Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna rehabilitacja u pacjentów słabych i zdrowych oczekujących na przeszczep nerki (badanie FRAILMAR) (Frailmar)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Słabość u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek oczekujących na przeszczep nerki. Randomizowane badanie kliniczne multimodalnej rehabilitacji.

Słabość jest bardzo częsta wśród pacjentów oczekujących na przeszczep nerki (KT). Słabość i słaba kondycja silnie prognozują śmiertelność, przeżycie przeszczepu nerki i wykorzystanie opieki zdrowotnej po KT. Słabość u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) wykazuje konstelację cech charakteryzujących szczególną populację. Interwencja jest niezbędna do poprawy jakości życia słabych pacjentów z CKD, niezależnie od ich wieku. Interwencja przed przeszczepem, obejmująca fizykoterapię, środki żywieniowe i wsparcie psychologiczne zaplanowane przed przeszczepem, może poprawić retencję i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, lepiej złagodzić skutki osłabienia i słabej sprawności po KT oraz poprawić główne wyniki u osłabionych pacjentów z CKD.

Głównym celem jest ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa programu prehabilitacji (ćwiczenia, plany żywieniowe, porady psychologiczne) u słabych i zdrowych kandydatów do KT na wyniki kliniczne i funkcjonalne po KT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słabość jest bardzo częsta wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy (KT), a wyniki leczenia są gorsze u tych słabych biorców po KT. Słabość i słaba kondycja silnie prognozują śmiertelność, przeżycie przeszczepu nerki i wykorzystanie opieki zdrowotnej po KT. Słabość u pacjentów z CKD przejawia unikalną konstelację cech, takich jak zanik mięśni, anoreksja, marnowanie energii białkowej, stany zapalne, stres oksydacyjny, zaburzenia równowagi hormonów katabolicznych/anabolicznych, kwasica metaboliczna i inne zmiany komórkowe, które charakteryzują specjalną populację. Interwencja jest niezbędna do poprawy jakości życia słabych pacjentów z CKD, niezależnie od ich wieku. Wysiłki mające na celu interwencję w fizjoterapię po przeszczepie spotkały się z ograniczonym sukcesem, w dużej mierze z powodu dużej liczby osób przerywających naukę. Ramy kliniczne przed przeszczepem dla multimodalnych interwencji prehabilitacyjnych, w tym fizjoterapii, środków żywieniowych i wsparcia psychologicznego zaplanowanego przed przeszczepem, mogą poprawić retencję i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, lepiej złagodzić skutki osłabienia i słabej sprawności po KT oraz poprawić główne wyniki u osłabionych pacjentów z CKD.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa multimodalnej prehabilitacji (ćwiczenia, plany żywieniowe, porady psychologiczne) u słabych i zdrowych kandydatów do KT w kontekście randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie łączne osiągnięcie wyników klinicznych i funkcjonalnych u słabych i zdrowych kandydatów do KT po KT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Pod-śledczy:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Pod-śledczy:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Pod-śledczy:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Pod-śledczy:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Pod-śledczy:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Pod-śledczy:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Pod-śledczy:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
  • Wpisanie na listę oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy w okresie wrzesień 2020 r. – sierpień 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wykonania planu ćwiczeń lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja multimodalna
nadzorowany trening fizyczny (1 godz. sesji, 24 sesje, 8 tygodni) + suplementacja żywieniowa + porada psychologiczna
Inny: Multimodalna prehabilitacja
Ćwiczenia + suplementacja żywieniowa + porady psychologiczne
Brak interwencji: Standardowa opieka
Zalecenia dotyczące zdrowego trybu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy o złych wynikach
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie nerki
Opóźniona funkcja ciągu >14 dni + nieczynna nerka + nieplanowa ponowna hospitalizacja przed 90. dniem + powikłania chirurgiczne (problemy z gojeniem się rany, blokada limfatyczna, zakrzepica naczyniowa, zwężenie lub wyciek moczu, ostry krwotok, natychmiastowa ponowna interwencja) + wypis do szpitala wspomaganego obiekt + śmierć z dowolnej przyczyny.
90 dni po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w szczytowym poborze tlenu (wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w sile mięśni chwytu dłoni i mięśnia czworogłowego uda (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany maksymalnej siły mięśni wdechowych i wydechowych (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w aktywności fizycznej oceniane przez monitorujących aktywność (wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Postinterwencja (12 tygodni)
Frekwencja
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Uczestnictwo w sesjach (0-100%, oczekuje się, że pacjenci będą uczestniczyć w co najmniej 80% sesji)
Postinterwencja (12 tygodni)
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Pacjenci niewymagający przerwania ćwiczeń ani modyfikacji intensywności
Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w masie mięśniowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po KT
Zmiany masy mięśniowej oceniane za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii całego ciała
1 miesiąc po KT
Zmiany stanu nastroju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany w szpitalnej skali depresji lękowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wynik w kwestionariuszu Short-Form 36 (8 wymiarów z punktacją 0-100, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI19/0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Multimodalna prehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj