaltaehkäisyn satunnaistettu kliininen tutkimus.

Heikkous on hyvin yleistä munuaisensiirtoa (KT) odottavien potilaiden keskuudessa. Heikko ja huono kunto ennustavat voimakkaasti kuolleisuutta, munuaissiirteen eloonjäämistä ja terveydenhuollon käyttöä KT:n jälkeen. Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden heikkous sisältää joukon piirteitä, jotka ovat ominaisia ​​tietylle väestölle. Interventio on välttämätöntä heikentävien kroonista munuaistautipotilaiden elämänlaadun parantamiseksi iästä riippumatta. Elinsiirtoa edeltävä interventio, joka sisältää fysioterapiaa, ravitsemustoimenpiteitä ja psykologista tukea, joka on suunniteltu ennen siirtoa, voi parantaa potilaan pysyvyyttä ja hoitomyöntyvyyttä, lieventää paremmin KT:n jälkeisen heikkouden ja huonon kunnon vaikutuksia ja parantaa päätuloksia heikoilla CKD-potilailla.

Päätavoitteena on arvioida esikuntoutusohjelman (liikunta, ravitsemussuunnitelmat, psykologiset neuvot) tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta heikoilla ja ei-heikoilla KT-ehdokkailla kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa KT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauraus on erittäin yleistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) jonotuslistalla kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon (KT), ja tulokset huononevat niillä heikoilla vastaanottajilla KT:n jälkeen. Hauraus ja huono kunto ennustavat voimakkaasti kuolleisuutta, munuaissiirteen eloonjäämistä ja terveydenhuollon käyttöä KT: n jälkeen. CKD-potilaiden heikkoudessa on ainutlaatuinen yhdistelmä piirteitä, kuten lihasten häviäminen, anoreksia, proteiinienergian hukkaaminen, tulehdus, oksidatiivinen stressi, katabolisten/anabolisten hormonien epätasapaino, metabolinen asidoosi ja muut solumuutokset, jotka ovat ominaisia ​​tietylle väestölle. Interventio on välttämätöntä heikentävien kroonista munuaistautipotilaiden elämänlaadun parantamiseksi iästä riippumatta. Pyrkimykset puuttua elinsiirron jälkeiseen fysioterapiaan ovat olleet rajallisia, mikä johtuu suurelta osin korkeasta opintojen keskeyttämisestä. Elinsiirtoa edeltävä kliininen kehys multimodaalisille esikuntoutustoimenpiteille, mukaan lukien fysioterapia, ravitsemustoimenpiteet ja psykologinen tuki, jotka on suunniteltu ennen siirtoa, voi parantaa potilaan pysyvyyttä ja hoitomyöntyvyyttä, lieventää paremmin KT:n jälkeisen heikkouden ja huonon kunnon vaikutuksia ja parantaa päätuloksia heikoilla CKD-potilailla.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutuksen (harjoittelu, ravitsemussuunnitelmat, psykologiset neuvot) tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta heikoilla ja ei-heikoilla KT-ehdokkailla satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisten ja toiminnallisten tulosten yhdistetty saavutus heikoilla ja ei-heikoilla KT-ehdokkailla KT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ester Marco, MD
  • Puhelinnumero: +34699706860
  • Sähköposti: emarco@psmar.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Alatutkija:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Alatutkija:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Alatutkija:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Alatutkija:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Alatutkija:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Alatutkija:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Alatutkija:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
  • Pääsy jonotuslistalle kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon syyskuusta 2020 elokuuhun 2022

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan harjoitussuunnitelmaa tai antavat tietoisen suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen interventio
ohjattu fyysinen harjoittelu (1 tunnin harjoitukset, 24 harjoitusta, 8 viikkoa) + ravintolisä + psykologinen neuvonta
Muut: Multimodaalinen esikuntoutus
Liikunta + ravintolisä + psykologinen neuvonta
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Terveellisen elämän suositukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonon lopputuloksen yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää munuaisensiirron jälkeen
Viivästynyt vetotoiminto > 14 päivää + ei-toimimaton munuainen + ei-elektiivinen takaisinotto ennen päivää 90 + kirurgiset komplikaatiot (haavan paranemisongelmat, obstruktiivinen lymfoseli, verisuonitukos, virtsastenoosi tai -vuoto, akuutti verenvuoto, välitön uusintahoito) + kotiutus avustettavaan laitos + kuolemantapaus.
90 päivää munuaisensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Muutokset hapenkulutuksen huippuarvossa (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Muutokset ääreislihasvoimassa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Muutokset kädensijassa ja nelipäisessä lihasvoimassa (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Muutokset hengityslihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Muutokset sisään- ja uloshengityslihasten maksimivoimassa (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Aktiivisuusmittarien arvioimat muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Läsnäolo
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Osallistuneet istunnot (0-100 %, potilaiden odotetaan osallistuvan vähintään 80 % istuntoihin)
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Potilaat, jotka eivät vaadi harjoituksen lopettamista tai intensiteetin muuttamista
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi KT:n jälkeen
Lihasmassan muutokset mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
1 kuukausi KT:n jälkeen
Muutokset mielialatilassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Pisteet Short-Form 36 -kyselyssä (8 ulottuvuutta 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI19/0037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen esikuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa